Nielun ja ruokatorven limakalvon fonatoriset liikkeet kurkunpään poistopotilailla
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Osijek University Hospital
Akustisen signaalin ja kuvatallenteiden riippuvuudet nielun limakalvon fonatorisista liikkeistä kurkunpään poistopotilailla käyttämällä nopeaa videoendoskopiaa ja biomekaanista mallia
Pitkälle edenneen kurkunpään syövän hoitoon kuuluu koko kurkunpään leikkaus.
Kurkunpään poistamisen jälkeen nielun ja ruokatorven pehmytkudoksen rekonstruoimalla syntyy pharyngoesophageal segment (PES), jonka värähtely luo korvaavan äänen.
High-speed videoendoskopia (HSV) on ainoa menetelmä, joka visualisoi ja mittaa nielun limakalvon (PEM) tärinää kurkunpään poiston jälkeen.
Kurkunpään poistopotilaiden kuntoutetun äänen kolmen muodon (ruokatorven ääni, henkitorven ääni, jossa käytetään puheproteesia ja elektrolarynksi) akustiset ominaisuudet on kuvattu tyydyttävästi, mutta PES:n fonatorisen liikkeen akustisten ja visuaalisten esitysten keskinäistä riippuvuutta ei ole vielä tutkittu riittävästi.
Viime vuosina on kehitetty biomekaanisia malleja PES:n värähtelyn analysoimiseksi, mutta vieläkään ei ole saavutettu yhtenäisiä tuloksia, jotka selittäisivät, voidaanko PES:n aaltomuodon analyysistä saatuja parametreja verrata saatuihin parametreihin. kurkunpään poiston saaneiden potilaiden äänen akustisesta analyysistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensimmäisenä tavoitteena on kuvata PEM:n fonatorista liikettä HSV-potilailla, joilla on kurkunpään poisto, ja sitten biomekaanisella mallilla, analysoida näitä tallenteita ja tutkia saatujen parametrien ja saatujen parametrien välistä suhdetta kurkunpään poiston akustisella analyysillä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida äänen menetyksen vaikutusta psykologisiin ja sosioekonomisiin ongelmiin kurkunpäänpoistopotilailla käyttämällä kroatiankielistä versiota Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL:HR) -kyselystä ja tutkia, onko näiden välillä yhteyttä. parametrit, jotka on saatu analysoimalla akustisia tallenteita ja HSV-tallenteita kyselylomakkeen tuloksilla, eli paremmalla tai huonommalla postoperatiivisella sopeutumisella ja tyytyväisyydellä korvaavaan ääneen.
Tämä on ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus kurkunpäänpoistoon osallistuneista, jotka ovat saaneet syöpähoidon ja äänikuntoutuksen. Tiedot kerätään Otorinolaryngologyn ja pään ja kaulan kirurgian kliinisellä osastolla - University Hospital Centre, Osijek, Kliininen korva-kurkku- ja pään ja kaulan kirurgian osasto - University Hospital Centre, Zagreb.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa SECEL-kyselyn kroatialaisen version kääntäminen ja kulttuurinen mukauttaminen suoritetaan ( ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT05346237).
Toiseen vaiheeseen otetaan noin 50 kurkunpään poiston jälkeen tutkimusta ensimmäisestä vaiheesta riippumatta. Tietoja leikkaus- ja onkologisesta hoidosta, äänen kuntoutusmenetelmästä, liitännäissairauksista ja lääkehoidosta kerätään takautuvasti potilaan sairaushistoriasta. Korva-, nenä- ja kurkkututkimus ja nielemisen endoskooppinen arviointi suoritetaan, jotta voidaan sulkea pois kelpoisuuskriteerit. Kaikki koehenkilöt täyttävät validoidun kyselylomakkeen kroatiaksi (SECEL:HR). Äänituotannon aika mitataan ja koehenkilöille suoritetaan akustinen ääniarviointi ja HSV äänentuotannon aikana. Itse nielun ruokatorven segmentin visualisointi analysoidaan - vaiheen sulkeutuminen, nielun segmentin muoto (pyöreä, kolmiomainen, jaettu sivulta toiselle, jaettu etu-posteriorinen, epäsäännöllinen), sitten näkyvän värähtelyn esiintyminen ja sijainti sekä limakalvon läsnäolo Aalto. HSV-videoiden käsittelyä varten kehitetään tietokoneohjelma. Kerätyn tiedon perusteella tunnistetaan oletetun monimassakytketyn biomekaanisen mallin parametrit ja verrataan niitä kunkin vastaajan akustiseen tallennukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- University Hospital Osijek
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuiset miespotilaat, joilta oli poistettu kurkunpää, ja jotka saivat syöpähoidon ja äänikuntoutuksen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilta on poistettu kurkunpää
- potilaita, joilla on säilynyt lukutaito
- säännöllinen läsnäolo seurantakäynneillä
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta
- ylempien tai alempien hengitysteiden akuutti hengitystieinfektio
- muu primaarinen syöpä ylemmissä ruuansulatuskanavassa tai keuhkoissa
- neurologisten tai keuhkosairauksien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset potilaat, joilta on poistettu kurkunpää
Potilaat, joille on tehty täydellinen kurkunpään poisto ja joiden 6 kuukauden sairausjaksonsa on kestänyt mahdollisimman vähän leikkauksen ja leikkauksen jälkeisten hoitojen, kuten sädehoidon tai kemoterapian, jälkeen
|
akustinen ohjelma (lingWAVES - Ääni- ja puheanalysaattori) - äänitallenteiden akustisten parametrien arvojen mittaaminen
Kyselylomakkeiden täyttäminen
Kuvaile laryngektomiapotilaiden faryngoesofageaalisen segmentin (PES) fonatorisen liikkeen anatomiaa ja morfologiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeanopeusvideoendoskopiaäänitteet
Aikaikkuna: 15 minuuttia jokaiselle osallistujalle
|
Kurkun ja ruokatorven segmentin (PES) limakalvon visuaalinen tallennus suoritettiin suurnopeusvideoendoskopialla (HSV) vokaalin "a" ääntämisen aikana. PES:n videotallenteet tehtiin 90° jäykällä HSV-järjestelmällä Wolf 5562 Hres ENDOCAM (kuvataajuus: 4000 fps, resoluutio: 256×256 pikseliä).
Kaikki koehenkilöt ääntivät vokaalin "a" mukavalla sävelkorkeudella ja äänenvoimakkuudella.
HSV-tallenteiden visuaalinen arviointi suoritettiin käyttäen protokollaa, joka sisälsi tallenteiden yleisen laadun arvioinnin (arvioitavuus, kirkkaus ja tarkennus) sekä PES:n anatomisten ja morfologisten piirteiden arvioinnit: syljen määrä, PES:n näkyvyys ja muoto, näkyvän värähtelyn sijainti, limakalvoaallon esiintyminen ja värähtelyn säännöllisyys.
|
15 minuuttia jokaiselle osallistujalle
|
|
Keskeiset trendisuhteet ja hajonta akustisessa signaalissa - perustaajuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Trakeoesofageaalisen (TE) äänen akustinen analyysi ääniproteesilla suoritettiin hiljaisessa huoneessa (ympäristön melu < 50 dB) mikrofonilla, joka asetettiin 30 cm suusta, jotta luotaisiin optimaaliset olosuhteet tallennusta ja analyysiä varten.
Kolme peräkkäistä mittauskerrosta suoritettiin.
Ääninauhoitukset analysoitiin käyttäen akustista ohjelmaa lingWAVES (Voice and speech analyser version 2.x -ohjelmisto).
Perustaajuusparametri (Hz) tallennettiin parhaan tallenteen keskiöosasta.
|
15 minuuttia
|
|
Keskeisen suuntautumisen ja hajaantumisen mittarit akustisessa signaalissa - korvaavan äänen intensiteetti
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Trakeoesofageaali (TE) ääni ääniproteesilla tehtiin akustinen analyysi hiljaisessa huoneessa (taustamelu < 50 dB) mikrofonilla, joka sijoitettiin 30 cm:n päähän suusta, luodakseen optimaaliset olosuhteet tallentamiseen ja analysointiin.
Kolme peräkkäistä mittauksia tehtiin.
Ääninauhoitukset analysoitiin akustisella ohjelmalla lingWAVES (Voice and speech analyser version 2.x -ohjelmisto).
Korvaavan äänen voimakkuus tallennettiin parhaan tallenteen keskiosasta.
|
15 minuuttia
|
|
Keskeisen trendin ja hajaantumisen mittarit akustisessa signaalissa - Suhteellinen jitter ja shimmer
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Trakeoesofageaalisen (TE) äänen akustinen analyysi ääniproteesilla suoritettiin hiljaisessa huoneessa (ympäristön melu < 50 dB) mikrofonilla, joka oli sijoitettu 30 cm suusta, luodaksen optimaaliset olosuhteet äänitykseen ja analyysiin.
Kolme peräkkäistä mittauksesta suoritettiin.
Äänitykset analysoitiin käyttäen akustista ohjelmaa lingWAVES (Voice and speech analyser versio 2.x -ohjelmisto).
Seuraavat parametrit tallennettiin parhaan tallenteen keskiosasta: jitter (%), shimmer (%)
|
15 minuuttia
|
|
Keskeisen suuntauman ja hajontamittojen maksimaalinen fonaatioaika (MPT)
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Puheterapeutin suorittama äänen "a" mahdollisimman pitkän rentoutuneen fonaation mittaaminen Maksimifonaatioaika (mitattuna sekunteina), jonka ajan henkilö voi ylläpitää vokaaliääntä tuottaessaan sen yhdellä syvällä hengityksellä mukavalla sävelkorkeudella ja äänenvoimakkuudella, ja se on yleinen kliininen mitta glottaalisesta tehokkuudesta. |
2 minuuttia
|
|
Kroatiankielinen versio SECEL-kyselystä (SECEL:HR).
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kroatiankielisen Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL) -kyselyn täyttäminen.
Kysely koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa tutkii kyselylomakkeen täyttäjän yleisiä tietoja, kun taas toinen osa koostuu 35 kysymyksestä tai väittämästä, jotka on suunniteltu tutkimaan viestintäkokemuksia. Potilaat arvioivat näiden kommunikaatiohaasteiden esiintymistiheyttä Likert-asteikolla (0-ei koskaan, 1-toisinaan, 2-usein, 3-aina). 35 kohtaa on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: Yleinen (0-15 pistettä), Ympäristö (0-42 pistettä) ja Asenne (0-45 pistettä). Kohta numero 35 on erillinen kysymys: "Puhutko yhtä paljon nyt kuin ennen laryngektomiaasi?" ja se pisteytetään luokilla "kyllä", "enemmän" ja "vähemmän". Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 102:een, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia vaikeuksia ja heikompaa puheviestinnän jälkihoitosopeutumista. |
15 minuuttia
|
|
Kurkun ja ruokatorven segmentin (PES) värähtelyn tulokset analysoitu biomekaanisella mallilla, joka saatiin suurnopeusvideoendoskopialla - keskus- ja hajontatendenssit - keskiarvoinen shimmer
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PES:n biomekaanisen mallin kehittäminen, jotta voidaan kvantifioida faryngoesofageaalisen alueen epästationaarisia värähtelyjä ja tehdä johtopäätöksiä kudoksen jäykkyyden, värähtelevän massan, paineen ja geometristen jakaumien ajallisista ominaisuuksista PES:ssä.
Biomekaaninen malli tunnistaa matemaattiset riippuvuudet ja analysoi PES:n aukon ja ääriviivojen (eli PES:n värähtelevän limakalvon avautumisen ja sulkeutumisen) aikaisia signaaleja.
PES-aaltomuoto mahdollisti keskiarvon shimmerin (dB) laskemisen.
|
3 kuukautta
|
|
Kurkun ja ruokatorven osan (PES) värähtelyanalyysin tulokset biomekaanisella mallilla, joka on saatu suurnopeusvideoendoskopialla - keskusarvo ja keskihajonta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Faryngoesofageaalisen sulan (PES) biomekaanisen mallin kehittäminen, jotta voidaan kvantifioida ei-stationaarisia faryngoesofageaalisia värähtelyjä ja tehdä johtopäätöksiä kudoksen jäykkyyden, värähtelevän massan, paineen ja geometristen jakaumien ajallisista ominaisuuksista PES:ssä.
Biomekaaninen malli tunnistaa matemaattiset riippuvuudet ja analysoi PES:n avautumisen ja ääriviivojen (eli PES:n värähtelevän limakalvon avautumisen ja sulkeutumisen) aikasiirrettyjä signaaleja.
PES-aaltomuoto mahdollisti keskimääräisen jitterin (s) laskemisen.
|
3 kuukautta
|
|
Kurkun ja ruokatorven segmentin (PES) värähtelyn tulokset biomekaanisen mallin avulla analysoituna, joka saatiin suurnopeusvideoendoskopialla - keskusarvo ja hajonta - perustaajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PES:n biomekaanisen mallin kehittäminen mittaamaan epästationäärisiä faryngoesofagealisia värähtelyjä ja päätelmien tekeminen kudoksen jäykkyyden, värähtelevän massan, paineen ja geometristen jakaumien aikaisista ominaisuuksista PES:ssä.
Biomekaaninen malli tunnistaa matemaattiset riippuvuudet ja analysoi PES:n avautumisen ja ääriviivojen (eli PES:n värähtelevän limakalvon avautumisen ja sulkeutumisen) aikaisista signaaleista.
PES-aaltomuoto mahdollisti perustaajuuden (Hz) laskemisen.
|
3 kuukautta
|
|
Kurkun ja ruokatorven segmentin (PES) värähtelyanalyysin tulokset biomekaanisella mallilla, joka on saatu nopealla videolääketieteellisellä tähystysmenetelmällä - keskiluku ja hajonta - avoimen ja suljetun vaiheen kesto (%), suhteellinen shimmer ja suhteellinen jitter
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PES:n biomekaanisen mallin kehittämisen tavoitteena on kvantifioida faryngoesofageaalisen alueen epästationaarisia värähtelyjä ja tehdä johtopäätöksiä kudoksen jäykkyyden, värähtelevän massan, paineen ja geometristen jakaumien ajallisista ominaisuuksista PES:ssä.
Biomekaaninen malli tunnistaa matemaattisia riippuvuuksia ja analysoi PES:n avautumisesta ja ääriviivoista (eli PES:n värähtelevän limakalvon avautumisesta ja sulkeutumisesta) erotettuja aikaisignaaleja.
PES-aaltomuoto mahdollistaa suhteellisen shimmerin (%), suhteellisen jitterin (%) sekä avointen ja suljettujen vaiheiden keston (%) laskemisen tai PES:n avoimen tai suljetun ajan prosenttiosuuden, joka lasketaan PES-aaltomuodosta viitteessä 5 lueteltujen kaavojen avulla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ana Đanić Hadžibegović, Assoc. Prof, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Opintojen puheenjohtaja: Andrijana Včeva, Full Prof, University Hospital Osijek
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zenga J, Goldsmith T, Bunting G, Deschler DG. State of the art: Rehabilitation of speech and swallowing after total laryngectomy. Oral Oncol. 2018 Nov;86:38-47. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.08.023. Epub 2018 Sep 12.
- van As CJ, Tigges M, Wittenberg T, Op de Coul BM, Eysholdt U, Hilgers FJ. High-speed digital imaging of neoglottic vibration after total laryngectomy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Aug;125(8):891-7. doi: 10.1001/archotol.125.8.891.
- Schwarz R, Huttner B, Dollinger M, Luegmair G, Eysholdt U, Schuster M, Lohscheller J, Gurlek E. Substitute voice production: quantification of PE segment vibrations using a biomechanical model. IEEE Trans Biomed Eng. 2011 Oct;58(10):2767-76. doi: 10.1109/TBME.2011.2151860. Epub 2011 May 10.
- Huttner B, Luegmair G, Patel RR, Ziethe A, Eysholdt U, Bohr C, Sebova I, Semmler M, Dollinger M. Development of a time-dependent numerical model for the assessment of non-stationary pharyngoesophageal tissue vibrations after total laryngectomy. Biomech Model Mechanobiol. 2015 Jan;14(1):169-84. doi: 10.1007/s10237-014-0597-1. Epub 2014 May 27.
- Schlegel P, Stingl M, Kunduk M, Kniesburges S, Bohr C, Dollinger M. Dependencies and Ill-designed Parameters Within High-speed Videoendoscopy and Acoustic Signal Analysis. J Voice. 2019 Sep;33(5):811.e1-811.e12. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.04.011. Epub 2018 May 31.
- Schindler A, Mozzanica F, Brignoli F, Maruzzi P, Evitts P, Ottaviani F. Reliability and validity of the Italian self-evaluation of communication experiences after laryngeal cancer questionnaire. Head Neck. 2013 Nov;35(11):1606-15. doi: 10.1002/hed.23198. Epub 2012 Nov 20.
- Debruyne F, Delaere P, Wouters J, Uwents P. Acoustic analysis of tracheo-oesophageal versus oesophageal speech. J Laryngol Otol. 1994 Apr;108(4):325-8. doi: 10.1017/s0022215100126660.
- Dooks P, McQuestion M, Goldstein D, Molassiotis A. Experiences of patients with laryngectomies as they reintegrate into their community. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):489-98. doi: 10.1007/s00520-011-1101-4. Epub 2011 Feb 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OsijekUH-HS camera
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .