Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A garat nyálkahártyájának fonatorikus mozgása laryngectomiás betegeknél

2026. március 11. frissítette: Osijek University Hospital

A garat nyálkahártyájának fonatorikus mozgásának akusztikus jel- és képfelvételeinek függőségei laryngectomiás betegeknél nagy sebességű video-endoszkópia és biomechanikai modell alkalmazásával

Az előrehaladott gégerák terápiája magában foglalja a teljes gége kimetszését. A gége eltávolítása után a garat és a nyelőcső lágyszövetének rekonstrukciójával létrejön a pharyngooesophageal segment (PES), melynek rezgése póthangot hoz létre. A nagysebességű videó endoszkópia (HSV) az egyetlen olyan módszer, amely megjeleníti és méri a pharyngoesophagealis mucosa (PEM) rezgését a gégeeltávolítás után. A gégeeltávolított személyek rehabilitált hangjának három formájának (nyelőcsőhang, tracheoesophagealis hang beszédprotézissel és elektrolarynx) akusztikai jellemzőit kielégítően leírták, de a PES fonatóriumi mozgásának akusztikus és vizuális reprezentációinak kölcsönös függőségét még nem vizsgálták kellően. Az elmúlt években biomechanikai modellek fejlesztése születik a PES rezgésének elemzésére, de még mindig nem született olyan egységes eredmény, amely megmagyarázná, hogy a PES hullámformájának elemzéséből kapott paraméterek összehasonlíthatók-e a kapott paraméterekkel. gégeeltávolított betegek hangjának akusztikai elemzéséből

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány első célja a PEM fonatorikus mozgásának leírása HSV-ben szenvedő laryngectomiás betegekben, majd biomechanikai modellel, ezen felvételek elemzése, valamint a kapott paraméterek és a kapott paraméterek közötti összefüggés vizsgálata gégeeltávolított személy hangjának akusztikus elemzésével. Másodlagos cél a hangvesztés pszichológiai és társadalmi-gazdasági problémákra gyakorolt ​​hatásának felmérése laryngectomiás betegeknél a Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomia (SECEL:HR) kérdőív horvát nyelvű változata segítségével, valamint annak vizsgálata, hogy van-e kapcsolat akusztikus felvételek és HSV felvételek elemzéséből nyert paraméterek a kérdőív eredményeivel, azaz jobb vagy rosszabb posztoperatív alkalmazkodással és a helyettesítő hanggal való elégedettséggel.

Ez egy nem intervenciós, prospektív vizsgálat olyan gégeeltávolított résztvevők körében, akik onkológiai kezelésen és hangrehabilitáción estek át. Az adatokat a Fül-orr-gégészeti és Fej-nyaksebészeti Klinikai Osztályon – Egyetemi Kórházi Központ, Eszék, Fül-orr-gégészeti és Fej-nyaksebészeti Klinikai Osztály – Egyetemi Kórházközpont, Zágráb gyűjtik.

A kutatás első szakaszában a SECEL kérdőív horvát nyelvű változatának fordítására és kulturális adaptációjára kerül sor ( ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT05346237).

A második szakaszban körülbelül 50 gégeeltávolított résztvevő vesz részt, függetlenül a kutatás első szakaszától. A sebészeti és onkológiai kezelésre, a hangrehabilitációs módszerre, a társbetegségekre és a gyógyszeres terápiára vonatkozó adatokat visszamenőleg gyűjtjük a beteg kórtörténetéből. Fül-, orr- és torokvizsgálatot, valamint a nyelés endoszkópos értékelését végzik el annak érdekében, hogy kizárják a nem alkalmassági feltételek fennállását. Minden alanynak ki kell töltenie egy hitelesített kérdőívet horvát nyelven (SECEL:HR). A hangprodukciós idő mérése megtörténik, az alanyok pedig akusztikus hangértékelésen és HSV-n esnek át a hangképzés során. Magának a pharyngooesophagealis szegmensnek a vizualizációját elemezzük - fáziszáródást, garat nyelőcső szegmens alakját (kör alakú, háromszög alakú, oldalról oldalra hasított, elülső-hátul hasított, szabálytalan), majd a látható vibráció meglétét és elhelyezkedését, valamint a nyálkahártya jelenlétét. hullám. A HSV videók feldolgozására számítógépes programot fejlesztenek ki. Az összegyűjtött adatok alapján a feltételezett többtömeg-csatolt biomechanikai modell paramétereit azonosítjuk és összehasonlítjuk az egyes válaszadók akusztikus felvételével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • University Hospital Osijek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

onkológiai kezelést befejező, hangrehabilitáción átesett felnőtt férfi, gégeeltávolított betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gégeeltávolításon átesett betegek, akik műtét és posztoperatív kezelések, például sugárkezelés vagy kemoterápia után legalább 6 hónapos betegségmentes periódusukat töltötték
  • megőrzött olvasási készséggel rendelkező betegek
  • rendszeres jelenlét az utóvizsgálatokon

Kizárási kritériumok:

  • életkora 18 évnél fiatalabb
  • a felső vagy alsó légúti akut légúti fertőzés
  • egyéb primer rák a felső aero-emésztőrendszerben vagy a tüdőben
  • neurológiai vagy tüdőbetegségek jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felnőtt gégeeltávolított betegek
Betegek, akik teljes gégeeltávolításon estek át, és a műtét és a posztoperatív kezelések, például a sugárterápia vagy a kemoterápia után legalább 6 hónapos betegségmentes periódusuk volt
Eszköz: Akusztikus hangelemzés
akusztikus program (lingWAVES - Voice and beszéd analizátor) - hangfelvételek akusztikai paramétereinek mérése
Viselkedési: Életminőség kérdőív
Kérdőívek kitöltése
Eszköz: Magas sebességű videoendoszkópia (HSV)
Írja le a laringectomizált betegek faringoesophagealis szegmensének (PES) fonációs mozgásának anatómiai és morfológiai jellemzőit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagysebességű videoendoszkópos felvételek
Időkeret: 15 perc minden résztvevő számára
A garat-nyelőcső-szegmens (PES) nyálkahártyájának vizuális felvétele nagysebességű videoendoszkópiával (HSV) az "a" magánhangzó kiejtése közben. A PES video felvételeit egy 90°-os merev HSV rendszerrel, a Wolf 5562 Hres ENDOCAM-mal készítették (képkocka sebesség: 4000 képkocka/másodperc, felbontás: 256×256 pixel). Minden alany az "a" magánhangzót kényelmes hangmagasságon és hangerőn ejtette ki. A HSV felvételek vizuális értékelését a protokoll alapján végezték, amely magában foglalja a felvételek összminőségének értékelését (értékelhetőség, fényerősség és fókusz) és a PES anatómiai és morfológiai jellemzőinek értékelését: nyál mennyisége, a PES láthatósága és alakja, a látható rezgés helye, a nyálkahullám jelenléte és a rezgés szabályossága.
15 perc minden résztvevő számára
A központi tendencia és szóródás mérőszámai az akusztikus jel alapfrekvenciájában
Időkeret: 15 perc
A trachéoesophagealis (TE) hang hangprotezissel történő akusztikai elemzését egy csendes helyiségben végezték (környezeti zaj < 50 dB), a mikrofont a szájtól 30 cm-re helyezték el, hogy optimális feltételeket teremtsenek a felvételhez és az elemzéshez. Három egymást követő mérést végeztek. A hangfelvételek elemzéséhez a lingWAVES akusztikai programot használták (Voice and speech analyser 2.x verzió). Az alapfrekvencia (Hz) paramétert a legjobb felvétel középső részéről rögzítették.
15 perc
A központi tendencia és diszperzió mérése az akusztikus jelben - a helyettesítő hang intenzitása
Időkeret: 15 perc
A tracheoesophagealis (TE) hang hangprothezissel történő akusztikai elemzését egy csendes helyiségben (környezeti zaj < 50 dB) végezték, a mikrofont a szájtól 30 cm-re helyezték el, hogy optimális körülményeket teremtsenek a felvételhez és az elemzéshez. Három egymást követő mérést végeztek. A hangfelvételeket a lingWAVES akusztikai programmal (Voice and speech analyser 2.x verzió) elemezték. A póthang intenzitását a legjobb felvétel középső részéről rögzítették.
15 perc
A központi tendencia és diszperzió mérőszámai akusztikus jelekben - relatív jitter és shimmer
Időkeret: 15 perc
A tracheoesophagealis (TE) hang akusztikus elemzését hangprotézissel egy csendes szobában végezték (környezeti zaj < 50 dB), a mikrofont a szájtól 30 cm-re helyezték el, hogy optimális feltételeket teremtsenek a felvételhez és az elemzéshez. Három egymást követő mérést végeztek. A hangfelvételeket a lingWAVES akusztikus programmal (Voice and speech analyzer 2.x verziós szoftver) elemezték. A legjobb felvétel középső részéről a következő paramétereket rögzítették: jitter (%), shimmer (%)
15 perc
A maximális fonációs idő (MPT) központi tendenciájának és diszperziójának mérőszámai
Időkeret: 2 perc

A "a" hang leglehetőbb nyugodt fonációjának mérése beszédterapeuta által

A maximális fonációs idő (másodpercben mérve), amely alatt egy személy képes fenntartani egy magánhangzó hangot, amikor egy mély lélegzetvétel alatt kényelmes hangmagasságon és hangerőn produkálja, és ez a glottális hatékonyság gyakori klinikai mérőszáma.
2 perc
A SECEL kérdőív horvát változata (SECEL:HR).
Időkeret: 15 perc
A Laringectomia utáni Kommunikációs Tapasztalatok Önértékelése (SECEL) kérdőív horvát nyelvű változatának kitöltése. A kérdőív két részből áll. Az első rész a kérdőívet kitöltő személyre vonatkozó általános adatokat vizsgálja, míg a második rész 35 olyan tételből áll, amelyek kérdés vagy állítás formájában a kommunikációs tapasztalatok feltárására szolgálnak. A betegek a kommunikációs nehézségek előfordulását Likert-skálán becsülik meg (0 – soha, 1 – néha, 2 – gyakran, 3 – mindig). A 35 tétel 3 alszkálára oszlik: Általános (0–15 pont), Környezet (0–42 pont) és Hozzáállás (0–45 pont). A 35. számú tétel külön kérdés: "Ugyanannyit beszélsz most, mint a laringectomiád előtt?" és az értékelési kategóriákkal ("igen", "több", "kevesebb") pontozható. Az összesített numerikus pontszám 0 és 102 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb nehézséget és gyengébb posztoperatív beszédkommunikációs adaptációt jelez.
15 perc
A garat-nyelőcső szegmens (PES) vibrációjának eredményei a nagy sebességű videoendoszkópiával nyert biomechanikai modell alapján elemzve - központi tendencia és diszperzió - átlagos shimmermérés
Időkeret: 3 hónap
A PES biomechanikai modelljének kifejlesztése a nem-stacionárius pharyngoesophagealis rezgések kvantifikálása érdekében, valamint következtetések levonása a szövet merevségének időbeli jellemzőire, az oszcilláló tömegre, a nyomásra és a geometriai eloszlásokra a PES-en belül. A biomechanikai modell matematikai függőségeket azonosít és elemzi a PES nyílásának és kontúrjainak (azaz a PES rezgő nyálkahártyájának nyílásának és záródásának) kinyert időjeleit. A PES hullámforma lehetővé tette számunkra az átlagos shimmert (dB) kiszámítását.
3 hónap
A garat-nyelőcső szegmens (PES) rezgésének eredményei a nagy sebességű videoendoszkópiával nyert biomechanikai modell alapján elemezve - a medián jitter központi tendenciája és szóródása
Időkeret: 3 hónap
A PES biomechanikai modelljének kifejlesztése annak érdekében, hogy kvantifikáljuk a nem stacionárius pharyngoesophagealis rezgéseket, és következtetéseket vonjunk le a szövet merevségének, oszcilláló tömegének, nyomásának és geometriai eloszlásának időbeli jellemzőire a PES-en belül. A biomechanikai modell azonosítja a matematikai függőségeket és elemzi a PES nyílásának és kontúrjainak kinyert időjelzeteit (azaz a PES rezgő nyálkahártyájának nyílását és záródását). A PES hullámforma lehetővé tette számunkra az átlagos jitter (s) kiszámítását.
3 hónap
A garat-nyelőcső szegmens (PES) vibrációjának eredményei a nagysebességű videoendoszkópiával kapott biomechanikai modell alapján elemzve – Központi tendencia és diszperzió – Alapfrekvencia
Időkeret: 3 hónap
A PES biomechanikai modelljének fejlesztése azért, hogy kvantifikáljuk a nem stacionárius pharyngoesophagealis rezgéseket, és levonjunk következtetéseket a PES-en belüli szövetmerevség, oszcilláló tömeg, nyomás és geometriai eloszlások időbeli jellemzőiről. A biomechanikai modell matematikai függőségeket azonosít és elemzi a PES nyílásának és kontúrjainak kinyert időjelzéseit (azaz a PES vibráló nyálkahártyájának nyílását és záródását). A PES hullámforma lehetővé tette számunkra az alapfrekvencia (Hz) kiszámítását.
3 hónap
A garatnyelőcsatorna-szegmens (PES) vibrációjának eredményei a nagy sebességű videoendoszkópiával kapott biomechanikai modell alapján elemezve - Középtendenciák és szóródás - Nyitott és zárt fázis időtartama (%), relatív shimmerek és relatív jitterek
Időkeret: 3 hónap
A PES biomechanikai modelljének kifejlesztése célja a nem stacionárius faringoesophagealis rezgések kvantifikálása és következtetések levonása a PES-en belüli szövetmerevség, oszcilláló tömeg, nyomás és geometriai eloszlások időbeli jellemzőiről. A biomechanikai modell matematikai függőségeket azonosít és elemzi a PES nyílásának és kontúrjainak (azaz a PES rezgő nyálkahártyájának nyílásának és záródásának) kinyert időjeleit. A PES hullámforma lehetővé teszi a relatív shimmer (%), a relatív jitter (%) és a nyitott és zárt fázisok időtartamának (%) vagy a PES nyitott vagy zárt idejének százalékos arányának kiszámítását, amelyet a PES hullámformából számítanak ki az 5. referenciában felsorolt képletek segítségével.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Osijek University Hospital

Együttműködők

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ana Đanić Hadžibegović, Assoc. Prof, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Tanulmányi szék: Andrijana Včeva, Full Prof, University Hospital Osijek

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OsijekUH-HS camera

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel