Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fonační pohyb faryngoezofageální sliznice u pacientů po laryngektomii

11. března 2026 aktualizováno: Osijek University Hospital

Závislosti akustického signálu a obrazových záznamů fonačního pohybu faryngoezofageální sliznice u pacientů po laryngektomii pomocí vysokorychlostní videoendoskopie a biomechanického modelu

Terapie pokročilého karcinomu hrtanu zahrnuje excizi celého hrtanu. Po odstranění hrtanu vzniká rekonstrukcí měkkých tkání hltanu a jícnu faryngoesofageální segment (PES) a jeho vibrací vzniká náhradní hlas. Vysokorychlostní videoendoskopie (HSV) je jedinou metodou, která vizualizuje a měří vibrace sliznice hltanu (PEM) po laryngektomii. Akustické charakteristiky tří forem rehabilitovaného hlasu laryngektomií (jícnový hlas, tracheoezofageální hlas pomocí řečové protézy a elektrolarynx) jsou uspokojivě popsány, ale vzájemná závislost akustického a vizuálního znázornění fonačního pohybu PES je stále nedostatečně prozkoumána. V posledních letech vzniká vývoj biomechanických modelů pro analýzu vibrací PES, ale stále nebylo dosaženo jednotných výsledků, které by vysvětlovaly, zda lze parametry získané analýzou tvaru vlny PES porovnat se získanými parametry. z akustické analýzy hlasu pacientů po laryngektomii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prvním cílem této studie je popsat fonační pohyb PEM u pacientů po laryngektomii s HSV a následně biomechanickým modelem, analyzovat tyto záznamy a prozkoumat vztah mezi získanými parametry a parametry získanými pomocí akustické analýzy hlasu laryngektomie. Sekundárním cílem je zhodnotit dopad ztráty hlasu z hlediska psychologických a socioekonomických problémů u pacientů po laryngektomii pomocí chorvatské verze dotazníku Self-evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL:HR) a zjistit, zda existuje souvislost mezi parametry získané z analýzy akustických nahrávek a HSV nahrávek s výsledky dotazníku, tj. s lepší či horší pooperační adaptací a spokojeností s náhradním hlasem.

Jedná se o neintervenční, prospektivní studii účastníků laryngektomie, kteří absolvovali onkologickou léčbu a podstoupili rehabilitaci hlasu. Data budou shromažďována na Klinickém oddělení pro otorinolaryngologii a chirurgii hlavy a krku - Centrum fakultní nemocnice, Osijek, Klinické oddělení pro otorinolaryngologii a chirurgii hlavy a krku - Centrum Fakultní nemocnice, Záhřeb.

V první fázi výzkumu bude proveden překlad a kulturní adaptace chorvatské verze dotazníku SECEL ( ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT05346237).

Do druhé fáze bude zapsáno přibližně 50 účastníků s laryngektomií nezávisle na první fázi výzkumu. Údaje o chirurgické a onkologické léčbě, metodě hlasové rehabilitace, komorbiditách a medikamentózní terapii budou sbírány zpětně z anamnézy pacienta. Bude provedeno vyšetření ucha, nosu a krku a endoskopické hodnocení polykání, aby se vyloučila přítomnost kritérií nezpůsobilosti. Všechny subjekty vyplní ověřený dotazník v chorvatštině (SECEL:HR). Bude měřena doba produkce hlasu a subjekty podstoupí akustické hodnocení hlasu a HSV během produkce hlasu. Bude analyzována samotná vizualizace faryngoezofageálního segmentu - fázový uzávěr, tvar faryngoezofageálního segmentu (kruhový, trojúhelníkový, rozdělený ze strany na stranu, rozdělený předozadní, nepravidelný), dále přítomnost a umístění viditelné vibrace a přítomnost slizničního mávat. Pro zpracování HSV videí bude vyvinut počítačový program. Na základě shromážděných dat budou identifikovány parametry předpokládaného vícehmotového spřaženého biomechanického modelu a porovnány s akustickým záznamem každého respondenta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • University Hospital Osijek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých mužů po laryngektomii, kteří absolvovali onkologickou léčbu a absolvovali rehabilitaci hlasu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s laryngektomií, kteří dokončili minimálně 6měsíční období bez onemocnění po operaci a pooperační léčbě, jako je radioterapie nebo chemoterapie
  • pacientů se zachovanými čtenářskými dovednostmi
  • pravidelná přítomnost na následných návštěvách

Kritéria vyloučení:

  • věk méně než 18 let
  • akutní respirační infekce horních nebo dolních cest dýchacích
  • jiná primární rakovina v horním aerodigestivním traktu nebo plicích
  • přítomnost neurologických nebo plicních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti po laryngektomii
Pacienti, kteří podstoupili totální laryngektomii a dokončili minimálně 6měsíční období bez onemocnění po operaci a pooperační léčbě, jako je radioterapie nebo chemoterapie
Přístroj: Akustická analýza hlasu
akustický program (lingWAVES - Voice and speech analyzátor) - měření hodnot akustických parametrů v hlasových záznamech
Behaviorální: Dotazník kvality života
Vyplňování dotazníků
Přístroj: Vysokorychlostní videoendoskopie (HSV)
Popište anatomické a morfologické charakteristiky fonatorního pohybu faryngoezofageálního segmentu (PES) u pacientů po laryngektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznamy vysokorychlostní videoendoskopie
Časové okno: 15 minut pro každého účastníka
Vizuální záznam sliznice faryngoezofageálního segmentu (PES) provedený vysokorychlostní videoendoskopií (HSV) během fonace samohlásky "a". Videozáznamy PES byly pořízeny 90° rigidním HSV systémem Wolf 5562 Hres ENDOCAM (snímková frekvence: 4000 snímků za sekundu, rozlišení: 256×256 pixelů). Všichni účastníci fonovali samohlásku "a" v pohodlné výšce a hlasitosti. Vizuální hodnocení HSV záznamů bylo provedeno pomocí protokolu zahrnujícího hodnocení celkové kvality záznamů (vyhodnotitelnost, jas a zaostření) a hodnocení anatomických a morfologických vlastností PES: množství slin, viditelnost a tvar PES, umístění viditelné vibrace, přítomnost mukózní vlny a pravidelnost vibrace.
15 minut pro každého účastníka
Míry centrální tendence a disperze v akustickém signálu - Základní frekvence
Časové okno: 15 minut
Akustická analýza tracheoesofageálního (TE) hlasu s hlasovou protézou byla provedena v tiché místnosti (hluk okolí < 50 dB) s mikrofonem umístěným 30 cm od úst, aby byly vytvořeny optimální podmínky pro nahrávání a analýzu. Byly provedena tři po sobě jdoucí měření. Hlasové nahrávky byly analyzovány pomocí akustického programu lingWAVES (software Voice and speech analyser verze 2.x). Parametr základní frekvence (Hz) byl zaznamenán z centrální části nejlepší nahrávky.
15 minut
Míry centrální tendence a disperze v akustickém signálu - intenzita náhradního hlasu
Časové okno: 15 minut
Akustická analýza tracheoezofageálního (TE) hlasu s hlasovou protézou byla provedena v tiché místnosti (okolní hluk < 50 dB) s mikrofonem umístěným 30 cm od úst, aby byly vytvořeny optimální podmínky pro nahrávání a analýzu. Byly provedena tři po sobě jdoucí měření. Nahrávky hlasu byly analyzovány pomocí akustického programu lingWAVES (software pro analýzu hlasu a řeči verze 2.x). Intenzita náhradního hlasu byla zaznamenána z centrální části nejlepší nahrávky.
15 minut
Míry centrální tendence a disperze v akustickém signálu - relativní jitter a shimmer
Časové okno: 15 minut
Akustická analýza tracheoezofageálního (TE) hlasu s hlasovou protézou byla provedena v tiché místnosti (hluk v pozadí < 50 dB) s mikrofonem umístěným 30 cm od úst za účelem vytvoření optimálních podmínek pro nahrávání a analýzu. Byly provedeny tři po sobě jdoucí měření. Hlasové nahrávky byly analyzovány pomocí akustického programu lingWAVES (software Voice and speech analyser verze 2.x). Z centrální části nejlepší nahrávky byly zaznamenány následující parametry: jitter (%), shimmer (%)
15 minut
Míry centrální tendence a variability maximálního fonačního času (MPT)
Časové okno: 2 minuty

Měření nejdelší možné uvolněné fonace hlasu „a“ logopedem

Maximální fonace doba (měřeno v sekundách), po kterou může osoba udržet samohláskový zvuk při produkci na 1 hlubokém nádechu s pohodlnou výškou a hlasitostí, je běžným klinickým měřítkem glotální efektivity.
2 minuty
Chorvatská verze dotazníku SECEL (SECEL:HR).
Časové okno: 15 minut
Dokončení chorvatské verze dotazníku Sebehodnocení komunikačních zkušeností po laryngektomii (SECEL). Dotazník se skládá ze dvou částí. První část zkoumá relevantní obecné údaje o osobě vyplňující dotazník, zatímco druhá část se skládá z 35 položek otázek nebo tvrzení navržených ke zkoumání komunikačních zkušeností. Pacienti odhadují výskyt těchto komunikačních obtíží na Likertově škále (0-nikdy, 1-občas, 2-často, 3-vždy). 35 položek je rozděleno do 3 subšká: Obecná (0-15 bodů), Prostředí (0-42 bodů) a Postoj (0-45 bodů). Položka číslo 35 je samostatná otázka: "Mluvíte nyní stejně jako před vaší laryngektomií?" a je hodnocena kategoriemi "ano", "více" a "méně". Celkové numerické skóre se pohybuje od 0 do 102, přičemž vyšší skóre znamená větší obtíže a horší pooperační adaptaci řečové komunikace.
15 minut
Výsledky analýzy vibrací faryngoezofageálního segmentu (PES) pomocí biomechanického modelu získaného vysokorychlostní videoendoskopií - centrální tendence a disperze - průměrný shimmer
Časové okno: 3 měsíce
Vývoj biomechanického modelu PES za účelem kvantifikace nestacionárních faryngoesofageálních vibrací a vyvození závěrů o časových charakteristikách tuhosti tkáně, oscilující hmoty, tlaku a geometrických rozložení v PES. Biomechanický model identifikuje matematické závislosti a analyzuje extrahované časové signály otevření a kontur PES (tj. otevírání a zavírání vibrující sliznice PES). Tvar křivky PES nám umožnil vypočítat průměrný shimmer (dB).
3 měsíce
Výsledky analýzy vibrací faryngoezofageálního segmentu (PES) pomocí biomechanického modelu získaného vysokorychlostní videoendoskopií – střední tendence a rozptyl průměrného jitteru
Časové okno: 3 měsíce
Vývoj biomechanického modelu PES za účelem kvantifikace nestacionárních faryngoesofageálních vibrací a vyvození závěrů o časových charakteristikách tuhosti tkáně, oscilující hmoty, tlaku a geometrických distribucích v PES.
Biomechanický model identifikuje matematické závislosti a analyzuje extrahované časové signály otevření a kontur PES (tj. otevírání a zavírání vibrující sliznice PES).
Vlnový průběh PES nám umožnil vypočítat průměrný jitter (s).
3 měsíce
Výsledky vibrací faryngoesofageálního segmentu (PES) analyzované pomocí biomechanického modelu získaného vysokorychlostní videoendoskopií - centrální tendence a disperze - základní frekvence
Časové okno: 3 měsíce
Vývoj biomechanického modelu PES za účelem kvantifikace nestacionárních vibrací faryngoezofageálního segmentu a vyvození závěrů o časových charakteristikách tuhosti tkáně, oscilující hmoty, tlaku a geometrických rozložení uvnitř PES. Biomechanický model identifikuje matematické závislosti a analyzuje extrahované časové signály otevírání a kontur PES (tj. otevírání a zavírání vibrující sliznice PES). Tvar vlny PES nám umožnil vypočítat základní frekvenci (Hz).
3 měsíce
Výsledky analýzy vibrací faryngoesofageálního segmentu (PES) pomocí biomechanického modelu získaného vysokorychlostní videoendoskopií - Centrální tendence a disperze - Doba trvání otevřené a uzavřené fáze (%), relativní shimmer a relativní jitter
Časové okno: 3 měsíce
Vývoj biomechanického modelu PES má za cíl kvantifikovat nestacionární vibrace faryngoezofageálního segmentu a vyvodit závěry o časových charakteristikách tuhosti tkáně, oscilující hmoty, tlaku a geometrických rozložení v rámci PES. Biomechanický model identifikuje matematické závislosti a analyzuje extrahované časové signály otevírání a kontur PES (tj. otevírání a zavírání vibrující sliznice PES). Tvar vlny PES umožňuje výpočet relativního shimmeru (%), relativního jitteru (%) a doby trvání otevřené a uzavřené fáze (%), nebo procenta otevřeného či uzavřeného času PES, který se vypočítává z tvaru vlny PES pomocí vzorců uvedených v referenci 5.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osijek University Hospital

Spolupracovníci

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ana Đanić Hadžibegović, Assoc. Prof, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Studijní židle: Andrijana Včeva, Full Prof, University Hospital Osijek

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OsijekUH-HS camera

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina hrtanu

Klinické studie na Akustická analýza hlasu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit