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会说话的垫子作为患有轻度至中度痴呆症的老年人的决策辅助工具

2022年9月28日 更新者：Göteborg University

会说话的垫子作为决策辅助工具，可促进患有轻度至中度痴呆症的老年人参与围绕家庭护理服务的选择和决策

瑞典人口老龄化，患有痴呆症的人通常可以在自己的家中满足他们的需求。 《社会服务法》规定，老年护理应旨在加强老年人过上独立、有尊严和幸福生活的能力。 尽管很少有人会质疑影响力和个性化支持的重要性，但研究表明，具有广泛和复杂需求（例如痴呆症）的老年人可能有被排除在与更特权的老年护理接受者群体相同的机会之外的风险。 护理经理和家庭护理人员必须处理服务和提供者的选择以及家庭护理服务的更详细设计，而没有开发工作方法来支持痴呆症或其他认知困难患者做出知情选择的可能性。 因此提出了在这些情况下需要某种形式的决策辅助。 在英国 (UK) 之前的研究中，所谓的 TalkingMats 已被证明可以提高痴呆症患者决策的影响力。 因此，在本研究的框架内，我们的目标是评估 TalkingMats 作为轻度至中度痴呆症患者需求评估和家庭护理服务规划辅助决策的效果。 该研究被设计为一项双臂 RCT 研究，在 Sjuhärad 地区四个城市的老年护理机构、哥德堡大学社会工作系、大学学院之间合作，对 TalkingMats 的有效性和实施进行了定量和定性评估Borås 和 R & D Sjuhärad Welfare。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究具有描述性、分析性和实验性设计。 它将采用务实的方法，平衡方法学上合理的临床试验标准与临床有用研究的标准。 因此，参与者和上下文反映了真实世界的服务用户和环境，而不是高度选择的“干净”样本。 比较干预研究被设计为一项随机对照试验 (RCT)，其中将通过比较评估使用 TalkingMats (TM) 作为决策辅助工具来支持对轻度至中度痴呆症患者的家庭护理服务的影响、选择和控制使用通常的对话方法 (UCM)。将研究患有痴呆症的老年人必须就家庭护理服务做出决定的两种不同情况；首先，由在老年护理领域工作的护理经理进行需求评估对话，内容涉及家庭护理服务决策的跟进以及提供者的选择。 下一种情况是家庭护理人员就所决定的家庭护理服务的绩效进行对话。 参与者将被随机分配到两个研究组之一。 实施将与干预一起进行研究和分析，通过临床遭遇的录像和对执行干预的工作人员的调查。 此外，还将对工作人员和研究参与者进行探索性定性访谈，以了解干预措施及其意义以及实施情况。

研究人群 该研究的目标群体是患有轻度至中度痴呆症的老年人，他们在参与城市的老年护理机构使用家庭护理服务。 资格标准为 65 岁以上，在 Borås、Mark、Tranemo 或 Ulricehamn 市的老年护理机构使用家庭帮助服务，并且患有轻度至中度痴呆症，定义为在简易精神状态检查 (MMSE) 中得分在 12-23 之间.

程序 研究参与者的招募已经开始，并将持续到达到计划的参与者人数为止。 被评估为符合资格标准的老年人，联系当地养老机构，将由护理经理接洽，并询问他们是否愿意参加研究。 如果是这样，他们将获得有关该项目的可访问信息表。 在表达兴趣时，将寻求许可将他们的联系方式转发给研究人员，研究人员将进行初步联系以安排方便的访问时间。 为确保获得完全和知情的同意，研究人员将遵循之前研究中进行的全面同意程序，确保所有文件都相应地进行了调整，并进行了彻底和敏感的解释。 此后，项目助理将执行 MMSE 以评估此人是否符合资格标准，如果符合，则收集背景数据。 第一次访问后将立即对两个研究组之一进行随机化和分配。 为了检查比较组的等效性，我们将比较两组的预测试痴呆分数、功能能力和人口统计变量。

第一个研究组（干预组）的参与者将使用 TM 作为需求评估对话以及计划提供社会关怀的对话的决策辅助工具。 第二个研究组（控制组）的参与者将在需求评估对话和供应计划对话中使用 UCM。

根据初步功效计算，我们计划在每个研究组中包括 50 名参与者。 计算是根据检测具有 0.8 的适度差异（0.25 效应大小）所需的条件进行的 功率，p = .05。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞典
      • Borås、瑞典
        • 招聘中
        • Vård och äldreförvaltningen
        • 接触：
      • Mark、瑞典
        • 尚未招聘
        • Vård och äldreförvaltningen
        • 接触：
      • Tranemo、瑞典
        • 尚未招聘
        • Vård och äldreförvaltningen
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 65岁以上
  • 在 Borås、Mark、Tranemo 或 Ulricehamn 市的老年护理机构使用家庭护理服务
  • 患有轻度至中度痴呆症，定义为在简易精神状态检查 (MMSE) 中得分在 12-23 之间

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TalkingMats 干预组
参与者将使用 TalkingMats 作为需求评估对话以及计划提供社会关怀的对话的决策辅助工具。
设备：会说话垫
TalkingMats 是一个低技术交流框架，帮助有交流困难的人表达他们的观点。 它使用一个简单的图片符号系统，放置在有纹理的垫子上，使人们可以通过将相关图像放在视觉比例尺下方来表达他们对主题中各种选项的感受。 使用了三组符号，一组用于对话的主题，一组用于每个主题中的选项，一组由放置选项的价值尺度组成。
有源比较器：平时谈话方式对照组
参与者将在需求评估对话和供应计划对话中使用通常的对话方法。
其他：通常的对话方式
需求评估对话和计划提供家庭护理服务的对话期间的标准程序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与量表（IMS），
大体时间：在需求评估对话之后直接进行。
一种专门为痴呆症患者设计的衡量标准，用于表明他们如何评价自己在不得不考虑护理问题的情况下的参与程度。
在需求评估对话之后直接进行。
参与量表（IMS），
大体时间：在有关家庭护理服务绩效的对话之后直接进行。
一种专门为痴呆症患者设计的衡量标准，用于表明他们如何评价他们在不得不考虑护理问题的情况下的参与程度。将使用 7 分李克特量表进行评分，其中 0 = 一点也不好，6 =确实很好。
在有关家庭护理服务绩效的对话之后直接进行。
观察患者参与决策（OPTION21）
大体时间：谈话时长，约2小时。
该量表包含 12 个项目，用于评估我们可以从客观评分者的角度观察护理经理和家庭护理人员在谈话过程中让老年人参与决策过程的努力程度。基于量级的五分制量表将被应用，其中 0 = 未观察到行为，4 = 观察到行为并以高标准执行。
谈话时长，约2小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Göteborg University

合作者

University of Boras

调查人员

  • 首席研究员：Anna Dunér, PhD、University of Gorhenburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月15日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月28日

首次发布 (实际的)

2022年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月28日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Forte 2021-01360

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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