- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05561998
Говорящие коврики как помощь в принятии решений для пожилых людей, живущих с деменцией легкой и средней степени тяжести
Говорящие коврики как вспомогательное средство для принятия решений, способствующее участию в выборе и принятии решений в отношении услуг по уходу на дому для пожилых людей, живущих с деменцией легкой и средней степени тяжести
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование имеет описательный, аналитический и экспериментальный дизайн. Он будет придерживаться прагматичного подхода, уравновешивая критерии методологически обоснованного клинического испытания и критерии клинически полезного исследования. Таким образом, участники и контекст отражают реальных пользователей услуг и обстоятельства, а не тщательно отобранную «чистую» выборку. Сравнительное интервенционное исследование разработано как рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором использование TalkingMats (TM) в качестве средства принятия решений для поддержки влияния, выбора и контроля в услугах по уходу на дому для людей, живущих с деменцией легкой и средней степени тяжести, будет оцениваться путем сравнения с обычными методами беседы (UCM). Будут изучены две разные ситуации, когда пожилые люди, живущие с деменцией, должны принимать решения об услугах по уходу на дому; во-первых, беседа менеджеров по уходу, работающих в сфере ухода за пожилыми людьми, с оценкой потребностей, касающаяся последующих решений в отношении услуг по уходу на дому, а также выбора поставщика услуг. Следующая ситуация – это когда сотрудники по уходу на дому проводят беседу о выполнении решенных услуг по уходу на дому. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп исследования. Реализация будет изучаться и анализироваться вместе с вмешательством с помощью видеозаписей клинических встреч и опроса персонала, выполняющего вмешательство. Кроме того, с персоналом и участниками исследования будут проведены исследовательские качественные интервью, чтобы получить представление о вмешательстве и его значении, а также о реализации.
Исследуемая группа Целевой группой исследования являются пожилые люди с деменцией легкой и средней степени тяжести, пользующиеся услугами по уходу на дому в органах по уходу за престарелыми в участвующих муниципалитетах. Критерии приемлемости: возраст 65+, использование услуг помощи на дому в органах по уходу за пожилыми людьми в муниципалитетах Бурос, Марк, Транемо или Ульрисехамн, а также наличие деменции от легкой до умеренной степени, определяемой как оценка от 12 до 23 баллов при кратком обследовании психического состояния (MMSE). .
Процедура Набор участников в исследование начался и будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто запланированное количество участников. К пожилым людям, которые, по оценке, соответствуют критериям приемлемости, необходимо обратиться в местный орган по уходу за престарелыми, к ним подойдет менеджер по уходу и спросит, готовы ли они принять участие в исследовании. Если это так, им будет предоставлен доступный информационный лист о проекте. При выражении заинтересованности будет запрошено разрешение на передачу их контактных данных исследователю, который свяжется с ними, чтобы договориться об удобном времени визита. Чтобы убедиться, что полное и осознанное согласие получено, исследователь будет следовать комплексной процедуре получения согласия, проведенной в предыдущем исследовании, гарантируя, что вся документация соответствующим образом адаптирована и объяснена тщательно и деликатно. После этого помощник проекта выполнит MMSE, чтобы оценить, соответствует ли человек критериям приемлемости, и, если да, соберет исходные данные. Рандомизация и распределение в одну из двух групп исследования будет происходить сразу после первого визита. Чтобы проверить эквивалентность групп сравнения, мы сравним показатели слабоумия перед тестом, функциональные способности и демографические переменные двух групп.
Участники первой исследовательской группы, группы вмешательства, будут использовать ТМ в качестве помощи при принятии решений в беседе об оценке потребностей, а также в беседах, планирующих предоставление социальной помощи. Участники второй исследовательской группы, контрольной группы, будут использовать UCM как в беседе об оценке потребностей, так и в беседах о планировании снабжения.
Согласно предварительным расчетам мощности, мы планируем включить по 50 участников в каждую группу исследования. Расчет был сделан на основе того, что необходимо для обнаружения умеренной разницы (величина эффекта 0,25) с 0,8 мощность, р = 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Professor
- Номер телефона: +46317865720
- Электронная почта: anna.duner@socwork.gu.se
Места учебы
-
-
-
Borås, Швеция
- Рекрутинг
- Vård och äldreförvaltningen
-
Контакт:
- Angela Bångsbo, PhD
- Электронная почта: angela.bangsbo@hb.se
-
Mark, Швеция
- Еще не набирают
- Vård och äldreförvaltningen
-
Контакт:
- Angela Bångsbo, PhD
- Электронная почта: angela.bangsbo@hb.se
-
Tranemo, Швеция
- Еще не набирают
- Vård och äldreförvaltningen
-
Контакт:
- Angela Bångsbo, PhD
- Электронная почта: angela.bangsbo@hb.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 65+
- использование услуг по уходу на дому в органах по уходу за престарелыми в муниципалитетах Бурос, Марк, Транемо или Ульрисехамн
- жизнь с легкой или умеренной деменцией, определяемой как оценка от 12 до 23 баллов при мини-обследовании психического состояния (MMSE)
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства TalkingMats
Участники будут использовать TalkingMats в качестве средства принятия решений для беседы об оценке потребностей, а также в беседах, планирующих оказание социальной помощи.
|
TalkingMats — это низкотехнологичная коммуникационная платформа, помогающая людям с трудностями в общении выражать свое мнение.
Он использует простую систему графических символов, размещенных на текстурированном коврике, которые позволяют людям выражать свои чувства по поводу различных вариантов в рамках темы, помещая соответствующее изображение под визуальную шкалу.
Используются три набора символов: один набор для тем разговора, один набор для опций в каждой теме и один набор, состоящий из шкалы значений, под которой размещаются опции.
|
|
Активный компаратор: Группа управления обычными методами беседы
Участники будут использовать обычные методы беседы как в беседе об оценке потребностей, так и в беседах о планировании снабжения.
|
Стандартная процедура во время беседы по оценке потребностей и беседы о планировании предоставления услуг по уходу на дому.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала измерения вовлеченности (IMS),
Временное ограничение: Непосредственно после разговоров об оценке потребностей.
|
Мера, специально разработанная для людей с деменцией, чтобы показать, как они оценивают свое участие в ситуации, когда им приходится решать вопросы, связанные с уходом.
|
Непосредственно после разговоров об оценке потребностей.
|
|
Шкала измерения вовлеченности (IMS),
Временное ограничение: Напрямую после разговоров о выполнении услуг по уходу на дому.
|
Мера, специально разработанная для людей с деменцией, чтобы показать, как они оценивают свое участие в ситуации, когда им приходится решать вопросы, связанные с уходом. Будут использоваться оценки по 7-балльной шкале Лайкерта, где 0 = совсем не очень хорошо и 6 = очень даже хорошо.
|
Напрямую после разговоров о выполнении услуг по уходу на дому.
|
|
Наблюдение за участием пациента в принятии решений (ВАРИАНТ 21)
Временное ограничение: Продолжительность бесед около 2 часов.
|
Шкала, состоящая из двенадцати пунктов, для оценки степени, в которой мы могли бы наблюдать за усилиями менеджеров по уходу и персонала по уходу на дому по вовлечению пожилых людей в процесс принятия решений во время бесед с точки зрения объективной оценки. Пятибалльная шкала, основанная на величине, будет применяться, где 0 = поведение не наблюдается и 4 = поведение наблюдается и выполняется в соответствии с высокими стандартами.
|
Продолжительность бесед около 2 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna Dunér, PhD, University of Gorhenburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Forte 2021-01360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .