- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05561998
Sprechende Matten als Entscheidungshilfe für ältere Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz
Sprechende Matten als Entscheidungshilfe zur Förderung der Beteiligung an Auswahl und Entscheidungsfindung rund um häusliche Pflegedienste für ältere Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie hat ein deskriptives, analytisches und experimentelles Design. Es wird einen pragmatischen Ansatz verfolgen und die Kriterien einer methodisch fundierten klinischen Studie gegen die Kriterien einer klinisch nützlichen Forschungsstudie abwägen. Somit spiegeln die Teilnehmer und der Kontext reale Servicenutzer und -umstände wider und nicht eine hochselektierte „saubere“ Stichprobe. Die vergleichende Interventionsstudie ist als randomisierte kontrollierte Studie (RCT) konzipiert, in der die Verwendung von TalkingMats (TM) als Entscheidungshilfe zur Unterstützung von Einfluss, Auswahl und Kontrolle in häuslichen Pflegediensten für Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz durch Vergleich bewertet wird mit üblichen Gesprächsmethoden (UCM). Es werden zwei verschiedene Situationen untersucht, in denen ältere Menschen mit Demenz Entscheidungen über häusliche Pflegedienste treffen müssen; zunächst ein Gespräch zur Bedarfsanalyse durch in der Altenpflege tätige Pflegeverantwortliche über die Nachverfolgung von Entscheidungen über häusliche Pflegedienste sowie über die Wahl des Anbieters. Die nächste Situation ist, wenn das häusliche Pflegepersonal ein Gespräch über die Durchführung der beschlossenen häuslichen Pflegedienste führt. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt. Die Umsetzung wird zusammen mit der Intervention durch Videoaufzeichnungen der klinischen Begegnungen und Befragung des Personals, das die Intervention durchführt, untersucht und analysiert. Darüber hinaus werden explorative qualitative Interviews mit Mitarbeitern und Studienteilnehmern durchgeführt, um ein Verständnis der Intervention und ihrer Bedeutung sowie der Umsetzung zu erlangen.
Studienpopulation Die Zielgruppe der Studie sind ältere Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz, die häusliche Pflegedienste der Altenpflegebehörden in den teilnehmenden Kommunen in Anspruch nehmen. Zulassungskriterien sind Alter 65+, Nutzung von Haushaltshilfediensten bei der Altenpflegebehörde in den Gemeinden Borås, Mark, Tranemo oder Ulricehamn und Leben mit leichter bis mittelschwerer Demenz, definiert als Punktzahl zwischen 12 und 23 bei einer Mini-Mental State Examination (MMSE). .
Verfahren Die Rekrutierung der Studienteilnehmer hat begonnen und wird fortgesetzt, bis die geplante Teilnehmerzahl erreicht ist. Ältere Menschen, bei denen festgestellt wurde, dass sie die Eignungskriterien erfüllen, wenden sich an die örtliche Altenpflegebehörde, werden von einem Pflegemanager angesprochen und gefragt, ob sie bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Wenn ja, erhalten sie ein barrierefreies Informationsblatt zum Projekt. Bei Interessenbekundung wird um Erlaubnis gebeten, ihre Kontaktdaten an einen Forscher weiterzuleiten, der den ersten Kontakt herstellt, um einen geeigneten Besuchstermin zu vereinbaren. Um sicherzustellen, dass eine vollständige und informierte Einwilligung eingeholt wird, befolgt der Forscher das umfassende Einwilligungsverfahren, das in einer früheren Studie durchgeführt wurde, und stellt sicher, dass die gesamte Dokumentation entsprechend angepasst und gründlich und sensibel erklärt wird. Danach führt der Projektassistent einen MMSE durch, um zu beurteilen, ob die Person die Zulassungskriterien erfüllt, und sammelt gegebenenfalls Hintergrunddaten. Die Randomisierung und Zuteilung zu einem der beiden Studienarme erfolgt unmittelbar nach dem ersten Besuch. Um die Äquivalenz der Vergleichsgruppe zu überprüfen, vergleichen wir die Demenzwerte vor dem Test, die funktionalen Fähigkeiten und die demografischen Variablen der beiden Gruppen.
Teilnehmer des ersten Studienarms, Interventionsgruppe, werden TM als Entscheidungshilfe für das Bedarfserhebungsgespräch sowie für Gespräche zur Planung der Sozialhilfe einsetzen. Die Teilnehmer des zweiten Studienarms, der Kontrollgruppe, werden UCM sowohl im Gespräch zur Bedarfsanalyse als auch in den Gesprächen zur Bereitstellungsplanung verwenden.
Nach vorläufigen Power-Berechnungen planen wir, 50 Teilnehmer in jeden Studienarm einzuschließen. Die Berechnung wurde basierend auf dem durchgeführt, was erforderlich ist, um einen moderaten Unterschied (0,25 Effektgröße) mit 0,8 zu erkennen Leistung, p = 0,05.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Professor
- Telefonnummer: +46317865720
- E-Mail: anna.duner@socwork.gu.se
Studienorte
-
-
-
Borås, Schweden
- Rekrutierung
- Vård och äldreförvaltningen
-
Kontakt:
- Angela Bångsbo, PhD
- E-Mail: angela.bangsbo@hb.se
-
Mark, Schweden
- Noch keine Rekrutierung
- Vård och äldreförvaltningen
-
Kontakt:
- Angela Bångsbo, PhD
- E-Mail: angela.bangsbo@hb.se
-
Tranemo, Schweden
- Noch keine Rekrutierung
- Vård och äldreförvaltningen
-
Kontakt:
- Angela Bångsbo, PhD
- E-Mail: angela.bangsbo@hb.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65+
- Inanspruchnahme von häuslichen Pflegediensten bei der Altenpflegebehörde in den Gemeinden Borås, Mark, Tranemo oder Ulricehamn
- Leben mit leichter bis mittelschwerer Demenz, definiert als Punktzahl zwischen 12 und 23 bei einer Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE)
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TalkingMats-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer werden TalkingMats als Entscheidungshilfe für das Bedarfsanalysegespräch sowie für Gespräche zur Planung der Bereitstellung von Sozialleistungen verwenden.
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TalkingMats ist ein Low-Tech-Kommunikations-Framework, um Menschen mit Kommunikationsschwierigkeiten zu helfen, ihre Meinung zu äußern.
Es verwendet ein einfaches System von Bildsymbolen, die auf einer strukturierten Matte platziert sind und es den Menschen ermöglichen, ihre Gefühle zu verschiedenen Optionen innerhalb eines Themas anzuzeigen, indem sie das relevante Bild unter einer visuellen Skala platzieren.
Es werden drei Sätze von Symbolen verwendet, ein Satz für die Themen des Gesprächs, ein Satz für die Optionen innerhalb jedes Themas und ein Satz, der aus der Werteskala besteht, unter der die Optionen angeordnet sind.
|
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Aktiver Komparator: Übliche Konversationsmethoden Kontrollgruppe
Sowohl im Bedarfsanalysegespräch als auch in den Angebotsplanungsgesprächen wenden die Teilnehmer übliche Gesprächsmethoden an.
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Das Standardverfahren bei Bedarfsanalysegesprächen und Planungsgesprächen für die Bereitstellung von häuslichen Pflegediensten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Involvement Measure Scale (IMS),
Zeitfenster: Direkt nach den Bedarfsanalysegesprächen.
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Ein Maß, das speziell für Menschen mit Demenz entwickelt wurde, um anzugeben, wie sie ihre Beteiligung an einer Situation einschätzen, in der sie sich mit Pflegefragen auseinandersetzen mussten.
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Direkt nach den Bedarfsanalysegesprächen.
|
|
Involvement Measure Scale (IMS),
Zeitfenster: Direkt im Anschluss an die Gespräche über die Leistungserbringung ambulanter Pflegedienste.
|
Ein Maß, das speziell für Menschen mit Demenz entwickelt wurde, um anzugeben, wie sie ihr Engagement in einer Situation bewerten, in der sie sich mit Pflegefragen befassen mussten. Es werden Bewertungen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala verwendet, wobei 0 = überhaupt nicht gut und 6 = wirklich sehr gut.
|
Direkt im Anschluss an die Gespräche über die Leistungserbringung ambulanter Pflegedienste.
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Beobachtung der Beteiligung des Patienten an der Entscheidungsfindung (OPTION21)
Zeitfenster: Die Dauer der Gespräche, ca. 2 Stunden.
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Skala bestehend aus zwölf Items, um zu bewerten, inwieweit wir die Bemühungen der Pflegemanager und des häuslichen Pflegepersonals beobachten konnten, ältere Menschen in den Entscheidungsprozess während der Gespräche aus einer objektiven Bewerterperspektive einzubeziehen. Eine größenbasierte fünfstufige Skala wird es tun angewendet werden, wobei 0 = das Verhalten wird nicht beobachtet und 4 = das Verhalten wird beobachtet und auf hohem Niveau ausgeführt.
|
Die Dauer der Gespräche, ca. 2 Stunden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Dunér, PhD, University of Gorhenburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Forte 2021-01360
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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