- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05561998
Talking Mats päätöksenteon apuvälineenä iäkkäille ihmisille, joilla on lievä tai keskivaikea dementia
Talking Mats päätöksenteon apuvälineenä edistämään osallistumista valintaan ja päätöksentekoon kotihoitopalveluissa lievästä keskivaikeaan dementiasta kärsiville iäkkäille ihmisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on kuvaava, analyyttinen ja kokeellinen suunnittelu. Siinä omaksutaan pragmaattinen lähestymistapa ja tasapainotetaan metodologisesti luotettavan kliinisen tutkimuksen kriteerit kliinisesti hyödyllisen tutkimustutkimuksen kriteerien kanssa. Siten osallistujat ja konteksti kuvastavat todellisia palvelun käyttäjiä ja olosuhteita, eivät erittäin valittua "puhdasta" otosta. Vertaileva interventiotutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi (RCT), jossa TalkingMatin (TM) käyttöä päätöksenteon apuvälineenä vaikuttamisen, valinnan ja kontrollin tukena lievästä keskivaikeaan dementiasta kärsivien henkilöiden kotihoidon palveluissa arvioidaan vertailun kautta. tavanomaisilla keskustelumenetelmillä (UCM). Selvitetään kahta erilaista tilannetta, joissa dementoituneiden iäkkäiden on tehtävä päätöksiä kotihoidon palveluista; ensin vanhustenhuollossa työskentelevien hoitojohtajien tarvearviointikeskustelu kotihoitopalvelua koskevien päätösten seurannasta sekä palveluntarjoajan valinnasta. Seuraava tilanne on, kun kotihoidon henkilökunta keskustelee päätettyjen kotihoitopalvelujen toiminnasta. Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Toteutusta tutkitaan ja analysoidaan intervention yhteydessä kliinisistä kohtaamisista videotallenteiden ja kyselyn avulla interventiota suorittavalle henkilökunnalle. Lisäksi tehdään tutkivia kvalitatiivisia haastatteluja henkilökunnan ja tutkimukseen osallistuneiden kanssa, jotta saadaan käsitys interventiosta ja sen merkityksestä sekä toteutuksesta.
Tutkimuspopulaatio Tutkimuksen kohderyhmänä ovat ikääntyneet, joilla on lievä tai keskivaikea dementia ja jotka käyttävät kotihoitopalveluja osallistuvien kuntien vanhustenhoitoviranomaisissa. Kelpoisuusehtona on yli 65-vuotiaat kotiapupalvelut Boråsin, Markin, Tranemon tai Ulricehamnin kuntien vanhustenhoitoviranomaisen palveluksessa sekä lievä tai keskivaikea dementia, joka määritellään 12-23-vuotiaana minimielentilatutkimuksessa (MMSE) .
Menettely Osallistujien rekrytointi tutkimukseen on alkanut ja jatkuu, kunnes suunniteltu osallistujamäärä on saavutettu. Kelpoisuuskriteerit täyttäviksi arvioidut ikääntyneet ottamalla yhteyttä paikalliseen vanhustenhuoltoviranomaiseen tulevat hoitopäällikön luo ja kysyvät, ovatko he valmiita osallistumaan tutkimukseen. Jos näin on, heille annetaan saatavilla oleva tietolomake hankkeesta. Kiinnostuksesta pyydetään lupaa heidän yhteystietonsa välittämiseen tutkijalle, joka ottaa ensimmäisen yhteydenoton sopivan vierailuajan sopimiseksi. Varmistuakseen siitä, että täysi ja tietoinen suostumus saadaan, tutkija noudattaa aiemmassa tutkimuksessa tehtyä kattavaa suostumusmenettelyä ja varmistaa, että kaikki asiakirjat mukautetaan vastaavasti ja selitetään perusteellisesti ja arkaluonteisesti. Tämän jälkeen projektiassistentti suorittaa MMSE:n arvioidakseen, täyttääkö henkilö kelpoisuusvaatimukset, ja jos täyttää, kerää taustatietoja. Satunnaistaminen ja jakaminen jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä tapahtuu välittömästi ensimmäisen käynnin jälkeen. Vertailuryhmien vastaavuuden tarkistamiseksi vertaamme kahden ryhmän esitestiä dementiapisteitä, toimintakykyä ja demografisia muuttujia.
Ensimmäiseen tutkimusryhmään, interventioryhmään, osallistujat käyttävät TM:ää päätöksenteon apuvälineenä tarvearviointikeskustelussa sekä sosiaalihuollon järjestämistä suunnittelevissa keskusteluissa. Toisen tutkimusryhmän, kontrolliryhmän, osallistujat käyttävät UCM:ää sekä tarvearviointikeskusteluissa että tarjonnan suunnittelukeskusteluissa.
Alustavien teholaskelmien mukaan jokaiseen tutkimusryhmään suunnitellaan 50 osallistujaa. Laskelma tehtiin sen perusteella, mitä tarvitaan kohtuullisen eron (.25 efektin koko) havaitsemiseen .8:lla teho, p = 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Professor
- Puhelinnumero: +46317865720
- Sähköposti: anna.duner@socwork.gu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Borås, Ruotsi
- Rekrytointi
- Vård och äldreförvaltningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Bångsbo, PhD
- Sähköposti: angela.bangsbo@hb.se
-
Mark, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Vård och äldreförvaltningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Bångsbo, PhD
- Sähköposti: angela.bangsbo@hb.se
-
Tranemo, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Vård och äldreförvaltningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Bångsbo, PhD
- Sähköposti: angela.bangsbo@hb.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 65+
- käyttää vanhustenhuollon kotipalveluita Boråsin, Markin, Tranemon tai Ulricehamnin kunnissa
- joilla on lievä tai keskivaikea dementia, joka määritellään pistemääräksi 12–23 pienessä mielentilatutkimuksessa (MMSE)
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TalkingMats interventioryhmä
Osallistujat käyttävät TalkingMatsia päätöksenteon apuvälineenä tarvearviointikeskustelussa sekä sosiaalihuollon järjestämistä suunnittelevissa keskusteluissa.
|
TalkingMats on matalan teknologian viestintäkehys, joka auttaa viestintävaikeuksista kärsiviä ihmisiä ilmaisemaan näkemyksensä.
Se käyttää yksinkertaista kuvioidulle matolle sijoitettua kuvasymbolijärjestelmää, jonka avulla ihmiset voivat ilmaista tunteitaan aiheen eri vaihtoehdoista sijoittamalla asiaankuuluvan kuvan visuaalisen asteikon alle.
Käytetään kolmea symbolisarjaa, yksi sarja keskustelun aiheille, yksi sarja kunkin aiheen vaihtoehdoille ja yksi joukko, joka koostuu arvoasteikosta, jonka alle vaihtoehdot sijoitetaan.
|
|
Active Comparator: Tavallisten keskustelumenetelmien ohjausryhmä
Osallistujat käyttävät tavanomaisia keskustelumenetelmiä sekä tarvearviointikeskusteluissa että tarjonnan suunnittelukeskusteluissa.
|
Vakiomenettely tarvearviokeskustelussa ja kotihoidon palvelujen tarjoamista suunnittelevissa keskusteluissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumismittausasteikko (IMS),
Aikaikkuna: Suoraan tarvekartoituskeskustelun jälkeen.
|
Mitta, joka on erityisesti suunniteltu dementiaa sairastaville henkilöille, jotta he arvioivat osallistumistaan tilanteeseen, jossa heidän oli pohdittava hoitoon liittyviä asioita.
|
Suoraan tarvekartoituskeskustelun jälkeen.
|
|
Osallistumismittausasteikko (IMS),
Aikaikkuna: Suoraan kotihoitopalveluiden toiminnasta keskustelujen jälkeen.
|
Mitta, joka on suunniteltu erityisesti dementiaa sairastaville henkilöille osoittamaan, kuinka he arvioivat osallistumistaan tilanteeseen, jossa heidän oli pohdittava hoitoon liittyviä kysymyksiä. Arvioita käytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei kovin hyvin ja 6 = todella hyvin.
|
Suoraan kotihoitopalveluiden toiminnasta keskustelujen jälkeen.
|
|
Potilaan osallistumisen tarkkaileminen päätöksentekoon (VAIHTOEHTO21)
Aikaikkuna: Keskustelujen kesto noin 2 tuntia.
|
Kahdestatoista pisteestä koostuva asteikko arvioimaan, missä määrin pystyimme tarkkailemaan hoitojohtajien ja kotihoidon henkilökunnan pyrkimyksiä saada vanhukset mukaan päätöksentekoon keskustelujen aikana objektiivisen arvioijan näkökulmasta. Suuruusluokkaan perustuva viiden pisteen asteikko sovelletaan, missä 0 = käyttäytymistä ei havaita ja 4 = käyttäytymistä havaitaan ja se toteutetaan korkealla tasolla.
|
Keskustelujen kesto noin 2 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Dunér, PhD, University of Gorhenburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Forte 2021-01360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .