- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05561998
Talking Mats als keuzehulp voor ouderen met lichte tot matige dementie
Talking Mats als hulpmiddel bij het nemen van beslissingen om betrokkenheid bij keuze en besluitvorming rond thuiszorgdiensten voor ouderen met lichte tot matige dementie te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek heeft een beschrijvende, analytische en experimentele opzet. Het zal een pragmatische aanpak hanteren, waarbij de criteria van een methodologisch verantwoorde klinische proef worden afgewogen tegen de criteria van een klinisch bruikbare onderzoeksstudie. Deelnemers en context weerspiegelen dus gebruikers en omstandigheden in de echte wereld in plaats van een zeer geselecteerde 'schone' steekproef. De vergelijkende interventiestudie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarbij het gebruik van TalkingMats (TM) als keuzehulp ter ondersteuning van invloed, keuze en controle in de thuiszorg voor mensen met lichte tot matige dementie door middel van vergelijking zal worden geëvalueerd. met gebruikelijke gespreksmethoden (UCM). Twee verschillende situaties waarin ouderen met dementie beslissingen moeten nemen over thuiszorg zullen worden bestudeerd; eerst een behoefte-evaluatiegesprek door zorgmanagers die in de ouderenzorg werken over de opvolging van beslissingen over thuiszorgdiensten en de keuze van de aanbieder. De volgende situatie is wanneer thuiszorgmedewerkers een gesprek voeren over de uitvoering van de besloten thuiszorgdiensten. De deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee studiearmen. De implementatie zal samen met de interventie worden bestudeerd en geanalyseerd, door middel van video-opnamen van de klinische ontmoetingen en een enquête onder het personeel dat de interventie uitvoert. Daarnaast zullen verkennende kwalitatieve interviews worden gehouden met medewerkers en deelnemers aan het onderzoek om inzicht te krijgen in de interventie en de betekenis ervan, evenals in de uitvoering.
Onderzoekspopulatie De doelgroep van het onderzoek zijn ouderen met lichte tot matige dementie die gebruik maken van thuiszorgdiensten bij de ouderenzorg in de deelnemende gemeenten. Geschiktheidscriteria zijn 65+, gebruikmakend van thuishulpdiensten bij de ouderenzorg in de gemeenten Borås, Mark, Tranemo of Ulricehamn, en leven met milde tot matige dementie, gedefinieerd als scoren tussen 12-23 bij een mini-mental state exam (MMSE) .
Procedure De werving van deelnemers aan het onderzoek is gestart en gaat door totdat het geplande aantal deelnemers is bereikt. Ouderen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen contact opnemen met de plaatselijke autoriteit voor ouderenzorg en worden benaderd door een zorgmanager met de vraag of ze bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. Zo ja, dan krijgen ze een toegankelijke informatiefiche over het project. Bij blijk van belangstelling zal toestemming worden gevraagd om hun contactgegevens door te sturen naar een onderzoeker, die het eerste contact zal opnemen om een geschikte tijd voor een bezoek af te spreken. Om er zeker van te zijn dat volledige en geïnformeerde toestemming wordt verkregen, zal de onderzoeker de uitgebreide toestemmingsprocedure volgen die in een eerder onderzoek is uitgevoerd, waarbij ervoor wordt gezorgd dat alle documentatie dienovereenkomstig wordt aangepast en grondig en gevoelig wordt uitgelegd. Daarna voert de projectassistent een MMSE uit om te beoordelen of de persoon aan de geschiktheidscriteria voldoet en zo ja, achtergrondgegevens te verzamelen. Randomisatie en toewijzing aan een van de twee onderzoeksarmen vindt direct na het eerste bezoek plaats. Om de gelijkwaardigheid van de vergelijkingsgroep te controleren, zullen we de pre-test dementiescores, functionele bekwaamheid en demografische variabelen van de twee groepen vergelijken.
Deelnemers aan de eerste studiearm, de interventiegroep, zullen TM gebruiken als keuzehulpmiddel voor het behoefteanalysegesprek en voor gesprekken over het plannen van sociale zorg. Deelnemers aan de tweede studiearm, de controlegroep, zullen UCM gebruiken in zowel het behoefteanalysegesprek als de voorzieningenplanningsgesprekken.
Volgens voorlopige vermogensberekeningen zijn we van plan om 50 deelnemers op te nemen in elke studiearm. De berekening is gemaakt op basis van wat nodig is om een matig verschil (.25 effectgrootte) met .8 te detecteren vermogen, p = .05.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Professor
- Telefoonnummer: +46317865720
- E-mail: anna.duner@socwork.gu.se
Studie Locaties
-
-
-
Borås, Zweden
- Werving
- Vård och äldreförvaltningen
-
Contact:
- Angela Bångsbo, PhD
- E-mail: angela.bangsbo@hb.se
-
Mark, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Vård och äldreförvaltningen
-
Contact:
- Angela Bångsbo, PhD
- E-mail: angela.bangsbo@hb.se
-
Tranemo, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Vård och äldreförvaltningen
-
Contact:
- Angela Bångsbo, PhD
- E-mail: angela.bangsbo@hb.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 65+
- thuiszorgdiensten gebruiken bij de ouderenzorg in de gemeenten Borås, Mark, Tranemo of Ulricehamn
- leven met milde tot matige dementie, gedefinieerd als scoren tussen 12-23 bij een mini-mental state onderzoek (MMSE)
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TalkingMats interventiegroep
Deelnemers zullen TalkingMats gebruiken als hulpmiddel bij het maken van keuzes tijdens het behoefteanalysegesprek en bij gesprekken over het plannen van sociale zorg.
|
TalkingMats is een laag-technologisch communicatieraamwerk om mensen met communicatieproblemen te helpen hun mening te uiten.
Het maakt gebruik van een eenvoudig systeem van afbeeldingssymbolen, geplaatst op een gestructureerde mat, waarmee mensen hun gevoelens over verschillende opties binnen een onderwerp kunnen aangeven door de relevante afbeelding onder een visuele schaal te plaatsen.
Er worden drie sets symbolen gebruikt, een set voor de gespreksonderwerpen, een set voor de opties binnen elk onderwerp en een set bestaande uit de waardeschaal waaronder de opties worden geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke gespreksmethoden controlegroep
Deelnemers gebruiken de gebruikelijke gespreksmethoden in zowel het behoefte-analysegesprek als de voorzieningenplanningsgesprekken.
|
De standaardprocedure bij behoefte-indicatiegesprekken en gesprekken bij het plannen van de thuiszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid Maatregel Schaal (IMS),
Tijdsspanne: Direct na de behoeftenonderzoeksgesprekken.
|
Een maat die specifiek bedoeld is voor mensen met dementie om aan te geven hoe zij hun betrokkenheid beoordelen in een situatie waarin zij zorgkwesties moesten overwegen.
|
Direct na de behoeftenonderzoeksgesprekken.
|
|
Betrokkenheid Maatregel Schaal (IMS),
Tijdsspanne: Direct na de gesprekken over het functioneren van de thuiszorg.
|
Een maat die speciaal is ontworpen voor mensen met dementie om aan te geven hoe zij hun betrokkenheid beoordelen in een situatie waarin zij zorgkwesties moesten overwegen. Er wordt gebruik gemaakt van een 7-punts Likert-schaal, waarbij 0 = helemaal niet zo goed en 6 = heel goed inderdaad.
|
Direct na de gesprekken over het functioneren van de thuiszorg.
|
|
De betrokkenheid van de patiënt bij de besluitvorming observeren (OPTION21)
Tijdsspanne: De duur van de gesprekken, ongeveer 2 uur.
|
Schaal bestaande uit twaalf items om te evalueren in hoeverre we vanuit een objectief beoordelaarsperspectief de inspanningen van de zorgmanagers en thuiszorgmedewerkers konden observeren om ouderen te betrekken bij het besluitvormingsproces tijdens de gesprekken. worden toegepast, waarbij 0 = het gedrag wordt niet geobserveerd en 4 = het gedrag wordt geobserveerd en uitgevoerd volgens een hoge standaard.
|
De duur van de gesprekken, ongeveer 2 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Dunér, PhD, University of Gorhenburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Forte 2021-01360
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .