- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05561998
Samtalematter som beslutningshjelp for eldre mennesker som lever med mild til moderat demens
Talking Matts som beslutningshjelp for å fremme involvering i valg og beslutningstaking rundt hjemmetjenester for eldre mennesker som lever med mild til moderat demens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien har et beskrivende, analytisk og eksperimentelt design. Den vil ta i bruk en pragmatisk tilnærming, som balanserer kriteriene for en metodisk forsvarlig klinisk studie mot kriteriene for en klinisk nyttig forskningsstudie. Dermed gjenspeiler deltakere og kontekst virkelige tjenestebrukere og omstendigheter i stedet for et høyt utvalgt "rent" utvalg. Den komparative intervensjonsstudien er utformet som en randomisert kontrollert studie (RCT) hvor bruk av TalkingMats (TM) som beslutningshjelpemiddel for å støtte innflytelse, valg og kontroll i hjemmetjenestene til personer som lever med mild til moderat demens vil bli evaluert gjennom sammenligning. med vanlige samtalemetoder (UCM). To ulike situasjoner der eldre som lever med demens må ta beslutninger om hjemmetjenester skal studeres; først en behovsvurderingssamtale av omsorgsledere i eldreomsorgen om oppfølging av vedtak om hjemmetjenester samt valg av tilbyder. Neste situasjon er når hjemmetjenestepersonell gjennomfører en samtale om utførelse av de vedtatte hjemmetjenestene. Deltakerne vil bli randomisert til en av to studiearmer. Implementeringen vil bli studert og analysert sammen med intervensjonen, gjennom videoopptak av de kliniske møtene og spørreundersøkelse til personalet som utfører intervensjonen. I tillegg vil det bli utført eksplorative kvalitative intervjuer med ansatte og studiedeltakere for å få en forståelse av intervensjonen og dens betydning samt av gjennomføringen.
Studiepopulasjon Målgruppen for studien er eldre som lever med mild til moderat demens, som bruker til hjemmetjenester ved eldreomsorgsmyndighetene i deltakerkommunene. Kvalifikasjonskriterier er alder 65+, ved bruk av hjemmehjelpstjenester ved eldreomsorgen i Borås, Mark, Tranemo eller Ulricehamn kommuner, og lever med mild til moderat demens, definert som skåring mellom 12-23 ved en mini-mental statsundersøkelse (MMSE) .
Prosedyre Rekrutteringen av deltakere til studien har startet og vil fortsette inntil planlagt antall deltakere er nådd. Eldre personer som vurderes å oppfylle kvalifikasjonskriteriene, kontakter den lokale eldreomsorgsmyndigheten, vil bli kontaktet av en omsorgsleder og spurt om de er villige til å delta i studien. I så fall vil de få et tilgjengelig informasjonsark om prosjektet. Ved interessemelding vil det bli søkt om tillatelse til å videresende kontaktinformasjonen deres til en forsker, som vil ta første kontakt for å avtale et passende tidspunkt for besøk. For å sikre at fullt og informert samtykke innhentes, vil forskeren følge den omfattende samtykkeprosedyren som er utført i en tidligere studie, og sikre at all dokumentasjon er tilpasset og forklart grundig og sensitivt. Deretter vil prosjektassistenten utføre en MMSE for å vurdere om personen oppfyller kvalifikasjonskriteriene og i så fall samle inn bakgrunnsdata. Randomisering og tildeling til en av de to studiearmene vil skje umiddelbart etter første besøk. For å sjekke sammenligningsgruppeekvivalens, vil vi sammenligne pre-test demensskåre, funksjonsevne og demografiske variabler for de to gruppene.
Deltakere i første studiearm, intervensjonsgruppe, vil bruke TM som beslutningshjelpemiddel for behovsvurderingssamtalen samt i samtaler som planlegger tilbudet av sosial omsorg. Deltakerne i den andre studiearmen, kontrollgruppen, vil bruke UCM i både behovsvurderingssamtalen og planleggingssamtalene.
I følge foreløpige kraftberegninger planlegger vi å inkludere 50 deltakere i hver studiearm. Beregningen ble gjort basert på hva som skal til for å oppdage en moderat forskjell (.25 effektstørrelse) med ,8 effekt, p = 0,05.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Professor
- Telefonnummer: +46317865720
- E-post: anna.duner@socwork.gu.se
Studiesteder
-
-
-
Borås, Sverige
- Rekruttering
- Vård och äldreförvaltningen
-
Ta kontakt med:
- Angela Bångsbo, PhD
- E-post: angela.bangsbo@hb.se
-
Mark, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Vård och äldreförvaltningen
-
Ta kontakt med:
- Angela Bångsbo, PhD
- E-post: angela.bangsbo@hb.se
-
Tranemo, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Vård och äldreförvaltningen
-
Ta kontakt med:
- Angela Bångsbo, PhD
- E-post: angela.bangsbo@hb.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 65+
- ved bruk av hjemmetjenester ved eldreomsorgen i Borås, Mark, Tranemo eller Ulricehamn kommuner
- lever med mild til moderat demens, definert som skåring mellom 12-23 ved en mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TalkingMats intervensjonsgruppe
Deltakerne skal bruke TalkingMats som beslutningshjelp til behovsvurderingssamtalen samt i samtaler som planlegger sosialhjelp.
|
TalkingMats er et lavteknologisk kommunikasjonsrammeverk, for å hjelpe mennesker med kommunikasjonsvansker til å uttrykke sine synspunkter.
Den bruker et enkelt system med bildesymboler, plassert på en teksturert matte, som lar folk indikere sine følelser om ulike alternativer innenfor et emne ved å plassere det relevante bildet under en visuell skala.
Det brukes tre sett med symboler, ett sett for samtalens emner, ett sett for alternativene innenfor hvert emne og ett sett som består av verdiskalaen som alternativene er plassert under.
|
Aktiv komparator: Vanlige samtalemetoder kontrollgruppe
Deltakerne vil bruke vanlige samtalemetoder både i behovsvurderingssamtalen og tilbudsplanleggingssamtalene.
|
Standardprosedyren under behovsvurderingssamtale og samtaler planlegging av hjemmetjenesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Involvering Measure Scale (IMS),
Tidsramme: Rett etter behovsvurderingssamtalene.
|
Et tiltak spesielt utviklet for personer med demens for å indikere hvordan de vurderer deres engasjement i en situasjon der de måtte vurdere problemer rundt omsorg.
|
Rett etter behovsvurderingssamtalene.
|
Involvering Measure Scale (IMS),
Tidsramme: Direkte etter samtalene om utførelse av hjemmetjenester.
|
Et mål spesielt utviklet for personer med demens for å indikere hvordan de vurderer deres engasjement i en situasjon der de måtte vurdere problemer rundt omsorg. Det vil bli brukt rangeringer på en 7-punkts Likert-skala, der 0 = ikke veldig bra i det hele tatt og 6 = veldig bra faktisk.
|
Direkte etter samtalene om utførelse av hjemmetjenester.
|
Observere pasientinvolvering i beslutningstaking (ALTERNATIV21)
Tidsramme: Samtalenes varighet, ca 2 timer.
|
Skala bestående av tolv punkter for å evaluere i hvilken grad vi kunne observere omsorgsledernes og hjemmetjenestens innsats for å involvere eldre mennesker i beslutningsprosessen under samtalene fra et objektivt vurdererperspektiv. En størrelsesbasert fempunktsskala vil brukes, hvor 0 = atferden er ikke observert og 4 = atferden er observert og utført til en høy standard.
|
Samtalenes varighet, ca 2 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Dunér, PhD, University of Gorhenburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Forte 2021-01360
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lett til moderat demens
-
Tishreen UniversityFullførtMild til moderat fremre underkjevesegment CrowdindDen syriske arabiske republikk
-
PfizerFullførtSunn | Ellers friske frivillige med mild eller moderat leverdysfunksjonForente stater
-
Solta MedicalFullført
-
Beer, Kenneth R., M.D., PAMedicis Pharmaceutical CorporationFullførtMild til moderat temporal atrofi | Moderat til alvorlig Glabellar Rhytider | Moderat til alvorlig periorbital rytmeForente stater
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbeidspartnereFullførtModerat høy risiko for postoperativ lungekomplikasjon | Abdominal kirurgi forventet mer enn to timerSpania, Forente stater, Argentina, Sverige
-
Lipidor ABRekrutteringMild til moderat psoriasisIndia
-
Norwegian Institute of Public HealthGöteborg University; University of Bergen; The Research Council of Norway; Sussex...Fullført
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAvsluttetMild til moderat psoriasisKina
-
BioMAS LtdTilbaketrukket
-
Kristian Reich, MDLEO PharmaFullførtMild til moderat psoriasisStorbritannia, Tyskland, Frankrike, Spania, Nederland, Sverige, Italia, Danmark