- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05561998
Mluvící podložky jako pomůcka pro rozhodování pro starší lidi žijící s mírnou až středně těžkou demencí
Talking Mats jako pomůcka pro rozhodování, která podpoří zapojení do výběru a rozhodování o službách domácí péče pro starší lidi žijící s mírnou až středně těžkou demencí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie má deskriptivní, analytický a experimentální design. Přijme pragmatický přístup, vyvažující kritéria metodologicky správné klinické studie a kritéria klinicky užitečné výzkumné studie. Účastníci a kontext tedy odrážejí skutečné uživatele služeb a okolnosti spíše než vysoce vybraný „čistý“ vzorek. Srovnávací intervenční studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), kde pomocí srovnání bude hodnoceno použití TalkingMats (TM) jako pomůcky pro rozhodování na podporu ovlivnění, výběru a kontroly ve službách domácí péče pro lidi žijící s mírnou až středně těžkou demencí. s obvyklými konverzačními metodami (UCM). Budou studovány dvě různé situace, kdy se starší lidé žijící s demencí musí rozhodovat o službách domácí péče; nejprve rozhovor o posouzení potřeb manažerů péče pracujících v péči o seniory týkající se sledování rozhodnutí o službách domácí péče a také výběru poskytovatele. Další situace nastává, když personál domácí péče vede rozhovor o výkonu rozhodnutých služeb domácí péče. Účastníci budou randomizováni do jednoho ze dvou studijních ramen. Implementace bude studována a analyzována spolu s intervencí prostřednictvím videozáznamů klinických setkání a průzkumu u personálu provádějícího intervenci. Kromě toho budou provedeny explorativní kvalitativní rozhovory se zaměstnanci a účastníky studie, aby bylo možné porozumět intervenci a jejímu významu a také implementaci.
Studijní populace Cílovou skupinou pro studii jsou starší lidé žijící s mírnou až středně těžkou demencí, kteří využívají služeb domácí péče na úřadech péče o seniory v zúčastněných obcích. Kritériem způsobilosti je věk 65+, využívání služeb domácí pomoci na úřadě pro seniory v obcích Borås, Mark, Tranemo nebo Ulricehamn a život s mírnou až středně těžkou demencí, definovanou jako skóre mezi 12-23 na mini-mentálním státním vyšetření (MMSE). .
Postup Nábor účastníků do studie byl zahájen a bude pokračovat, dokud nebude dosaženo plánovaného počtu účastníků. Starší lidi, kteří byli posouzeni jako splňující kritéria způsobilosti, kontaktují místní úřad péče o seniory, osloví je manažer péče a zeptá se, zda jsou ochotni se studie zúčastnit. Pokud ano, obdrží přístupný informační list o projektu. Po vyjádření zájmu bude požádáno o povolení předat jejich kontaktní údaje výzkumníkovi, který naváže první kontakt, aby si domluvil vhodný čas návštěvy. Aby se ujistil, že je získán úplný a informovaný souhlas, bude výzkumník postupovat podle komplexního postupu souhlasu provedeného v předchozí studii, aby zajistil, že veškerá dokumentace bude odpovídajícím způsobem upravena a důkladně a citlivě vysvětlena. Poté asistent projektu provede MMSE, aby posoudil, zda osoba splňuje kritéria způsobilosti, a pokud ano, shromáždí základní údaje. Randomizace a přidělení do jedné ze dvou studijních větví proběhne ihned po první návštěvě. Abychom ověřili ekvivalenci srovnávací skupiny, porovnáme skóre demence před testem, funkční schopnosti a demografické proměnné obou skupin.
Účastníci prvního studijního ramene, intervenční skupiny, budou používat TM jako pomůcku pro rozhodování při konverzaci o posouzení potřeb i v konverzacích při plánování poskytování sociální péče. Účastníci druhé části studie, kontrolní skupina, budou používat UCM jak v rozhovoru o posouzení potřeb, tak v rozhovorech o plánování poskytování.
Podle předběžných výpočtů výkonu plánujeme zahrnout 50 účastníků do každé větve studie. Výpočet byl proveden na základě toho, co je potřeba k detekci středního rozdílu (velikost efektu 0,25) s 0,8 výkon, p = 0,05.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Professor
- Telefonní číslo: +46317865720
- E-mail: anna.duner@socwork.gu.se
Studijní místa
-
-
-
Borås, Švédsko
- Nábor
- Vård och äldreförvaltningen
-
Kontakt:
- Angela Bångsbo, PhD
- E-mail: angela.bangsbo@hb.se
-
Mark, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Vård och äldreförvaltningen
-
Kontakt:
- Angela Bångsbo, PhD
- E-mail: angela.bangsbo@hb.se
-
Tranemo, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Vård och äldreförvaltningen
-
Kontakt:
- Angela Bångsbo, PhD
- E-mail: angela.bangsbo@hb.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 65+
- používání služeb domácí péče u úřadu pro seniory v obcích Borås, Mark, Tranemo nebo Ulricehamn
- žijící s mírnou až středně těžkou demencí, definovanou jako skóre mezi 12-23 při mini-mentálním vyšetření (MMSE)
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina TalkingMas
Účastníci využijí TalkingMats jako pomůcku pro rozhodování při konverzaci o posouzení potřeb i při konverzacích o plánování poskytování sociální péče.
|
TalkingMats je nízkotechnologický komunikační rámec, který pomáhá lidem s komunikačními potížemi vyjádřit své názory.
Využívá jednoduchý systém obrázkových symbolů umístěných na texturované podložce, které umožňují lidem vyjádřit své pocity ohledně různých možností v rámci tématu umístěním příslušného obrázku pod vizuální měřítko.
Používají se tři sady symbolů, jedna sada pro témata konverzace, jedna sada pro možnosti v rámci každého tématu a jedna sada sestávající z hodnotové stupnice, pod kterou jsou možnosti umístěny.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina obvyklých konverzačních metod
Účastníci budou používat obvyklé konverzační metody jak v konverzaci o posouzení potřeb, tak v konverzaci o plánování poskytování služeb.
|
Standardní postup při rozhovoru o posouzení potřeb a rozhovorech o plánování poskytování služeb domácí péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice míry zapojení (IMS),
Časové okno: Přímo po rozhovorech o posouzení potřeb.
|
Opatření speciálně navržené pro lidi s demencí, které má ukázat, jak hodnotí své zapojení v situaci, kdy museli zvážit problémy týkající se péče.
|
Přímo po rozhovorech o posouzení potřeb.
|
|
Stupnice míry zapojení (IMS),
Časové okno: Přímo po rozhovorech o výkonu domácí pečovatelské služby.
|
Míra speciálně navržená pro lidi s demencí, aby ukázala, jak hodnotí své zapojení v situaci, kdy museli zvážit problémy kolem péče. Použije se hodnocení na 7bodové Likertově škále, kde 0 = vůbec ne příliš dobře a 6 = opravdu velmi dobře.
|
Přímo po rozhovorech o výkonu domácí pečovatelské služby.
|
|
Pozorování zapojení pacienta do rozhodování (MOŽNOST21)
Časové okno: Délka rozhovorů cca 2 hodiny.
|
Škála skládající se z dvanácti položek k vyhodnocení, do jaké míry jsme mohli sledovat úsilí manažerů péče a personálu domácí péče o zapojení starších lidí do rozhodovacího procesu během rozhovorů z objektivního pohledu hodnotitele. Pětibodová škála založená na velikosti bude použít, kde 0 = chování není pozorováno a 4 = chování je pozorováno a prováděno na vysoké úrovni.
|
Délka rozhovorů cca 2 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Dunér, PhD, University of Gorhenburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Forte 2021-01360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .