- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05561998
Tapetes falantes como auxílio de decisão para pessoas idosas que vivem com demência leve a moderada
Tapetes falantes como auxílio à decisão para promover o envolvimento na escolha e na tomada de decisões em torno dos serviços de atendimento domiciliar para idosos que vivem com demência leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem um desenho descritivo, analítico e experimental. Adotará uma abordagem pragmática, equilibrando os critérios de um ensaio clínico metodologicamente sólido versus os critérios de um estudo de pesquisa clinicamente útil. Assim, os participantes e o contexto refletem os usuários e as circunstâncias do serviço do mundo real, em vez de uma amostra 'limpa' altamente selecionada. O estudo comparativo de intervenção foi concebido como um ensaio controlado randomizado (RCT), onde o uso de TalkingMats (TM) como um auxílio à decisão para apoiar influência, escolha e controle em serviços de atendimento domiciliar para pessoas que vivem com demência leve a moderada será avaliado por meio de comparação com métodos habituais de conversação (UCM). Serão estudadas duas situações diferentes em que os idosos com demência têm de tomar decisões sobre serviços de cuidados domiciliários; primeiro, uma conversa de avaliação de necessidades por gerentes de cuidados que trabalham em cuidados a idosos sobre o acompanhamento de decisões sobre serviços de atendimento domiciliar, bem como a escolha do provedor. A próxima situação é quando a equipe de atendimento domiciliar realiza uma conversa sobre o desempenho dos serviços de atendimento domiciliar decididos. Os participantes serão randomizados para um dos dois braços do estudo. A implementação será estudada e analisada juntamente com a intervenção, por meio de gravações em vídeo dos encontros clínicos e pesquisa com a equipe que realiza a intervenção. Além disso, entrevistas qualitativas exploratórias serão realizadas com funcionários e participantes do estudo, a fim de obter uma compreensão da intervenção e seu significado, bem como da implementação.
População do estudo O grupo-alvo do estudo são os idosos com demência ligeira a moderada, que recorrem aos serviços de cuidados domiciliários junto das autoridades de saúde dos idosos dos municípios participantes. Os critérios de elegibilidade são 65 anos ou mais, usando serviços de assistência domiciliar na autoridade de atendimento a idosos nos municípios de Borås, Mark, Tranemo ou Ulricehamn e vivendo com demência leve a moderada, definida como pontuação entre 12-23 em um mini-exame do estado mental (MMSE) .
Procedimento O recrutamento de participantes para o estudo foi iniciado e continuará até que o número planejado de participantes seja atingido. Os idosos avaliados como preenchendo os critérios de elegibilidade, entrando em contato com a autoridade local de atendimento a idosos, serão abordados por um gerente de atendimento e perguntados se estão dispostos a participar do estudo. Nesse caso, eles receberão uma folha de informações acessível sobre o projeto. Mediante manifestação de interesse, será solicitada autorização para encaminhar seus dados de contato a um pesquisador, que fará contato inicial para combinar um horário conveniente para a visita. Para garantir que o consentimento completo e informado seja obtido, o pesquisador seguirá o procedimento de consentimento abrangente realizado em um estudo anterior, garantindo que toda a documentação seja adaptada de acordo e explicada de maneira completa e sensível. Posteriormente, o assistente do projeto realizará um MMSE para avaliar se a pessoa atende aos critérios de elegibilidade e, em caso afirmativo, coletará dados de histórico. A randomização e alocação para um dos dois braços do estudo ocorrerá imediatamente após a primeira visita. Para verificar a equivalência do grupo de comparação, compararemos os escores de demência pré-teste, capacidade funcional e variáveis demográficas dos dois grupos.
Os participantes do primeiro braço do estudo, grupo de intervenções, usarão a MT como um auxílio à decisão para a conversa de avaliação de necessidades, bem como em conversas de planejamento da prestação de assistência social. Os participantes do segundo braço do estudo, grupo de controle, usarão o UCM tanto na conversa de avaliação de necessidades quanto nas conversas de planejamento de provisões.
De acordo com os cálculos de poder preliminares, planejamos incluir 50 participantes em cada braço do estudo. O cálculo foi feito com base no que é necessário para detectar uma diferença moderada (tamanho do efeito de 0,25) com 0,8 potência, p = 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Professor
- Número de telefone: +46317865720
- E-mail: anna.duner@socwork.gu.se
Locais de estudo
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Borås, Suécia
- Recrutamento
- Vård och äldreförvaltningen
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Contato:
- Angela Bångsbo, PhD
- E-mail: angela.bangsbo@hb.se
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Mark, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Vård och äldreförvaltningen
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Contato:
- Angela Bångsbo, PhD
- E-mail: angela.bangsbo@hb.se
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Tranemo, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Vård och äldreförvaltningen
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Contato:
- Angela Bångsbo, PhD
- E-mail: angela.bangsbo@hb.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 65+
- usando serviços de assistência domiciliar na autoridade de assistência a idosos nos municípios de Borås, Mark, Tranemo ou Ulricehamn
- vivendo com demência leve a moderada, definida como pontuação entre 12-23 em um mini-exame do estado mental (MEEM)
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção TalkingMats
Os participantes usarão o TalkingMats como um auxiliar de decisão para a conversa de avaliação de necessidades, bem como em conversas de planejamento da prestação de cuidados sociais.
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TalkingMats é um framework de comunicação de baixa tecnologia, para ajudar pessoas com dificuldades de comunicação a expressarem seus pontos de vista.
Ele usa um sistema simples de símbolos de imagem, colocados em um tapete texturizado, que permite que as pessoas indiquem seus sentimentos sobre várias opções dentro de um tópico, colocando a imagem relevante abaixo de uma escala visual.
São usados três conjuntos de símbolos, um conjunto para os tópicos da conversa, um conjunto para as opções dentro de cada tópico e um conjunto que consiste na escala de valores sob a qual as opções são colocadas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle de métodos usuais de conversação
Os participantes usarão os métodos usuais de conversação tanto na conversa de avaliação de necessidades quanto nas conversas de planejamento de provisões.
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O procedimento padrão durante a conversa de avaliação de necessidades e conversas de planejamento da prestação de serviços de atendimento domiciliar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Medida de Envolvimento (IMS),
Prazo: Direto após as conversas de avaliação de necessidades.
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Uma medida projetada especificamente para pessoas com demência para indicar como elas avaliam seu envolvimento em uma situação em que tiveram que considerar questões relacionadas ao cuidado.
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Direto após as conversas de avaliação de necessidades.
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Escala de Medida de Envolvimento (IMS),
Prazo: Direto após as conversas sobre a atuação dos serviços de atenção domiciliar.
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Uma medida especificamente concebida para pessoas com demência para indicar como classificam o seu envolvimento numa situação em que tiveram de considerar questões relacionadas com os cuidados. Serão utilizadas classificações numa escala Likert de 7 pontos, em que 0 = nada muito bem e 6 = muito bem mesmo.
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Direto após as conversas sobre a atuação dos serviços de atenção domiciliar.
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Observando o envolvimento do paciente na tomada de decisão (OPÇÃO21)
Prazo: A duração das conversas, cerca de 2 horas.
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Escala composta por doze itens para avaliar em que medida podemos observar os esforços dos gerentes de cuidado e da equipe de cuidados domiciliares para envolver os idosos no processo de tomada de decisão durante as conversas de uma perspectiva objetiva do avaliador. Uma escala de cinco pontos baseada em magnitude irá ser aplicado, onde 0 = o comportamento não é observado e 4 = o comportamento é observado e executado em alto padrão.
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A duração das conversas, cerca de 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Dunér, PhD, University of Gorhenburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Forte 2021-01360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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