- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05561998
경증에서 중등도 치매를 앓고 있는 노인을 위한 결정 보조 장치로서의 말하는 매트
경증에서 중등도 치매를 앓고 있는 노인을 위한 재택 간호 서비스에 대한 선택 및 의사 결정 참여를 촉진하기 위한 결정 보조 장치로서의 Talking Mats
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 설명적이고 분석적이며 실험적인 디자인이 있습니다. 그것은 방법론적으로 건전한 임상 시험의 기준과 임상적으로 유용한 연구 연구의 기준 사이의 균형을 맞추는 실용적인 접근 방식을 채택할 것입니다. 따라서 참가자와 컨텍스트는 엄선된 '깨끗한' 샘플이 아니라 실제 서비스 사용자와 상황을 반영합니다. 비교 개입 연구는 무작위 통제 시험(RCT)으로 설계되었으며, 여기서 TalkingMats(TM)를 의사 결정 보조 도구로 사용하여 경증에서 중등도의 치매 환자를 위한 가정 간호 서비스의 영향, 선택 및 통제를 지원하는 것을 비교를 통해 평가합니다. 일반적인 대화 방법(UCM)으로. 먼저 재택 간호 서비스 및 공급자 선택에 대한 결정의 후속 조치와 관련하여 노인 간호에서 근무하는 간호 관리자의 필요 평가 대화입니다. 다음 상황은 홈케어 직원이 결정된 홈케어 서비스의 수행에 대해 대화를 하는 경우입니다. 참가자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 구현은 개입을 수행하는 직원에 대한 임상 만남 및 설문 조사의 비디오 녹화를 통해 개입과 함께 연구 및 분석됩니다. 또한 탐색적 질적 인터뷰는 개입과 그 중요성 및 구현에 대한 이해를 얻기 위해 직원 및 연구 참가자와 함께 수행됩니다.
연구 인구 연구의 대상 그룹은 참여하는 지자체의 노인 복지 당국에서 가정 간호 서비스를 이용하는 경도에서 중등도의 치매를 앓고 있는 노인입니다. 자격 기준은 65세 이상으로 Borås, Mark, Tranemo 또는 Ulricehamn 지자체의 노인 보호 기관에서 가정 간호 서비스를 이용하고 경도에서 중등도의 치매를 앓고 있으며 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 12-23점 사이로 정의됩니다. .
절차 연구 참가자 모집이 시작되었으며 계획된 참가자 수에 도달할 때까지 계속됩니다. 자격 기준을 충족하는 것으로 평가된 고령자는 지역 노인 복지 당국에 연락하면 케어 매니저가 접근하여 연구에 참여할 의향이 있는지 묻습니다. 그렇다면 프로젝트에 대한 액세스 가능한 정보 시트가 제공됩니다. 관심을 표명하는 경우, 방문하기에 편리한 시간을 정하기 위해 초기 연락을 취할 연구원에게 연락처 세부 정보를 전달하기 위해 허락을 구할 것입니다. 완전한 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 연구원은 이전 연구에서 수행된 포괄적인 동의 절차를 따라 모든 문서가 그에 따라 조정되고 철저하고 민감하게 설명되도록 합니다. 그 후, 프로젝트 어시스턴트는 MMSE를 수행하여 그 사람이 자격 기준을 충족하는지 평가하고, 그렇다면 배경 데이터를 수집합니다. 두 연구 부문 중 하나에 대한 무작위화 및 할당은 첫 번째 방문 직후에 이루어집니다. 비교집단의 동등성을 확인하기 위해 두 집단의 치매 전 점수, 기능적 능력, 인구통계학적 변수를 비교한다.
첫 번째 연구 부문인 개입 그룹의 참가자는 필요 평가 대화와 사회적 돌봄 제공을 계획하는 대화에서 TM을 결정 지원으로 사용할 것입니다. 두 번째 연구 부문인 통제 그룹의 참가자는 요구 사항 평가 대화와 제공 계획 대화 모두에서 UCM을 사용합니다.
예비 검정력 계산에 따르면 각 연구 부문에 50명의 참가자를 포함할 계획입니다. 계산은 .8과 중간 정도의 차이(.25 효과 크기)를 감지하는 데 필요한 것을 기반으로 이루어졌습니다. 검정력, p = .05.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Professor
- 전화번호: +46317865720
- 이메일: anna.duner@socwork.gu.se
연구 장소
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Borås, 스웨덴
- 모병
- Vård och äldreförvaltningen
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연락하다:
- Angela Bångsbo, PhD
- 이메일: angela.bangsbo@hb.se
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Mark, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Vård och äldreförvaltningen
-
연락하다:
- Angela Bångsbo, PhD
- 이메일: angela.bangsbo@hb.se
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Tranemo, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Vård och äldreförvaltningen
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연락하다:
- Angela Bångsbo, PhD
- 이메일: angela.bangsbo@hb.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- Borås, Mark, Tranemo 또는 Ulricehamn 지자체의 노인 복지 기관에서 가정 간호 서비스 이용
- MMSE(간단한 정신 상태 검사)에서 12-23점 사이의 점수로 정의되는 경도에서 중등도의 치매를 앓고 있는 사람
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TalkingMats 개입 그룹
참가자는 TalkingMats를 필요 평가 대화와 사회적 돌봄 제공을 계획하는 대화를 위한 결정 지원으로 사용합니다.
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TalkingMats는 의사소통에 어려움이 있는 사람들이 자신의 견해를 표현할 수 있도록 도와주는 저수준 기술 커뮤니케이션 프레임워크입니다.
질감이 있는 매트 위에 놓인 그림 기호의 간단한 시스템을 사용하여 사람들이 시각적 척도 아래에 관련 이미지를 배치하여 주제 내에서 다양한 옵션에 대한 느낌을 나타낼 수 있도록 합니다.
세 가지 기호 세트가 사용됩니다. 하나는 대화 주제에 대한 세트, 하나는 각 주제 내의 옵션에 대한 세트 및 옵션이 배치되는 값 척도로 구성된 하나의 세트입니다.
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활성 비교기: 평소 대화 방식 대조군
참가자는 필요 평가 대화와 공급 계획 대화 모두에서 일반적인 대화 방법을 사용합니다.
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필요 평가 대화 및 재택 간호 서비스 제공을 계획하는 대화 중 표준 절차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관여 측정 척도(IMS),
기간: 요구 평가 대화 직후.
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돌봄과 관련된 문제를 고려해야 하는 상황에 대한 참여를 평가하기 위해 치매 환자를 위해 특별히 고안된 측정입니다.
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요구 평가 대화 직후.
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관여 측정 척도(IMS),
기간: 홈 케어 서비스의 성과에 대한 대화 직후.
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돌봄과 관련된 문제를 고려해야 하는 상황에 대한 참여를 어떻게 평가하는지 나타내기 위해 치매 환자를 위해 특별히 고안된 측정입니다. 7점 리커트 척도의 등급이 사용되며, 여기서 0 = 매우 좋지 않음, 6 = 정말 잘.
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홈 케어 서비스의 성과에 대한 대화 직후.
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의사 결정에 환자 참여 관찰(OPTION21)
기간: 대화 시간은 약 2시간.
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객관적인 평가자 관점에서 대화 중에 노인을 의사 결정 과정에 참여시키려는 케어 매니저와 홈 케어 직원의 노력을 관찰할 수 있는 정도를 평가하기 위해 12개 항목으로 구성된 척도입니다. 크기 기반 5점 척도는 여기서 0 = 행동이 관찰되지 않고 4 = 행동이 관찰되고 높은 기준으로 실행됩니다.
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대화 시간은 약 2시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Dunér, PhD, University of Gorhenburg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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