- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05561998
Talemåtter som beslutningshjælp til ældre mennesker, der lever med let til moderat demens
Talking Mats som beslutningshjælp til at fremme inddragelse i valg og beslutningstagning omkring hjemmeplejen til ældre mennesker, der lever med let til moderat demens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har et beskrivende, analytisk og eksperimentelt design. Det vil vedtage en pragmatisk tilgang, der afbalancerer kriterierne for et metodisk forsvarligt klinisk forsøg i forhold til kriterierne for en klinisk nyttig forskningsundersøgelse. Deltagerne og konteksten afspejler således tjenestebrugere og omstændigheder i den virkelige verden snarere end et stærkt udvalgt 'rent' udvalg. Det komparative interventionsstudie er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor brugen af TalkingMats (TM) som beslutningshjælp til at understøtte indflydelse, valg og kontrol i hjemmeplejen til mennesker, der lever med let til moderat demens, vil blive evalueret gennem sammenligning. med sædvanlige samtalemetoder (UCM). To forskellige situationer, hvor ældre mennesker, der lever med demens, skal træffe beslutninger om hjemmeplejen, vil blive undersøgt; først en behovsvurderingssamtale af plejeledere i ældreplejen om opfølgning på beslutninger om hjemmeplejen samt valg af udbyder. Næste situation er, når hjemmeplejens personale gennemfører en samtale om udførelse af de besluttede hjemmeplejeydelser. Deltagerne vil blive randomiseret til en af to undersøgelsesarme. Implementeringen vil blive undersøgt og analyseret sammen med interventionen gennem videooptagelser af de kliniske møder og undersøgelse til personalet, der udfører interventionen. Derudover vil der blive gennemført eksplorative kvalitative interviews med personale og undersøgelsesdeltagere for at opnå en forståelse af interventionen og dens betydning samt af implementeringen.
Undersøgelsespopulation Målgruppen for undersøgelsen er ældre mennesker, der lever med let til moderat demens, som bruger til hjemmepleje hos ældreplejemyndighederne i de deltagende kommuner. Berettigelseskriterier er alder 65+, ved hjælp af hjemmehjælp hos ældreplejen i Borås, Mark, Tranemo eller Ulricehamn kommuner og lever med let til moderat demens, defineret som en score mellem 12-23 ved en mini-mental statsundersøgelse (MMSE) .
Procedure Rekrutteringen af deltagere til undersøgelsen er påbegyndt og vil fortsætte indtil det planlagte antal deltagere er nået. Ældre, der vurderes at opfylde kriterierne for berettigelse, kontakter den lokale ældreplejemyndighed, vil blive kontaktet af en plejeleder og spurgt, om de er villige til at deltage i undersøgelsen. I så fald vil de få udleveret et tilgængeligt informationsark om projektet. Ved interessetilkendegivelse vil der blive anmodet om tilladelse til at videresende deres kontaktoplysninger til en forsker, som vil tage den første kontakt for at aftale et passende tidspunkt for besøget. For at sikre, at der opnås fuldt og informeret samtykke, vil forskeren følge den omfattende samtykkeprocedure, der er gennemført i en tidligere undersøgelse, og sikre, at al dokumentation er tilpasset i overensstemmelse hermed og forklaret grundigt og følsomt. Derefter vil projektassistenten udføre en MMSE for at vurdere, om personen opfylder berettigelseskriterierne og i givet fald indsamle baggrundsdata. Randomisering og allokering til en af de to studiearme vil finde sted umiddelbart efter det første besøg. For at kontrollere sammenligningsgruppeækvivalens vil vi sammenligne prætest demensscores, funktionsevne og demografiske variabler for de to grupper.
Deltagerne i den første undersøgelsesarm, interventionsgruppen, vil bruge TM som beslutningshjælp til behovsvurderingssamtalen samt i samtaler med planlægning af udbud af social omsorg. Deltagerne i den anden undersøgelsesarm, kontrolgruppen, vil bruge UCM i både behovsvurderingssamtalen og planlægningssamtalerne.
Ifølge foreløbige effektberegninger planlægger vi at inkludere 50 deltagere i hver studiearm. Beregningen er lavet ud fra, hvad der skal til for at detektere en moderat forskel (.25 effektstørrelse) med ,8 effekt, p = 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Professor
- Telefonnummer: +46317865720
- E-mail: anna.duner@socwork.gu.se
Studiesteder
-
-
-
Borås, Sverige
- Rekruttering
- Vård och äldreförvaltningen
-
Kontakt:
- Angela Bångsbo, PhD
- E-mail: angela.bangsbo@hb.se
-
Mark, Sverige
- Ikke rekrutterer endnu
- Vård och äldreförvaltningen
-
Kontakt:
- Angela Bångsbo, PhD
- E-mail: angela.bangsbo@hb.se
-
Tranemo, Sverige
- Ikke rekrutterer endnu
- Vård och äldreförvaltningen
-
Kontakt:
- Angela Bångsbo, PhD
- E-mail: angela.bangsbo@hb.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 65+
- ved brug af hjemmepleje hos ældreplejemyndigheden i Borås, Mark, Tranemo eller Ulricehamns kommuner
- lever med let til moderat demens, defineret som en score mellem 12-23 ved en mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TalkingMats interventionsgruppe
Deltagerne vil bruge TalkingMats som beslutningshjælp til behovsvurderingssamtalen samt i samtaler med planlægning af udbud af social omsorg.
|
TalkingMats er en lavteknologisk kommunikationsramme, der skal hjælpe mennesker med kommunikationsbesvær med at udtrykke deres synspunkter.
Den bruger et simpelt system af billedsymboler, placeret på en tekstureret måtte, som giver folk mulighed for at angive deres følelser omkring forskellige muligheder inden for et emne ved at placere det relevante billede under en visuel skala.
Der bruges tre sæt symboler, et sæt til samtalens emner, et sæt til mulighederne inden for hvert emne og et sæt bestående af den værdiskala, som valgmulighederne er placeret under.
|
Aktiv komparator: Sædvanlige samtalemetoder kontrolgruppe
Deltagerne vil anvende sædvanlige samtalemetoder i både behovsvurderingssamtalen og planlægningssamtalen.
|
Standardproceduren under behovsvurderingssamtale og samtaler planlægning af levering af hjemmeplejeydelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Involvering Measure Scale (IMS),
Tidsramme: Direkte efter behovsafklaringssamtalerne.
|
En foranstaltning specielt designet til personer med demens for at angive, hvordan de vurderer deres involvering i en situation, hvor de skulle overveje problemer omkring pleje.
|
Direkte efter behovsafklaringssamtalerne.
|
Involvering Measure Scale (IMS),
Tidsramme: Direkte efter samtalerne om udførelsen af hjemmeplejeydelser.
|
Et mål specifikt designet til personer med demens for at angive, hvordan de vurderer deres involvering i en situation, hvor de skulle overveje problemer omkring pleje. Bedømmelser på en 7-punkts Likert-skala vil blive brugt, hvor 0 = slet ikke særlig godt og 6 = rigtig godt.
|
Direkte efter samtalerne om udførelsen af hjemmeplejeydelser.
|
Observere patientinddragelse i beslutningstagning (MULIGHED 21)
Tidsramme: Samtalernes varighed, ca. 2 timer.
|
Skala bestående af 12 punkter for at vurdere, i hvilket omfang vi kunne observere plejeledernes og hjemmeplejens bestræbelser på at inddrage ældre mennesker i beslutningsprocessen under samtalerne ud fra et objektivt vurdererperspektiv. En størrelsesbaseret fempunktsskala vil anvendes, hvor 0 = adfærden er ikke observeret og 4 = adfærden er observeret og udført til en høj standard.
|
Samtalernes varighed, ca. 2 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Dunér, PhD, University of Gorhenburg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Forte 2021-01360
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Let til moderat demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Tishreen UniversityAfsluttetMild til moderat anterior mandibular segment CrowdindSyrien Arabiske Republik
-
Solta MedicalAfsluttet
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbejdspartnereAfsluttetModerat høj risiko for postoperativ lungekomplikation | Abdominal kirurgi forventes mere end to timerSpanien, Forenede Stater, Argentina, Sverige
-
Beer, Kenneth R., M.D., PAMedicis Pharmaceutical CorporationAfsluttetMild til moderat temporær atrofi | Moderat til svær Glabellar Rhytider | Moderat til svær periorbital rytmeForenede Stater
-
Ulthera, IncUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetMild til moderat hudløshed på kinden | Mild til moderat hudløshed på øvre hals | Mildt til moderat subkutant fedt på kinden | Mildt til moderat subkutant fedt på øvre hals
-
Etwal Ltd.AfsluttetMild til moderat psoriasisIsrael
-
Lipidor ABRekrutteringMild til moderat psoriasisIndien
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAfsluttetMild til moderat psoriasisKina
-
BioMAS LtdTrukket tilbage