- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05561998
Talking Mats como ayuda para la toma de decisiones para las personas mayores que viven con demencia de leve a moderada
Talking Mats como ayuda para la toma de decisiones para promover la participación en la elección y la toma de decisiones en torno a los servicios de atención domiciliaria para personas mayores que viven con demencia leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene un diseño descriptivo, analítico y experimental. Adoptará un enfoque pragmático, equilibrando los criterios de un ensayo clínico metodológicamente sólido frente a los criterios de un estudio de investigación clínicamente útil. Por lo tanto, los participantes y el contexto reflejan usuarios y circunstancias del servicio del mundo real en lugar de una muestra 'limpia' altamente seleccionada. El estudio de intervención comparativa está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado (ECA) en el que se evaluará mediante comparación el uso de TalkingMats (TM) como ayuda en la toma de decisiones para apoyar la influencia, la elección y el control en los servicios de atención domiciliaria para personas que viven con demencia leve a moderada. con métodos habituales de conversación (UCM). Se estudiarán dos situaciones diferentes en las que las personas mayores que viven con demencia tienen que tomar decisiones sobre los servicios de atención domiciliaria; Primero, una conversación de evaluación de necesidades por parte de los administradores de atención que trabajan en el cuidado de personas mayores con respecto al seguimiento de las decisiones sobre los servicios de atención domiciliaria, así como la elección del proveedor. La siguiente situación es cuando el personal de atención domiciliaria lleva a cabo una conversación sobre el desempeño de los servicios de atención domiciliaria decididos. Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio. La implementación será estudiada y analizada junto con la intervención, a través de videograbaciones de los encuentros clínicos y encuesta al personal que realiza la intervención. Además, se realizarán entrevistas cualitativas exploratorias con el personal y los participantes del estudio para comprender mejor la intervención y su importancia, así como la implementación.
Población de estudio El grupo objetivo del estudio son las personas mayores que viven con demencia leve a moderada, que utilizan para los servicios de atención domiciliaria en las autoridades de atención a la tercera edad en los municipios participantes. El criterio de elegibilidad es tener más de 65 años, usar los servicios de ayuda a domicilio en la autoridad de cuidado de ancianos en los municipios de Borås, Mark, Tranemo o Ulricehamn, y vivir con demencia de leve a moderada, definida como una puntuación entre 12 y 23 en un mini-examen del estado mental (MMSE) .
Procedimiento El reclutamiento de participantes para el estudio ha comenzado y continuará hasta que se alcance el número planificado de participantes. Un administrador de atención se acercará a las personas mayores evaluadas como que cumplen con los criterios de elegibilidad, que se comunicarán con la autoridad local de cuidado de ancianos y les preguntará si están dispuestos a participar en el estudio. En caso afirmativo, se les entregará una ficha informativa accesible sobre el proyecto. Ante la manifestación de interés, se solicitará permiso para enviar sus datos de contacto a un investigador, quien hará el contacto inicial para concertar una hora conveniente para la visita. Para asegurarse de que se obtenga el consentimiento pleno e informado, el investigador seguirá el procedimiento de consentimiento integral realizado en un estudio anterior, asegurándose de que toda la documentación se adapte en consecuencia y se explique de manera exhaustiva y sensible. Posteriormente, el asistente del proyecto realizará un MMSE para evaluar si la persona cumple con los criterios de elegibilidad y, de ser así, recopilará datos de antecedentes. La aleatorización y la asignación a uno de los dos brazos del estudio se realizarán inmediatamente después de la primera visita. Para verificar la equivalencia del grupo de comparación, compararemos las puntuaciones de demencia previas a la prueba, la capacidad funcional y las variables demográficas de los dos grupos.
Los participantes en el primer brazo del estudio, el grupo de intervenciones, utilizarán la MT como ayuda para la toma de decisiones en la conversación de evaluación de necesidades, así como en las conversaciones de planificación de la prestación de atención social. Los participantes en el segundo brazo del estudio, el grupo de control, utilizarán UCM tanto en la conversación de evaluación de necesidades como en las conversaciones de planificación de provisión.
De acuerdo con los cálculos de potencia preliminares, planeamos incluir 50 participantes en cada brazo del estudio. El cálculo se hizo en base a lo que se necesita para detectar una diferencia moderada (.25 tamaño del efecto) con .8 potencia, p = 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Professor
- Número de teléfono: +46317865720
- Correo electrónico: anna.duner@socwork.gu.se
Ubicaciones de estudio
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Borås, Suecia
- Reclutamiento
- Vård och äldreförvaltningen
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Contacto:
- Angela Bångsbo, PhD
- Correo electrónico: angela.bangsbo@hb.se
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Mark, Suecia
- Aún no reclutando
- Vård och äldreförvaltningen
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Contacto:
- Angela Bångsbo, PhD
- Correo electrónico: angela.bangsbo@hb.se
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Tranemo, Suecia
- Aún no reclutando
- Vård och äldreförvaltningen
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Contacto:
- Angela Bångsbo, PhD
- Correo electrónico: angela.bangsbo@hb.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 65+
- usar los servicios de atención domiciliaria en la autoridad de cuidado de ancianos en los municipios de Borås, Mark, Tranemo o Ulricehamn
- vivir con demencia de leve a moderada, definida como una puntuación entre 12 y 23 en un miniexamen del estado mental (MMSE)
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención TalkingMats
Los participantes utilizarán TalkingMats como ayuda para la toma de decisiones en la conversación de evaluación de necesidades, así como en las conversaciones de planificación de la prestación de atención social.
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TalkingMats es un marco de comunicación de baja tecnología para ayudar a las personas con dificultades de comunicación a expresar sus puntos de vista.
Utiliza un sistema simple de símbolos de imágenes, colocados en un tapete texturizado, que permite a las personas indicar sus sentimientos sobre varias opciones dentro de un tema al colocar la imagen relevante debajo de una escala visual.
Se utilizan tres conjuntos de símbolos, un conjunto para los temas de la conversación, un conjunto para las opciones dentro de cada tema y un conjunto que consta de la escala de valores bajo la cual se colocan las opciones.
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Comparador activo: Grupo de control de métodos de conversación habituales
Los participantes utilizarán métodos de conversación habituales tanto en la conversación de evaluación de necesidades como en las conversaciones de planificación de provisión.
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El procedimiento estándar durante la conversación de evaluación de necesidades y las conversaciones de planificación de la prestación de servicios de atención domiciliaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de medida de participación (IMS),
Periodo de tiempo: Directo después de las conversaciones de evaluación de necesidades.
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Una medida diseñada específicamente para personas con demencia para indicar cómo califican su participación en una situación en la que tenían que considerar cuestiones relacionadas con el cuidado.
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Directo después de las conversaciones de evaluación de necesidades.
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Escala de medida de participación (IMS),
Periodo de tiempo: Directo después de las conversaciones sobre el desempeño de los servicios de atención domiciliaria.
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Una medida diseñada específicamente para personas con demencia para indicar cómo califican su participación en una situación en la que tuvieron que considerar problemas relacionados con la atención. Se utilizarán calificaciones en una escala de Likert de 7 puntos, donde 0 = nada muy bien y 6 = muy bien de hecho
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Directo después de las conversaciones sobre el desempeño de los servicios de atención domiciliaria.
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Observar la participación del paciente en la toma de decisiones (OPCIÓN 21)
Periodo de tiempo: La duración de las conversaciones, unas 2 horas.
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Escala que consta de doce ítems para evaluar hasta qué punto podemos observar los esfuerzos de los administradores de atención y del personal de atención domiciliaria para involucrar a las personas mayores en el proceso de toma de decisiones durante las conversaciones desde la perspectiva de un evaluador objetivo. Una escala de cinco puntos basada en la magnitud ser aplicado, donde 0 = el comportamiento no se observa y 4 = el comportamiento se observa y se ejecuta a un alto nivel.
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La duración de las conversaciones, unas 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Dunér, PhD, University of Gorhenburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Forte 2021-01360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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