- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05561998
Talking Mats comme aide à la décision pour les personnes âgées atteintes de démence légère à modérée
Talking Mats comme aide à la décision pour promouvoir la participation au choix et à la prise de décision concernant les services de soins à domicile pour les personnes âgées atteintes de démence légère à modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a une conception descriptive, analytique et expérimentale. Il adoptera une approche pragmatique, équilibrant les critères d'un essai clinique méthodologiquement solide par rapport aux critères d'une étude de recherche cliniquement utile. Ainsi, les participants et le contexte reflètent les utilisateurs et les circonstances du monde réel des services plutôt qu'un échantillon «propre» hautement sélectionné. L'étude d'intervention comparative est conçue comme un essai contrôlé randomisé (ECR) où l'utilisation de TalkingMats (TM) comme aide à la décision pour soutenir l'influence, le choix et le contrôle dans les services de soins à domicile pour les personnes atteintes de démence légère à modérée sera évaluée par comparaison avec les méthodes usuelles de conversation (UCM). d'abord une conversation d'évaluation des besoins par les gestionnaires de soins travaillant dans les soins aux personnes âgées concernant le suivi des décisions concernant les services de soins à domicile ainsi que le choix du fournisseur. La situation suivante est lorsque le personnel de soins à domicile entame une conversation concernant la performance des services de soins à domicile décidés. Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude. La mise en œuvre sera étudiée et analysée parallèlement à l'intervention, par le biais d'enregistrements vidéo des rencontres cliniques et d'un sondage auprès du personnel effectuant l'intervention. De plus, des entretiens qualitatifs exploratoires seront réalisés avec le personnel et les participants à l'étude afin de mieux comprendre l'intervention et son importance ainsi que sa mise en œuvre.
Population à l'étude Le groupe cible de l'étude est constitué de personnes âgées atteintes de démence légère à modérée, utilisant pour les services de soins à domicile les autorités de soins aux personnes âgées des municipalités participantes. Les critères d'éligibilité sont âgés de 65 ans et plus, utilisant les services d'aide à domicile de l'autorité de soins aux personnes âgées des municipalités de Borås, Mark, Tranemo ou Ulricehamn, et vivant avec une démence légère à modérée, définie comme un score compris entre 12 et 23 lors d'un mini-examen de l'état mental (MMSE) .
Procédure Le recrutement des participants à l'étude a commencé et se poursuivra jusqu'à ce que le nombre prévu de participants soit atteint. Les personnes âgées évaluées comme répondant aux critères d'éligibilité, contactant l'autorité locale de soins aux personnes âgées, seront approchées par un gestionnaire de soins et leur demanderont si elles sont disposées à participer à l'étude. Si tel est le cas, une fiche d'information accessible sur le projet leur sera remise. Sur manifestation d'intérêt, l'autorisation sera demandée de transmettre leurs coordonnées à un chercheur, qui établira un premier contact pour convenir d'un moment opportun pour visiter. Pour s'assurer qu'un consentement complet et éclairé est obtenu, le chercheur suivra la procédure de consentement complète entreprise dans une étude précédente en veillant à ce que toute la documentation soit adaptée en conséquence et expliquée de manière approfondie et sensible. Par la suite, l'assistant de projet effectuera un MMSE pour évaluer si la personne répond aux critères d'éligibilité et, si c'est le cas, collectera des données de base. La randomisation et l'attribution à l'un des deux bras de l'étude auront lieu immédiatement après la première visite. Pour vérifier l'équivalence du groupe de comparaison, nous comparerons les scores de démence pré-test, la capacité fonctionnelle et les variables démographiques des deux groupes.
Les participants au premier bras de l'étude, groupe d'interventions, utiliseront la MT comme aide à la décision pour la conversation sur l'évaluation des besoins ainsi que dans les conversations sur la planification de la prestation de soins sociaux. Les participants au deuxième bras de l'étude, le groupe témoin, utiliseront l'UCM à la fois dans la conversation d'évaluation des besoins et dans les conversations de planification de l'approvisionnement.
Selon les calculs de puissance préliminaires, nous prévoyons d'inclure 50 participants dans chaque bras d'étude. Le calcul a été effectué sur la base de ce qui est nécessaire pour détecter une différence modérée (taille d'effet de 0,25) avec 0,8 puissance, p = 0,05.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Professor
- Numéro de téléphone: +46317865720
- E-mail: anna.duner@socwork.gu.se
Lieux d'étude
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Borås, Suède
- Recrutement
- Vård och äldreförvaltningen
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Contact:
- Angela Bångsbo, PhD
- E-mail: angela.bangsbo@hb.se
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Mark, Suède
- Pas encore de recrutement
- Vård och äldreförvaltningen
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Contact:
- Angela Bångsbo, PhD
- E-mail: angela.bangsbo@hb.se
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Tranemo, Suède
- Pas encore de recrutement
- Vård och äldreförvaltningen
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Contact:
- Angela Bångsbo, PhD
- E-mail: angela.bangsbo@hb.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus
- utiliser les services de soins à domicile de l'autorité de soins aux personnes âgées des municipalités de Borås, Mark, Tranemo ou Ulricehamn
- vivant avec une démence légère à modérée, définie comme un score compris entre 12 et 23 lors d'un mini-examen de l'état mental (MMSE)
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention TalkingMat
Les participants utiliseront TalkingMats comme aide à la décision pour la conversation sur l'évaluation des besoins ainsi que dans les conversations sur la planification de la fourniture de soins sociaux.
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TalkingMats est un cadre de communication à faible technologie, pour aider les personnes ayant des difficultés de communication à exprimer leurs opinions.
Il utilise un système simple de symboles d'image, placés sur un tapis texturé, qui permet aux gens d'indiquer leurs sentiments sur diverses options dans un sujet en plaçant l'image pertinente sous une échelle visuelle.
Trois ensembles de symboles sont utilisés, un ensemble pour les sujets de la conversation, un ensemble pour les options au sein de chaque sujet et un ensemble composé de l'échelle de valeur sous laquelle les options sont placées.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle des méthodes de conversation habituelles
Les participants utiliseront les méthodes de conversation habituelles à la fois dans la conversation sur l'évaluation des besoins et dans les conversations sur la planification de l'approvisionnement.
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La procédure standard lors des entretiens d'évaluation des besoins et des entretiens de planification de la prestation de services de soins à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de mesure de l'implication (IMS),
Délai: Direct après les conversations d'évaluation des besoins.
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Une mesure spécialement conçue pour les personnes atteintes de démence afin d'indiquer comment elles évaluent leur implication dans une situation où elles ont dû prendre en compte des problèmes liés aux soins.
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Direct après les conversations d'évaluation des besoins.
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Échelle de mesure de l'implication (IMS),
Délai: Direct après les conversations sur la performance des services de soins à domicile.
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Une mesure spécialement conçue pour les personnes atteintes de démence pour indiquer comment elles évaluent leur implication dans une situation où elles ont dû considérer des problèmes liés aux soins. Des évaluations sur une échelle de Likert à 7 points seront utilisées, où 0 = pas très bien du tout et 6 = très bien en effet.
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Direct après les conversations sur la performance des services de soins à domicile.
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Observer la participation du patient à la prise de décision (OPTION21)
Délai: La durée des conversations, environ 2 heures.
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Échelle composée de douze items pour évaluer dans quelle mesure nous avons pu observer les efforts des gestionnaires de soins et du personnel de soins à domicile pour impliquer les personnes âgées dans le processus de prise de décision lors des conversations d'un point de vue d'évaluateur objectif. être appliqué, où 0 = le comportement n'est pas observé et 4 = le comportement est observé et exécuté à un niveau élevé.
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La durée des conversations, environ 2 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Dunér, PhD, University of Gorhenburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Forte 2021-01360
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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