- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05561998
Beszélőszőnyeg, mint döntési segítség enyhe és közepes fokú demenciában élő idős emberek számára
Talking Mats, mint döntési segédeszköz, amely elősegíti a választásban és a döntéshozatalban való részvételt az enyhe és közepes fokú demenciában szenvedő idősek otthoni gondozási szolgáltatásaiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány leíró, elemző és kísérleti felépítésű. Pragmatikus megközelítést alkalmaz, egyensúlyt teremtve a módszertanilag megalapozott klinikai vizsgálat és a klinikailag hasznos kutatás kritériumai között. Így a résztvevők és a kontextus a valós szolgáltatás felhasználóit és körülményeit tükrözik, nem pedig egy erősen kiválasztott „tiszta” mintát. Az összehasonlító intervenciós vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként (RCT) tervezték, ahol a TalkingMats (TM) döntési segédeszközként történő használatát az enyhe vagy közepesen súlyos demenciában élők otthoni gondozási szolgáltatásaiban való befolyásolás, választás és ellenőrzés támogatására összehasonlítás útján értékelik. a szokásos beszélgetési módszerekkel (UCM). Két különböző helyzetet vizsgálunk meg, ahol a demenciában élő időseknek kell döntést hozniuk az otthoni gondozási szolgáltatásokról; először az idősgondozásban dolgozó gondozási vezetők szükségletfelmérő beszélgetése az otthoni gondozási szolgáltatásokkal kapcsolatos döntések nyomon követéséről, valamint a szolgáltatóválasztásról. A következő helyzet az, amikor az otthoni ápoló személyzet megbeszélést folytat az elhatározott otthoni ápolási szolgáltatások teljesítésével kapcsolatban. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe. A megvalósítást a beavatkozással együtt tanulmányozzák és elemzik a klinikai találkozások videofelvételei és a beavatkozást végző személyzet felmérése révén. Ezenkívül feltáró kvalitatív interjúkat készítenek a személyzettel és a vizsgálat résztvevőivel, hogy megértsék a beavatkozást és jelentőségét, valamint a végrehajtást.
Vizsgálati populáció A vizsgálat célcsoportja az enyhe vagy közepesen súlyos demenciában szenvedő idősek, akik a részt vevő települések idősgondozási hatóságainál vesznek igénybe otthoni gondozást. A jogosultság feltétele a 65 év feletti életkor, a Borås, Mark, Tranemo vagy Ulricehamn települések idősgondozói hatóságának házi segítségnyújtás igénybevétele, valamint enyhe vagy közepesen súlyos demenciában élők, amelyek 12-23 év közötti pontszámot értek el egy mini mentális állapotvizsgán (MMSE) .
Eljárás A vizsgálatban résztvevők toborzása megkezdődött, és a tervezett résztvevői létszám eléréséig folytatódik. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő idős embereket a helyi idősgondozói hatósághoz fordulva megkeresi egy gondozási vezető, és megkérdezi, hogy hajlandóak-e részt venni a vizsgálatban. Ha igen, akkor kapnak egy hozzáférhető információs lapot a projektről. Érdeklődés nyilvánítása esetén engedélyt kérnek arra, hogy elérhetőségüket továbbítsák egy kutatónak, aki felveszi az első kapcsolatot a látogatás megfelelő időpontjának egyeztetése érdekében. A teljes körű és tájékozott beleegyezés megszerzésének biztosítása érdekében a kutató egy korábbi tanulmányban elvégzett átfogó beleegyezési eljárást követi, biztosítva, hogy az összes dokumentációt ennek megfelelően adaptálják, és alaposan és érzékenyen elmagyarázzák. Ezt követően a projektasszisztens MMSE-t végez annak felmérésére, hogy az adott személy megfelel-e a jogosultsági feltételeknek, és ha igen, háttéradatokat gyűjt. A véletlenszerűsítésre és a két vizsgálati ág egyikébe történő kiosztásra közvetlenül az első látogatás után kerül sor. Az összehasonlító csoportok egyenértékűségének ellenőrzéséhez összehasonlítjuk a két csoport teszt előtti demencia pontszámait, funkcionális képességeit és demográfiai változóit.
Az első vizsgálati kar, az intervenciós csoport résztvevői a TM-et döntési segédeszközként használják a szükségletfelmérő beszélgetéshez, valamint a szociális ellátást tervező beszélgetésekhez. A második vizsgálati ág, a kontrollcsoport résztvevői mind a szükségletfelmérési, mind az ellátástervezési beszélgetésekben az UCM-et fogják használni.
Az előzetes teljesítményszámítások szerint minden vizsgálati ágba 50 résztvevőt tervezünk bevonni. A számítást az alapján végeztük el, hogy mi szükséges egy mérsékelt eltérés (.25 hatásméret) kimutatásához 0,8-mal teljesítmény, p = 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Professor
- Telefonszám: +46317865720
- E-mail: anna.duner@socwork.gu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Borås, Svédország
- Toborzás
- Vård och äldreförvaltningen
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Bångsbo, PhD
- E-mail: angela.bangsbo@hb.se
-
Mark, Svédország
- Még nincs toborzás
- Vård och äldreförvaltningen
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Bångsbo, PhD
- E-mail: angela.bangsbo@hb.se
-
Tranemo, Svédország
- Még nincs toborzás
- Vård och äldreförvaltningen
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Bångsbo, PhD
- E-mail: angela.bangsbo@hb.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 65+
- otthoni gondozási szolgáltatások igénybevétele az idősgondozási hatóságnál Borås, Mark, Tranemo vagy Ulricehamn településeken
- enyhe-közepes demenciában élők, amelyek 12-23 közötti pontszámot értek el egy mini mentális állapotvizsgálaton (MMSE)
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TalkingMats intervenciós csoport
A résztvevők a TalkingMats-et döntési segédeszközként használják az igényfelmérő beszélgetéshez, valamint a szociális ellátást tervező beszélgetésekhez.
|
A TalkingMats egy alacsony technológiájú kommunikációs keretrendszer, amely segíti a kommunikációs nehézségekkel küzdő embereket véleményük kifejezésében.
Egyszerű képszimbólum-rendszert használ, texturált szőnyegen elhelyezve, amely lehetővé teszi az emberek számára, hogy jelezzék érzéseiket a témán belüli különféle lehetőségekkel kapcsolatban úgy, hogy a megfelelő képet egy vizuális skála alá helyezik.
Három szimbólumkészletet használunk, egyet a beszélgetés témáihoz, egyet az egyes témákon belüli opciókhoz, egyet pedig abból az értékskálából, amely alá a lehetőségek be vannak helyezve.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos beszélgetési módszerek vezérlőcsoport
A résztvevők a szokásos beszélgetési módszereket alkalmazzák mind az igényfelmérés, mind az ellátástervezési beszélgetés során.
|
Szokásos eljárás az igényfelmérő beszélgetés és az otthoni ápolási szolgáltatás nyújtását tervező beszélgetések során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bevonási mérőskála (IMS),
Időkeret: Közvetlenül az igényfelmérő beszélgetések után.
|
Kifejezetten a demenciában szenvedők számára készült mérőszám, amely megmutatja, hogyan értékelik részvételüket abban a helyzetben, amikor az ellátással kapcsolatos kérdéseket kellett mérlegelniük.
|
Közvetlenül az igényfelmérő beszélgetések után.
|
|
Bevonási mérőskála (IMS),
Időkeret: Közvetlenül az otthoni ápolási szolgáltatások ellátásáról szóló beszélgetések után.
|
Kifejezetten a demenciában szenvedők számára készült mérőszám annak jelzésére, hogyan értékelik részvételüket egy olyan helyzetben, amikor az ellátással kapcsolatos kérdéseket kellett mérlegelniük. A 7 fokozatú Likert-skála értékelését alkalmazzuk, ahol 0 = egyáltalán nem jó és 6 = tényleg nagyon jól.
|
Közvetlenül az otthoni ápolási szolgáltatások ellátásáról szóló beszélgetések után.
|
|
A betegek döntéshozatalba való bevonásának megfigyelése (21. OPCIÓ)
Időkeret: A beszélgetések időtartama kb. 2 óra.
|
Tizenkét tételből álló skála annak értékelésére, hogy milyen mértékben tudjuk megfigyelni az ápolóvezetők és az otthoni ápolószemélyzet azon erőfeszítéseit, hogy a beszélgetések során az időseket bevonják a döntéshozatali folyamatba objektív értékelői szemszögből. Egy nagyságrendi alapú ötfokozatú skála alkalmazni kell, ahol 0 = a viselkedést nem figyelték meg, és 4 = a viselkedést megfigyelték és magas színvonalon hajtották végre.
|
A beszélgetések időtartama kb. 2 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Dunér, PhD, University of Gorhenburg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Forte 2021-01360
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .