- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05561998
Talmattor som beslutshjälp för äldre personer som lever med lindrig till måttlig demens
Talking Mats som beslutshjälp för att främja delaktighet i val och beslutsfattande kring hemtjänst för äldre personer som lever med lindrig till måttlig demens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien har en deskriptiv, analytisk och experimentell design. Den kommer att anta ett pragmatiskt tillvägagångssätt som balanserar kriterierna för en metodologiskt sund klinisk prövning mot kriterierna för en kliniskt användbar forskningsstudie. Således återspeglar deltagare och sammanhang verkliga tjänstanvändare och omständigheter snarare än ett mycket utvalt "rent" urval. Den jämförande interventionsstudien är utformad som en randomiserad kontrollerad studie (RCT) där användningen av TalkingMats (TM) som beslutshjälp för att stödja inflytande, val och kontroll inom hemtjänsten för personer som lever med mild till måttlig demens kommer att utvärderas genom jämförelse. med vanliga samtalsmetoder (UCM). Två olika situationer där äldre personer som lever med demens måste fatta beslut om hemtjänst kommer att studeras; först ett behovsutvärderingssamtal av vårdchefer verksamma inom äldreomsorgen gällande uppföljning av beslut om hemtjänst samt val av utförare. Nästa situation är när hemtjänstpersonal genomför ett samtal angående utförande av den beslutade hemtjänsten. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två studiearmar. Implementeringen kommer att studeras och analyseras tillsammans med interventionen, genom videoinspelningar av de kliniska mötena och enkäter till personalen som utför interventionen. Dessutom kommer explorativa kvalitativa intervjuer att genomföras med personal och studiedeltagare för att få en förståelse för interventionen och dess betydelse samt för genomförandet.
Studiepopulation Målgruppen för studien är äldre som lever med lindrig till måttlig demenssjukdom som använder sig av hemtjänst hos äldreomsorgsmyndigheterna i de deltagande kommunerna. Behörighetskriterier är ålder 65+, med hjälp av hemtjänst på äldreomsorgsmyndigheten i Borås, Mark, Tranemo eller Ulricehamns kommuner samt lever med lindrig till måttlig demens, definierat som poängsättning mellan 12-23 vid en minimental statlig undersökning (MMSE) .
Tillvägagångssätt Rekryteringen av deltagare till studien har påbörjats och kommer att fortsätta tills det planerade antalet deltagare uppnås. Äldre personer som bedöms uppfylla behörighetskriterierna, som kontaktar den lokala äldreomsorgsmyndigheten, kommer att kontaktas av en vårdchef och tillfrågas om de är villiga att delta i studien. Om så är fallet kommer de att få ett tillgängligt informationsblad om projektet. Vid intresseanmälan kommer tillstånd att begäras att vidarebefordra deras kontaktuppgifter till en forskare, som tar första kontakt för att ordna en lämplig tidpunkt för besöket. För att säkerställa att ett fullständigt och informerat samtycke erhålls kommer forskaren att följa det omfattande samtyckesprocedur som genomfördes i en tidigare studie för att säkerställa att all dokumentation anpassas därefter och förklaras noggrant och noggrant. Därefter kommer projektassistenten att utföra en MMSE för att bedöma om personen uppfyller behörighetskriterierna och i så fall samla in bakgrundsdata. Randomisering och tilldelning till en av de två studiearmarna kommer att ske direkt efter det första besöket. För att kontrollera jämförelsegruppens likvärdighet kommer vi att jämföra demenspoängen, funktionsförmågan och demografiska variablerna för de två grupperna före testet.
Deltagarna i den första studiearmen, interventionsgruppen, kommer att använda TM som beslutshjälp för behovsbedömningssamtalet samt i samtal som planerar tillhandahållandet av social omsorg. Deltagarna i den andra studiearmen, kontrollgruppen, kommer att använda UCM i både behovsbedömningssamtalet och försörjningsplaneringssamtalen.
Enligt preliminära effektberäkningar planerar vi att inkludera 50 deltagare i varje studiearm. Beräkningen gjordes utifrån vad som behövs för att upptäcka en måttlig skillnad (.25 effektstorlek) med .8 effekt, p = 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Professor
- Telefonnummer: +46317865720
- E-post: anna.duner@socwork.gu.se
Studieorter
-
-
-
Borås, Sverige
- Rekrytering
- Vård och äldreförvaltningen
-
Kontakt:
- Angela Bångsbo, PhD
- E-post: angela.bangsbo@hb.se
-
Mark, Sverige
- Har inte rekryterat ännu
- Vård och äldreförvaltningen
-
Kontakt:
- Angela Bångsbo, PhD
- E-post: angela.bangsbo@hb.se
-
Tranemo, Sverige
- Har inte rekryterat ännu
- Vård och äldreförvaltningen
-
Kontakt:
- Angela Bångsbo, PhD
- E-post: angela.bangsbo@hb.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 65+
- använder hemtjänst på äldreomsorgsmyndigheten i Borås, Mark, Tranemo eller Ulricehamns kommuner
- lever med mild till måttlig demens, definierad som poäng mellan 12-23 vid en mini-mental state examination (MMSE)
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TalkingMats interventionsgrupp
Deltagarna kommer att använda TalkingMats som beslutshjälp för behovsbedömningssamtalet samt i samtal som planerar tillhandahållandet av social omsorg.
|
TalkingMats är ett lågteknologiskt kommunikationsramverk, för att hjälpa människor med kommunikationssvårigheter att uttrycka sina åsikter.
Den använder ett enkelt system av bildsymboler, placerade på en texturerad matta, som låter människor ange sina känslor om olika alternativ inom ett ämne genom att placera den relevanta bilden under en visuell skala.
Tre uppsättningar symboler används, en uppsättning för samtalets ämnen, en uppsättning för alternativen inom varje ämne och en uppsättning som består av den värdeskala som alternativen placeras under.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp för vanliga samtalsmetoder
Deltagarna kommer att använda vanliga samtalsmetoder både i behovsbedömningssamtalet och försörjningsplaneringssamtalen.
|
Standardförfarandet vid behovsbedömningssamtal och samtal planering av hemtjänstens tillhandahållande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Involveringsmåttskala (IMS),
Tidsram: Direkt efter behovsprövningssamtalen.
|
En åtgärd speciellt utformad för personer med demens för att ange hur de bedömer sitt engagemang i en situation där de var tvungna att överväga frågor kring vården.
|
Direkt efter behovsprövningssamtalen.
|
|
Involveringsmåttskala (IMS),
Tidsram: Direkt efter samtalen om utförandet av hemtjänst.
|
Ett mått speciellt utformat för personer med demens för att indikera hur de värderar sitt engagemang i en situation där de var tvungna att överväga frågor kring vård. Betyg på en 7-gradig Likert-skala kommer att användas, där 0 = inte alls bra och 6 = mycket bra faktiskt.
|
Direkt efter samtalen om utförandet av hemtjänst.
|
|
Att observera patientmedverkan i beslutsfattande (ALTERNATIV21)
Tidsram: Samtalens längd, ca 2 timmar.
|
Skala bestående av tolv punkter för att utvärdera i vilken utsträckning vi kunde observera vårdchefernas och hemtjänstpersonalens ansträngningar att involvera äldre i beslutsprocessen under samtalen utifrån ett objektivt bedömarperspektiv. En storleksbaserad femgradig skala kommer att tillämpas, där 0 = beteendet observeras inte och 4 = beteendet observeras och utförs till en hög standard.
|
Samtalens längd, ca 2 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna Dunér, PhD, University of Gorhenburg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Forte 2021-01360
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .