- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05561998
Mówiące maty jako pomoc w podejmowaniu decyzji dla osób starszych żyjących z łagodną do umiarkowanej demencją
Mówiące maty jako pomoc w podejmowaniu decyzji w celu promowania zaangażowania w wybór i podejmowanie decyzji w zakresie usług opieki domowej dla osób starszych żyjących z łagodną do umiarkowanej demencją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracowanie ma charakter opisowy, analityczny i eksperymentalny. Przyjmie podejście pragmatyczne, równoważąc kryteria rzetelnego metodologicznie badania klinicznego z kryteriami klinicznie użytecznego badania naukowego. Zatem uczestnicy i kontekst odzwierciedlają rzeczywistych użytkowników usług i okoliczności, a nie ściśle wyselekcjonowaną „czystą” próbę. Porównawcze badanie interwencyjne zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane (RCT), w którym wykorzystanie TalkingMats (TM) jako pomocy w podejmowaniu decyzji w celu wsparcia wpływu, wyboru i kontroli w usługach opieki domowej dla osób żyjących z łagodną do umiarkowanej demencją zostanie ocenione poprzez porównanie za pomocą zwykłych metod rozmowy (UCM). Zbadane zostaną dwie różne sytuacje, w których osoby starsze cierpiące na demencję muszą podejmować decyzje dotyczące usług opieki domowej; najpierw rozmowa dotycząca oceny potrzeb przez kierowników opieki pracujących w opiece nad osobami starszymi, dotycząca kontynuacji decyzji dotyczących usług opieki domowej, jak również wyboru świadczeniodawcy. Następna sytuacja to sytuacja, w której personel opieki domowej przeprowadza rozmowę dotyczącą wykonania zleconych usług opieki domowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Wdrożenie zostanie zbadane i przeanalizowane wraz z interwencją, poprzez nagrania wideo ze spotkań klinicznych i ankietę wśród personelu przeprowadzającego interwencję. Ponadto przeprowadzone zostaną eksploracyjne wywiady jakościowe z personelem i uczestnikami badania w celu zrozumienia interwencji i jej znaczenia, a także wdrożenia.
Badana populacja Grupą docelową badania są osoby starsze cierpiące na demencję łagodną do umiarkowanej, korzystające z usług opieki domowej świadczonych przez władze ds. opieki nad osobami starszymi w uczestniczących gminach. Kryteria kwalifikowalności to wiek 65+, korzystanie z usług pomocy domowej organu ds. opieki nad osobami starszymi w gminach Borås, Mark, Tranemo lub Ulricehamn oraz życie z łagodną do umiarkowanej demencją, definiowaną jako wynik między 12 a 23 w mini-mental state Exam (MMSE) .
Procedura Nabór uczestników do badania został rozpoczęty i będzie trwał do momentu zebrania się planowanej liczby uczestników. Starsze osoby ocenione jako spełniające kryteria kwalifikowalności, kontaktując się z lokalnymi władzami ds. opieki nad osobami starszymi, zostaną poproszone przez kierownika opieki i zapytane, czy są chętne do udziału w badaniu. Jeśli tak, otrzymają przystępną ulotkę informacyjną o projekcie. Po wyrażeniu zainteresowania zostanie poproszona o zgodę na przekazanie ich danych kontaktowych badaczowi, który nawiąże wstępny kontakt w celu ustalenia dogodnego terminu wizyty. Aby mieć pewność, że uzyskano pełną i świadomą zgodę, badacz będzie postępował zgodnie z procedurą pełnej zgody podjętą w poprzednim badaniu, upewniając się, że cała dokumentacja jest odpowiednio dostosowana oraz dokładnie i z wyczuciem wyjaśniona. Następnie asystent projektu przeprowadzi MMSE, aby ocenić, czy dana osoba spełnia kryteria kwalifikowalności, a jeśli tak, zbierze podstawowe dane. Randomizacja i przydział do jednego z dwóch ramion badania nastąpi natychmiast po pierwszej wizycie. Aby sprawdzić równoważność grup porównawczych, porównamy przedtestowe wyniki demencji, zdolności funkcjonalne i zmienne demograficzne obu grup.
Uczestnicy pierwszego ramienia badania, grupy interwencyjnej, będą wykorzystywać TM jako pomoc w podejmowaniu decyzji w rozmowie dotyczącej oceny potrzeb, a także w rozmowach planujących zapewnienie opieki społecznej. Uczestnicy drugiego ramienia badania, grupa kontrolna, będą używać UCM zarówno w rozmowie dotyczącej oceny potrzeb, jak iw rozmowach dotyczących planowania zaopatrzenia.
Według wstępnych obliczeń mocy planujemy objąć 50 uczestników w każdym ramieniu badania. Obliczenia wykonano na podstawie tego, co jest potrzebne do wykrycia umiarkowanej różnicy (wielkość efektu 0,25) z 0,8 moc, p = 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Professor
- Numer telefonu: +46317865720
- E-mail: anna.duner@socwork.gu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Borås, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Vård och äldreförvaltningen
-
Kontakt:
- Angela Bångsbo, PhD
- E-mail: angela.bangsbo@hb.se
-
Mark, Szwecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vård och äldreförvaltningen
-
Kontakt:
- Angela Bångsbo, PhD
- E-mail: angela.bangsbo@hb.se
-
Tranemo, Szwecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vård och äldreförvaltningen
-
Kontakt:
- Angela Bångsbo, PhD
- E-mail: angela.bangsbo@hb.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 65+
- korzystanie z usług opieki domowej w urzędzie ds. opieki nad osobami starszymi w gminach Borås, Mark, Tranemo lub Ulricehamn
- życie z łagodną lub umiarkowaną demencją, zdefiniowaną jako wynik między 12 a 23 w mini-mentalnym badaniu stanu (MMSE)
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna TalkingMats
Uczestnicy będą wykorzystywać TalkingMats jako pomoc w podejmowaniu decyzji w rozmowie oceniającej potrzeby, a także w rozmowach planujących świadczenie opieki społecznej.
|
TalkingMats to platforma komunikacyjna o niskim poziomie zaawansowania technologicznego, która pomaga osobom mającym trudności z komunikacją w wyrażaniu swoich opinii.
Wykorzystuje prosty system symboli obrazkowych, umieszczonych na teksturowanej macie, które pozwalają ludziom wyrazić swoje odczucia na temat różnych opcji w ramach tematu, umieszczając odpowiedni obraz pod skalą wizualną.
Stosowane są trzy zestawy symboli, jeden zestaw dla tematów konwersacji, jeden zestaw dla opcji w ramach każdego tematu i jeden zestaw składający się ze skali wartości, pod którą umieszczone są opcje.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna zwykłych metod konwersacji
Uczestnicy będą używać zwykłych metod konwersacji zarówno w rozmowie dotyczącej oceny potrzeb, jak iw rozmowach dotyczących planowania zaopatrzenia.
|
Standardowa procedura podczas rozmowy rozpoznawczej potrzeb i rozmów planujących świadczenie usług opieki domowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Miary Zaangażowania (IMS),
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rozmowach dotyczących oceny potrzeb.
|
Miara zaprojektowana specjalnie dla osób z demencją, aby wskazać, jak oceniają swoje zaangażowanie w sytuację, w której musieli wziąć pod uwagę kwestie związane z opieką.
|
Bezpośrednio po rozmowach dotyczących oceny potrzeb.
|
|
Skala Miary Zaangażowania (IMS),
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rozmowach dotyczących wykonywania usług opieki domowej.
|
Miara zaprojektowana specjalnie dla osób z demencją, aby wskazać, jak oceniają swoje zaangażowanie w sytuację, w której musieli wziąć pod uwagę kwestie związane z opieką. Wykorzystane zostaną oceny na 7-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 = wcale nie dobrze, a 6 = bardzo dobrze.
|
Bezpośrednio po rozmowach dotyczących wykonywania usług opieki domowej.
|
|
Obserwacja zaangażowania pacjenta w podejmowanie decyzji (OPCJA 21)
Ramy czasowe: Czas trwania rozmów, około 2 godzin.
|
Skala składająca się z dwunastu pozycji do oceny stopnia, w jakim mogliśmy obserwować wysiłki kierowników opieki i personelu opieki domowej w celu zaangażowania osób starszych w proces podejmowania decyzji podczas rozmów z perspektywy obiektywnego oceniającego. Pięciopunktowa skala oparta na wielkości być zastosowane, gdzie 0 = zachowanie nie jest obserwowane, a 4 = zachowanie jest obserwowane i wykonywane zgodnie z wysokimi standardami.
|
Czas trwania rozmów, około 2 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Dunér, PhD, University of Gorhenburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Forte 2021-01360
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .