新型动态多生命体征监测仪的可行性
2023年11月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
围手术期患者动态多生命体征监测仪的试点可行性研究
本研究的目的是使用称为 Caretaker 的便携式腕部监测设备评估生命体征 (VS)，包括无创血压、脉搏率、呼吸率和氧饱和度 (SpO2)。 该设备已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的使用许可，并允许研究团队在参与者的正常环境下检查生命体征。
参与这项研究将涉及在 2 个不同的时间点佩戴此便携式设备：
- 在参与者术前就诊期间和之后立即长达 24 小时，以获取正常活动期间和睡眠期间的基线生命体征，以及
- 手术后最多 24 小时，参与者在出院前恢复
研究概览
详细说明
麻醉师和外科医生检查心率 (HR)、呼吸频率 (RR)、氧饱和度 (SaO2) 和血压 (BP) 等生命体征，以努力检测 VS 的极端改变，并在手术和麻醉前纠正这些改变。 然而，在大多数术前诊所，这些 VS 只测量一次，在他们到达手术前不会进行进一步评估。 然而，患有心脏和肺部疾病的患者可能具有高度可变的 VS。
Caretaker 设备是一种腕部设备，设计用于测量长达 24 小时内相对连续的 VS。 该设备配有测量脉搏和呼吸频率的指套，以及非侵入式血压检测器和脉搏血氧仪。 为了检测门诊常规一次性测量可能无法识别的 VS，研究小组计划在术前监测符合研究标准的患者术前 VS 长达 16-24 小时。 然后他们将在手术当天归还他们的设备。
术后，研究小组将再次放置一个 Caretaker 设备，并在出院前长达 24 小时内测量相同患者的这些相同 VS。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄>18岁
- 计划在门诊进行手术并计划进行入院前 PAC 预约
- 使用我们内部验证的 PAC 风险评分将他们置于前 25 个百分位的风险分层。
排除标准
- 入院当天手术（当天手术）
- 任何上肢手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：看守装置
参与者将接受 24-48 小时的主动 CareTaker 监控
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戴在手腕上的连续无创血压和生命体征监测仪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后护理人员医疗保健提供者 (HCP) 可用性
大体时间：术后 24 小时
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使用术后护士口头反馈，了解 Caretaker 监视器对围手术期计划手术的受试者的可用性。
对以下问题回答“是”的护士百分比：您在使用 Caretaker 监护仪时是否有任何困难？
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术后 24 小时
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术前看护监护仪放置成功
大体时间：基线
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存在所有感兴趣的生命体征（心率 (HR)、血压 (BP)、呼吸频率 (RR)）（至少 70% 的 5 分钟时间段内存在数据）的参与者数量)、将设备放置在受试者的手腕和手上后的动脉血氧饱和度 (SaO2)。
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基线
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使用难易程度取决于睡眠或日常生活活动 (ADL) 受到干扰的参与者人数
大体时间：术前时间 24
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参与者以是/否格式描述易用性（干扰日常生活活动 (ADL) 或睡眠）。
将收集数据以显示对睡眠或 ADL 干扰回答“是”的患者百分比。
出于定性目的，还将记录自由文本。
显示看守者的可行性。
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术前时间 24
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管理员数据捕获率
大体时间：术前时间 24
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没有表达缺失值的参与者数量
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术前时间 24
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管理员数据捕获率
大体时间：术中；从手术室监护仪戴在患者身上到手术结束监护仪取下，平均需要 2 小时
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没有表达缺失值的参与者数量
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术中；从手术室监护仪戴在患者身上到手术结束监护仪取下，平均需要 2 小时
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管理员数据捕获率
大体时间：术后 24 小时
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没有表达缺失值的参与者数量
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术后 24 小时
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监控退货率
大体时间：基线至术前 24 小时
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返还给我们研究技术人员的显示器百分比
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基线至术前 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：术前 24 小时，术后 24 小时
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术前 24 小时，术后 24 小时
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呼吸频率
大体时间：术前 24 小时，术后 24 小时
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术前 24 小时，术后 24 小时
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呼吸频率——时间参数的百分比
大体时间：术前 24 小时，术后 24 小时
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呼吸时间百分比 <8 rpm 或 >20 rpm
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术前 24 小时，术后 24 小时
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平均住院时间
大体时间：直到术后第 30 天
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入院至出院天数
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直到术后第 30 天
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快速反应小组呼叫次数
大体时间：住院期间至术后第 30 天
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在受试者住院期间拨打医院“快速反应小组”(RRT) 的电话次数。
如果患者出现中风样症状、难以接受药物治疗的胸痛或生命体征（HR、RR、BP、SaO2）达到预定义的超出范围值，则护士会呼叫 RRT。
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住院期间至术后第 30 天
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心率--时间参数的百分比
大体时间：术前 24 小时，术后 24 小时
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心率<60 bpm 或>90 bpm 的时间百分比
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术前 24 小时，术后 24 小时
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动脉血氧饱和度 (SaO2)
大体时间：术后 24 小时
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脉搏血氧计检测到的血氧饱和度水平
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术后 24 小时
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SaO2--时间百分比
大体时间：术前 24 小时，术后 24 小时
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SaO2 处于 95-100% 之间的时间百分比
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术前 24 小时，术后 24 小时
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无创收缩压 (SBP)
大体时间：术前 24 小时，术后 24 小时
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术前 24 小时，术后 24 小时
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无创平均动脉血压 (MBP)
大体时间：术前 24 小时，术后 24 小时
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术前 24 小时，术后 24 小时
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无创舒张压 (DBP)
大体时间：术前 24 小时，术后 24 小时
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术前 24 小时，术后 24 小时
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无创血压--MBP时间百分比参数
大体时间：术前 24 小时，术后 24 小时
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MBP <60 mmHg 和/或 >90 mmHg 的时间百分比
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术前 24 小时，术后 24 小时
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死亡率
大体时间：第 30 天
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宣告死亡百分比
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第 30 天
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ICU 转移率
大体时间：截至术后第 30 天
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研究参与者在住院期间转入 ICU 的百分比
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截至术后第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy Harwood, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月18日
初级完成 (实际的)
2022年9月22日
研究完成 (实际的)
2022年10月24日
研究注册日期
首次提交
2022年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月27日
首次发布 (实际的)
2022年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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