Viabilidad de un nuevo monitor ambulatorio de signos vitales múltiples
30 de noviembre de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un estudio piloto de viabilidad de un monitor ambulatorio de signos vitales múltiples en pacientes perioperatorios
El propósito de esta investigación es evaluar los signos vitales (VS), que incluyen la presión arterial no invasiva, la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno (SpO2) utilizando un dispositivo portátil de monitoreo de muñeca llamado Caretaker. Este dispositivo ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso y permite que el equipo del estudio verifique los signos vitales en el entorno normal de un participante.
La participación en este estudio implicará usar este dispositivo portátil en 2 momentos diferentes:
- hasta 24 horas inmediatamente durante y después de la visita preoperatoria del participante para obtener los signos vitales de referencia durante la actividad normal y durante el sueño y
- después de la cirugía hasta 24 horas mientras el participante se recupera antes del alta del hospital
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los anestesiólogos y cirujanos examinan signos vitales como la frecuencia cardíaca (FC), la frecuencia respiratoria (RR), la saturación de oxígeno (SaO2) y la presión arterial (PA) en un esfuerzo por detectar extremos de VS alterados y remediar estas alteraciones antes de la cirugía y la anestesia. Sin embargo, en la mayoría de las clínicas preoperatorias, estos VS se miden una vez y no se realizan más evaluaciones hasta que llegan para la cirugía. Sin embargo, los pacientes con enfermedades cardíacas y pulmonares pueden tener una VS muy variable.
El dispositivo Caretaker es un dispositivo de muñeca diseñado para medir VS relativamente continuo durante un período de hasta 24 horas. El dispositivo va acompañado de un manguito para el dedo que mide el pulso y la frecuencia respiratoria, junto con un detector de presión arterial no invasivo y un oxímetro de pulso. En un esfuerzo por detectar VS que pueden no ser reconocidos con la medición única habitual en la clínica, el equipo del estudio planea monitorear el VS preoperatorio ambulatorio en pacientes que cumplen con los criterios del estudio, hasta 16-24 horas antes de la operación. Luego devolverán su dispositivo el día de la cirugía.
Después de la operación, el equipo del estudio colocará un dispositivo CareTaker una vez más y medirá estos mismos VS en los mismos pacientes hasta 24 horas antes del alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad>18 años
- Programado para cirugía desde un entorno ambulatorio y programado para una cita de PAC previa a la admisión
- Estratificación de riesgo colocándolos en el percentil 25 superior utilizando nuestro puntaje de riesgo PAC validado internamente.
Criterio de exclusión
- Cirugía el día del ingreso (cirugía del mismo día)
- Cualquier cirugía de las extremidades superiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de cuidador
Los participantes se someterán a un seguimiento activo de CareTaker durante 24 a 48 horas.
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un monitor continuo no invasivo de presión arterial y signos vitales que se lleva en la muñeca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de uso del proveedor de atención médica (HCP) del cuidador posoperatorio
Periodo de tiempo: Hora postoperatoria 24
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Uso de la retroalimentación verbal de la enfermera posoperatoria sobre la usabilidad del monitor Caretaker en sujetos programados para cirugía durante el período perioperatorio.
Porcentaje de enfermeros que responde afirmativamente a la pregunta: ¿Tuvo alguna dificultad en el uso del monitor Caretaker?
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Hora postoperatoria 24
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Éxito en la colocación del monitor cuidador preoperatorio
Periodo de tiempo: Base
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Número de participantes que tuvieron la presencia de (datos existentes durante al menos el 70 % de los períodos de 5 minutos) para todos los signos vitales de interés juntos: frecuencia cardíaca (FC), presión arterial (PA), frecuencia respiratoria (RR). ), saturación arterial de oxígeno (SaO2) después de colocar el dispositivo en la muñeca y la mano del sujeto.
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Base
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Facilidad de uso determinada por el número de participantes con interferencias en el sueño o en las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Hora preoperatoria 24
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Descripción de los participantes sobre la facilidad de uso (interfirió con las actividades de la vida diaria (AVD) o el sueño) en formato Sí/No.
Se recopilarán datos para demostrar el porcentaje de pacientes que respondieron "Sí" al sueño o a la interferencia de las AVD.
También se registrará texto libre con fines cualitativos.
Muestra la viabilidad del cuidador.
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Hora preoperatoria 24
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Tasa de captura de datos del cuidador
Periodo de tiempo: Hora preoperatoria 24
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Número de participantes sin valores faltantes expresados
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Hora preoperatoria 24
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Tasa de captura de datos del cuidador
Periodo de tiempo: Intraoperatorio; desde que se colocan los monitores de Quirófano al paciente hasta que se retiran al final del caso, una media de 2 horas
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Número de participantes sin valores faltantes expresados
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Intraoperatorio; desde que se colocan los monitores de Quirófano al paciente hasta que se retiran al final del caso, una media de 2 horas
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Tasa de captura de datos del cuidador
Periodo de tiempo: Hora postoperatoria 24
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Número de participantes sin valores faltantes expresados
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Hora postoperatoria 24
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Monitorear la tasa de retorno
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la hora 24 preoperatoria
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Porcentaje de monitores devueltos a nuestros técnicos de investigación
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Línea de base hasta la hora 24 preoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hora preoperatoria 24, Hora posoperatoria 24
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Hora preoperatoria 24, Hora posoperatoria 24
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio hora 24, postoperatorio hora 24
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Preoperatorio hora 24, postoperatorio hora 24
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Frecuencia respiratoria: parámetros de porcentaje de tiempo
Periodo de tiempo: Hora preoperatoria 24, Hora posoperatoria 24
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Porcentaje de tiempo que las respiraciones son <8 rpm o >20 rpm
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Hora preoperatoria 24, Hora posoperatoria 24
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Duración promedio de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el Día Postoperatorio 30
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Número de días desde el ingreso hospitalario hasta el alta
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Hasta el Día Postoperatorio 30
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Número de llamadas del equipo de respuesta rápida
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización hasta el Día Postoperatorio 30
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Número de llamadas realizadas al "Equipo de Respuesta Rápida" (RRT) del hospital durante la estancia hospitalaria de los sujetos.
Las enfermeras solicitan el RRT si el paciente experimenta síntomas similares a los de un accidente cerebrovascular, dolor torácico refractario al tratamiento médico o signos vitales (FC, RR, BP, SaO2) que alcanzan un valor predefinido fuera de rango.
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Durante la hospitalización hasta el Día Postoperatorio 30
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Frecuencia cardíaca: porcentaje de los parámetros de tiempo
Periodo de tiempo: Hora preoperatoria 24, Hora postoperatoria 24
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Porcentaje de veces que la frecuencia cardíaca es <60 lpm o >90 lpm
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Hora preoperatoria 24, Hora postoperatoria 24
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Saturación arterial de oxígeno (SaO2)
Periodo de tiempo: Hora postoperatoria 24
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Nivel de saturación de oxígeno detectado por el oxímetro de pulso.
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Hora postoperatoria 24
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SaO2--Porcentaje de tiempo
Periodo de tiempo: Hora preoperatoria 24, Hora postoperatoria 24
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Porcentaje de tiempo que la SaO2 está entre 95 y 100 %
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Hora preoperatoria 24, Hora postoperatoria 24
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Presión arterial sistólica (PAS) no invasiva
Periodo de tiempo: Hora preoperatoria 24, Hora postoperatoria 24
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Hora preoperatoria 24, Hora postoperatoria 24
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Presión arterial media (PAM) no invasiva
Periodo de tiempo: Hora preoperatoria 24, Hora postoperatoria 24
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Hora preoperatoria 24, Hora postoperatoria 24
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Presión arterial diastólica (PAD) no invasiva
Periodo de tiempo: Hora preoperatoria 24, Hora postoperatoria 24
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Hora preoperatoria 24, Hora postoperatoria 24
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Presión arterial no invasiva: MBP Porcentaje de parámetros de tiempo
Periodo de tiempo: Hora preoperatoria 24, Hora postoperatoria 24
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Porcentaje de tiempo que la PAM es <60 mmHg y/o >90 mmHg
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Hora preoperatoria 24, Hora postoperatoria 24
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 30
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Porcentaje declarado muerto
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Día 30
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Tasa de transferencia de UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 del postoperatorio
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Porcentaje de participantes del estudio transferidos a una UCI durante su estadía en el hospital
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Hasta el día 30 del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00073729
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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