Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een nieuwe ambulante monitor voor meerdere vitale functies

30 november 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een pilot-haalbaarheidsstudie van een ambulante monitor voor meerdere vitale functies bij perioperatieve patiënten

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van vitale functies (VS), waaronder niet-invasieve bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging (SpO2) met behulp van een draagbaar polsbewakingsapparaat, een Caretaker genaamd. Dit apparaat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik en stelt het onderzoeksteam in staat om vitale functies te controleren in de normale setting van een deelnemer.

Deelname aan dit onderzoek omvat het dragen van dit draagbare apparaat op 2 verschillende tijdstippen:

  1. gedurende maximaal 24 uur onmiddellijk tijdens en na het preoperatieve bezoek van de deelnemer om basislijn vitale functies te verkrijgen tijdens normale activiteit en tijdens slaap en
  2. na de operatie maximaal 24 uur terwijl de deelnemer herstelt voordat hij uit het ziekenhuis wordt ontslagen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anesthesiologen en chirurgen onderzoeken vitale functies zoals hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RR), zuurstofverzadiging (SaO2) en bloeddruk (BP) in een poging om extreme veranderingen in VS te detecteren en deze veranderingen te herstellen voorafgaand aan chirurgie en anesthesie. In de meeste preoperatieve klinieken worden deze VS echter één keer gemeten en worden er geen verdere beoordelingen gemaakt totdat ze arriveren voor hun operatie. Patiënten met hart- en longaandoeningen kunnen echter zeer variabele VS hebben.

Het Caretaker-apparaat is een polsapparaat dat is ontworpen om relatief continu VS te meten over een periode van maximaal 24 uur. Het apparaat wordt vergezeld van een vingermanchet die de hartslag en ademhalingsfrequentie meet, samen met een niet-invasieve bloeddrukdetector en pulsoximeter. In een poging om VS te detecteren die mogelijk niet worden herkend met de gebruikelijke eenmalige meting in de kliniek, is het onderzoeksteam van plan om ambulante preoperatieve VS tot 16-24 uur preoperatief te monitoren bij patiënten die aan de onderzoekscriteria voldoen. Ze zullen hun apparaat dan op de dag van de operatie terugbrengen.

Postoperatief zal het onderzoeksteam opnieuw een CareTaker-apparaat plaatsen en deze zelfde VS tot 24 uur voorafgaand aan het ontslag bij dezelfde patiënten meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria

    • Leeftijd>18 jaar
    • Gepland voor een operatie vanuit een poliklinische setting en gepland voor een pre-opname PAC-afspraak
    • Risicostratificatie plaatst ze in het bovenste 25e percentiel met behulp van onze intern gevalideerde PAC-risicoscore.

  • Uitsluitingscriteria

    • Chirurgie op de dag van opname (operatie op dezelfde dag)
    • Elke operatie aan de bovenste extremiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conciërge-apparaat
deelnemers zullen gedurende 24-48 uur actieve CareTaker-monitoring ondergaan
Apparaat: Plaatsing van conciërgeapparaat
een continue niet-invasieve bloeddruk- en vitale functies-monitor die om de pols wordt gedragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Caretaker Healthcare Provider (HCP) Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Postoperatief uur 24
Het gebruik van mondelinge feedback van postoperatieve verpleegkundigen over de bruikbaarheid van de Caretaker-monitor bij proefpersonen die gepland staan ​​voor een operatie tijdens de perioperatieve periode. Percentage verpleegkundigen dat ja antwoordt op de vraag: Had u problemen met het gebruik van de Caretaker-monitor?
Postoperatief uur 24
Preoperatieve plaatsing van de verzorgermonitor succesvol
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal deelnemers dat de aanwezigheid had van (gegevens bestaand voor ten minste 70% van perioden van 5 minuten) voor alle vitale tekenen die van belang zijn samen: hartslag (HR), bloeddruk (BP), ademhalingsfrequentie (RR) ), arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) na plaatsing van het apparaat op de pols en hand van de proefpersoon.
Basislijn
Gebruiksgemak Bepaald door het aantal deelnemers met interferentie met slaap of dagelijkse levensactiviteiten (ADL).
Tijdsspanne: Pre-operatieuur 24
Beschrijving van het gebruiksgemak door de deelnemers (verstoorde dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) of slaap) in ja/nee-formaat. Er zullen gegevens worden verzameld om het percentage patiënten aan te tonen dat 'Ja' antwoordde op slaap- of ADL-interferentie. Voor kwalitatieve doeleinden wordt ook vrije tekst opgenomen. Toont de haalbaarheid van de beheerder.
Pre-operatieuur 24
Percentage gegevensopname door conciërge
Tijdsspanne: Pre-operatieuur 24
Aantal deelnemers zonder ontbrekende waarden uitgedrukt
Pre-operatieuur 24
Percentage gegevensopname door conciërge
Tijdsspanne: Intraoperatief; vanaf het moment dat de monitoren in de operatiekamer op de patiënt worden geplaatst totdat ze aan het einde van de patiënt worden losgelaten, gemiddeld 2 uur
Aantal deelnemers zonder ontbrekende waarden uitgedrukt
Intraoperatief; vanaf het moment dat de monitoren in de operatiekamer op de patiënt worden geplaatst totdat ze aan het einde van de patiënt worden losgelaten, gemiddeld 2 uur
Percentage gegevensopname door conciërge
Tijdsspanne: Postoperatieuur 24
Aantal deelnemers zonder ontbrekende waarden uitgedrukt
Postoperatieuur 24
Bewaak het retourpercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot en met pre-operatieuur 24
Percentage monitoren dat is teruggestuurd naar onze onderzoekstechnici
Basislijn tot en met pre-operatieuur 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Pre-Op uur 24, Post-Op uur 24
Pre-Op uur 24, Post-Op uur 24
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Pre-Op uur 24, Post-Op uur 24
Pre-Op uur 24, Post-Op uur 24
Ademhalingsfrequentie - Percentage tijdparameters
Tijdsspanne: Pre-Op uur 24, Post-Op uur 24
Percentage van de ademhaling is <8 rpm of >20 rpm
Pre-Op uur 24, Post-Op uur 24
Gemiddelde duur van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 30
Aantal dagen van ziekenhuisopname tot ontslag
Tot postoperatieve dag 30
Aantal Rapid Response Team-oproepen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot postoperatieve dag 30
Aantal oproepen naar het "Rapid Response Team" (RRT) van het ziekenhuis tijdens het ziekenhuisverblijf van proefpersonen. De RRT wordt door verpleegkundigen gebeld als de patiënt beroerte-achtige symptomen ervaart, pijn op de borst die ongevoelig is voor medische behandeling, of vitale functies (HR, RR, BP, SaO2) die voldoen aan een vooraf gedefinieerde waarde buiten bereik.
Tijdens ziekenhuisopname tot postoperatieve dag 30
Hartslag--percentage van tijdparameters
Tijdsspanne: Voor-op-uur 24, na-op-uur 24
Het percentage van de tijd dat de hartslag <60 bpm of >90 bpm is
Voor-op-uur 24, na-op-uur 24
Arteriële zuurstofverzadiging (SaO2)
Tijdsspanne: Postoperatieuur 24
zuurstofverzadigingsniveau zoals gedetecteerd door de pulsoximeter
Postoperatieuur 24
SaO2--Percentage tijd
Tijdsspanne: Voor-op-uur 24, na-op-uur 24
Percentage tijd dat SaO2 tussen 95-100% ligt
Voor-op-uur 24, na-op-uur 24
Niet-invasieve systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Voor-op-uur 24, na-op-uur 24
Voor-op-uur 24, na-op-uur 24
Niet-invasieve gemiddelde arteriële bloeddruk (MBP)
Tijdsspanne: Voor-op-uur 24, na-op-uur 24
Voor-op-uur 24, na-op-uur 24
Niet-invasieve diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Voor-op-uur 24, na-op-uur 24
Voor-op-uur 24, na-op-uur 24
Niet-invasieve bloeddruk - MBP-percentage van tijdparameters
Tijdsspanne: Voor-op-uur 24, na-op-uur 24
Percentage tijd dat de MBP <60 mmHg en/of >90 mmHg is
Voor-op-uur 24, na-op-uur 24
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Dag 30
Procent dood verklaard
Dag 30
ICU-overdrachtssnelheid
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 30
Percentage van de studiedeelnemers dat tijdens hun verblijf in het ziekenhuis naar een ICU is overgebracht
Tot postoperatieve dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00073729

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaatsing van conciërgeapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren