Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av en ny ambulatorisk monitor för multivitala tecken

30 november 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En pilotstudie av en ambulatorisk monitor för multivitala tecken hos perioperativa patienter

Syftet med denna forskning är att utvärdera vitala tecken (VS), som inkluderar icke-invasivt blodtryck, pulsfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad (SpO2) med hjälp av en bärbar handledsövervakningsenhet som kallas Caretaker. Denna enhet har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för användning och gör det möjligt för studiegruppen att kontrollera vitala tecken i en deltagares normala miljö.

Deltagande i denna studie kommer att innebära att bära denna bärbara enhet vid två olika tidpunkter:

  1. i upp till 24 timmar omedelbart under och efter deltagarens preoperativa besök för att erhålla baslinjevitala tecken under normal aktivitet och under sömn och
  2. efter operation upp till 24 timmar medan deltagaren återhämtar sig före utskrivning från sjukhuset

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anestesiologer och kirurger undersöker vitala tecken som hjärtfrekvens (HR), andningsfrekvens (RR), syremättnad (SaO2) och blodtryck (BP) i ett försök att upptäcka extrema förändrade VS och åtgärda dessa förändringar före operation och anestesi. På de flesta preoperativa kliniker mäts dock dessa VS en gång och inga ytterligare bedömningar görs förrän de kommer för sin operation. Patienter med hjärt- och lungsjukdomar kan dock ha mycket varierande VS.

Caretaker-enheten är en handledsenhet utformad för att mäta relativt kontinuerlig VS under en period på upp till 24 timmar. Enheten åtföljs av en fingermanschett som mäter puls och andningsfrekvens, tillsammans med en icke-invasiv blodtrycksdetektor och pulsoximeter. I ett försök att upptäcka VS som kanske inte känns igen med den vanliga engångsmätningen på kliniken, planerar studiegruppen att övervaka ambulerande preoperativ VS hos patienter som uppfyller studiekriterierna, i upp till 16-24 timmar preoperativt. De kommer sedan att lämna tillbaka sin enhet på operationsdagen.

Postoperativt kommer studieteamet att placera en CareTaker-enhet igen och mäta samma VS hos samma patienter i upp till 24 timmar före utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Inklusionskriterier

    • Ålder>18 år
    • Schemalagd för operation från en öppenvårdsmiljö och schemalagd för en PAC-tid före antagning
    • Riskstratifiering som placerar dem i den översta 25:e percentilen med hjälp av vårt internt validerade PAC Risk Score.

  • Exklusions kriterier

    • Operation på inläggningsdagen (operation samma dag)
    • Alla operationer i övre extremiteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaktmästaranordning
deltagare kommer att genomgå aktiv CareTaker-övervakning i 24-48 timmar
Enhet: Vaktmästarens placering
en kontinuerlig icke-invasiv blodtrycks- och vitala monitor som bärs på handleden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperative Caretaker Healthcare Provider (HCP) Användbarhet
Tidsram: Post-Op Hour 24
Använda verbal feedback från postoperativ sjuksköterska om användbarheten av Caretaker-monitorn på ämnen som är schemalagda för operation under den perioperativa perioden. Procent av sjuksköterskorna som svarar ja på frågan: Hade du några problem med att använda Vaktmästarmonitorn?
Post-Op Hour 24
Preoperativ vaktmästare Monitor placering framgång
Tidsram: Baslinje
Antal deltagare som hade närvaro av (data existerade för minst 70 % av 5-minutersperioder) för alla viktiga tecken på intresse tillsammans - puls (HR), blodtryck (BP), andningsfrekvens (RR) ), arteriell syremättnad (SaO2) efter placering av enheten på patientens handled och hand.
Baslinje
Användarvänlighet bestäms av antalet deltagare med störningar i sömn eller dagliga aktiviteter (ADL)
Tidsram: Pre-Op Hour 24
Deltagarnas beskrivning av användarvänlighet (stört med Activities of Daily Living (ADL) eller sömn) i Ja/Nej-format. Data kommer att samlas in för att visa procent av patienterna som svarade "Ja" på sömn- eller ADL-störningar. Fritext kommer också att spelas in för kvalitativa ändamål. Visar vaktmästarens genomförbarhet.
Pre-Op Hour 24
Insamlingshastighet för vaktmästare
Tidsram: Pre-Op Hour 24
Antal deltagare utan värden som saknas
Pre-Op Hour 24
Insamlingshastighet för vaktmästare
Tidsram: Intraoperativ; från det att operationssalsmonitorerna placeras på patienten tills de lossnar i slutet av fallet, i genomsnitt 2 timmar
Antal deltagare utan värden som saknas
Intraoperativ; från det att operationssalsmonitorerna placeras på patienten tills de lossnar i slutet av fallet, i genomsnitt 2 timmar
Insamlingshastighet för vaktmästare
Tidsram: Post-Op Hour 24
Antal deltagare utan värden som saknas
Post-Op Hour 24
Övervaka returfrekvens
Tidsram: Baslinje till och med Pre-Op Hour 24
Procent av monitorerna återvände till våra forskningstekniker
Baslinje till och med Pre-Op Hour 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Pre-Op timme 24, Post-Op Hour 24
Pre-Op timme 24, Post-Op Hour 24
Andningsfrekvens
Tidsram: Pre-Op timme 24, Post-Op Hour 24
Pre-Op timme 24, Post-Op Hour 24
Andningsfrekvens – procent av tidsparametrar
Tidsram: Pre-Op timme 24, Post-Op Hour 24
Andning i procent av tiden är <8 rpm eller >20 rpm
Pre-Op timme 24, Post-Op Hour 24
Genomsnittlig längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Fram till postoperativ dag 30
Antal dagar från sjukhusinläggning till utskrivning
Fram till postoperativ dag 30
Antal samtal från snabba svarsteam
Tidsram: Under sjukhusvistelse fram till postoperativ dag 30
Antal samtal som gjorts till sjukhusets "Rapid Response Team" (RRT) under försökspersoners sjukhusvistelse. RRT anropas av sjuksköterskor om patienten upplever strokeliknande symtom, bröstsmärtor som är motståndskraftiga mot medicinsk behandling eller vitala tecken (HR, RR, BP, SaO2) som uppfyller ett fördefinierat värde utanför intervallet.
Under sjukhusvistelse fram till postoperativ dag 30
Puls--procent av tidsparametrar
Tidsram: Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Pulsen i procent av tiden är <60 slag/min eller >90 slag/min
Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Arteriell syremättnad (SaO2)
Tidsram: Post-Op Hour 24
syremättnadsnivå som detekteras av pulsoximetern
Post-Op Hour 24
SaO2--Procent av tiden
Tidsram: Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Procent av tiden SaO2 är mellan 95-100 %
Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Icke-invasivt systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Icke-invasivt medelarteriellt blodtryck (MBP)
Tidsram: Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Icke-invasivt diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Icke-invasivt blodtryck - MBP procent av tidsparametrar
Tidsram: Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Procenttids MBP är <60 mmHg och/eller >90 mmHg
Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Dödlighet
Tidsram: Dag 30
Procent dödförklarad
Dag 30
ICU-överföringshastighet
Tidsram: Fram till postoperativ dag 30
Procent av studiedeltagarna överfördes till en intensivvårdsavdelning under sin sjukhusvistelse
Fram till postoperativ dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Första postat (Faktisk)

30 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00073729

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perioperativa/postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Vaktmästarens placering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera