Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden ambulatorisen monielintoimintomonitorin toteutettavuus

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Perioperatiivisten potilaiden ambulatorisen monielintoimintomonitorin pilottitoteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elintoimintoja (VS), jotka sisältävät noninvasiivisen verenpaineen, pulssin, hengitystiheyden ja happisaturaatio (SpO2) käyttämällä kannettavaa Caretaker-nimistä ranteen seurantalaitetta. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt tämän laitteen käytettäväksi, ja sen avulla tutkimusryhmä voi tarkistaa osallistujan elintoiminnot normaalissa ympäristössä.

Osallistuminen tähän tutkimukseen edellyttää tämän kannettavan laitteen käyttämistä kahdessa eri ajankohdassa:

  1. jopa 24 tunnin ajan välittömästi osallistujan leikkausta edeltävän käynnin aikana ja sen jälkeen, jotta saadaan selville perusarvot normaalin toiminnan ja unen aikana
  2. leikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia, kun osallistuja toipuu ennen sairaalasta kotiutumista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anestesiologit ja kirurgit tutkivat elintärkeitä merkkejä, kuten sydämen sykettä (HR), hengitystiheyttä (RR), happisaturaatiota (SaO2) ja verenpainetta (BP), yrittääkseen havaita äärimmäiset muuttuneet VS:t ja korjata nämä muutokset ennen leikkausta ja anestesiaa. Useimmissa preoperatiivisissa klinikoissa nämä VS:t mitataan kuitenkin kerran, eikä muita arviointeja tehdä ennen kuin he saapuvat leikkaukseen. Potilailla, joilla on sydän- ja keuhkosairaus, voi kuitenkin olla erittäin vaihteleva VS.

Caretaker-laite on rannelaite, joka on suunniteltu mittaamaan suhteellisen jatkuvaa VS-arvoa jopa 24 tunnin ajan. Laitteen mukana on pulssia ja hengitystiheyttä mittaava sormimansetti sekä ei-invasiivinen verenpaineanturi ja pulssioksimetri. Pyrkiessään havaitsemaan VS:ää, jota ei välttämättä tunnisteta tavallisella kertamittauksella klinikalla, tutkimusryhmä suunnittelee tarkkailevansa ambulatorista preoperatiivista VS:tä potilailla, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit, jopa 16–24 tuntia ennen leikkausta. He palauttavat laitteensa leikkauspäivänä.

Leikkauksen jälkeen tutkimusryhmä sijoittaa CareTaker-laitteen uudelleen ja mittaa nämä samat VS:t samoilla potilailla jopa 24 tunnin ajan ennen kotiutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit

    • Ikä > 18 vuotta
    • Suunniteltu leikkaukseen avohoidosta ja suunniteltu PAC-käynnille ennen saapumista
    • Riskikerrostuminen sijoittaa ne ylimmän 25:nnen prosenttipisteen joukkoon käyttämällä sisäisesti validoitua PAC-riskipistettämme.

  • Poissulkemiskriteerit

    • Leikkaus vastaanottopäivänä (saman päivän leikkaus)
    • Mikä tahansa yläraajan leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Talonmies laite
osallistujat käyvät läpi aktiivisen CareTaker-valvonnan 24–48 tunnin ajan
Laite: Talonmies Laitteen sijoitus
jatkuva non-invasiivinen verenpaine- ja elintoimintojen monitori, jota pidetään ranteessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative Caretaker Healthcare Provider (HCP) -käytettävyys
Aikaikkuna: Toiminnan jälkeinen tunti 24
Leikkauksen jälkeisen sairaanhoitajan suullisen palautteen käyttäminen Caretaker-monitorin käytettävyydestä leikkaukseen suunnitelluissa kohteissa perioperatiivisen ajanjakson aikana. Prosenttiosuus sairaanhoitajista, jotka vastaavat kyllä ​​kysymykseen: Oliko sinulla vaikeuksia Caretaker-näytön käytössä?
Toiminnan jälkeinen tunti 24
Leikkausta edeltävä hoitajan sijoittelun onnistuminen
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden osallistujien määrä, joilla oli (tiedot olemassa vähintään 70 % 5 minuutin ajanjaksoista) kaikki kiinnostavat elintärkeät merkit yhdessä – syke (HR), verenpaine (BP), hengitystiheys (RR). ), valtimoiden happisaturaatio (SaO2) sen jälkeen, kun laite on asetettu kohteen ranteeseen ja käteen.
Perustaso
Helppokäyttöisyys määräytyy niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on unihäiriöitä tai päivittäisiä aktiviteetteja (ADL)
Aikaikkuna: Ennakkotilaisuus 24
Osallistujien kuvaus käytön helppoudesta (joka häiritsee päivittäistä elämää (ADL) tai unta) Kyllä/Ei-muodossa. Tiedot kerätään osoittamaan niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vastasivat "kyllä" uni- tai ADL-häiriöihin. Myös vapaata tekstiä tallennetaan laadullisia tarkoituksia varten. Näyttää talonhoitajan toteutettavuuden.
Ennakkotilaisuus 24
Huoltohenkilön tiedonkeruunopeus
Aikaikkuna: Ennakkotilaisuus 24
Ilmoitettu osallistujien määrä ilman puuttuvia arvoja
Ennakkotilaisuus 24
Huoltohenkilön tiedonkeruunopeus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen; siitä, kun leikkaussalimonitorit asetetaan potilaalle, kunnes ne irtoavat tapauksen lopussa, keskimäärin 2 tuntia
Ilmoitettu osallistujien määrä ilman puuttuvia arvoja
Intraoperatiivinen; siitä, kun leikkaussalimonitorit asetetaan potilaalle, kunnes ne irtoavat tapauksen lopussa, keskimäärin 2 tuntia
Huoltohenkilön tiedonkeruunopeus
Aikaikkuna: Toiminnan jälkeinen tunti 24
Ilmoitettu osallistujien määrä ilman puuttuvia arvoja
Toiminnan jälkeinen tunti 24
Seuraa palautusnopeutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne pre-op-tunnille 24
Prosenttiosuus näytöistä palasi tutkimusteknikoillemme
Lähtötilanne pre-op-tunnille 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Pre-Op tunti 24, jälkeinen tunti 24
Pre-Op tunti 24, jälkeinen tunti 24
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Pre-Op tunti 24, jälkeinen tunti 24
Pre-Op tunti 24, jälkeinen tunti 24
Hengitystiheys - prosentteina aikaparametreista
Aikaikkuna: Pre-Op tunti 24, jälkeinen tunti 24
Hengitysten prosenttiosuus on <8 rpm tai >20 rpm
Pre-Op tunti 24, jälkeinen tunti 24
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
Päivien lukumäärä sairaalaan saapumisesta kotiutukseen
Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
Nopean reagointiryhmän puheluiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
Sairaalan "Rapid Response Team" (RRT) puheluiden määrä koehenkilöiden sairaalahoidon aikana. Sairaanhoitajat kutsuvat hätäkeskukseen, jos potilaalla on aivohalvauksen kaltaisia ​​oireita, rintakipua, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa, tai elintoimintoja (HR, RR, BP, SaO2), jotka ovat ennalta määritellyn alueen ulkopuolella.
Sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
Syke – prosentteina aikaparametreista
Aikaikkuna: Ennakkotunti 24, jälkeinen tunti 24
Prosenttiosuus ajasta syke on <60 bpm tai >90 bpm
Ennakkotunti 24, jälkeinen tunti 24
Valtimoiden happisaturaatio (SaO2)
Aikaikkuna: Toiminnan jälkeinen tunti 24
happisaturaatiotaso pulssioksimetrin havaitsemana
Toiminnan jälkeinen tunti 24
SaO2 - Prosenttia ajasta
Aikaikkuna: Ennakkotunti 24, jälkeinen tunti 24
Prosenttiosuus ajasta SaO2 on 95-100 %
Ennakkotunti 24, jälkeinen tunti 24
Non-invasiivinen systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Ennakkotunti 24, jälkeinen tunti 24
Ennakkotunti 24, jälkeinen tunti 24
Non-invasiivinen keskimääräinen valtimoverenpaine (MBP)
Aikaikkuna: Ennakkotunti 24, jälkeinen tunti 24
Ennakkotunti 24, jälkeinen tunti 24
Non-invasiivinen diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Ennakkotunti 24, jälkeinen tunti 24
Ennakkotunti 24, jälkeinen tunti 24
Non-invasiivinen verenpaine - MBP prosentin aikaparametrit
Aikaikkuna: Ennakkotunti 24, jälkeinen tunti 24
Prosentuaalinen aika MBP on <60 mmHg ja/tai >90 mmHg
Ennakkotunti 24, jälkeinen tunti 24
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 30
Kuolleeksi julistettu prosentti
Päivä 30
ICU:n siirtonopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
Prosentti tutkimukseen osallistuneista siirtyi teho-osastolle sairaalan aikana
Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00073729

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Talonmies Laitteen sijoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa