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새로운 외래 다중 생명징후 모니터의 타당성

2023년 11월 30일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

수술 전후 환자의 외래 다중 생명 징후 모니터에 대한 파일럿 타당성 조사

본 연구의 목적은 Caretaker라는 휴대용 손목 모니터링 장치를 이용하여 비침습적 혈압, 맥박수, 호흡수 및 산소포화도(SpO2)를 포함하는 활력징후(VS)를 평가하는 것입니다. 이 장치는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 연구 팀이 참가자의 정상적인 환경에서 바이탈 사인을 확인할 수 있습니다.

이 연구에 참여하려면 두 가지 다른 시점에서 이 휴대용 장치를 착용해야 합니다.

  1. 참가자의 수술 전 방문 도중 및 직후 최대 24시간 동안 정상적인 활동 및 수면 및
  2. 참가자가 병원에서 퇴원하기 전에 회복하는 동안 수술 후 최대 24시간

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

마취 전문의와 외과의는 수술 및 마취 전에 변화된 VS의 극단을 감지하고 이러한 변화를 교정하기 위해 심박수(HR), 호흡수(RR), 산소 포화도(SaO2) 및 혈압(BP)과 같은 활력 징후를 검사합니다. 그러나 대부분의 수술 전 클리닉에서 이러한 VS는 한 번 측정되며 수술을 위해 도착할 때까지 추가 평가가 이루어지지 않습니다. 그러나 심장 및 폐 질환이 있는 환자는 매우 가변적인 VS를 가질 수 있습니다.

Caretaker 장치는 최대 24시간 동안 상대적으로 지속적인 VS를 측정하도록 설계된 손목 장치입니다. 이 장치에는 비침습적 혈압 감지기 및 맥박 산소 측정기와 함께 맥박과 호흡수를 측정하는 손가락 커프가 함께 제공됩니다. 임상에서 일반적인 일회성 측정으로 인식할 수 없는 VS를 감지하기 위해 연구 팀은 연구 기준을 충족하는 환자의 보행 수술 전 VS를 수술 전 최대 16-24시간 동안 모니터링할 계획입니다. 그런 다음 수술 당일 기기를 반납합니다.

수술 후 연구팀은 CareTaker 장치를 다시 한 번 배치하고 퇴원 전 최대 24시간 동안 동일한 환자에서 동일한 VS를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준

    • 연령>18세
    • 외래 환자 환경에서 수술 예약 및 사전 입원 PAC 예약 예약
    • 내부적으로 검증된 PAC 위험 점수를 사용하여 상위 25번째 백분위수에 배치하는 위험 계층화.

  • 제외 기준

    • 입원 당일 수술(당일 수술)
    • 모든 상지 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관리인 장치
참가자는 24~48시간 동안 적극적인 CareTaker 모니터링을 받게 됩니다.
장치: 관리인 장치 배치
손목에 착용하는 지속적인 비침습적 혈압 및 활력징후 모니터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 간병인 의료 서비스 제공자(HCP) 유용성
기간: 수술 후 시간 24
수술 전후 기간 동안 수술 예정인 피험자에 대한 케어테이커 모니터의 유용성에 대한 수술 후 간호사 구두 피드백 사용. 질문에 예라고 답한 간호사 비율: 케어테이커 모니터를 사용하는 데 어려움이 있었습니까?
수술 후 시간 24
수술 전 관리인 모니터 배치 성공
기간: 기준선
관심 있는 모든 활력 징후(심박수(HR), 혈압(BP), 호흡수(RR))에 대한 존재(5분 기간 중 최소 70%에 대해 존재하는 데이터)가 있는 참가자 수 ), 피험자의 손목과 손에 장치를 배치한 후의 동맥 산소 포화도(SaO2).
기준선
수면이나 일상생활 활동(ADL) 방해가 있는 참가자 수에 따라 사용 편의성이 결정됨
기간: 수술 전 시간 24
예/아니요 형식으로 참가자의 사용 용이성(ADL(일상 생활 활동) 또는 수면 방해)에 대한 설명입니다. 수면 또는 ADL 간섭에 대해 "예"라고 대답한 환자의 비율을 보여주기 위해 데이터가 수집됩니다. 질적 목적을 위해 자유 텍스트도 기록됩니다. 관리인 타당성을 보여줍니다.
수술 전 시간 24
관리인 데이터 캡처 속도
기간: 수술 전 시간 24
결측값이 표현되지 않은 참가자 수
수술 전 시간 24
관리인 데이터 캡처 속도
기간: 수술 중; 수술실 모니터를 환자에게 부착한 시점부터 수술이 끝날 때까지 평균 2시간
결측값이 표현되지 않은 참가자 수
수술 중; 수술실 모니터를 환자에게 부착한 시점부터 수술이 끝날 때까지 평균 2시간
관리인 데이터 캡처 속도
기간: 수술 후 시간 24
결측값이 표현되지 않은 참가자 수
수술 후 시간 24
모니터 반품률
기간: 수술 전 시간 24시간까지의 기준선
연구 기술자에게 반환된 모니터의 비율
수술 전 시간 24시간까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 수술 전 시간 24, 수술 후 시간 24
수술 전 시간 24, 수술 후 시간 24
호흡
기간: 수술 전 시간 24, 수술 후 시간 24
수술 전 시간 24, 수술 후 시간 24
호흡률--시간 매개변수의 백분율
기간: 수술 전 시간 24, 수술 후 시간 24
호흡 비율이 <8 rpm 또는 >20 rpm
수술 전 시간 24, 수술 후 시간 24
평균 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
입원에서 퇴원까지의 일수
수술 후 30일까지
신속대응팀 통화 건수
기간: 수술 후 30일까지 입원 중
피험자의 입원 기간 동안 병원의 "신속 대응팀"(RRT)에 걸려온 전화 수. RRT는 환자가 뇌졸중 유사 증상, 치료에 반응하지 않는 흉통 또는 미리 정의된 범위 외 값을 충족하는 활력 징후(HR, RR, BP, SaO2)를 경험하는 경우 간호사가 호출합니다.
수술 후 30일까지 입원 중
심박수 - 시간 매개변수의 백분율
기간: 수술 전 24시간, 수술 후 24시간
시간 심박수가 <60bpm 또는 >90bpm인 비율
수술 전 24시간, 수술 후 24시간
동맥 산소 포화도(SaO2)
기간: 수술 후 시간 24
맥박 산소 측정기에 의해 감지된 산소 포화도 수준
수술 후 시간 24
SaO2--시간 백분율
기간: 수술 전 24시간, 수술 후 24시간
SaO2가 95~100% 사이인 시간 비율
수술 전 24시간, 수술 후 24시간
비침습적 수축기 혈압(SBP)
기간: 수술 전 24시간, 수술 후 24시간
수술 전 24시간, 수술 후 24시간
비침습적 평균 동맥 혈압(MBP)
기간: 수술 전 24시간, 수술 후 24시간
수술 전 24시간, 수술 후 24시간
비침습적 확장기 혈압(DBP)
기간: 수술 전 24시간, 수술 후 24시간
수술 전 24시간, 수술 후 24시간
비침습적 혈압 - 시간 매개변수의 MBP 백분율
기간: 수술 전 24시간, 수술 후 24시간
MBP가 <60mmHg 및/또는 >90mmHg인 시간 비율
수술 전 24시간, 수술 후 24시간
사망률
기간: 30일차
퍼센트가 사망했다고 선언됨
30일차
ICU 전송 속도
기간: 수술 후 30일까지
입원 기간 동안 중환자실로 이송된 연구 참가자의 비율
수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Timothy Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00073729

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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