Faisabilité d'un nouveau moniteur ambulatoire de signes multivitaux
30 novembre 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Une étude pilote de faisabilité d'un moniteur ambulatoire de signes multivitaux chez des patients périopératoires
Le but de cette recherche est d'évaluer les signes vitaux (VS), qui comprennent la pression artérielle non invasive, le pouls, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène (SpO2) à l'aide d'un appareil de surveillance portable au poignet appelé Caretaker. Cet appareil a été autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation et permet à l'équipe de l'étude de vérifier les signes vitaux dans le cadre normal d'un participant.
La participation à cette étude impliquera le port de cet appareil portable à 2 moments différents :
- jusqu'à 24 heures immédiatement pendant et après la visite préopératoire du participant pour obtenir les signes vitaux de base pendant l'activité normale et pendant le sommeil et
- après la chirurgie jusqu'à 24 heures pendant que le participant récupère avant sa sortie de l'hôpital
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les anesthésistes et les chirurgiens examinent les signes vitaux tels que la fréquence cardiaque (FC), la fréquence respiratoire (RR), la saturation en oxygène (SaO2) et la pression artérielle (TA) dans le but de détecter les extrêmes de VS altérée et de remédier à ces altérations avant la chirurgie et l'anesthésie. Dans la plupart des cliniques préopératoires, cependant, ces VS sont mesurés une fois et aucune autre évaluation n'est effectuée jusqu'à ce qu'ils arrivent pour leur chirurgie. Les patients atteints de maladies cardiaques et pulmonaires, cependant, peuvent avoir un VS très variable.
L'appareil Caretaker est un appareil de poignet conçu pour mesurer la VS relativement continue sur une période allant jusqu'à 24 heures. L'appareil est accompagné d'un brassard qui mesure le pouls et la fréquence respiratoire, ainsi que d'un détecteur de pression artérielle non invasif et d'un oxymètre de pouls. Dans un effort pour détecter le VS qui peut ne pas être reconnu avec la mesure unique habituelle en clinique, l'équipe de l'étude prévoit de surveiller le VS préopératoire ambulatoire chez les patients qui répondent aux critères de l'étude, jusqu'à 16 à 24 heures avant l'opération. Ils rendront ensuite leur appareil le jour de l'intervention.
Après l'opération, l'équipe de l'étude placera à nouveau un appareil CareTaker et mesurera ces mêmes VS chez les mêmes patients jusqu'à 24 heures avant la sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lynnette Harris, BSN
- Numéro de téléphone: 336-716-8791
- E-mail: lcharris@wakehealth.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Timothy Harwood, MD
- Numéro de téléphone: 336-716-4498
- E-mail: tharwood@wakehealth.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Âge>18 ans
- Prévue pour une intervention chirurgicale en ambulatoire et prévue pour un rendez-vous PAC pré-admission
- Stratification des risques les plaçant dans le 25e centile supérieur à l'aide de notre score de risque PAC validé en interne.
Critère d'exclusion
- Chirurgie le jour de l'admission (chirurgie d'un jour)
- Toute chirurgie du membre supérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif de gardien
les participants subiront une surveillance active de CareTaker pendant 24 à 48 heures
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un moniteur continu non invasif de tension artérielle et de signes vitaux porté au poignet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prestataire de soins de santé postopératoire (HCP)
Délai: Heure post-op 24
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Utilisation des commentaires verbaux postopératoires de l'infirmière sur la facilité d'utilisation du moniteur Caretaker sur les sujets devant subir une intervention chirurgicale pendant la période périopératoire.
Pourcentage d'infirmières qui répondent oui à la question : Avez-vous eu des difficultés à utiliser le moniteur Caretaker ?
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Heure post-op 24
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Succès du placement du moniteur préopératoire
Délai: Référence
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Nombre de participants qui présentaient (données existantes sur au moins 70 % des périodes de 5 minutes) pour tous les signes vitaux d'intérêt réunis : fréquence cardiaque (FC), tension artérielle (PA), fréquence respiratoire (RR). ), saturation artérielle en oxygène (SaO2) après mise en place de l'appareil sur le poignet et la main du sujet.
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Référence
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Facilité d'utilisation déterminée par le nombre de participants présentant des interférences dans le sommeil ou les activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Heure préopératoire 24
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Description par les participants de la facilité d'utilisation (interférée avec les activités de la vie quotidienne (AVQ) ou le sommeil) au format Oui/Non.
Les données seront collectées pour démontrer le pourcentage de patients qui ont répondu « Oui » aux interférences du sommeil ou des AVQ.
Le texte libre sera également enregistré à des fins qualitatives.
Montre la faisabilité du gardien.
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Heure préopératoire 24
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Taux de capture des données du gardien
Délai: Heure préopératoire 24
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Nombre de participants sans valeur manquante exprimée
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Heure préopératoire 24
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Taux de capture des données du gardien
Délai: Peropératoire ; depuis la mise en place des moniteurs du bloc opératoire sur le patient jusqu'à leur retrait en fin de dossier, soit en moyenne 2 heures
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Nombre de participants sans valeur manquante exprimée
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Peropératoire ; depuis la mise en place des moniteurs du bloc opératoire sur le patient jusqu'à leur retrait en fin de dossier, soit en moyenne 2 heures
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Taux de capture des données du gardien
Délai: Heure postopératoire 24
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Nombre de participants sans valeur manquante exprimée
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Heure postopératoire 24
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Surveiller le taux de retour
Délai: Base de référence jusqu'à l'heure préopératoire 24
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Pourcentage de moniteurs retournés à nos techniciens de recherche
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Base de référence jusqu'à l'heure préopératoire 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: Heure préopératoire 24 heures, heure postopératoire 24 heures
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Heure préopératoire 24 heures, heure postopératoire 24 heures
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Fréquence respiratoire
Délai: Heure pré-op 24, heure post-op 24
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Heure pré-op 24, heure post-op 24
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Fréquence respiratoire--Pourcentage des paramètres de temps
Délai: Heure préopératoire 24 heures, heure postopératoire 24 heures
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Pourcentage de temps où les respirations sont <8 tr/min ou > 20 tr/min
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Heure préopératoire 24 heures, heure postopératoire 24 heures
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Durée moyenne du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 30
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Nombre de jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie
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Jusqu'au jour postopératoire 30
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Nombre d'appels de l'équipe d'intervention rapide
Délai: Pendant l'hospitalisation jusqu'au jour postopératoire 30
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Nombre d'appels passés à la "Rapid Response Team" (RRT) de l'hôpital pendant le séjour hospitalier des sujets.
Le RRT est appelé par les infirmières si le patient présente des symptômes ressemblant à un accident vasculaire cérébral, une douleur thoracique réfractaire au traitement médical ou des signes vitaux (FC, RR, PA, SaO2) répondant à une valeur prédéfinie hors plage.
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Pendant l'hospitalisation jusqu'au jour postopératoire 30
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Fréquence cardiaque – pourcentage des paramètres de temps
Délai: Heure préopératoire 24 heures, heure postopératoire 24 heures
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Pourcentage de temps pendant lequel la fréquence cardiaque est <60 bpm ou >90 bpm
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Heure préopératoire 24 heures, heure postopératoire 24 heures
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Saturation artérielle en oxygène (SaO2)
Délai: Heure postopératoire 24
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niveau de saturation en oxygène détecté par l'oxymètre de pouls
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Heure postopératoire 24
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SaO2 - Pourcentage de temps
Délai: Heure préopératoire 24 heures, heure postopératoire 24 heures
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Pourcentage de temps où SaO2 est compris entre 95 et 100 %
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Heure préopératoire 24 heures, heure postopératoire 24 heures
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Pression artérielle systolique non invasive (PAS)
Délai: Heure préopératoire 24 heures, heure postopératoire 24 heures
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Heure préopératoire 24 heures, heure postopératoire 24 heures
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Pression artérielle moyenne (MBP) non invasive
Délai: Heure préopératoire 24 heures, heure postopératoire 24 heures
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Heure préopératoire 24 heures, heure postopératoire 24 heures
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Pression artérielle diastolique non invasive (DBP)
Délai: Heure préopératoire 24 heures, heure postopératoire 24 heures
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Heure préopératoire 24 heures, heure postopératoire 24 heures
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Pression artérielle non invasive – MBP, pourcentage de paramètres de temps
Délai: Heure préopératoire 24 heures, heure postopératoire 24 heures
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Pourcentage de temps pendant lequel la MBP est <60 mmHg et/ou >90 mmHg
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Heure préopératoire 24 heures, heure postopératoire 24 heures
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Taux de mortalité
Délai: Jour 30
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Pourcentage déclaré mort
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Jour 30
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Taux de transfert en USI
Délai: Jusqu'au 30e jour postopératoire
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Pourcentage de participants à l'étude transférés dans une unité de soins intensifs pendant leur séjour à l'hôpital
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Jusqu'au 30e jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2022
Première publication (Réel)
30 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00073729
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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