Egy új, ambuláns, multi-életjel-monitor megvalósíthatósága
Kísérleti megvalósíthatósági tanulmány perioperatív betegek ambuláns multi-vitalis monitorozásáról
Ennek a kutatásnak a célja az életjelek (VS) értékelése, amely magában foglalja a non-invazív vérnyomást, a pulzusszámot, a légzésszámot és az oxigéntelítettséget (SpO2) egy hordozható csuklófigyelő készülék, az úgynevezett Caretaker segítségével. Ezt az eszközt az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélyezte a használatra, és lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy a résztvevők normál körülmények között ellenőrizze az életjeleket.
A tanulmányban való részvétel magában foglalja ezt a hordozható eszközt 2 különböző időpontban:
- akár 24 órán keresztül közvetlenül a résztvevő preoperatív vizitje alatt és után, hogy normál tevékenység közben, alvás közben megkapja a kiindulási életjeleket.
- műtét után 24 óráig, amíg a résztvevő felépül a kórházból való kibocsátás előtt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aneszteziológusok és sebészek olyan létfontosságú jeleket vizsgálnak, mint a pulzusszám (HR), a légzésszám (RR), az oxigénszaturáció (SaO2) és a vérnyomás (BP), hogy észleljék a megváltozott VS szélsőségeit, és orvosolják ezeket a változásokat a műtét és az érzéstelenítés előtt. A legtöbb preoperatív klinikán azonban ezeket a VS-eket egyszer megmérik, és nem végeznek további értékeléseket, amíg meg nem érkeznek a műtétre. A szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél azonban nagyon változó VS lehet.
A Caretaker készülék egy olyan csuklós eszköz, amelyet viszonylag folyamatos VS mérésére terveztek legfeljebb 24 órán keresztül. A készülékhez tartozik egy ujjmandzsetta, amely pulzust és légzésszámot mér, valamint non-invazív vérnyomásmérő és pulzoximéter. Annak érdekében, hogy a klinikán szokásos egyszeri méréssel esetleg fel nem ismerhető VS-t kimutassák, a vizsgálati csoport a vizsgálati kritériumoknak megfelelő betegek ambuláns preoperatív VS-jének monitorozását tervezi, a műtét előtti 16-24 óráig. Ezután a műtét napján visszaadják készüléküket.
A műtét után a kutatócsoport ismét elhelyez egy CareTaker eszközt, és ugyanazon betegeknél méri ugyanazt a VS-t legfeljebb 24 órával az elbocsátás előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Életkor > 18 év
- A műtétet járóbeteg-körülmények között tervezik, és a felvétel előtti PAC időpontra tervezik
- Kockázati rétegződés: a felső 25. percentilisbe helyezi őket a belsőleg ellenőrzött PAC kockázati pontszámunk alapján.
Kizárási kritériumok
- Műtét a felvétel napján (aznapi műtét)
- Bármilyen felső végtag műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gondnok eszköz
a résztvevők 24-48 órán keresztül aktív Gondviselő-monitorozáson mennek keresztül
|
folyamatos non-invazív vérnyomás- és életjel-monitor, amelyet a csuklóján kell viselni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív gondozó egészségügyi szolgáltató (HCP) használhatósága
Időkeret: Működés utáni óra 24
|
A posztoperatív nővér szóbeli visszacsatolása a Caretaker monitor használhatóságáról a perioperatív időszakban műtétre tervezett személyeknél.
Azon ápolónők százaléka, akik igennel válaszolnak a következő kérdésre: Volt-e nehézsége a Gondozó monitor használata során?
|
Működés utáni óra 24
|
|
A műtét előtti gondnok figyeli a sikeres elhelyezést
Időkeret: Alapvonal
|
Azon résztvevők száma, akiknél (az adatok az 5 perces időtartamok legalább 70%-ában rendelkezésre állnak) az összes érdeklődésre számot tartó létfontosságú jel együttesen – pulzusszám (HR), vérnyomás (BP), légzésszám (RR) ), az artériás oxigénszaturáció (SaO2) az eszköznek az alany csuklójára és kezére történő elhelyezése után.
|
Alapvonal
|
|
Könnyű használhatóság, amelyet az alvás vagy a mindennapi életvitel (ADL) zavaró résztvevők száma határozza meg
Időkeret: Előkészületi óra 24
|
A résztvevők leírása a könnyű használatról (zavarja a napi életvitelt (ADL-eket) vagy az alvást) Igen/Nem formátumban.
Adatokat gyűjtenek annak kimutatására, hogy azon betegek százaléka, akik igennel válaszoltak az alvási vagy ADL-interferenciára.
A szabad szöveget minőségi célból is rögzítjük.
Megmutatja a Gondnok megvalósíthatóságát.
|
Előkészületi óra 24
|
|
Gondnok adatrögzítési sebessége
Időkeret: Előkészületi óra 24
|
Azon résztvevők száma, akiknél nincsenek hiányzó értékek
|
Előkészületi óra 24
|
|
Gondnok adatrögzítési sebessége
Időkeret: Intraoperatív; attól kezdve, hogy a műtős monitorokat a betegre helyezték, addig, amíg le nem jönnek a műtét végén, átlagosan 2 óra
|
Azon résztvevők száma, akiknél nincsenek hiányzó értékek
|
Intraoperatív; attól kezdve, hogy a műtős monitorokat a betegre helyezték, addig, amíg le nem jönnek a műtét végén, átlagosan 2 óra
|
|
Gondnok adatrögzítési sebessége
Időkeret: Működés utáni óra 24
|
Azon résztvevők száma, akiknél nincsenek hiányzó értékek
|
Működés utáni óra 24
|
|
A megtérülési arány figyelése
Időkeret: Kiindulási helyzet a 24-es megnyitás előtti óráig
|
A monitorok százaléka visszakerült kutatótechnikusainkhoz
|
Kiindulási helyzet a 24-es megnyitás előtti óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: Előkészítő óra 24, Utána 24 óra
|
Előkészítő óra 24, Utána 24 óra
|
|
|
Légzésszám
Időkeret: Előkészítő óra 24, Utána 24 óra
|
Előkészítő óra 24, Utána 24 óra
|
|
|
Légzési frekvencia – az időparaméterek százaléka
Időkeret: Előkészítő óra 24, Utána 24 óra
|
A légzési idő százaléka <8 rpm vagy >20 rpm
|
Előkészítő óra 24, Utána 24 óra
|
|
A kórházi tartózkodás átlagos időtartama
Időkeret: A műtét utáni 30. napig
|
A kórházi felvételtől a hazabocsátásig eltelt napok száma
|
A műtét utáni 30. napig
|
|
A gyorsreagálású csapathívások száma
Időkeret: A kórházi kezelés alatt a műtét utáni 30. napig
|
A kórház „Gyors reagálású csoportjához” (RRT) intézett hívások száma az alanyok kórházi tartózkodása alatt.
Az ápolónők hívják az RRT-t, ha a betegnél stroke-szerű tünetek, orvosi kezelésre ellenálló mellkasi fájdalom vagy életjelek (HR, RR, BP, SaO2) vannak, amelyek egy előre meghatározott tartományon kívüli értéket mutatnak.
|
A kórházi kezelés alatt a műtét utáni 30. napig
|
|
Pulzusszám – az időparaméterek százaléka
Időkeret: Előkészületi óra 24, Után 24
|
A pulzusszám százalékos aránya <60 bpm vagy >90 bpm
|
Előkészületi óra 24, Után 24
|
|
Artériás oxigéntelítettség (SaO2)
Időkeret: Működés utáni óra 24
|
a pulzoximéter által észlelt oxigéntelítettségi szint
|
Működés utáni óra 24
|
|
SaO2 – Az idő százaléka
Időkeret: Előkészületi óra 24, Után 24
|
Az SaO2 idő százaléka 95-100%
|
Előkészületi óra 24, Után 24
|
|
Non-invazív szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: Előkészületi óra 24, Után 24
|
Előkészületi óra 24, Után 24
|
|
|
Nem invazív átlagos artériás vérnyomás (MBP)
Időkeret: Előkészületi óra 24, Után 24
|
Előkészületi óra 24, Után 24
|
|
|
Non-invazív diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: Előkészületi óra 24, Után 24
|
Előkészületi óra 24, Után 24
|
|
|
Nem invazív vérnyomás – MBP százalékos időparaméterek
Időkeret: Előkészületi óra 24, Után 24
|
Az MBP százalékos ideje <60 Hgmm és/vagy >90 Hgmm
|
Előkészületi óra 24, Után 24
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 30. nap
|
Halottnak nyilvánított százalék
|
30. nap
|
|
ICU átviteli sebesség
Időkeret: A műtét utáni 30. napig
|
A vizsgálatban résztvevők százaléka kórházi tartózkodása alatt intenzív osztályra került
|
A műtét utáni 30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00073729
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .