Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność nowego ambulatoryjnego monitora funkcji życiowych

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Pilotażowe studium wykonalności ambulatoryjnego monitora wielu funkcji życiowych u pacjentów w okresie okołooperacyjnym

Celem tego badania jest ocena parametrów życiowych (VS), które obejmują nieinwazyjne ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i nasycenie tlenem (SpO2) za pomocą przenośnego urządzenia do monitorowania nadgarstka o nazwie Caretaker. To urządzenie zostało dopuszczone do użytku przez Food and Drug Administration (FDA) i umożliwia zespołowi badawczemu sprawdzanie parametrów życiowych w normalnych warunkach uczestnika.

Udział w tym badaniu będzie polegał na noszeniu tego urządzenia przenośnego w 2 różnych punktach czasowych:

  1. do 24 godzin bezpośrednio w trakcie i po wizycie przedoperacyjnej uczestnika w celu uzyskania podstawowych parametrów życiowych podczas normalnej aktywności i podczas snu oraz
  2. po operacji do 24 godzin, podczas których uczestnik wraca do zdrowia przed wypisem ze szpitala

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anestezjolodzy i chirurdzy badają parametry życiowe, takie jak tętno (HR), częstość oddechów (RR), nasycenie tlenem (SaO2) i ciśnienie krwi (BP), aby wykryć skrajne zmiany VS i skorygować te zmiany przed operacją i znieczuleniem. Jednak w większości klinik przedoperacyjnych te VS są mierzone raz i nie przeprowadza się dalszych ocen, dopóki nie przybędą na operację. Jednak pacjenci z chorobami serca i płuc mogą mieć bardzo zmienną VS.

Urządzenie Caretaker to urządzenie na nadgarstek przeznaczone do stosunkowo ciągłego pomiaru VS przez okres do 24 godzin. Do urządzenia dołączony jest mankiet na palec mierzący tętno i częstość oddechów, a także nieinwazyjny czujnik ciśnienia krwi i pulsoksymetr. W celu wykrycia VS, które mogą nie zostać rozpoznane za pomocą zwykłego jednorazowego pomiaru w klinice, zespół badawczy planuje monitorować ambulatoryjne przedoperacyjne VS u pacjentów spełniających kryteria badania przez okres do 16-24 godzin przed operacją. Następnie zwrócą swoje urządzenie w dniu operacji.

Po operacji zespół badawczy ponownie umieści urządzenie CareTaker i zmierzy te same VS u tych samych pacjentów do 24 godzin przed wypisem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria przyjęcia

    • Wiek >18 lat
    • Zaplanowany do operacji w warunkach ambulatoryjnych i zaplanowany na wizytę PAC przed przyjęciem
    • Stratyfikacja ryzyka umieszczająca ich w górnym 25 percentylu przy użyciu naszej wewnętrznie potwierdzonej oceny ryzyka PAC.

  • Kryteria wyłączenia

    • Operacja w dniu przyjęcia (chirurgia jednego dnia)
    • Wszelkie operacje kończyny górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie dozorcy
uczestnicy zostaną poddani aktywnemu monitoringowi CareTaker przez 24-48 godzin
Urządzenie: Umieszczenie urządzenia dozorcy
ciągły, nieinwazyjny monitor ciśnienia krwi i parametrów życiowych noszony na nadgarstku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opieka pooperacyjna Opieka zdrowotna (HCP) Użyteczność
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna 24
Wykorzystanie ustnych informacji zwrotnych pielęgniarki pooperacyjnej na temat przydatności monitora Caretaker u osób planowanych do operacji w okresie okołooperacyjnym. Odsetek pielęgniarek, które odpowiedziały twierdząco na pytanie: Czy miałeś trudności z korzystaniem z monitora Caretaker?
Godzina pooperacyjna 24
Sukces przedoperacyjnego umieszczenia monitora dozorcy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników, u których stwierdzono (dane istniejące przez co najmniej 70% 5-minutowych okresów) wszystkie istotne parametry życiowe łącznie – tętno (HR), ciśnienie krwi (BP), częstość oddechów (RR) ), nasycenie tlenem krwi tętniczej (SaO2) po umieszczeniu urządzenia na nadgarstku i dłoni pacjenta.
Linia bazowa
Łatwość obsługi określona na podstawie liczby uczestników zakłócających sen lub czynności dnia codziennego (ADL).
Ramy czasowe: Godzina przedoperacyjna 24
Opis uczestników dotyczący łatwości użytkowania (zakłócanej przez czynności dnia codziennego (ADL) lub sen) w formacie Tak/Nie. Zostaną zebrane dane w celu wykazania odsetka pacjentów, którzy odpowiedzieli „Tak” na zakłócenia snu lub ADL. Do celów jakościowych nagrywany będzie także dowolny tekst. Pokazuje wykonalność dozorcy.
Godzina przedoperacyjna 24
Szybkość przechwytywania danych przez opiekuna
Ramy czasowe: Godzina przedoperacyjna 24
Liczba uczestników, dla których nie podano brakujących wartości
Godzina przedoperacyjna 24
Szybkość przechwytywania danych przez opiekuna
Ramy czasowe: Śródoperacyjny; od chwili umieszczenia monitorów sali operacyjnej na pacjencie do ich zdjęcia po zakończeniu przypadku, średnio 2 godziny
Liczba uczestników, dla których nie podano brakujących wartości
Śródoperacyjny; od chwili umieszczenia monitorów sali operacyjnej na pacjencie do ich zdjęcia po zakończeniu przypadku, średnio 2 godziny
Szybkość przechwytywania danych przez opiekuna
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna 24
Liczba uczestników, dla których nie podano brakujących wartości
Godzina pooperacyjna 24
Monitoruj stopę zwrotu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do godziny przedoperacyjnej 24
Odsetek monitorów zwróconych naszym technikom badawczym
Wartość bazowa do godziny przedoperacyjnej 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Godzina przedoperacyjna 24, Godzina pooperacyjna 24
Godzina przedoperacyjna 24, Godzina pooperacyjna 24
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Godzina przedoperacyjna 24, Godzina pooperacyjna 24
Godzina przedoperacyjna 24, Godzina pooperacyjna 24
Częstość oddechów — procent parametrów czasu
Ramy czasowe: Godzina przedoperacyjna 24, Godzina pooperacyjna 24
Procent czasu oddechów wynosi <8 obr./min lub >20 obr./min
Godzina przedoperacyjna 24, Godzina pooperacyjna 24
Średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 30
Liczba dni od przyjęcia do szpitala do wypisu
Do dnia pooperacyjnego 30
Liczba wezwań zespołu szybkiego reagowania
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 30. doby pooperacyjnej
Liczba wezwań wykonanych do szpitalnego „zespołu szybkiego reagowania” (RRT) podczas pobytu pacjentów w szpitalu. RRT jest wzywany przez pielęgniarki, jeśli u pacjenta występują objawy udaropodobne, ból w klatce piersiowej oporny na leczenie lub parametry życiowe (HR, RR, BP, SaO2) przekraczające określone wartości poza zakresem.
Podczas hospitalizacji do 30. doby pooperacyjnej
Tętno – procent parametrów czasu
Ramy czasowe: Godzina przedoperacyjna 24, godzina pooperacyjna 24
Procent czasu, w którym tętno wynosi <60 uderzeń na minutę lub > 90 uderzeń na minutę
Godzina przedoperacyjna 24, godzina pooperacyjna 24
Tętnicze nasycenie tlenem (SaO2)
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna 24
poziom nasycenia tlenem mierzony pulsoksymetrem
Godzina pooperacyjna 24
SaO2 – procent czasu
Ramy czasowe: Godzina przedoperacyjna 24, godzina pooperacyjna 24
Procent czasu SaO2 wynosi od 95 do 100%
Godzina przedoperacyjna 24, godzina pooperacyjna 24
Nieinwazyjne skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Godzina przedoperacyjna 24, godzina pooperacyjna 24
Godzina przedoperacyjna 24, godzina pooperacyjna 24
Nieinwazyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi (MBP)
Ramy czasowe: Godzina przedoperacyjna 24, godzina pooperacyjna 24
Godzina przedoperacyjna 24, godzina pooperacyjna 24
Nieinwazyjne rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Godzina przedoperacyjna 24, godzina pooperacyjna 24
Godzina przedoperacyjna 24, godzina pooperacyjna 24
Nieinwazyjne ciśnienie krwi – MBP procent parametrów czasu
Ramy czasowe: Godzina przedoperacyjna 24, godzina pooperacyjna 24
Procent czasu MBP wynosi <60 mmHg i/lub >90 mmHg
Godzina przedoperacyjna 24, godzina pooperacyjna 24
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 30
Procent uznanych za zmarłych
Dzień 30
Szybkość transferu OIT
Ramy czasowe: Do 30. dnia pooperacyjnego
Odsetek uczestników badania przeniesionych na oddział intensywnej terapii podczas pobytu w szpitalu
Do 30. dnia pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00073729

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umieszczenie urządzenia dozorcy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj