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Machbarkeit eines neuen ambulanten Multi-Vitalzeichen-Monitors

30. November 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine Pilot-Machbarkeitsstudie eines ambulanten Multi-Vitalzeichen-Monitors bei perioperativen Patienten

Der Zweck dieser Forschung ist die Bewertung von Vitalfunktionen (VS), zu denen nicht-invasiver Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung (SpO2) gehören, mit einem tragbaren Handgelenküberwachungsgerät namens Caretaker. Dieses Gerät wurde von der Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung freigegeben und ermöglicht dem Studienteam die Überprüfung der Vitalfunktionen in der normalen Umgebung eines Teilnehmers.

Die Teilnahme an dieser Studie beinhaltet das Tragen dieses tragbaren Geräts zu zwei verschiedenen Zeitpunkten:

  1. für bis zu 24 Stunden unmittelbar während und nach dem präoperativen Besuch des Teilnehmers, um grundlegende Vitalzeichen während normaler Aktivität und während des Schlafs zu erhalten und
  2. nach der Operation bis zu 24 Stunden, während sich der Teilnehmer vor der Entlassung aus dem Krankenhaus erholt

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anästhesisten und Chirurgen untersuchen Vitalfunktionen wie Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR), Sauerstoffsättigung (SaO2) und Blutdruck (BP), um extreme Veränderungen des VS zu erkennen und diese Veränderungen vor Operation und Anästhesie zu beheben. In den meisten präoperativen Kliniken werden diese VS jedoch einmal gemessen und es werden keine weiteren Bewertungen vorgenommen, bis sie zu ihrer Operation kommen. Patienten mit Herz- und Lungenerkrankungen können jedoch sehr variable VS haben.

Das Caretaker-Gerät ist ein Gerät am Handgelenk, das zur Messung von relativ kontinuierlicher VS über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden entwickelt wurde. Das Gerät wird von einer Fingermanschette begleitet, die Puls und Atemfrequenz misst, zusammen mit einem nicht-invasiven Blutdruckmessgerät und einem Pulsoximeter. Um VS zu erkennen, die mit der üblichen einmaligen Messung in der Klinik möglicherweise nicht erkannt werden, plant das Studienteam, das ambulante präoperative VS bei Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, präoperativ bis zu 16-24 Stunden lang zu überwachen. Das Gerät wird dann am Tag der Operation zurückgegeben.

Postoperativ platziert das Studienteam erneut ein CareTaker-Gerät und misst dieselben VS bei denselben Patienten bis zu 24 Stunden vor der Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien

    • Alter > 18 Jahre
    • Geplant für eine Operation aus einer ambulanten Umgebung und für einen PAC-Termin vor der Aufnahme geplant
    • Risikostratifizierung, die sie unter Verwendung unseres intern validierten PAC-Risiko-Scores in das oberste 25. Perzentil einordnet.

  • Ausschlusskriterien

    • Operation am Tag der Aufnahme (Same-Day-Operation)
    • Jede Operation an der oberen Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hausmeistergerät
Die Teilnehmer werden 24–48 Stunden lang einer aktiven CareTaker-Überwachung unterzogen
Gerät: Platzierung des Hausmeistergeräts
ein kontinuierlicher, nicht-invasiver Blutdruck- und Vitalparametermonitor, der am Handgelenk getragen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit für postoperative Hausmeister (HCP).
Zeitfenster: Post-Op-Stunde 24
Verwendung von verbalem Feedback der postoperativen Krankenschwester zur Verwendbarkeit des Caretaker-Monitors bei Patienten, die während der perioperativen Phase operiert werden sollen. Prozentsatz der Pflegekräfte, die die Frage mit Ja beantwortet haben: Hatten Sie Schwierigkeiten bei der Verwendung des Caretaker-Monitors?
Post-Op-Stunde 24
Erfolgreiche Platzierung des präoperativen Hausmeistermonitors
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, bei denen (für mindestens 70 % der 5-Minuten-Zeiträume Daten vorhanden waren) alle wichtigen Vitalfunktionen zusammen vorliegen – Herzfrequenz (HF), Blutdruck (BP), Atemfrequenz (RR). ), arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) nach Platzierung des Geräts am Handgelenk und an der Hand des Probanden.
Grundlinie
Benutzerfreundlichkeit bestimmt durch die Anzahl der Teilnehmer mit Schlafstörungen oder Störungen des täglichen Lebens (ADLs).
Zeitfenster: Präoperative Stunde 24
Beschreibung der Teilnehmer zur Benutzerfreundlichkeit (beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) oder den Schlaf) im Ja/Nein-Format. Es werden Daten gesammelt, um den Prozentsatz der Patienten zu zeigen, die auf Schlaf- oder ADL-Störungen mit „Ja“ geantwortet haben. Zu qualitativen Zwecken werden auch Freitexte erfasst. Zeigt die Machbarkeit für den Hausmeister.
Präoperative Stunde 24
Datenerfassungsrate des Hausmeisters
Zeitfenster: Präoperative Stunde 24
Anzahl der Teilnehmer ohne angegebene fehlende Werte
Präoperative Stunde 24
Datenerfassungsrate des Hausmeisters
Zeitfenster: Intraoperativ; Vom Aufsetzen der OP-Monitore auf den Patienten bis zum Abnehmen am Ende des Falles vergehen durchschnittlich 2 Stunden
Anzahl der Teilnehmer ohne angegebene fehlende Werte
Intraoperativ; Vom Aufsetzen der OP-Monitore auf den Patienten bis zum Abnehmen am Ende des Falles vergehen durchschnittlich 2 Stunden
Datenerfassungsrate des Hausmeisters
Zeitfenster: Post-Op-Stunde 24
Anzahl der Teilnehmer ohne angegebene fehlende Werte
Post-Op-Stunde 24
Überwachen Sie die Rücklaufquote
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 24. Stunde vor der Operation
Prozentsatz der Monitore, die an unsere Forschungstechniker zurückgegeben wurden
Ausgangswert bis zur 24. Stunde vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Präoperative Stunde 24, postoperative Stunde 24
Präoperative Stunde 24, postoperative Stunde 24
Atemfrequenz
Zeitfenster: Präoperative Stunde 24, postoperative Stunde 24
Präoperative Stunde 24, postoperative Stunde 24
Atemfrequenz – Parameter in Prozent der Zeit
Zeitfenster: Präoperative Stunde 24, postoperative Stunde 24
Prozentsatz der Atemzüge < 8 U/min oder > 20 U/min
Präoperative Stunde 24, postoperative Stunde 24
Durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum 30. postoperativen Tag
Anzahl der Tage von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung
Bis zum 30. postoperativen Tag
Anzahl der Anrufe des Rapid Response Teams
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zum 30. postoperativen Tag
Anzahl der Anrufe beim „Rapid Response Team“ (RRT) des Krankenhauses während des Krankenhausaufenthalts der Probanden. Das RRT wird von Pflegekräften gerufen, wenn der Patient schlaganfallähnliche Symptome, Brustschmerzen, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen, oder Vitalfunktionen (HR, RR, BP, SaO2) aufweist, die einen vordefinierten Wert außerhalb des Bereichs erreichen.
Während des Krankenhausaufenthalts bis zum 30. postoperativen Tag
Herzfrequenz – Prozent der Zeitparameter
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz der Zeit, in der die Herzfrequenz <60 Schläge pro Minute oder > 90 Schläge pro Minute beträgt
24 Stunden vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation
Arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2)
Zeitfenster: Post-Op-Stunde 24
Sauerstoffsättigungsgrad, wie vom Pulsoximeter ermittelt
Post-Op-Stunde 24
SaO2 – Prozentsatz der Zeit
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz der Zeit, in der SaO2 zwischen 95 und 100 % liegt
24 Stunden vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation
Nicht-invasiver systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation
Nichtinvasiver mittlerer arterieller Blutdruck (MBP)
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation
Nicht-invasiver diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation
Nicht-invasiver Blutdruck – MBP-Prozentsatz der Zeitparameter
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation
Der prozentuale MBP-Wert liegt bei <60 mmHg und/oder >90 mmHg
24 Stunden vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tag 30
Prozent für tot erklärt
Tag 30
Übertragungsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum 30. postoperativen Tag
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die während ihres Krankenhausaufenthalts auf eine Intensivstation verlegt wurden
Bis zum 30. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00073729

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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