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Fattibilità di un nuovo monitor ambulatoriale dei segni multivitali

30 novembre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio pilota di fattibilità di un monitor ambulatoriale dei segni multivitali nei pazienti perioperatori

Lo scopo di questa ricerca è valutare i segni vitali (VS), che includono pressione sanguigna non invasiva, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno (SpO2) utilizzando un dispositivo di monitoraggio da polso portatile chiamato Caretaker. Questo dispositivo è stato autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso e consente al team dello studio di controllare i segni vitali nell'ambiente normale di un partecipante.

La partecipazione a questo studio comporterà l'uso di questo dispositivo portatile in 2 diversi momenti:

  1. per un massimo di 24 ore immediatamente durante e dopo la visita preoperatoria del partecipante per ottenere i segni vitali di base durante la normale attività e durante il sonno e
  2. dopo l'intervento chirurgico fino a 24 ore mentre il partecipante si riprende prima della dimissione dall'ospedale

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Anestesisti e chirurghi esaminano i segni vitali come la frequenza cardiaca (HR), la frequenza respiratoria (RR), la saturazione di ossigeno (SaO2) e la pressione sanguigna (BP) nel tentativo di rilevare gli estremi della VS alterata e rimediare a queste alterazioni prima dell'intervento chirurgico e dell'anestesia. Nella maggior parte delle cliniche preoperatorie, tuttavia, questi VS vengono misurati una volta e non vengono effettuate ulteriori valutazioni fino al loro arrivo per l'intervento chirurgico. I pazienti con malattie cardiache e polmonari, tuttavia, possono avere VS altamente variabile.

Il dispositivo Caretaker è un dispositivo da polso progettato per misurare VS in modo relativamente continuo per un periodo massimo di 24 ore. Il dispositivo è accompagnato da un polsino per le dita che misura il polso e la frequenza respiratoria, insieme a un rilevatore di pressione sanguigna non invasivo e un pulsossimetro. Nel tentativo di rilevare la VS che potrebbe non essere riconosciuta con la consueta misurazione una tantum in clinica, il team dello studio prevede di monitorare la VS preoperatoria ambulatoriale nei pazienti che soddisfano i criteri dello studio, fino a 16-24 ore prima dell'intervento. Restituiranno quindi il loro dispositivo il giorno dell'intervento.

Dopo l'intervento, il team dello studio posizionerà ancora una volta un dispositivo CareTaker e misurerà questi stessi VS negli stessi pazienti fino a 24 ore prima della dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione

    • Età>18 anni
    • Programmato per un intervento chirurgico da un ambiente ambulatoriale e programmato per un appuntamento PAC pre-ricovero
    • Stratificazione del rischio che li colloca nel 25° percentile superiore utilizzando il nostro punteggio di rischio PAC convalidato internamente.

  • Criteri di esclusione

    • Chirurgia il giorno del ricovero (operatività in giornata)
    • Qualsiasi intervento chirurgico agli arti superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo del custode
i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio attivo di CareTaker per 24-48 ore
Dispositivo: Posizionamento del dispositivo del custode
un monitor continuo non invasivo della pressione arteriosa e dei segni vitali da indossare al polso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità postoperatoria per operatori sanitari (HCP).
Lasso di tempo: Ora post-operatoria 24
Utilizzo del feedback verbale dell'infermiere postoperatorio sull'usabilità del monitor Caretaker su soggetti programmati per un intervento chirurgico durante il periodo perioperatorio. Percentuale di infermieri che rispondono sì alla domanda: hai avuto difficoltà nell'utilizzo del monitor Caretaker?
Ora post-operatoria 24
Posizionamento preoperatorio del monitor per il custode riuscito
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti che avevano la presenza di (dati esistenti per almeno il 70% dei periodi di tempo di 5 minuti) per tutti i segni vitali di interesse insieme: frequenza cardiaca (FC), pressione sanguigna (BP), frequenza respiratoria (RR) ), saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2) dopo il posizionamento del dispositivo sul polso e sulla mano del soggetto.
Linea di base
Facilità d'uso determinata dal numero di partecipanti con interferenze nel sonno o nelle attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Preoperatoria, ora 24
Descrizione da parte dei partecipanti della facilità d'uso (interferenza con le attività della vita quotidiana (ADL) o con il sonno) in formato Sì/No. Verranno raccolti dati per dimostrare la percentuale di pazienti che hanno risposto "Sì" all'interferenza del sonno o delle ADL. Verrà registrato anche il testo libero per scopi qualitativi. Mostra la fattibilità del custode.
Preoperatoria, ora 24
Tasso di acquisizione dati del custode
Lasso di tempo: Preoperatoria, ora 24
Numero di partecipanti senza valori mancanti espressi
Preoperatoria, ora 24
Tasso di acquisizione dati del custode
Lasso di tempo: Intraoperatorio; dal momento in cui i monitor della Sala Operatoria vengono posizionati sul paziente fino alla loro rimozione al termine del caso, in media 2 ore
Numero di partecipanti senza valori mancanti espressi
Intraoperatorio; dal momento in cui i monitor della Sala Operatoria vengono posizionati sul paziente fino alla loro rimozione al termine del caso, in media 2 ore
Tasso di acquisizione dati del custode
Lasso di tempo: Post-operatorio, ora 24
Numero di partecipanti senza valori mancanti espressi
Post-operatorio, ora 24
Monitorare il tasso di rendimento
Lasso di tempo: Riferimento fino all'ora preoperatoria 24
Percentuale di monitor restituiti ai nostri tecnici di ricerca
Riferimento fino all'ora preoperatoria 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ora preoperatoria 24, ora postoperatoria 24
Ora preoperatoria 24, ora postoperatoria 24
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Ora preoperatoria 24, ora postoperatoria 24
Ora preoperatoria 24, ora postoperatoria 24
Frequenza respiratoria - Percentuale dei parametri del tempo
Lasso di tempo: Ora preoperatoria 24, ora postoperatoria 24
La percentuale di tempo in cui le respirazioni sono <8 rpm o >20 rpm
Ora preoperatoria 24, ora postoperatoria 24
Durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 postoperatorio
Numero di giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione
Fino al giorno 30 postoperatorio
Numero di chiamate del team di risposta rapida
Lasso di tempo: Durante il ricovero fino al giorno 30 postoperatorio
Numero di chiamate effettuate al "Rapid Response Team" (RRT) dell'ospedale durante la degenza ospedaliera dei soggetti. L'RRT viene chiamato dagli infermieri se il paziente presenta sintomi simili a ictus, dolore toracico refrattario al trattamento medico o segni vitali (HR, RR, BP, SaO2) che soddisfano un valore predefinito fuori range.
Durante il ricovero fino al giorno 30 postoperatorio
Frequenza cardiaca: percentuale dei parametri temporali
Lasso di tempo: Pre-operatoria ora 24, post-operatoria ora 24
La percentuale di tempo in cui la frequenza cardiaca è <60 bpm o >90 bpm
Pre-operatoria ora 24, post-operatoria ora 24
Saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2)
Lasso di tempo: Post-operatorio, ora 24
livello di saturazione dell'ossigeno rilevato dal pulsossimetro
Post-operatorio, ora 24
SaO2--Percentuale di tempo
Lasso di tempo: Pre-operatoria ora 24, post-operatoria ora 24
Percentuale di tempo in cui la SaO2 è compresa tra il 95 e il 100%
Pre-operatoria ora 24, post-operatoria ora 24
Pressione arteriosa sistolica non invasiva (PAS)
Lasso di tempo: Pre-operatoria ora 24, post-operatoria ora 24
Pre-operatoria ora 24, post-operatoria ora 24
Pressione arteriosa media non invasiva (MBP)
Lasso di tempo: Pre-operatoria ora 24, post-operatoria ora 24
Pre-operatoria ora 24, post-operatoria ora 24
Pressione arteriosa diastolica non invasiva (DBP)
Lasso di tempo: Pre-operatoria ora 24, post-operatoria ora 24
Pre-operatoria ora 24, post-operatoria ora 24
Pressione arteriosa non invasiva: percentuale MBP dei parametri temporali
Lasso di tempo: Pre-operatoria ora 24, post-operatoria ora 24
La percentuale di tempo MBP è <60 mmHg e/o >90 mmHg
Pre-operatoria ora 24, post-operatoria ora 24
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 30
Percentuale dichiarata morta
Giorno 30
Tasso di trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno postoperatorio
Percentuale dei partecipanti allo studio trasferiti in terapia intensiva durante la degenza ospedaliera
Fino al 30° giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00073729

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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