Proveditelnost nového ambulantního monitoru multivitálních funkcí
30. listopadu 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Pilotní studie proveditelnosti ambulantního monitoru multivitálních funkcí u perioperačních pacientů
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit vitální funkce (VS), které zahrnují neinvazivní krevní tlak, tepovou frekvenci, dechovou frekvenci a saturaci kyslíkem (SpO2) pomocí přenosného monitorovacího zařízení na zápěstí zvaného Caretaker. Toto zařízení bylo schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k použití a umožňuje studijnímu týmu kontrolovat vitální funkce v normálním prostředí účastníka.
Účast v této studii bude zahrnovat nošení tohoto přenosného zařízení ve 2 různých časových bodech:
- po dobu až 24 hodin bezprostředně během a po předoperační návštěvě účastníka, aby se získaly základní vitální funkce během normální aktivity a během spánku a
- po operaci až 24 hodin, dokud se účastník zotaví před propuštěním z nemocnice
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anesteziologové a chirurgové vyšetřují vitální funkce, jako je srdeční frekvence (HR), dechová frekvence (RR), saturace kyslíkem (SaO2) a krevní tlak (BP) ve snaze odhalit extrémy změněného VS a tyto změny před operací a anestezií napravit. Na většině předoperačních ambulancí jsou však tyto VS měřeny jednou a žádná další hodnocení se neprovádějí, dokud nedorazí na jejich operaci. Pacienti s onemocněním srdce a plic však mohou mít vysoce variabilní VS.
Zařízení Caretaker je zařízení na zápěstí určené k měření relativně kontinuálního VS po dobu až 24 hodin. Zařízení je doplněno manžetou na prst, která měří puls a dechovou frekvenci, spolu s neinvazivním detektorem krevního tlaku a pulzním oxymetrem. Ve snaze detekovat VS, která nemusí být rozpoznána běžným jednorázovým měřením na klinice, studijní tým plánuje ambulantní předoperační VS u pacientů, kteří splňují kritéria studie, po dobu až 16–24 hodin před operací. Svůj přístroj pak vrátí v den operace.
Po operaci studijní tým znovu umístí zařízení CareTaker a bude měřit stejné VS u stejných pacientů po dobu až 24 hodin před propuštěním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk > 18 let
- Naplánován na operaci z ambulantního prostředí a naplánován na schůzku PAC před přijetím
- Stratifikace rizika je umístí do horního 25. percentilu pomocí našeho interně ověřeného skóre rizika PAC.
Kritéria vyloučení
- Operace v den přijetí (tentýž den operace)
- Jakákoli operace horních končetin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení správce
účastníci podstoupí aktivní sledování CareTaker po dobu 24–48 hodin
|
kontinuální neinvazivní monitor krevního tlaku a vitálních funkcí, který se nosí na zápěstí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost poskytovatele zdravotní péče pooperačním pečovatelem (HCP).
Časové okno: Pooperační hodina 24
|
Využití pooperační verbální zpětné vazby sestry o použitelnosti Caretaker monitoru u subjektů plánovaných k operaci v perioperačním období.
Procento sester, které odpověděly ano na otázku: Měli jste nějaké potíže s používáním monitoru Caretaker?
|
Pooperační hodina 24
|
|
Úspěšné umístění předoperačního monitoru správce
Časové okno: Základní linie
|
Počet účastníků, kteří měli přítomnost (data existující alespoň 70 % z 5minutových časových úseků) pro všechny důležité vitální známky společně – srdeční frekvence (HR), krevní tlak (BP), frekvence dýchání (RR ), saturaci arteriálního kyslíku (SaO2) po umístění zařízení na zápěstí a ruku subjektu.
|
Základní linie
|
|
Snadné použití je určeno počtem účastníků s rušením spánku nebo činností každodenního života (ADL)
Časové okno: Předoperační hodina 24
|
Účastnický popis snadnosti použití (narušený aktivitami denního života (ADL) nebo spánkem) ve formátu ano/ne.
Data budou shromažďována, aby bylo prokázáno procento pacientů, kteří odpověděli „Ano“ na rušení spánku nebo ADL.
Volný text bude také zaznamenán pro kvalitativní účely.
Ukazuje proveditelnost správce.
|
Předoperační hodina 24
|
|
Rychlost sběru dat správce
Časové okno: Předoperační hodina 24
|
Počet účastníků bez vyjádřených chybějících hodnot
|
Předoperační hodina 24
|
|
Rychlost sběru dat správce
Časové okno: Intraoperační; od okamžiku, kdy jsou monitory na operačním sále umístěny na pacienta, až do jejich sejmutí na konci případu, v průměru 2 hodiny
|
Počet účastníků bez vyjádřených chybějících hodnot
|
Intraoperační; od okamžiku, kdy jsou monitory na operačním sále umístěny na pacienta, až do jejich sejmutí na konci případu, v průměru 2 hodiny
|
|
Rychlost sběru dat správce
Časové okno: Pooperační hodina 24
|
Počet účastníků bez vyjádřených chybějících hodnot
|
Pooperační hodina 24
|
|
Sledujte návratnost
Časové okno: Základní linie do předoperační hodiny 24
|
Procento monitorů se vrátilo našim výzkumným technikům
|
Základní linie do předoperační hodiny 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Předoperační hodina 24, pooperační hodina 24
|
Předoperační hodina 24, pooperační hodina 24
|
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Předoperační hodina 24, pooperační hodina 24
|
Předoperační hodina 24, pooperační hodina 24
|
|
|
Respirační frekvence – procento časových parametrů
Časové okno: Předoperační hodina 24, pooperační hodina 24
|
Procento časových nádechů je <8 ot./min nebo >20 ot./min
|
Předoperační hodina 24, pooperační hodina 24
|
|
Průměrná délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 30. pooperačního dne
|
Počet dní od přijetí do nemocnice do propuštění
|
Do 30. pooperačního dne
|
|
Počet volání týmu rychlé reakce
Časové okno: Během hospitalizace do 30. pooperačního dne
|
Počet volání do nemocničního „týmu rychlé reakce“ (RRT) během pobytu subjektů v nemocnici.
RRT vyvolávají sestry, pokud pacient pociťuje příznaky podobné mrtvici, bolest na hrudi refrakterní na lékařskou léčbu nebo vitální funkce (HR, RR, BP, SaO2) splňující předem definovanou hodnotu mimo rozsah.
|
Během hospitalizace do 30. pooperačního dne
|
|
Srdeční frekvence - procento časových parametrů
Časové okno: Předoperační hodina 24, pooperační hodina 24
|
Procento srdeční frekvence v čase je <60 bpm nebo >90 bpm
|
Předoperační hodina 24, pooperační hodina 24
|
|
Saturace arteriálního kyslíku (SaO2)
Časové okno: Pooperační hodina 24
|
úroveň saturace kyslíkem zjištěná pulzním oxymetrem
|
Pooperační hodina 24
|
|
SaO2 – procento času
Časové okno: Předoperační hodina 24, pooperační hodina 24
|
Procento času SaO2 je mezi 95-100%
|
Předoperační hodina 24, pooperační hodina 24
|
|
Neinvazivní systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Předoperační hodina 24, pooperační hodina 24
|
Předoperační hodina 24, pooperační hodina 24
|
|
|
Neinvazivní střední arteriální krevní tlak (MBP)
Časové okno: Předoperační hodina 24, pooperační hodina 24
|
Předoperační hodina 24, pooperační hodina 24
|
|
|
Neinvazivní diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Předoperační hodina 24, pooperační hodina 24
|
Předoperační hodina 24, pooperační hodina 24
|
|
|
Neinvazivní krevní tlak – MBP procento časových parametrů
Časové okno: Předoperační hodina 24, pooperační hodina 24
|
Procento času MBP je <60 mmHg a/nebo >90 mmHg
|
Předoperační hodina 24, pooperační hodina 24
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Den 30
|
Procento prohlášeno za mrtvé
|
Den 30
|
|
Přenosová rychlost na JIP
Časové okno: Do 30. pooperačního dne
|
Procento účastníků studie převedených na JIP během pobytu v nemocnici
|
Do 30. pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00073729
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Umístění zařízení správce
-
Saint-Joseph UniversityDokončenoNáhrady kostí | Pojivový tkáňový štěp | Okamžité umístění dentálního implantátuLibanon
-
Cairo UniversityNeznámýMaxillary Sinus Lift