Осуществимость нового амбулаторного монитора нескольких показателей жизнедеятельности
30 ноября 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Пилотное технико-экономическое обоснование амбулаторного многофункционального монитора показателей жизнедеятельности у периоперационных пациентов
Целью этого исследования является оценка жизненно важных показателей (VS), которые включают неинвазивное артериальное давление, частоту пульса, частоту дыхания и насыщение кислородом (SpO2) с помощью портативного устройства для мониторинга запястья, называемого Caretaker. Это устройство было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для использования и позволяет исследовательской группе проверять основные показатели жизнедеятельности участника в нормальных условиях.
Участие в этом исследовании будет включать ношение этого портативного устройства в 2 разных момента времени:
- на срок до 24 часов непосредственно во время и после предоперационного визита участника для получения исходных показателей жизнедеятельности во время нормальной активности и во время сна и
- после операции до 24 часов, пока участник выздоравливает до выписки из больницы
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анестезиологи и хирурги исследуют жизненно важные показатели, такие как частота сердечных сокращений (ЧСС), частота дыхания (ЧД), насыщение кислородом (SaO2) и артериальное давление (АД), чтобы выявить крайние значения измененного ВС и исправить эти изменения до операции и анестезии. Однако в большинстве предоперационных клиник эти VS измеряются один раз, и дальнейшие оценки не проводятся до тех пор, пока они не прибудут на операцию. Однако у пациентов с сердечными и легочными заболеваниями ВС может быть очень вариабельным.
Устройство Caretaker представляет собой наручное устройство, предназначенное для измерения относительно непрерывного VS в течение периода до 24 часов. Устройство сопровождается манжетой для пальца, которая измеряет пульс и частоту дыхания, а также неинвазивным детектором артериального давления и пульсоксиметром. Стремясь обнаружить ВС, который нельзя распознать при обычном однократном измерении в клинике, исследовательская группа планирует контролировать амбулаторный предоперационный ВС у пациентов, соответствующих критериям исследования, в течение 16-24 часов до операции. Затем они вернут свое устройство в день операции.
После операции исследовательская группа снова поместит устройство CareTaker и будет измерять те же VS у тех же пациентов в течение 24 часов до выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lynnette Harris, BSN
- Номер телефона: 336-716-8791
- Электронная почта: lcharris@wakehealth.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Timothy Harwood, MD
- Номер телефона: 336-716-4498
- Электронная почта: tharwood@wakehealth.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Возраст>18 лет
- Запланировано хирургическое вмешательство в амбулаторных условиях и запланировано назначение PAC перед госпитализацией.
- Стратификация рисков помещает их в верхний 25-й процентиль с использованием нашего внутреннего рейтинга риска PAC.
Критерий исключения
- Операция в день поступления (операция того же дня)
- Любые операции на верхних конечностях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство смотрителя
участники будут проходить активное наблюдение CareTaker в течение 24-48 часов.
|
постоянный неинвазивный монитор артериального давления и жизненно важных функций, который носится на запястье
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный медицинский работник (HCP) Юзабилити
Временное ограничение: Послеоперационный час 24
|
Использование послеоперационного устного отзыва медсестры об удобстве использования монитора Caretaker для пациентов, запланированных на операцию в периоперационный период.
Процент медсестер, ответивших утвердительно на вопрос: Были ли у вас трудности с использованием монитора Caretaker?
|
Послеоперационный час 24
|
|
Успешное размещение предоперационного монитора смотрителя
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество участников, у которых наблюдались (данные существовали как минимум для 70% 5-минутных периодов времени) всех представляющих интерес жизненно важных показателей вместе: частота сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД), частота дыхания (ЧД). ), насыщение артериальной крови кислородом (SaO2) после размещения устройства на запястье и руке субъекта.
|
Базовый уровень
|
|
Простота использования определяется количеством участников, испытывающих помехи сну или повседневной деятельности (ADL)
Временное ограничение: Предоперационный час 24
|
Описание участниками простоты использования (влияющей на повседневную деятельность (ADL) или сон) в формате «Да/Нет».
Данные будут собраны, чтобы продемонстрировать процент пациентов, которые ответили «Да» на вопрос о вмешательстве в режим сна или ADL.
Произвольный текст также будет записан в качественных целях.
Показывает осуществимость смотрителя.
|
Предоперационный час 24
|
|
Скорость сбора данных смотрителя
Временное ограничение: Предоперационный час 24
|
Количество участников, у которых не указаны пропущенные значения
|
Предоперационный час 24
|
|
Скорость сбора данных смотрителя
Временное ограничение: Интраоперационно; с момента наложения мониторов операционной на пациента до их снятия в конце случая в среднем 2 часа
|
Количество участников, у которых не указаны пропущенные значения
|
Интраоперационно; с момента наложения мониторов операционной на пациента до их снятия в конце случая в среднем 2 часа
|
|
Скорость сбора данных смотрителя
Временное ограничение: Послеоперационный час 24
|
Количество участников, у которых не указаны пропущенные значения
|
Послеоперационный час 24
|
|
Монитор скорости возврата
Временное ограничение: Базовый уровень до 24-го предоперационного часа
|
Процент мониторов, возвращенных нашим техническим специалистам
|
Базовый уровень до 24-го предоперационного часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Предоперационный час 24, Послеоперационный час 24
|
Предоперационный час 24, Послеоперационный час 24
|
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Предоперационный час 24, Послеоперационный час 24
|
Предоперационный час 24, Послеоперационный час 24
|
|
|
Частота дыхания — параметры в процентах от времени
Временное ограничение: Предоперационный час 24, Послеоперационный час 24
|
Процент времени дыхания <8 об/мин или >20 об/мин
|
Предоперационный час 24, Послеоперационный час 24
|
|
Средняя продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
|
Количество дней от госпитализации до выписки
|
До 30-го дня после операции
|
|
Количество вызовов группы быстрого реагирования
Временное ограничение: Во время госпитализации до 30-го дня после операции
|
Количество звонков, сделанных в «Группу быстрого реагирования» больницы (ГБР) во время пребывания субъектов в больнице.
ЗПТ вызывается медсестрой, если у пациента наблюдаются симптомы, напоминающие инсульт, боль в груди, не поддающаяся медикаментозному лечению, или показатели жизненно важных функций (ЧСС, ЧДД, АД, SaO2) выходят за пределы заданного диапазона значений.
|
Во время госпитализации до 30-го дня после операции
|
|
Частота сердечных сокращений – процент от временных параметров
Временное ограничение: Предоперационный час 24, послеоперационный час 24
|
Процент случаев, когда частота сердечных сокращений <60 ударов в минуту или >90 ударов в минуту
|
Предоперационный час 24, послеоперационный час 24
|
|
Насыщение артериальной крови кислородом (SaO2)
Временное ограничение: Послеоперационный час 24
|
уровень насыщения кислородом, определяемый пульсоксиметром
|
Послеоперационный час 24
|
|
SaO2 – процент времени
Временное ограничение: Предоперационный час 24, послеоперационный час 24
|
Процент времени SaO2 находится в пределах 95–100 %.
|
Предоперационный час 24, послеоперационный час 24
|
|
Неинвазивное систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Предоперационный час 24, послеоперационный час 24
|
Предоперационный час 24, послеоперационный час 24
|
|
|
Неинвазивное среднее артериальное давление (MBP)
Временное ограничение: Предоперационный час 24, послеоперационный час 24
|
Предоперационный час 24, послеоперационный час 24
|
|
|
Неинвазивное измерение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Предоперационный час 24, послеоперационный час 24
|
Предоперационный час 24, послеоперационный час 24
|
|
|
Неинвазивное артериальное давление — процентное значение MBP от временных параметров
Временное ограничение: Предоперационный час 24, послеоперационный час 24
|
Процент времени, когда ОБМ составляет <60 мм рт.ст. и/или >90 мм рт.ст.
|
Предоперационный час 24, послеоперационный час 24
|
|
Смертность
Временное ограничение: День 30
|
Процент объявлен мертвым
|
День 30
|
|
Скорость перевода в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30-го послеоперационного дня
|
Процент участников исследования, переведенных в отделение интенсивной терапии во время пребывания в больнице
|
До 30-го послеоперационного дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Timothy Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00073729
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Размещение устройства смотрителя
-
University of California, San FranciscoCentre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina FasoЕще не набираютОстрое недоедание в детстве
-
Boston Children's HospitalCareTaker Medical LLCАктивный, не рекрутирующийКровяное давлениеСоединенные Штаты
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
CareTaker Medical LLCThe Cooper Health SystemРекрутингСердечный выброс, низкийСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Maquet Cardiopulmonary AGОтозванХроническое обструктивное заболевание легких | ХОБЛГермания