Viabilidade de um Novo Monitor Ambulatorial de Sinais Multivitais
30 de novembro de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um estudo piloto de viabilidade de um monitor ambulatorial de sinais vitais múltiplos em pacientes perioperatórios
O objetivo desta pesquisa é avaliar os sinais vitais (SV), que incluem pressão arterial não invasiva, frequência de pulso, frequência respiratória e saturação de oxigênio (SpO2) usando um dispositivo portátil de monitoramento de pulso chamado Caretaker. Este dispositivo foi liberado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso e permite que a equipe de estudo verifique os sinais vitais no ambiente normal de um participante.
A participação neste estudo envolverá o uso deste dispositivo portátil em 2 momentos diferentes:
- por até 24 horas imediatamente durante e após a visita pré-operatória do participante para obter sinais vitais basais durante a atividade normal e durante o sono e
- após a cirurgia até 24 horas enquanto o participante se recupera antes da alta do hospital
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anestesiologistas e cirurgiões examinam os sinais vitais, como frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (FR), saturação de oxigênio (SaO2) e pressão arterial (PA) em um esforço para detectar extremos de VS alterado e remediar essas alterações antes da cirurgia e anestesia. Na maioria das clínicas pré-operatórias, no entanto, esses VS são medidos uma vez e nenhuma avaliação adicional é feita até que cheguem para a cirurgia. Pacientes com doença cardíaca e pulmonar, no entanto, podem ter SV altamente variável.
O dispositivo Caretaker é um dispositivo de pulso projetado para medir VS relativamente contínuo durante um período de até 24 horas. O dispositivo é acompanhado por um manguito de dedo que mede o pulso e a frequência respiratória, juntamente com um detector de pressão arterial não invasivo e oxímetro de pulso. Em um esforço para detectar VS que podem não ser reconhecidos com a medição única usual na clínica, a equipe do estudo planeja monitorar VS pré-operatório ambulatorial em pacientes que atendem aos critérios do estudo, por até 16 a 24 horas antes da cirurgia. Eles então devolverão o dispositivo no dia da cirurgia.
No pós-operatório, a equipe do estudo colocará um dispositivo CareTaker novamente e medirá esses mesmos VS nos mesmos pacientes por até 24 horas antes da alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Idade>18 anos
- Agendado para cirurgia em ambiente ambulatorial e agendado para uma consulta de APA pré-admissão
- Estratificação de risco colocando-os no 25º percentil superior usando nossa pontuação de risco PAC validada internamente.
Critério de exclusão
- Cirurgia no dia da internação (cirurgia no mesmo dia)
- Qualquer cirurgia da extremidade superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo zelador
os participantes serão submetidos ao monitoramento ativo do CareTaker por 24 a 48 horas
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um monitor contínuo não invasivo de pressão arterial e sinais vitais usado no pulso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade do profissional de saúde cuidador pós-operatório (HCP)
Prazo: Hora Pós-Operatória 24
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Usando o feedback verbal pós-operatório da enfermeira sobre a usabilidade do monitor Caretaker em assuntos agendados para cirurgia durante o período perioperatório.
Porcentagem de enfermeiros que responderam sim à pergunta: Você teve alguma dificuldade para usar o monitor Cuidador?
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Hora Pós-Operatória 24
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Sucesso na colocação do monitor de zelador pré-operatório
Prazo: Linha de base
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Número de participantes que tiveram a presença de (dados existentes por pelo menos 70% dos períodos de 5 minutos) para todos os sinais vitais de interesse juntos - frequência cardíaca (FC), pressão arterial (PA), frequência respiratória (FR) ), saturação arterial de oxigênio (SaO2) após colocação do dispositivo no punho e mão do sujeito.
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Linha de base
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Facilidade de uso determinada pelo número de participantes com interferência no sono ou nas atividades da vida diária (AVDs)
Prazo: Hora pré-operatória 24
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Descrição dos participantes sobre a facilidade de uso (interferia nas Atividades da Vida Diária (AVD) ou no sono) no formato Sim/Não.
Os dados serão coletados para demonstrar a porcentagem de pacientes que responderam "Sim" à interferência no sono ou nas AVD.
O texto livre também será gravado para fins qualitativos.
Mostra viabilidade do zelador.
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Hora pré-operatória 24
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Taxa de captura de dados do zelador
Prazo: Hora pré-operatória 24
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Número de participantes sem valores faltantes expressos
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Hora pré-operatória 24
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Taxa de captura de dados do zelador
Prazo: Intraoperatório; desde a colocação dos monitores da Sala Operatória no paciente até a sua retirada no final do caso, em média 2 horas
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Número de participantes sem valores faltantes expressos
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Intraoperatório; desde a colocação dos monitores da Sala Operatória no paciente até a sua retirada no final do caso, em média 2 horas
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Taxa de captura de dados do zelador
Prazo: Hora pós-operatória 24
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Número de participantes sem valores faltantes expressos
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Hora pós-operatória 24
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Monitorar taxa de retorno
Prazo: Linha de base até a hora pré-operatória 24
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Porcentagem de monitores devolvidos aos nossos técnicos de pesquisa
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Linha de base até a hora pré-operatória 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Pré-operatório 24 horas, pós-operatório 24 horas
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Pré-operatório 24 horas, pós-operatório 24 horas
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Frequência respiratória
Prazo: Pré-operatório 24 horas, pós-operatório 24 horas
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Pré-operatório 24 horas, pós-operatório 24 horas
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Parâmetros de Frequência Respiratória - Porcentagem de Tempo
Prazo: Pré-operatório 24 horas, pós-operatório 24 horas
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Porcentagem de tempo em que as respirações são <8 rpm ou >20 rpm
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Pré-operatório 24 horas, pós-operatório 24 horas
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Duração Média da Permanência Hospitalar
Prazo: Até o 30º dia pós-operatório
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Número de dias desde a internação até a alta
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Até o 30º dia pós-operatório
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Número de Chamadas da Equipe de Resposta Rápida
Prazo: Durante a internação até o 30º dia pós-operatório
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Número de ligações feitas para a "Equipe de Resposta Rápida" (RRT) do hospital durante a internação dos sujeitos.
O RRT é chamado por enfermeiros se o paciente apresentar sintomas semelhantes aos do AVC, dor torácica refratária ao tratamento médico ou sinais vitais (FC, FR, PA, SaO2) atingindo um valor pré-definido fora da faixa.
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Durante a internação até o 30º dia pós-operatório
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Frequência cardíaca – porcentagem dos parâmetros de tempo
Prazo: Hora pré-operatória 24, hora pós-operatória 24
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A porcentagem de tempo em que a frequência cardíaca é <60 bpm ou >90 bpm
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Hora pré-operatória 24, hora pós-operatória 24
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Saturação Arterial de Oxigênio (SaO2)
Prazo: Hora pós-operatória 24
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nível de saturação de oxigênio detectado pelo oxímetro de pulso
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Hora pós-operatória 24
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SaO2 – Porcentagem de Tempo
Prazo: Hora pré-operatória 24, hora pós-operatória 24
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A porcentagem de tempo em que a SaO2 está entre 95-100%
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Hora pré-operatória 24, hora pós-operatória 24
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Pressão Arterial Sistólica Não Invasiva (PAS)
Prazo: Hora pré-operatória 24, hora pós-operatória 24
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Hora pré-operatória 24, hora pós-operatória 24
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Pressão arterial média não invasiva (PAM)
Prazo: Hora pré-operatória 24, hora pós-operatória 24
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Hora pré-operatória 24, hora pós-operatória 24
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Pressão arterial diastólica não invasiva (PAD)
Prazo: Hora pré-operatória 24, hora pós-operatória 24
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Hora pré-operatória 24, hora pós-operatória 24
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Pressão arterial não invasiva - Parâmetros de percentual de tempo de MBP
Prazo: Hora pré-operatória 24, hora pós-operatória 24
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A porcentagem de tempo da PAM é <60 mmHg e/ou >90 mmHg
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Hora pré-operatória 24, hora pós-operatória 24
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Taxa de mortalidade
Prazo: Dia 30
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Porcentagem declarada morta
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Dia 30
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Taxa de transferência de UTI
Prazo: Até o dia 30 do pós-operatório
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Porcentagem de participantes do estudo transferidos para uma UTI durante a internação hospitalar
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Até o dia 30 do pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Timothy Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00073729
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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