Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​en ny ambulatorisk monitor for multivitale tegn

30. november 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En pilotgennemførlighedsundersøgelse af en ambulatorisk monitor for multi-vitale tegn hos perioperative patienter

Formålet med denne forskning er at evaluere vitale tegn (VS), som omfatter ikke-invasivt blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning (SpO2) ved hjælp af en bærbar håndledsovervågningsenhed kaldet en Caretaker. Denne enhed er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug og giver undersøgelsesholdet mulighed for at kontrollere vitale tegn i en deltagers normale omgivelser.

Deltagelse i denne undersøgelse vil involvere at bære denne bærbare enhed på 2 forskellige tidspunkter:

  1. i op til 24 timer umiddelbart under og efter deltagerens præoperative besøg for at opnå baseline vitale tegn under normal aktivitet og under søvn og
  2. efter operationen op til 24 timer, mens deltageren kommer sig inden udskrivelsen fra hospitalet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæstesiologer og kirurger undersøger vitale tegn såsom hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR), iltmætning (SaO2) og blodtryk (BP) i et forsøg på at opdage ekstreme ændringer i VS og afhjælpe disse ændringer før operation og anæstesi. I de fleste præoperative klinikker bliver disse VS dog målt én gang, og der foretages ingen yderligere vurderinger, før de ankommer til deres operation. Patienter med hjerte- og lungesygdomme kan dog have meget varierende VS.

Caretaker-enheden er en håndledsenhed designet til at måle relativt kontinuerlig VS over en periode på op til 24 timer. Enheden er ledsaget af en fingermanchet, der måler puls og respirationsfrekvens, sammen med en ikke-invasiv blodtryksdetektor og pulsoximeter. I et forsøg på at detektere VS, der muligvis ikke genkendes med den sædvanlige engangsmåling i klinikken, planlægger undersøgelsesholdet at monitorere ambulant præoperativ VS hos patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, i op til 16-24 timer præoperativt. De vil derefter returnere deres enhed på operationsdagen.

Postoperativt vil undersøgelsesholdet placere en CareTaker-enhed igen og måle de samme VS hos de samme patienter i op til 24 timer før udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier

    • Alder >18 år
    • Planlagt til operation fra en ambulant indstilling og planlagt til en PAC-aftale før indlæggelse
    • Risikostratificering placerer dem i den øverste 25. percentil ved hjælp af vores internt validerede PAC Risk Score.

  • Eksklusionskriterier

    • Operation på indlæggelsesdagen (operation samme dag)
    • Enhver operation i øvre ekstremiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vicevært enhed
deltagere vil gennemgå aktiv CareTaker-overvågning i 24-48 timer
Enhed: Viceværtens placering
en kontinuerlig ikke-invasiv blodtryks- og vitale tegnmonitor, der bæres på håndleddet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Caretaker Healthcare Provider (HCP) Usability
Tidsramme: Efter åbningstid 24
Brug af postoperativ sygeplejerske verbal feedback om anvendeligheden af ​​Caretaker-monitoren på emner, der er planlagt til operation i den perioperative periode. Procent af sygeplejerskerne, der svarer ja til spørgsmålet: Havde du svært ved at bruge Viceværtmonitoren?
Efter åbningstid 24
Præoperativ Vicevært Monitor Placering Succes
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere, der havde tilstedeværelsen af ​​(data eksisterede i mindst 70 % af 5-minutters tidsperioder) for alle de vitale tegn af interesse sammen - hjertefrekvens (HR), blodtryk (BP), respirationsfrekvens (RR) ), arteriel iltmætning (SaO2) efter placering af enheden på forsøgspersonens håndled og hånd.
Baseline
Brugervenlighed Bestemt af antallet af deltagere med søvn- eller dagligdagsaktiviteter (ADL'er) interferens
Tidsramme: Pre-Op Time 24
Deltagernes beskrivelse af brugervenlighed (forstyrret med Activities of Daily Living (ADL'er) eller søvn) i Ja/Nej-format. Data vil blive indsamlet for at vise procent af patienterne, der svarede "Ja" til søvn eller ADL-interferens. Fritekst vil også blive optaget til kvalitative formål. Viser viceværts gennemførlighed.
Pre-Op Time 24
Vicevært Data Capture Rate
Tidsramme: Pre-Op Time 24
Antal deltagere uden manglende værdier udtrykt
Pre-Op Time 24
Vicevært Data Capture Rate
Tidsramme: Intraoperativ; fra operationsstuens monitorer placeres på patienten, til de kommer af ved slutningen af ​​sagen, i gennemsnit 2 timer
Antal deltagere uden manglende værdier udtrykt
Intraoperativ; fra operationsstuens monitorer placeres på patienten, til de kommer af ved slutningen af ​​sagen, i gennemsnit 2 timer
Vicevært Data Capture Rate
Tidsramme: Efter åbningstid 24
Antal deltagere uden manglende værdier udtrykt
Efter åbningstid 24
Overvåg returhastighed
Tidsramme: Baseline gennem Pre-Op Hour 24
Procentdel af skærme returneres til vores forskningsteknikere
Baseline gennem Pre-Op Hour 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Pre-Op time 24, Post-Op Time 24
Pre-Op time 24, Post-Op Time 24
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Pre-Op time 24, Post-Op Time 24
Pre-Op time 24, Post-Op Time 24
Respirationsfrekvens - procent af tidsparametre
Tidsramme: Pre-Op time 24, Post-Op Time 24
Procent af tidens respirationer er <8 rpm eller >20 rpm
Pre-Op time 24, Post-Op Time 24
Gennemsnitlig længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til postoperativ dag 30
Antal dage fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
Op til postoperativ dag 30
Antal opkald fra teamet med hurtig respons
Tidsramme: Under indlæggelse op til postoperativ dag 30
Antal opkald foretaget til hospitalets "Rapid Response Team" (RRT) under forsøgspersoners hospitalsophold. RRT kaldes af sygeplejersker, hvis patienten oplever slagtilfælde-lignende symptomer, brystsmerter, der er modstandsdygtige over for medicinsk behandling, eller vitale tegn (HR, RR, BP, SaO2), der opfylder en foruddefineret værdi uden for området.
Under indlæggelse op til postoperativ dag 30
Puls - procent af tidsparametre
Tidsramme: Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Puls i procent af tiden er <60 bpm eller >90 bpm
Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Arteriel iltmætning (SaO2)
Tidsramme: Efter åbningstid 24
iltmætningsniveau som registreret af pulsoximeteret
Efter åbningstid 24
SaO2--Procent af tid
Tidsramme: Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Procentdel af tid SaO2 er mellem 95-100 %
Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Ikke-invasivt systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Ikke-invasivt gennemsnitligt arterielt blodtryk (MBP)
Tidsramme: Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Ikke-invasivt diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Ikke-invasivt blodtryk--MBP procent af tidsparametre
Tidsramme: Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Procent af tid MBP er <60 mmHg og/eller >90 mmHg
Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Dødeligheden
Tidsramme: Dag 30
Procent erklæret død
Dag 30
ICU overførselshastighed
Tidsramme: Op til postoperativ dag 30
Procentdel af undersøgelsens deltagere blev overført til en intensivafdeling under deres hospitalsophold
Op til postoperativ dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00073729

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperative/postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Viceværtens placering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner