Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av en ny ambulatorisk monitor for multivitale tegn

30. november 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En pilotgjennomførbarhetsstudie av en ambulatorisk monitor for multi-vitale tegn hos perioperative pasienter

Formålet med denne forskningen er å evaluere vitale tegn (VS), som inkluderer ikke-invasivt blodtrykk, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning (SpO2) ved hjelp av en bærbar håndleddsovervåkingsenhet kalt Caretaker. Denne enheten har blitt godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruk og lar studieteamet sjekke vitale tegn i en deltakers normale setting.

Deltakelse i denne studien vil innebære bruk av denne bærbare enheten på 2 forskjellige tidspunkter:

  1. i opptil 24 timer umiddelbart under og etter deltakerens preoperative besøk for å oppnå grunnleggende vitale tegn under normal aktivitet og under søvn og
  2. etter operasjonen i opptil 24 timer mens deltakeren blir frisk før utskrivning fra sykehuset

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anestesileger og kirurger undersøker vitale tegn som hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RR), oksygenmetning (SaO2) og blodtrykk (BP) i et forsøk på å oppdage ekstremer av endret VS og rette opp disse endringene før operasjon og anestesi. I de fleste preoperative klinikker blir imidlertid disse VS målt én gang, og ingen ytterligere vurderinger blir gjort før de ankommer for operasjonen. Pasienter med hjerte- og lungesykdom kan imidlertid ha svært varierende VS.

Caretaker-enheten er en håndleddsenhet designet for å måle relativt kontinuerlig VS over en periode på opptil 24 timer. Enheten er ledsaget av en fingermansjett som måler puls og respirasjonsfrekvens, sammen med en ikke-invasiv blodtrykksdetektor og pulsoksymeter. I et forsøk på å oppdage VS som kanskje ikke gjenkjennes med den vanlige engangsmålingen i klinikken, planlegger studieteamet å overvåke ambulerende preoperativ VS hos pasienter som oppfyller studiekriteriene, i opptil 16-24 timer preoperativt. De vil deretter returnere enheten sin på operasjonsdagen.

Postoperativt vil studieteamet plassere en CareTaker-enhet igjen og måle de samme VS hos de samme pasientene i opptil 24 timer før utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier

    • Alder>18 år
    • Planlagt for operasjon fra en poliklinisk setting og planlagt for en PAC-avtale før innleggelse
    • Risikostratifisering som plasserer dem i den øverste 25. persentilen ved å bruke vår internt validerte PAC Risk Score.

  • Eksklusjonskriterier

    • Kirurgi på innleggelsesdagen (operasjon samme dag)
    • Enhver operasjon i øvre ekstremiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaktmester enhet
deltakerne vil gjennomgå aktiv CareTaker-overvåking i 24-48 timer
Enhet: Plassering av vaktmesterenhet
en kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykks- og vitale tegnmonitor som bæres på håndleddet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Caretaker Healthcare Provider (HCP) brukervennlighet
Tidsramme: Etter operasjonstime 24
Bruke verbal tilbakemelding fra postoperativ sykepleier om brukbarheten av Caretaker-monitoren på emner som er planlagt for operasjon i løpet av den perioperative perioden. Prosent av sykepleiere som svarer ja på spørsmålet: Hadde du problemer med å bruke Vaktmestermonitoren?
Etter operasjonstime 24
Preoperativ Caretaker Monitor Plassering Suksess
Tidsramme: Grunnlinje
Antall deltakere som hadde tilstedeværelse av (data som eksisterer for minst 70 % av 5-minutters tidsperioder) for alle de vitale tegnene av interesse sammen - hjertefrekvens (HR), blodtrykk (BP), respirasjonsfrekvens (RR) ), arteriell oksygenmetning (SaO2) etter plassering av enheten på personens håndledd og hånd.
Grunnlinje
Brukervennlighet bestemmes av antall deltakere med søvn eller daglige aktiviteter (ADL) forstyrrelser
Tidsramme: Pre-Op Hour 24
Deltakernes beskrivelse av brukervennlighet (forstyrret med Activities of Daily Living (ADL) eller søvn) i Ja/Nei-format. Data vil bli samlet inn for å vise prosent av pasientene som svarte "Ja" på søvn eller ADL-interferens. Fritekst vil også bli tatt opp for kvalitative formål. Viser vaktmester gjennomførbarhet.
Pre-Op Hour 24
Vaktmester datafangsthastighet
Tidsramme: Pre-Op Hour 24
Antall deltakere uten manglende verdier uttrykt
Pre-Op Hour 24
Vaktmester datafangsthastighet
Tidsramme: Intraoperativt; fra operasjonsromsmonitorene plasseres på pasienten til de går av ved slutten av tilfellet, i gjennomsnitt 2 timer
Antall deltakere uten manglende verdier uttrykt
Intraoperativt; fra operasjonsromsmonitorene plasseres på pasienten til de går av ved slutten av tilfellet, i gjennomsnitt 2 timer
Vaktmester datafangsthastighet
Tidsramme: Etter operasjonstime 24
Antall deltakere uten manglende verdier uttrykt
Etter operasjonstime 24
Overvåk returrate
Tidsramme: Baseline til og med Pre-Op Hour 24
Prosentandelen av monitorene ble returnert til forskningsteknikerne våre
Baseline til og med Pre-Op Hour 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Pre-Op time 24, Post-Op Time 24
Pre-Op time 24, Post-Op Time 24
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Pre-Op time 24, Post-Op Time 24
Pre-Op time 24, Post-Op Time 24
Respirasjonsfrekvens – prosent av tidsparametere
Tidsramme: Pre-Op time 24, Post-Op Time 24
Prosentvis av respirasjoner er <8 rpm eller >20 rpm
Pre-Op time 24, Post-Op Time 24
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 30
Antall dager fra sykehusinnleggelse til utskrivning
Frem til postoperativ dag 30
Antall anrop av hurtigresponsteam
Tidsramme: Under innleggelse frem til postoperativ dag 30
Antall oppringninger til sykehusets «Rapid Response Team» (RRT) under forsøkspersonens sykehusopphold. RRT kalles opp av sykepleiere hvis pasienten opplever slaglignende symptomer, brystsmerter som er motstandsdyktige mot medisinsk behandling, eller vitale tegn (HR, RR, BP, SaO2) som oppfyller en forhåndsdefinert verdi utenfor området.
Under innleggelse frem til postoperativ dag 30
Hjertefrekvens – prosent av tidsparametere
Tidsramme: Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Hjertefrekvensen i prosent av tiden er <60 bpm eller >90 bpm
Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Arteriell oksygenmetning (SaO2)
Tidsramme: Etter operasjonstime 24
oksygenmetningsnivå som detekteres av pulsoksymeteret
Etter operasjonstime 24
SaO2 – prosent av tiden
Tidsramme: Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Prosent av tiden SaO2 er mellom 95-100 %
Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Ikke-invasivt systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Ikke-invasivt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MBP)
Tidsramme: Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Ikke-invasivt diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Ikke-invasivt blodtrykk - MBP prosent av tidsparametere
Tidsramme: Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Prosentvis MBP er <60 mmHg og/eller >90 mmHg
Pre-Op Hour 24, Post-Op Hour 24
Dødelighetsrate
Tidsramme: Dag 30
Prosent erklært død
Dag 30
ICU-overføringshastighet
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 30
Prosent av studiedeltakerne ble overført til intensivavdeling under sykehusoppholdet
Frem til postoperativ dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00073729

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peroperative/postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Plassering av vaktmesterenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere