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儿童肌肉注射期间的 ShotBlocker 和 Helfer 皮肤穿刺技术

2023年11月23日 更新者:Atiye Karakul、Tarsus University

ShotBloker 和 Helfer 皮肤穿刺技术对儿科急诊科 6-12 岁儿童肌肉注射期间疼痛和恐惧的影响

旨在检查 Helfer 皮肤穿刺技术和 ShotBloker 应用对儿科急诊科 6-12 岁儿童肌内注射期间经历的疼痛和恐惧的影响。 它计划作为一项随机对照实验研究来确定它对恐惧的影响。 该研究的人群将是 6-12 岁的儿童,他们申请了 Tarsus 州立医院和儿科急诊诊所,样本将是 177 名将接受肌肉内干预并符合纳入研究标准的儿童。 在数据收集方面;将使用数据收集表、Wong-Baker 量表和儿童恐惧量表。 为了根据肌肉内给药技术检查儿童疼痛和恐惧的平均分数,将通过对正态分布的一致性进行分析来使用适当的测试。

研究概览

详细说明

疼痛是一种复杂的感知体验,它压倒了患者,扭曲了他们的行为和思想,促使他们进行需要立即注意并旨在停止疼痛的活动,并引起行为反应和自动改变。

旨在检查 Helfer 皮肤穿刺技术和 ShotBloker 应用对儿科急诊科 6-12 岁儿童肌内注射期间经历的疼痛和恐惧的影响。

研究类型:计划作为一项随机对照实验研究,以确定 Helfer 皮肤敲击技术和 Shot Blocker 应用对申请儿科急诊的 6-12 岁儿童肌肉注射期间所经历的疼痛和恐惧的影响。

研究人群和样本选择 研究人群为申请塔尔苏斯州立医院儿科急诊门诊的 6-12 岁儿童,样本为 177 名将接受肌内介入治疗且符合纳入标准的儿童研究。 根据样本量的 G-power 分析结果,根据 Canbulat 和 Bal (2015)、Canbulat et al (2014) 和 Mutlu (2012) 的文献,找到 0.25 的中等功效效应量差异组,I 类错误 0.05,检验功效。 虽然 0.80(α= 0.05,β= 0.20),但最小样本量为 177(每组 n=59)。

数据收集 研究阶段 阶段 1:将对 20 名儿童进行初步研究,以评估研究前使用的表格和量表的适当性。

第 2 阶段:研究的目的和如何记录数据将向将使用 ventrogluoteal 区域进行肌内注射程序的护士和将观察孩子在程序中的疼痛和恐惧的护士解释。 将实践和研究的路径告知样本组儿童及其父母,并征得他们的口头和书面同意。

第三阶段:符合样本选择标准的患者将通过计算机环境中的程序随机平均分配到3组,并提供随机化。

(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html) (第一实验组Helfer skin tap technology suitable group,第二实验组Shot Blocker group,第三组control group)各组儿童由家长提供。

阶段4:术前观察各组患儿的护士将填写人口统计数据表,测量患儿的脉搏、血压和SpO2值,并应用疼痛和恐惧评估量表。 此外,疼痛和恐惧量表将由孩子和父母进行评估。

第 5 阶段:将按照所有组儿童的程序步骤,对腹胶质区进行肌内注射。 肌肉注射程序将由同一位护士执行。 在手术过程中,观察护士会观察孩子的疼痛和恐惧,并记录在观察表中。

在这个阶段;

  • 第一实验组;在应用于腹侧胶质区的肌内注射期间,将使用 Helfer 皮肤穿刺技术检查疼痛和恐惧的程度。
  • 第二实验组;在应用于腹侧胶质区的肌肉注射期间,将使用 Shot Blocker 检查疼痛和恐惧的程度。
  • 至对照组;在没有任何干预的情况下肌肉注射到腹胶体区期间将检查疼痛和恐惧的程度。

第六阶段:手术后5分钟,由孩子、母亲和观察护士重新评估各组孩子的疼痛和恐惧程度。 手术后,观察护士将测量并记录脉搏、血压和 SpO2 值。

阶段 7:将完成所获得数据的分析和报告。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

177

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mersin、火鸡
        • Tarsus State Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 6-12岁,
  • 自愿参与研究,
  • 没有慢性病,没有精神或神经障碍,
  • 能够口头交流,
  • 在申请到急诊室前至少 6 小时未服用任何具有镇痛作用的药物。
  • 没有危及生命(败血症、休克、呼吸/心源性骤停等)的疾病

排除标准:

  • 不在6-12岁之间,
  • 不自愿参加研究,
  • 患有慢性疾病、精神或神经障碍,
  • 在申请到急诊室前至少 6 小时服用任何止痛药
  • 患有危及生命(败血症、休克、呼吸/心源性骤停等)的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:助手皮肤点击

Helfer Skin Tap(在注射部位有节奏地敲击皮肤以在注射过程中放松肌肉)是在使用注射技术进行的研究中减少肌肉注射疼痛的有效方法。

注射前,观察护士会填写人口统计数据表,测量孩子的心率、血压和SpO2值,并应用疼痛和恐惧评估量表。 此外,疼痛和恐惧量表将由孩子和父母进行评估。

在腹侧臀部肌肉注射期间,将使用 Helfer 皮肤穿刺技术检查疼痛和恐惧程度。

注射后5分钟,由患儿、母亲和观察护士重新评估各组患儿的疼痛和恐惧程度。 手术后,观察护士将测量并记录脉搏、血压和 SpO2 值。

在肌肉注射到 ventrogluteal 区域时使用 Helfer 皮肤抽头技术。
实验性的:盖帽手

Shotblocker 是一种扁平的马蹄形装置,具有与皮肤相连的短而不尖锐的 2 毫米厚钝突起,中间有一个孔,用于暴露注射部位,用于减轻皮下或肌肉注射应用中的疼痛。

注射前,观察护士会填写人口统计数据表,测量孩子的心率、血压和SpO2值,并应用疼痛和恐惧评估量表。 此外,疼痛和恐惧量表将由孩子和父母进行评估。

在腹侧臀部肌肉注射期间,将使用 Shot Blocker 检查疼痛和恐惧的程度。

注射后5分钟,由患儿、母亲和观察护士重新评估各组患儿的疼痛和恐惧程度。 手术后,观察护士将测量并记录脉搏、血压和 SpO2 值。

在肌内注射期间将使用 Shot Blocker 以应用于腹臀区。
无干预:控制组

注射前,观察护士会填写人口统计数据表,测量孩子的心率、血压和SpO2值,并应用疼痛和恐惧评估量表。 此外,疼痛和恐惧量表将由孩子和父母进行评估。

在没有任何干预的情况下肌肉注射到腹臀区期间将检查疼痛和恐惧的程度。

注射后5分钟,由患儿、母亲和观察护士重新评估各组患儿的疼痛和恐惧程度。 手术后,观察护士将测量并记录脉搏、血压和 SpO2 值。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Wong-Baker 量表评分
大体时间:1天

Wong-Baker 量表(Pain Face Rating Scale):在 Wong-Baker 量表中,从左到右有代表疼痛严重程度递增的面孔,范围从 0 到 5。 最左边的脸是微笑的表情,表示无痛状态,而最右边的脸是哭泣的表情,对应最剧烈的疼痛。 每个面部表情下面都有一个描述疼痛严重程度的简短描述:0 - 不痛,1 - 有点痛,2 - 更痛一点,3 - 甚至更痛,4 - 很痛,5 - 最痛疼痛。

注射前、注射中和注射后5分钟,将重新评估各组患儿的疼痛程度。

1天
儿童恐惧量表得分
大体时间:1天

儿童恐惧量表:儿童恐惧量表是用来评估儿童焦虑程度的量表,有5种脸型得分在0-4之间。 0 = 没有焦虑,4 = 严重焦虑。

注射前、注射中和注射后5分钟,将重新评估各组儿童的恐惧程度。

1天
平均动脉压
大体时间:1天
在注射前和注射后 5 分钟评估并记录儿童的平均动脉压
1天
心率
大体时间:1天
在注射前和注射后 5 分钟评估并记录孩子的心率
1天
饱和
大体时间:1天
在注射前和注射后 5 分钟评估并记录儿童的饱和度
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Duygu Sönmez Düzkaya、Tarsus University
  • 首席研究员:Senem Andı、Tarsus Univesity

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月10日

初级完成 (实际的)

2023年11月10日

研究完成 (实际的)

2023年11月10日

研究注册日期

首次提交

2022年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月28日

首次发布 (实际的)

2022年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月23日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1824

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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