- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05563233
ShotBloker og Helfer Skin Tap-teknik under intramuskulær injektion hos børn
Effekten af ShotBloker og Helfer Skin Tap-teknik på smerte og frygt under intramuskulær injektion hos børn i alderen 6-12 år i den pædiatriske akutafdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerte er en oplevelse af komplekse opfattelser, der overvælder patienten, forvrænger deres adfærd og tanker, tilskynder dem til at udføre aktiviteter, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed og sigter mod at stoppe smerten, og forårsager adfærdsreaktioner og automatiske ændringer.
At undersøge effekten af Helfer skin tap-teknikken og ShotBloker-applikationen på smerte og frygt oplevet under intramuskulær injektion hos børn i alderen 6-12 år på den pædiatriske akutafdeling.
Undersøgelsestype: Det var planlagt som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie for at bestemme effekten af Helfer skin tap-teknik og Shot Blocker-applikation på smerter og frygt oplevet under intramuskulær injektion hos børn i alderen 6-12 år, som henvendte sig til den pædiatriske akutklinik.
Forskningspopulation og prøveudvælgelse. Populationen i undersøgelsen vil være børn i alderen 6-12 år, som har søgt ind på Tarsus State Hospital, Pediatric Emergency Clinic, og stikprøven vil være 177 børn, som vil gennemgå intramuskulær intervention, der opfylder kriterierne for inklusion i forskning. Ifølge resultaterne af G-power-analysen for prøvestørrelsen, i overensstemmelse med litteraturen fra Canbulat og Bal (2015), Canbulat et al (2014) og Mutlu (2012) for at finde en mellemeffekteffektstørrelsesforskel på 0,25 mellem grupperne, type I fejl 0.05, testens styrke. Mens 0,80 (α=0,05, β=0,20), var den minimale prøvestørrelse 177 (n=59 for hver gruppe).
Dataindsamling Stadier af forskning Fase 1: En pilotundersøgelse vil blive udført med 20 børn for at evaluere hensigtsmæssigheden af de former og skalaer, der blev brugt før forskningen.
Fase 2: Formålet med forskningen og hvordan man registrerer dataene vil blive forklaret til sygeplejersken, der vil administrere den intramuskulære injektionsprocedure ved hjælp af ventrogluoteal regionen, og til sygeplejersken, som vil observere barnets smerte og frygt under proceduren. Børnene i prøvegruppen og deres forældre vil blive informeret om den vej, der følges i praksis og forskningen, og deres mundtlige og skriftlige samtykke vil blive indhentet.
Trin 3: De patienter, der opfylder prøveudvælgelseskriterierne, vil blive tilfældigt og ligeligt fordelt i 3 grupper gennem et program i computermiljøet, og der vil blive foretaget randomisering.
(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html) (1. eksperimentgruppe Helfer skin tap teknik passende gruppe, 2. forsøgsgruppe Shot Blocker gruppe, 3. gruppe kontrolgruppe) Børn i hver gruppe vil blive forsynet med deres forældre.
Trin 4: Sygeplejersken, der observerer børnene i alle grupper før proceduren, udfylder det demografiske dataskema, måler barnets puls, blodtryk og SpO2-værdier og anvender smerte- og frygtvurderingsskalaen. Derudover vil smerte- og frygtskalaen blive evalueret af barnet og forælderen.
Trin 5: Intramuskulær injektion vil blive givet til den ventrogluoteale region ved at følge proceduretrinene for børn i alle grupper. Den intramuskulære injektionsprocedure vil blive udført af den samme sygeplejerske. Under indgrebet vil barnets smerte og frygt blive observeret af den observerende sygeplejerske og registreret i observationsskemaet.
På dette tidspunkt;
- Første forsøgsgruppe; Under den intramuskulære injektion, der skal påføres den ventrogluoteale region, vil smerte- og frygtniveauet blive undersøgt ved hjælp af Helfers skin tap-teknikken.
- Anden eksperimentgruppe; Under den intramuskulære injektion, der skal påføres den ventrogluoteale region, vil smerte- og frygtniveauet blive undersøgt ved brug af Shot Blocker.
- Til kontrolgruppen; Niveauet af smerte og frygt vil blive undersøgt under intramuskulær injektion i ventrogluotealregionen uden indgreb.
Trin 6: 5 minutter efter indgrebet vil smerte- og frygtniveauet hos børnene i alle grupper blive revurderet af barnet, moderen og den observerende sygeplejerske. Efter proceduren vil puls, blodtryk og SpO2-værdier blive målt og registreret af den observerende sygeplejerske.
Trin 7: Analysen og rapporteringen af de opnåede data vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Kalkun
- Tarsus State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 6-12 år gammel,
- frivilligt at deltage i forskningen,
- Ikke at have en kronisk sygdom, ikke have et psykisk eller neurologisk handicap,
- At kunne kommunikere verbalt,
- Ikke at tage medicin, der virker smertestillende mindst 6 timer før henvendelse til skadestuen.
- Ikke have en livstruende (sepsis, shock, respiratorisk/kardiogent standsning osv.) sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke være mellem 6-12 år,
- Ikke frivilligt at deltage i forskningen,
- At have en kronisk sygdom, psykisk eller neurologisk handicap,
- Indtagelse af smertestillende medicin mindst 6 timer før henvendelse til skadestuen
- At have en livstruende (sepsis, shock, respiratorisk/kardiogent standsning osv.) sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Helfer Skin Tap
Helfer Skin Tap (rytmisk bankning af huden på injektionsstedet for at slappe af musklerne under injektion) er en effektiv metode til at reducere smerter ved intramuskulære applikationer i undersøgelser udført med injektionsteknikken. Før injektionen vil observatørsygeplejersken udfylde den demografiske dataformular, måle barnets puls, blodtryk og SpO2-værdier og anvende smerte- og frygtvurderingsskalaen. Derudover vil smerte- og frygtskalaen blive evalueret af barnet og forælderen. Under den intramuskulære injektion, der skal påføres den ventrogluteale region, vil smerte- og frygtniveauet blive undersøgt ved hjælp af Helfer skin tap-teknikken. 5 minutter efter injektionen vil smerte- og frygtniveauet hos børnene i alle grupper blive revurderet af barnet, moderen og den observerende sygeplejerske. Efter proceduren vil puls, blodtryk og SpO2-værdier blive målt og registreret af den observerende sygeplejerske. |
Brug af Helfer skin tap-teknikken under intramuskulær injektion i ventroglutealområdet.
|
|
Eksperimentel: Shotblocker
Shotblocker er en flad, hesteskoformet enhed med korte, ikke-skarpe 2 mm tykke stumpe fremspring, der forbinder med huden, og et hul i midten for at blotlægge det injektionssted, der bruges til at reducere smerte under subkutan eller intramuskulær injektion. Før injektionen vil observatørsygeplejersken udfylde den demografiske dataformular, måle barnets puls, blodtryk og SpO2-værdier og anvende smerte- og frygtvurderingsskalaen. Derudover vil smerte- og frygtskalaen blive evalueret af barnet og forælderen. Under den intramuskulære injektion, der skal påføres den ventrogluteale region, vil smerte- og frygtniveauet blive undersøgt ved brug af Shot Blocker. 5 minutter efter injektionen vil smerte- og frygtniveauet hos børnene i alle grupper blive revurderet af barnet, moderen og den observerende sygeplejerske. Efter proceduren vil puls, blodtryk og SpO2-værdier blive målt og registreret af den observerende sygeplejerske. |
Shot Blocker vil blive brugt under intramuskulær injektion, som skal påføres den ventrogluteale region.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Før injektionen vil observatørsygeplejersken udfylde den demografiske dataformular, måle barnets puls, blodtryk og SpO2-værdier og anvende smerte- og frygtvurderingsskalaen. Derudover vil smerte- og frygtskalaen blive evalueret af barnet og forælderen. Smerte- og frygtniveauet vil blive undersøgt under intramuskulær injektion i det ventrogluteale område uden indgreb. 5 minutter efter injektionen vil smerte- og frygtniveauet hos børnene i alle grupper blive revurderet af barnet, moderen og den observerende sygeplejerske. Efter proceduren vil puls, blodtryk og SpO2-værdier blive målt og registreret af den observerende sygeplejerske. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Scale score
Tidsramme: 1 dag
|
Wong-Baker-skalaen (Smerteansigtsvurderingsskala): I Wong-Baker-skalaen er der ansigter, der repræsenterer stigende smertesværhedsgrad fra venstre mod højre, fra nul til fem. Ansigtet længst til venstre har et smilende udtryk, hvilket indikerer en smertefri tilstand, mens ansigtet længst til højre har et grædende udtryk, svarende til den mest alvorlige smerte. Under hvert ansigtsudtryk er en kort beskrivelse, der beskriver smertens sværhedsgrad: 0 - ingen smerte, 1- lidt smerte, 2- lidt mere smerte, 3- endnu mere smerte, 4- meget smerte, 5- den mest alvorlige smerte. Før, under og 5 minutter efter injektionen vil smerteniveauet hos børnene i alle grupper blive revurderet. |
1 dag
|
|
Child Fear Scale score
Tidsramme: 1 dag
|
Child Fear Scale: Child Fear Scale er en skala, der bruges til at vurdere angstniveauet hos børn med 5 ansigtsformer scoret mellem 0-4. 0 = ingen angst, 4 = svær angst. Før, under og 5 minutter efter injektionen vil frygtniveauet hos børnene i alle grupper blive revurderet. |
1 dag
|
|
middel arterielt tryk
Tidsramme: 1 dag
|
Det gennemsnitlige arterielle tryk hos barnet blev evalueret og registreret før under og 5 minutter efter injektionen
|
1 dag
|
|
hjerterytme
Tidsramme: 1 dag
|
Barnets hjertefrekvens blev evalueret og registreret før under og 5 minutter efter injektionen
|
1 dag
|
|
mætning
Tidsramme: 1 dag
|
Barnets mætning blev evalueret og registreret før under og 5 minutter efter injektionen
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duygu Sönmez Düzkaya, Tarsus University
- Ledende efterforsker: Senem Andı, Tarsus Univesity
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bilge S, Aydin A, Gun C, Aldinc H, Acar YA, Yaylaci S, Cinar O, Balci V. Comparison of the efficacy of ShotBlocker and cold spray in reducing intramuscular injection-related pain in adults. A prospective, randomized, controlled trial. Saudi Med J. 2019 Oct;40(10):996-1002. doi: 10.15537/smj.2019.10.24322.
- Aydin E, Avsar G. Examining the effect of "Shotblocker" in relieving pain associated with intramuscular injection. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102192. doi: 10.1016/j.ctim.2019.09.001. Epub 2019 Sep 3.
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Aykanat Girgin, B., Aktaş E., Kılınç, D., Gözen, D. (2020). Let's Prefer the Pain Reducing Intervention, Buzzy or ShotBlocker: A Randomized Controlled Trial. Journal of Behçet Uz Children's Hospital, 10(3),290-298.
- Sivri Bilgen B, Balci S. The Effect on Pain of Buzzy(R) and ShotBlocker(R) during the Administration of Intramuscular Injections to Children: A Randomized Controlled Trial. J Korean Acad Nurs. 2019 Aug;49(4):486-494. doi: 10.4040/jkan.2019.49.4.486.
- Canbulat Sahiner N, Turkmen AS, Acikgoz A, Simsek E, Kirel B. Effectiveness of Two Different Methods for Pain Reduction During Insulin Injection in Children With Type 1 Diabetes: Buzzy and ShotBlocker. Worldviews Evid Based Nurs. 2018 Dec;15(6):464-470. doi: 10.1111/wvn.12325. Epub 2018 Oct 11.
- Celik N, Khorshid L. The Use of ShotBlocker for Reducing the Pain and Anxiety Associated With Intramuscular Injection: A Randomized, Placebo Controlled Study. Holist Nurs Pract. 2015 Sep-Oct;29(5):261-71. doi: 10.1097/HNP.0000000000000105.
- Cobb JE, Cohen LL. A randomized controlled trial of the ShotBlocker for children's immunization distress. Clin J Pain. 2009 Nov-Dec;25(9):790-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1324.
- Emel, T., Nese, C., & Leyla, K. (2017). Effects of ShotBlocker on relief of pain due to Hepatitis B vaccine injection into deltoid muscle. International Journal of Caring Sciences, 10(3), 1669-75
- Jose, R. M., Sulochana, B., & Shetty, S. (2012). Effectiveness of Skin Tap Technique in Reducing Pain Response. International Journal of Nursing Education, 4(1).
- Khanra, S., & Lenka, A. (2018). Helfer Skin Tap Technique on Pain Associated With Intramuscular Injection among Adult Patients. International Journal of Nursing Education, 10(3), 12-17.
- Mahato, E. (2019). Effectiveness of Helfer's Skin Tap Technique Versus Routine Technique on Pain Reduction among Patients Receiving Intramuscular Injections. International Journal of Nursing Education, 11(1),41-44.
- Serena S. Rhythmic skin tapping: an effective measure to reduce procedural pain during IM injection. Nurs J India. 2010 Aug;101(8):178-80. No abstract available.
- Soliman, H. M. M., & Hassnein, A. A. (2016). Efficacy of Helfer skin tapping technique on pain intensity as perceived by the patients receiving intramuscular injection. International Journal of Nursing Didactics, 6(2), 12-22.
- Therese, A. M., & Devi, S. (2014). Effectiveness of Helfer skin tap technique and . routine technique on pain reduction among patients receiving intramuscular injection at Government General Hospital, Puducherry. Int J Sci Res, 3(10).
- Yilmaz G, Alemdar DK. Using Buzzy, Shotblocker, and Bubble Blowing in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Fear Caused by Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Trial. J Emerg Nurs. 2019 Sep;45(5):502-511. doi: 10.1016/j.jen.2019.04.003. Epub 2019 Jun 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1824
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helfer skin tap teknik
-
Sakarya UniversityAfsluttetBørn | Smertebehandling | FørskoleTyrkiet (Türkiye)
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetSmerte | Intramuskulær injektionKalkun
-
Muş Alparlan UniversityAtaturk UniversityAfsluttetTilfredshed, patient | Smerter, Akut | Hæmatom | Injektionsfrygt | Blå mærker på injektionsstedetKalkun
-
Tarsus UniversityAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttet
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttetSmerter, Akut | Sygeplejerske caries | Procedurel smerteKalkun
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aylin KurtAfsluttetSmerter, Akut | Kun barn | Frygt Angst | InjektionsstedKalkun
-
Celal Bayar UniversityRekrutteringGravid kvindeTyrkiet (Türkiye)
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnuAngst | Smertebehandling | Frygt | TilfredshedKalkun