- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05563233
ShotBloker und Helfer Skin Tap Technik während der intramuskulären Injektion bei Kindern
Die Wirkung der ShotBloker- und Helfer-Skin-Tap-Technik auf Schmerzen und Angst während der intramuskulären Injektion bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren in der pädiatrischen Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerz ist eine Erfahrung komplexer Wahrnehmungen, die den Patienten überwältigt, sein Verhalten und seine Gedanken verzerrt, ihn dazu veranlasst, Aktivitäten auszuführen, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern und darauf abzielen, den Schmerz zu stoppen, und Verhaltensreaktionen und automatische Änderungen hervorruft.
Es sollte die Wirkung der Helfer-Hautklopftechnik und der ShotBloker-Anwendung auf Schmerzen und Angst während der intramuskulären Injektion bei Kindern im Alter von 6-12 Jahren in der pädiatrischen Notaufnahme untersucht werden.
Art der Studie: Es war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Wirkung der Helfer-Hautklopftechnik und der Shot Blocker-Anwendung auf Schmerzen und Angst während der intramuskulären Injektion bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren zu bestimmen, die sich in der pädiatrischen Notfallklinik bewarben.
Forschungspopulation und Stichprobenauswahl Die Population der Studie besteht aus Kindern im Alter von 6-12 Jahren, die sich beim Tarsus State Hospital, Pädiatrische Notfallklinik, beworben haben, und die Stichprobe besteht aus 177 Kindern, die sich einer intramuskulären Intervention unterziehen und die Kriterien für die Aufnahme in die erfüllen Forschung. Gemäß den Ergebnissen der G-Power-Analyse für die Stichprobengröße, in Übereinstimmung mit der Literatur von Canbulat und Bal (2015), Canbulat et al. (2014) und Mutlu (2012), findet sich ein mittlerer Leistungseffekt-Größenunterschied von 0,25 zwischen die Gruppen, Typ I Fehler 0,05, Leistung des Tests. Während 0,80 (α = 0,05, β = 0,20) betrug die minimale Stichprobengröße 177 (n = 59 für jede Gruppe).
Datenerhebung Phasen der Forschung Phase 1: Eine Pilotstudie wird mit 20 Kindern durchgeführt, um die Angemessenheit der verwendeten Formen und Skalen vor der Forschung zu evaluieren.
Phase 2: Der Zweck der Untersuchung und die Erfassung der Daten werden der Krankenschwester erklärt, die das intramuskuläre Injektionsverfahren unter Verwendung der ventrogluotealen Region durchführt, und der Krankenschwester, die die Schmerzen und die Angst des Kindes während des Verfahrens beobachtet. Die Kinder der Stichprobengruppe und ihre Eltern werden über den praktischen Weg und die Forschung aufgeklärt und ihre mündliche und schriftliche Einwilligung eingeholt.
Stufe 3: Die Patienten, die die Stichprobenauswahlkriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip und gleichmäßig in 3 Gruppen durch ein Programm in der Computerumgebung verteilt, und es wird eine Randomisierung bereitgestellt.
(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html) (1. Versuchsgruppe Helfer-Hautklopftechnik geeignete Gruppe, 2. Versuchsgruppe Schussblocker-Gruppe, 3. Gruppe Kontrollgruppe) Kinder in jeder Gruppe werden mit ihren Eltern gestellt.
Stufe 4: Die Krankenschwester, die die Kinder in allen Gruppen vor dem Eingriff beobachtet, füllt das demografische Datenformular aus, misst den Puls, den Blutdruck und die SpO2-Werte des Kindes und wendet die Schmerz- und Angstbewertungsskala an. Darüber hinaus wird die Schmerz- und Angstskala vom Kind und den Eltern bewertet.
Stufe 5: Die intramuskuläre Injektion wird in die ventrogluoteale Region verabreicht, indem die Verfahrensschritte für die Kinder in allen Gruppen befolgt werden. Die intramuskuläre Injektion wird von derselben Krankenschwester durchgeführt. Während des Eingriffs werden die Schmerzen und Ängste des Kindes von der beobachtenden Krankenschwester beobachtet und im Beobachtungsformular festgehalten.
In diesem Stadium;
- Erste Versuchsgruppe; Während der intramuskulären Injektion in die ventrogluoteale Region wird das Schmerz- und Angstniveau mit der Helfer-Hautklopftechnik untersucht.
- Zweite Versuchsgruppe; Während der intramuskulären Injektion in die ventrogluoteale Region wird das Schmerz- und Angstniveau mit Shot Blocker untersucht.
- An die Kontrollgruppe; Das Ausmaß von Schmerz und Angst wird während der intramuskulären Injektion in die ventrogluotealregion ohne Intervention untersucht.
Stufe 6: 5 Minuten nach dem Eingriff wird das Schmerz- und Angstniveau der Kinder in allen Gruppen erneut durch das Kind, die Mutter und die beobachtende Krankenschwester bewertet. Nach dem Eingriff werden Puls, Blutdruck und SpO2-Werte von der beobachtenden Pflegekraft gemessen und protokolliert.
Stufe 7: Die Analyse und Berichterstattung der erhaltenen Daten erfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mersin, Truthahn
- Tarsus State Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6-12 Jahre alt sein,
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung,
- Keine chronische Krankheit, keine geistige oder neurologische Behinderung,
- sich mündlich verständigen können,
- Mindestens 6 Stunden vor der Notaufnahme keine Medikamente einnehmen, die eine analgetische Wirkung haben.
- Keine lebensbedrohliche Erkrankung (Sepsis, Schock, Atem-/Herzstillstand usw.) haben
Ausschlusskriterien:
- Nicht zwischen 6 und 12 Jahre alt sein,
- Keine freiwillige Teilnahme an der Forschung,
- eine chronische Krankheit, eine geistige oder neurologische Behinderung haben,
- Einnahme von Analgetika mindestens 6 Stunden vor der Notaufnahme
- Eine lebensbedrohliche (Sepsis, Schock, Atem-/Herzstillstand usw.) Krankheit haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Helfer Skin Tap
Helfer Skin Tap (rhythmisches Klopfen auf die Haut an der Injektionsstelle, um die Muskeln während der Injektion zu entspannen) ist eine wirksame Methode zur Schmerzlinderung bei intramuskulären Anwendungen in Studien, die mit der Injektionstechnik durchgeführt wurden. Vor der Injektion füllt die beobachtende Krankenschwester das demografische Datenformular aus, misst die Herzfrequenz, den Blutdruck und die SpO2-Werte des Kindes und wendet die Schmerz- und Angstbewertungsskala an. Darüber hinaus wird die Schmerz- und Angstskala vom Kind und den Eltern bewertet. Während der intramuskulären Injektion, die in die ventrogluteale Region verabreicht wird, wird das Schmerz- und Angstniveau mit der Helfer-Hautklopftechnik untersucht. 5 Minuten nach der Injektion werden das Schmerz- und Angstniveau der Kinder in allen Gruppen erneut durch das Kind, die Mutter und die beobachtende Krankenschwester bewertet. Nach dem Eingriff werden Puls, Blutdruck und SpO2-Werte von der beobachtenden Pflegekraft gemessen und protokolliert. |
Verwendung der Helfer-Hautklopftechnik während der intramuskulären Injektion in die ventrogluteale Region.
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Experimental: Shotblocker
Shotblocker ist ein flaches, hufeisenförmiges Gerät mit kurzen, nicht scharfen, 2 mm dicken, stumpfen Vorsprüngen, die mit der Haut verbunden sind, und einem Loch in der Mitte, um die Injektionsstelle freizulegen, die zur Schmerzlinderung bei subkutanen oder intramuskulären Injektionsanwendungen verwendet wird. Vor der Injektion füllt die beobachtende Krankenschwester das demografische Datenformular aus, misst die Herzfrequenz, den Blutdruck und die SpO2-Werte des Kindes und wendet die Schmerz- und Angstbewertungsskala an. Zusätzlich wird die Schmerz- und Angstskala vom Kind und den Eltern bewertet. Während der intramuskulären Injektion, die in die ventrogluteale Region verabreicht wird, wird das Schmerz- und Angstniveau mit Shot Blocker untersucht. 5 Minuten nach der Injektion werden die Schmerz- und Angstzustände der Kinder in allen Gruppen erneut durch das Kind, die Mutter und die beobachtende Krankenschwester bewertet. Nach dem Eingriff werden Puls, Blutdruck und SpO2-Werte von der beobachtenden Pflegekraft gemessen und protokolliert. |
Shot Blocker wird während der intramuskulären Injektion verwendet, um auf die ventrogluteale Region aufgetragen zu werden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Vor der Injektion füllt die beobachtende Krankenschwester das demografische Datenformular aus, misst die Herzfrequenz, den Blutdruck und die SpO2-Werte des Kindes und wendet die Schmerz- und Angstbewertungsskala an. Darüber hinaus wird die Schmerz- und Angstskala vom Kind und den Eltern bewertet. Das Schmerz- und Angstniveau wird während der intramuskulären Injektion in die ventrogluteale Region ohne Intervention untersucht. 5 Minuten nach der Injektion werden das Schmerz- und Angstniveau der Kinder in allen Gruppen erneut durch das Kind, die Mutter und die beobachtende Krankenschwester bewertet. Nach dem Eingriff werden Puls, Blutdruck und SpO2-Werte von der beobachtenden Pflegekraft gemessen und protokolliert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis der Wong-Baker-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
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Wong-Baker-Skala (Schmerzgesichtsbewertungsskala): Auf der Wong-Baker-Skala gibt es Gesichter, die von links nach rechts eine zunehmende Schmerzstärke darstellen und von null bis fünf reichen. Das Gesicht ganz links hat einen lächelnden Ausdruck, der einen schmerzfreien Zustand anzeigt, während das Gesicht ganz rechts einen weinenden Ausdruck hat, der den stärksten Schmerzen entspricht. Unter jedem Gesichtsausdruck befindet sich eine kurze Beschreibung, die die Schwere der Schmerzen beschreibt: 0 – keine Schmerzen, 1 – leichte Schmerzen, 2 – etwas mehr Schmerzen, 3 – noch mehr Schmerzen, 4 – starke Schmerzen, 5 – am stärksten Schmerzen. Vor, während und 5 Minuten nach der Injektion wird das Schmerzniveau der Kinder in allen Gruppen neu bewertet. |
1 Tag
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Punktzahl der Kinderangstskala
Zeitfenster: 1 Tag
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Child Fear Scale: Die Child Fear Scale ist eine Skala zur Beurteilung des Angstniveaus von Kindern mit 5 Gesichtsformen, die zwischen 0 und 4 bewertet werden. 0 = keine Angst, 4 = starke Angst. Vor, während und 5 Minuten nach der Injektion wird das Angstniveau der Kinder in allen Gruppen neu bewertet. |
1 Tag
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mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Tag
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Der mittlere arterielle Druck des Kindes wurde vor, während und 5 Minuten nach der Injektion bewertet und aufgezeichnet
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1 Tag
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Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Herzfrequenz des Kindes wurde vor, während und 5 Minuten nach der Injektion ausgewertet und aufgezeichnet
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1 Tag
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Sättigung
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Sättigung des Kindes wurde vor, während und 5 Minuten nach der Injektion bewertet und aufgezeichnet
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Duygu Sönmez Düzkaya, Tarsus University
- Hauptermittler: Senem Andı, Tarsus Univesity
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bilge S, Aydin A, Gun C, Aldinc H, Acar YA, Yaylaci S, Cinar O, Balci V. Comparison of the efficacy of ShotBlocker and cold spray in reducing intramuscular injection-related pain in adults. A prospective, randomized, controlled trial. Saudi Med J. 2019 Oct;40(10):996-1002. doi: 10.15537/smj.2019.10.24322.
- Aydin E, Avsar G. Examining the effect of "Shotblocker" in relieving pain associated with intramuscular injection. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102192. doi: 10.1016/j.ctim.2019.09.001. Epub 2019 Sep 3.
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
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- Canbulat Sahiner N, Turkmen AS, Acikgoz A, Simsek E, Kirel B. Effectiveness of Two Different Methods for Pain Reduction During Insulin Injection in Children With Type 1 Diabetes: Buzzy and ShotBlocker. Worldviews Evid Based Nurs. 2018 Dec;15(6):464-470. doi: 10.1111/wvn.12325. Epub 2018 Oct 11.
- Celik N, Khorshid L. The Use of ShotBlocker for Reducing the Pain and Anxiety Associated With Intramuscular Injection: A Randomized, Placebo Controlled Study. Holist Nurs Pract. 2015 Sep-Oct;29(5):261-71. doi: 10.1097/HNP.0000000000000105.
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- Therese, A. M., & Devi, S. (2014). Effectiveness of Helfer skin tap technique and . routine technique on pain reduction among patients receiving intramuscular injection at Government General Hospital, Puducherry. Int J Sci Res, 3(10).
- Yilmaz G, Alemdar DK. Using Buzzy, Shotblocker, and Bubble Blowing in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Fear Caused by Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Trial. J Emerg Nurs. 2019 Sep;45(5):502-511. doi: 10.1016/j.jen.2019.04.003. Epub 2019 Jun 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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