- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05563233
ShotBloker og Helfer Skin Tap-teknikk under intramuskulær injeksjon hos barn
Effekten av ShotBloker og Helfer Skin Tap Technique på smerte og frykt under intramuskulær injeksjon hos barn i alderen 6-12 år i pediatrisk akuttavdeling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte er en opplevelse av komplekse oppfatninger som overvelder pasienten, forvrenger deres atferd og tanker, får dem til å utføre aktiviteter som krever umiddelbar oppmerksomhet og har som mål å stoppe smerten, og forårsaker atferdsreaksjoner og automatiske endringer.
For å undersøke effekten av Helfer skin tap-teknikken og ShotBloker-applikasjonen på smerte og frykt som oppleves under intramuskulær injeksjon hos barn i alderen 6-12 år i pediatrisk akuttmottak.
Type studie: Det var planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å bestemme effekten av Helfer skin tap-teknikk og Shot Blocker-påføring på smerte og frykt opplevd under intramuskulær injeksjon hos barn i alderen 6-12 år som søkte til pediatrisk akuttmottak.
Forskningspopulasjon og utvalg av utvalg Populasjonen i studien vil være barn i alderen 6-12 år som søkte til Tarsus State Hospital, Pediatric Emergency Clinic, og utvalget vil være 177 barn som skal gjennomgå intramuskulær intervensjon, som oppfyller kriteriene for inkludering i forskning. I henhold til resultatene av G-power-analysen for prøvestørrelsen, i samsvar med litteraturen til Canbulat og Bal (2015), Canbulat et al (2014) og Mutlu (2012) for å finne en middels effektstørrelsesforskjell på 0,25 mellom gruppene, type I feil 0.05, testens styrke. Mens 0,80 (α=0,05, β=0,20), var den minimale prøvestørrelsen 177 (n=59 for hver gruppe).
Datainnsamling Stadier av forskning Fase 1: En pilotstudie vil bli utført med 20 barn for å evaluere hensiktsmessigheten av skjemaene og skalaene som ble brukt før forskningen.
Trinn 2: Formålet med forskningen og hvordan man registrerer dataene vil bli forklart til sykepleieren som skal administrere den intramuskulære injeksjonsprosedyren ved bruk av ventrogluoteal regionen og til sykepleieren som vil observere barnets smerte og frykt under prosedyren. Barna i utvalgsgruppen og deres foreldre vil bli informert om veien i praksis og forskningen, og deres muntlige og skriftlige samtykke vil bli innhentet.
Trinn 3: Pasientene som oppfyller utvalgskriteriene vil bli tilfeldig og likt fordelt i 3 grupper gjennom et program i datamiljøet, og randomisering vil bli gitt.
(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html) (1. eksperimentgruppe Helfer skin tap-teknikk passende gruppe, 2. eksperimentgruppe Shot Blocker-gruppe, 3. gruppe kontrollgruppe) Barn i hver gruppe vil bli utstyrt med sine foreldre.
Trinn 4: Sykepleieren som observerer barna i alle grupper før prosedyren vil fylle ut demografisk dataskjema, måle barnets puls, blodtrykk og SpO2-verdier, og anvende smerte- og fryktvurderingsskalaen. I tillegg vil smerte- og fryktskalaen bli evaluert av barnet og forelderen.
Trinn 5: Intramuskulær injeksjon vil bli gitt til den ventrogluoteale regionen ved å følge prosedyretrinnene for barna i alle grupper. Den intramuskulære injeksjonsprosedyren vil bli utført av samme sykepleier. Under inngrepet vil barnets smerte og frykt observeres av observerende sykepleier og registreres i observasjonsskjemaet.
Sånn som det er nå;
- Første eksperimentelle gruppe; Under den intramuskulære injeksjonen som skal påføres den ventrogluoteale regionen, vil nivået av smerte og frykt bli undersøkt ved hjelp av Helfers skin tap-teknikk.
- Andre eksperimentgruppe; Under den intramuskulære injeksjonen som skal påføres den ventrogluoteale regionen, vil nivået av smerte og frykt bli undersøkt ved å bruke Shot Blocker.
- Til kontrollgruppen; Nivået av smerte og frykt vil bli undersøkt under intramuskulær injeksjon i ventrogluotealregionen uten intervensjon.
Stadium 6: 5 minutter etter inngrepet vil smerte- og fryktnivået til barna i alle grupper bli revurdert av barnet, mor og observerende sykepleier. Etter prosedyren vil puls, blodtrykk og SpO2-verdier bli målt og registrert av observerende sykepleier.
Trinn 7: Analysen og rapporteringen av innhentede data vil bli gjort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia
- Tarsus State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 6-12 år gammel,
- frivillig til å delta i forskningen,
- Ikke ha en kronisk sykdom, ikke ha en psykisk eller nevrologisk funksjonshemming,
- Å kunne kommunisere verbalt,
- Ikke ta noen medisiner som virker smertestillende minst 6 timer før du søker legevakt.
- Ikke ha en livstruende sykdom (sepsis, sjokk, respirasjons-/kardiogenstans osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke å være mellom 6-12 år,
- Ikke melder seg frivillig til å delta i forskningen,
- Å ha en kronisk sykdom, psykisk eller nevrologisk funksjonshemming,
- Inntak av smertestillende medisiner minst 6 timer før du søker på legevakten
- Å ha en livstruende (sepsis, sjokk, respirasjons-/kardiogenstans, etc.) sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helfer Skin Tap
Helfer Skin Tap (rytmisk banking av huden på injeksjonsstedet for å slappe av musklene under injeksjon) er en effektiv metode for å redusere smerte ved intramuskulære applikasjoner i studier utført med injeksjonsteknikken. Før injeksjonen vil observatørsykepleieren fylle ut det demografiske dataskjemaet, måle barnets hjertefrekvens, blodtrykk og SpO2-verdier og bruke smerte- og fryktvurderingsskalaen. I tillegg vil smerte- og fryktskalaen bli evaluert av barnet og forelderen. Under den intramuskulære injeksjonen som skal påføres den ventrogluteale regionen, vil nivået av smerte og frykt bli undersøkt ved hjelp av Helfer skin tap-teknikken. 5 minutter etter injeksjonen vil smerte- og fryktnivået til barna i alle grupper bli revurdert av barnet, mor og observerende sykepleier. Etter prosedyren vil puls, blodtrykk og SpO2-verdier bli målt og registrert av observerende sykepleier. |
Bruk av Helfers skin tap-teknikk under intramuskulær injeksjon til ventroglutealregionen.
|
|
Eksperimentell: Shotblocker
Shotblocker er en flat, hesteskoformet enhet med korte, ikke-skarpe 2 mm tykke stumpe fremspring som forbinder med huden, og et hull i midten for å avsløre injeksjonsstedet som brukes til å redusere smerte under subkutane eller intramuskulære injeksjonsapplikasjoner. Før injeksjonen vil observatørsykepleieren fylle ut det demografiske dataskjemaet, måle barnets hjertefrekvens, blodtrykk og SpO2-verdier og bruke smerte- og fryktvurderingsskalaen. I tillegg vil smerte- og fryktskalaen bli evaluert av barnet og forelderen. Under den intramuskulære injeksjonen som skal påføres den ventrogluteale regionen, vil nivået av smerte og frykt bli undersøkt ved å bruke Shot Blocker. 5 minutter etter injeksjonen vil smerte- og fryktnivået til barna i alle grupper bli revurdert av barnet, mor og observerende sykepleier. Etter prosedyren vil puls, blodtrykk og SpO2-verdier bli målt og registrert av observerende sykepleier. |
Shot Blocker vil bli brukt under intramuskulær injeksjon som skal påføres den ventrogluteale regionen.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Før injeksjonen vil observatørsykepleieren fylle ut det demografiske dataskjemaet, måle barnets hjertefrekvens, blodtrykk og SpO2-verdier og bruke smerte- og fryktvurderingsskalaen. I tillegg vil smerte- og fryktskalaen bli evaluert av barnet og forelderen. Nivået av smerte og frykt vil bli undersøkt under intramuskulær injeksjon i det ventrogluteale området uten inngrep. 5 minutter etter injeksjonen vil smerte- og fryktnivået til barna i alle grupper bli revurdert av barnet, mor og observerende sykepleier. Etter prosedyren vil puls, blodtrykk og SpO2-verdier bli målt og registrert av observerende sykepleier. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Scale score
Tidsramme: 1 dag
|
Wong-Baker-skala (Smerteansiktsvurderingsskala): I Wong-Baker-skalaen er det ansikter som representerer økende smerte alvorlighetsgrad fra venstre til høyre, fra null til fem. Ansiktet lengst til venstre har et smilende uttrykk, som indikerer en smertefri tilstand, mens ansiktet lengst til høyre har et gråtende uttrykk, tilsvarende den mest alvorlige smerten. Under hvert ansiktsuttrykk er en kort beskrivelse som beskriver alvorlighetsgraden av smerte: 0 - ingen smerte, 1- litt smerte, 2- litt mer smerte, 3- enda mer smerte, 4- mye smerte, 5- den mest alvorlige smerte. Før, under og 5 minutter etter injeksjonen vil smertenivået til barna i alle gruppene bli revurdert. |
1 dag
|
|
Score for Child Fear Scale
Tidsramme: 1 dag
|
Child Fear Scale: Child Fear Scale er en skala som brukes til å vurdere angstnivået til barn med 5 ansiktsformer skåret mellom 0-4. 0 = ingen angst, 4 = alvorlig angst. Før, under og 5 minutter etter injeksjonen vil fryktnivået til barna i alle gruppene bli revurdert. |
1 dag
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1 dag
|
Det gjennomsnittlige arterielle trykket til barnet ble evaluert og registrert før under og 5 minutter etter injeksjonen
|
1 dag
|
|
puls
Tidsramme: 1 dag
|
Hjertefrekvensen til barnet ble evaluert og registrert før under og 5 minutter etter injeksjonen
|
1 dag
|
|
metning
Tidsramme: 1 dag
|
Metningen til barnet ble evaluert og registrert før under og 5 minutter etter injeksjonen
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duygu Sönmez Düzkaya, Tarsus University
- Hovedetterforsker: Senem Andı, Tarsus Univesity
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bilge S, Aydin A, Gun C, Aldinc H, Acar YA, Yaylaci S, Cinar O, Balci V. Comparison of the efficacy of ShotBlocker and cold spray in reducing intramuscular injection-related pain in adults. A prospective, randomized, controlled trial. Saudi Med J. 2019 Oct;40(10):996-1002. doi: 10.15537/smj.2019.10.24322.
- Aydin E, Avsar G. Examining the effect of "Shotblocker" in relieving pain associated with intramuscular injection. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102192. doi: 10.1016/j.ctim.2019.09.001. Epub 2019 Sep 3.
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Aykanat Girgin, B., Aktaş E., Kılınç, D., Gözen, D. (2020). Let's Prefer the Pain Reducing Intervention, Buzzy or ShotBlocker: A Randomized Controlled Trial. Journal of Behçet Uz Children's Hospital, 10(3),290-298.
- Sivri Bilgen B, Balci S. The Effect on Pain of Buzzy(R) and ShotBlocker(R) during the Administration of Intramuscular Injections to Children: A Randomized Controlled Trial. J Korean Acad Nurs. 2019 Aug;49(4):486-494. doi: 10.4040/jkan.2019.49.4.486.
- Canbulat Sahiner N, Turkmen AS, Acikgoz A, Simsek E, Kirel B. Effectiveness of Two Different Methods for Pain Reduction During Insulin Injection in Children With Type 1 Diabetes: Buzzy and ShotBlocker. Worldviews Evid Based Nurs. 2018 Dec;15(6):464-470. doi: 10.1111/wvn.12325. Epub 2018 Oct 11.
- Celik N, Khorshid L. The Use of ShotBlocker for Reducing the Pain and Anxiety Associated With Intramuscular Injection: A Randomized, Placebo Controlled Study. Holist Nurs Pract. 2015 Sep-Oct;29(5):261-71. doi: 10.1097/HNP.0000000000000105.
- Cobb JE, Cohen LL. A randomized controlled trial of the ShotBlocker for children's immunization distress. Clin J Pain. 2009 Nov-Dec;25(9):790-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1324.
- Emel, T., Nese, C., & Leyla, K. (2017). Effects of ShotBlocker on relief of pain due to Hepatitis B vaccine injection into deltoid muscle. International Journal of Caring Sciences, 10(3), 1669-75
- Jose, R. M., Sulochana, B., & Shetty, S. (2012). Effectiveness of Skin Tap Technique in Reducing Pain Response. International Journal of Nursing Education, 4(1).
- Khanra, S., & Lenka, A. (2018). Helfer Skin Tap Technique on Pain Associated With Intramuscular Injection among Adult Patients. International Journal of Nursing Education, 10(3), 12-17.
- Mahato, E. (2019). Effectiveness of Helfer's Skin Tap Technique Versus Routine Technique on Pain Reduction among Patients Receiving Intramuscular Injections. International Journal of Nursing Education, 11(1),41-44.
- Serena S. Rhythmic skin tapping: an effective measure to reduce procedural pain during IM injection. Nurs J India. 2010 Aug;101(8):178-80. No abstract available.
- Soliman, H. M. M., & Hassnein, A. A. (2016). Efficacy of Helfer skin tapping technique on pain intensity as perceived by the patients receiving intramuscular injection. International Journal of Nursing Didactics, 6(2), 12-22.
- Therese, A. M., & Devi, S. (2014). Effectiveness of Helfer skin tap technique and . routine technique on pain reduction among patients receiving intramuscular injection at Government General Hospital, Puducherry. Int J Sci Res, 3(10).
- Yilmaz G, Alemdar DK. Using Buzzy, Shotblocker, and Bubble Blowing in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Fear Caused by Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Trial. J Emerg Nurs. 2019 Sep;45(5):502-511. doi: 10.1016/j.jen.2019.04.003. Epub 2019 Jun 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1824
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .