- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05563233
ShotBloker ja Helfer Skin Tap -tekniikka lasten lihaksensisäisen injektion aikana
ShotBloker- ja Helfer Skin Tap -tekniikan vaikutus kipuun ja pelkoon lihaksensisäisen injektion aikana 6–12-vuotiailla lapsilla lasten päivystysyksikössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on monimutkaisten havaintojen kokemus, joka ylittää potilaan, vääristää hänen käyttäytymistään ja ajatuksiaan, saa hänet suorittamaan välitöntä huomiota vaativaa toimintaa ja pyrkii lopettamaan kivun sekä aiheuttaa käyttäytymisreaktioita ja automaattisia muutoksia.
Selvittää Helfer-ihonapautustekniikan ja ShotBloker-sovelluksen vaikutusta 6-12-vuotiaiden lasten lihaksensisäisen injektion aikana koettuun kipuun ja pelkoon lasten päivystysyksikössä.
Tutkimustyyppi: Se suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena oli määrittää Helfer-ihonpoistotekniikan ja Shot Blocker -sovelluksen vaikutus lihaksensisäisen injektion aikana koettuun kipuun ja pelkoon 6-12-vuotiailla lapsilla, jotka hakeutuivat lastenlääkärin päivystykseen.
Tutkimuspopulaatio ja otosvalinta Tutkimuspopulaatio on 6-12-vuotiaat lapset, jotka hakeutuivat Tarsuksen osavaltion sairaalaan, lasten päivystykseen, ja otoksena on 177 lasta, joille tehdään lihaksensisäinen interventio ja jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen kriteerit. tutkimusta. Otoskoon G-tehoanalyysin tulosten mukaan Canbulatin ja Balin (2015), Canbulatin et al (2014) ja Mutlun (2012) kirjallisuuden mukaisesti keskimääräisen tehovaikutuskoon eron löytämiseksi 0,25 välillä ryhmät, tyypin I virhe 0,05, testin teho. Vaikka 0,80 (a = 0,05, β = 0,20), pienin näytekoko oli 177 (n = 59 kullekin ryhmälle).
Tiedonkeruu Tutkimusvaiheet Vaihe 1: Pilottitutkimus tehdään 20 lapsen kanssa ennen tutkimusta käytettyjen muotojen ja asteikkojen sopivuuden arvioimiseksi.
Vaihe 2: Tutkimuksen tarkoitus ja tietojen tallentaminen selostetaan hoitajalle, joka antaa lihaksensisäisen injektion ventrogluoteaalisen alueen avulla sekä hoitajalle, joka tarkkailee lapsen kipua ja pelkoa toimenpiteen aikana. Näyteryhmän lapsille ja heidän vanhemmilleen tiedotetaan käytännössä kuljetettavasta polusta ja tutkimuksesta sekä hankitaan heidän suullinen ja kirjallinen suostumus.
Vaihe 3: Potilaat, jotka täyttävät otoksen valintakriteerit, jaetaan satunnaisesti ja tasaisesti kolmeen ryhmään tietokoneympäristössä olevan ohjelman avulla ja satunnaistetaan.
(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html) (1. koeryhmä Helfer skin tap tekniikka sopiva ryhmä, 2. koeryhmä Shot Blocker ryhmä, 3. ryhmä kontrolliryhmä) Jokaisen ryhmän lapset saavat vanhempansa.
Vaihe 4: Ennen toimenpidettä lapsia kaikissa ryhmissä tarkkaileva hoitaja täyttää väestötietolomakkeen, mittaa lapsen pulssin, verenpaineen ja SpO2-arvot sekä soveltaa kivun ja pelon arviointiasteikkoa. Lisäksi kipu- ja pelkoasteikon arvioivat lapsi ja vanhempi.
Vaihe 5: Lihaksensisäinen injektio annetaan ventrogluoteaalialueelle noudattamalla toimenpiteen vaiheita lapsille kaikissa ryhmissä. Lihakseen annettavan injektion suorittaa sama sairaanhoitaja. Toimenpiteen aikana tarkkaileva hoitaja tarkkailee lapsen kipua ja pelkoa ja kirjaa ne havaintolomakkeeseen.
Tässä vaiheessa;
- Ensimmäinen kokeellinen ryhmä; Ventrogluoteaaliselle alueelle annettavan lihaksensisäisen injektion aikana kivun ja pelon tasoa tutkitaan Helfer-ihotappitekniikalla.
- Toinen koeryhmä; Ventrogluoteaaliselle alueelle annettavan lihaksensisäisen injektion aikana kivun ja pelon tasoa tutkitaan Shot Blockerin avulla.
- Kontrolliryhmälle; Kivun ja pelon tasoa tutkitaan lihaksensisäisen injektion aikana ventrogluoteal-alueelle ilman mitään toimenpiteitä.
Vaihe 6: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen kaikkien ryhmien lasten kipu- ja pelkotason arvioivat uudelleen lapsi, äiti ja tarkkaileva hoitaja. Toimenpiteen jälkeen tarkkaileva sairaanhoitaja mittaa ja tallentaa pulssin, verenpaineen ja SpO2-arvot.
Vaihe 7: Saatujen tietojen analysointi ja raportointi tehdään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki
- Tarsus State Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-12-vuotiaaksi
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
- Ei kroonista sairautta, ei mielenterveys- tai neurologista vammaa,
- Kyky kommunikoida suullisesti,
- Älä ota mitään kipua lievittävää lääkettä vähintään 6 tuntia ennen päivystykseen hakemista.
- Sinulla ei ole henkeä uhkaavaa sairautta (sepsis, sokki, hengitys-/kardiogeeninen pysähtyminen jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa olla 6-12-vuotias,
- Ei vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen,
- sinulla on krooninen sairaus, henkinen tai neurologinen vamma,
- Ota kipulääkkeitä vähintään 6 tuntia ennen päivystykseen hakemista
- Henkeä uhkaava sairaus (sepsis, sokki, hengitys-/kardiogeeninen pysähtyminen jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Helfer Skin Tap
Helfer Skin Tap (rytminen ihon koputus pistoskohdassa lihasten rentouttamiseen injektion aikana) on tehokas menetelmä kivun vähentämiseen lihaksensisäisissä sovelluksissa injektiotekniikalla tehdyissä tutkimuksissa. Ennen injektiota tarkkailijasairaanhoitaja täyttää väestötietolomakkeen, mittaa lapsen sykkeen, verenpaineen ja SpO2-arvot sekä soveltaa kivun ja pelon arviointiasteikkoa. Lisäksi kipu- ja pelkoasteikon arvioivat lapsi ja vanhempi. Ventrogluteaaliselle alueelle annettavan lihaksensisäisen injektion aikana kivun ja pelon tasoa tutkitaan Helfer-ihotappitekniikalla. 5 minuuttia injektion jälkeen kaikkien ryhmien lasten kipu- ja pelkotason arvioivat uudelleen lapsi, äiti ja tarkkaileva hoitaja. Toimenpiteen jälkeen tarkkaileva sairaanhoitaja mittaa ja tallentaa pulssin, verenpaineen ja SpO2-arvot. |
Helfer-ihonpoistotekniikan käyttäminen lihaksensisäisen injektion aikana ventrogluteaaliseen alueeseen.
|
|
Kokeellinen: Shotblocker
Shotblocker on litteä, hevosenkengän muotoinen laite, jossa on lyhyet, epäterävät 2 mm paksut tylpät ulkonemat, jotka liittyvät ihoon, ja keskellä on reikä pistoskohdan paljastamiseksi, jota käytetään vähentämään kipua ihonalaisten tai lihaksensisäisten injektioiden aikana. Ennen injektiota tarkkailijasairaanhoitaja täyttää väestötietolomakkeen, mittaa lapsen sykkeen, verenpaineen ja SpO2-arvot sekä soveltaa kivun ja pelon arviointiasteikkoa. Lisäksi kipu- ja pelkoasteikon arvioivat lapsi ja vanhempi. Ventrogluteaaliselle alueelle annettavan lihaksensisäisen injektion aikana kivun ja pelon tasoa tutkitaan Shot Blockerilla. 5 minuuttia injektion jälkeen lapsi, äiti ja tarkkaileva hoitaja arvioivat uudelleen kaikkien ryhmien lasten kipu- ja pelkotason. Toimenpiteen jälkeen tarkkaileva sairaanhoitaja mittaa ja tallentaa pulssin, verenpaineen ja SpO2-arvot. |
Shot Blocker -laitetta käytetään lihaksensisäisen injektion aikana, ja se asetetaan ventrogluteaaliselle alueelle.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Ennen injektiota tarkkailijasairaanhoitaja täyttää väestötietolomakkeen, mittaa lapsen sykkeen, verenpaineen ja SpO2-arvot sekä soveltaa kivun ja pelon arviointiasteikkoa. Lisäksi kipu- ja pelkoasteikon arvioivat lapsi ja vanhempi. Kivun ja pelon tasoa tutkitaan lihaksensisäisen injektion aikana ventrogluteaaliseen alueeseen ilman väliintuloa. 5 minuuttia injektion jälkeen kaikkien ryhmien lasten kipu- ja pelkotason arvioivat uudelleen lapsi, äiti ja tarkkaileva hoitaja. Toimenpiteen jälkeen tarkkaileva sairaanhoitaja mittaa ja tallentaa pulssin, verenpaineen ja SpO2-arvot. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wong-Baker-asteikon pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Wong-Baker-asteikko (Pain Face Rating Scale): Wong-Baker-asteikolla on kasvot, jotka edustavat lisääntyvää kivun voimakkuutta vasemmalta oikealle, nollasta viiteen. Vasemmanpuoleisin kasvot ovat hymyilevä ilme, joka osoittaa kivutonta tilaa, kun taas äärimmäisillä kasvoilla on itku ilme, joka vastaa voimakkainta kipua. Jokaisen ilmeen alla on lyhyt kuvaus, joka kuvaa kivun vakavuutta: 0 - ei kipua, 1- vähän kipua, 2- vähän enemmän kipua, 3- vielä enemmän kipua, 4- paljon kipua, 5- vakavin kipu. Ennen injektiota, sen aikana ja 5 minuuttia sen jälkeen kaikkien ryhmien lasten kiputaso arvioidaan uudelleen. |
1 päivä
|
|
Lapsen pelko-asteikon pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Child Fear Scale: Child Fear Scale on asteikko, jota käytetään arvioimaan lasten ahdistuneisuustasoa, joilla on 5 kasvomuotoa 0-4. 0 = ei ahdistusta, 4 = vakava ahdistuneisuus. Ennen injektiota, sen aikana ja 5 minuuttia sen jälkeen kaikkien ryhmien lasten pelko arvioidaan uudelleen. |
1 päivä
|
|
keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lapsen keskimääräinen valtimopaine arvioitiin ja kirjattiin ennen injektiota ja 5 minuuttia sen jälkeen
|
1 päivä
|
|
syke
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lapsen syke arvioitiin ja kirjattiin ennen injektiota ja 5 minuuttia sen jälkeen
|
1 päivä
|
|
kylläisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lapsen kyllästyminen arvioitiin ja kirjattiin ennen injektiota ja 5 minuuttia sen jälkeen
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Duygu Sönmez Düzkaya, Tarsus University
- Päätutkija: Senem Andı, Tarsus Univesity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bilge S, Aydin A, Gun C, Aldinc H, Acar YA, Yaylaci S, Cinar O, Balci V. Comparison of the efficacy of ShotBlocker and cold spray in reducing intramuscular injection-related pain in adults. A prospective, randomized, controlled trial. Saudi Med J. 2019 Oct;40(10):996-1002. doi: 10.15537/smj.2019.10.24322.
- Aydin E, Avsar G. Examining the effect of "Shotblocker" in relieving pain associated with intramuscular injection. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102192. doi: 10.1016/j.ctim.2019.09.001. Epub 2019 Sep 3.
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Aykanat Girgin, B., Aktaş E., Kılınç, D., Gözen, D. (2020). Let's Prefer the Pain Reducing Intervention, Buzzy or ShotBlocker: A Randomized Controlled Trial. Journal of Behçet Uz Children's Hospital, 10(3),290-298.
- Sivri Bilgen B, Balci S. The Effect on Pain of Buzzy(R) and ShotBlocker(R) during the Administration of Intramuscular Injections to Children: A Randomized Controlled Trial. J Korean Acad Nurs. 2019 Aug;49(4):486-494. doi: 10.4040/jkan.2019.49.4.486.
- Canbulat Sahiner N, Turkmen AS, Acikgoz A, Simsek E, Kirel B. Effectiveness of Two Different Methods for Pain Reduction During Insulin Injection in Children With Type 1 Diabetes: Buzzy and ShotBlocker. Worldviews Evid Based Nurs. 2018 Dec;15(6):464-470. doi: 10.1111/wvn.12325. Epub 2018 Oct 11.
- Celik N, Khorshid L. The Use of ShotBlocker for Reducing the Pain and Anxiety Associated With Intramuscular Injection: A Randomized, Placebo Controlled Study. Holist Nurs Pract. 2015 Sep-Oct;29(5):261-71. doi: 10.1097/HNP.0000000000000105.
- Cobb JE, Cohen LL. A randomized controlled trial of the ShotBlocker for children's immunization distress. Clin J Pain. 2009 Nov-Dec;25(9):790-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1324.
- Emel, T., Nese, C., & Leyla, K. (2017). Effects of ShotBlocker on relief of pain due to Hepatitis B vaccine injection into deltoid muscle. International Journal of Caring Sciences, 10(3), 1669-75
- Jose, R. M., Sulochana, B., & Shetty, S. (2012). Effectiveness of Skin Tap Technique in Reducing Pain Response. International Journal of Nursing Education, 4(1).
- Khanra, S., & Lenka, A. (2018). Helfer Skin Tap Technique on Pain Associated With Intramuscular Injection among Adult Patients. International Journal of Nursing Education, 10(3), 12-17.
- Mahato, E. (2019). Effectiveness of Helfer's Skin Tap Technique Versus Routine Technique on Pain Reduction among Patients Receiving Intramuscular Injections. International Journal of Nursing Education, 11(1),41-44.
- Serena S. Rhythmic skin tapping: an effective measure to reduce procedural pain during IM injection. Nurs J India. 2010 Aug;101(8):178-80. No abstract available.
- Soliman, H. M. M., & Hassnein, A. A. (2016). Efficacy of Helfer skin tapping technique on pain intensity as perceived by the patients receiving intramuscular injection. International Journal of Nursing Didactics, 6(2), 12-22.
- Therese, A. M., & Devi, S. (2014). Effectiveness of Helfer skin tap technique and . routine technique on pain reduction among patients receiving intramuscular injection at Government General Hospital, Puducherry. Int J Sci Res, 3(10).
- Yilmaz G, Alemdar DK. Using Buzzy, Shotblocker, and Bubble Blowing in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Fear Caused by Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Trial. J Emerg Nurs. 2019 Sep;45(5):502-511. doi: 10.1016/j.jen.2019.04.003. Epub 2019 Jun 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1824
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .