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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05563233
ShotBloker et Helfer Skin Tap Technique pendant l'injection intramusculaire chez les enfants
L'effet de ShotBloker et de la technique Helfer Skin Tap sur la douleur et la peur pendant l'injection intramusculaire chez les enfants âgés de 6 à 12 ans dans l'unité d'urgence pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur est une expérience de perceptions complexes qui submerge le patient, déforme son comportement et ses pensées, l'incite à effectuer des activités qui nécessitent une attention immédiate et visent à arrêter la douleur, et provoque des réactions comportementales et des changements automatiques.
Examiner l'effet de la technique de tapotement cutané Helfer et de l'application ShotBloker sur la douleur et la peur ressenties lors d'une injection intramusculaire chez les enfants âgés de 6 à 12 ans dans l'unité d'urgence pédiatrique.
Type d'étude : Il s'agissait d'une étude expérimentale contrôlée randomisée visant à déterminer l'effet de la technique de tapotement cutané Helfer et de l'application de Shot Blocker sur la douleur et la peur ressenties lors de l'injection intramusculaire chez les enfants âgés de 6 à 12 ans qui ont postulé à la clinique d'urgence pédiatrique.
Population de recherche et sélection de l'échantillon La population de l'étude sera constituée d'enfants âgés de 6 à 12 ans qui ont postulé à l'hôpital d'État de Tarsus, clinique d'urgence pédiatrique, et l'échantillon sera de 177 enfants qui subiront une intervention intramusculaire, répondant aux critères d'inclusion dans le recherche. Selon les résultats de l'analyse G-power pour la taille de l'échantillon, conformément à la littérature de Canbulat et Bal (2015), Canbulat et al (2014) et Mutlu (2012) pour trouver une différence de taille d'effet de puissance moyenne de 0,25 entre les groupes, erreur de type I 0,05, puissance du test. Alors que 0,80 (α = 0,05, β = 0,20), la taille minimale de l'échantillon était de 177 (n = 59 pour chaque groupe).
Collecte des données Étapes de la recherche Étape 1 : Une étude pilote sera menée auprès de 20 enfants afin d'évaluer la pertinence des formulaires et des échelles utilisés avant la recherche.
Étape 2 : Le but de la recherche et la façon d'enregistrer les données seront expliqués à l'infirmière qui administrera la procédure d'injection intramusculaire en utilisant la région ventroglutoale et à l'infirmière qui observera la douleur et la peur de l'enfant pendant la procédure. Les enfants du groupe témoin et leurs parents seront informés du cheminement suivi dans la pratique et la recherche, et leur consentement verbal et écrit sera obtenu.
Étape 3 : Les patients qui répondent aux critères de sélection de l'échantillon seront répartis de manière aléatoire et égale en 3 groupes par le biais d'un programme dans l'environnement informatique, et une randomisation sera fournie.
(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html) (1er groupe expérimental groupe adapté à la technique de tapotement cutané Helfer, 2e groupe expérimental groupe Shot Blocker, 3e groupe groupe témoin) Les enfants de chaque groupe seront accompagnés de leurs parents.
Étape 4 : L'infirmière qui observe les enfants de tous les groupes avant l'intervention remplira le formulaire de données démographiques, mesurera le pouls, la tension artérielle et les valeurs de SpO2 de l'enfant et appliquera l'échelle d'évaluation de la douleur et de la peur. De plus, l'échelle de douleur et de peur sera évaluée par l'enfant et le parent.
Étape 5 : L'injection intramusculaire sera administrée dans la région ventroglutoale en suivant les étapes de la procédure pour les enfants de tous les groupes. La procédure d'injection intramusculaire sera effectuée par la même infirmière. Pendant la procédure, la douleur et la peur de l'enfant seront observées par l'infirmière observatrice et consignées dans le formulaire d'observation.
À ce stade;
- Premier groupe expérimental ; Lors de l'injection intramusculaire à appliquer dans la région ventroglutoale, le niveau de douleur et de peur sera examiné à l'aide de la technique du tapotement cutané de Helfer.
- deuxième groupe d'expérience ; Lors de l'injection intramusculaire à appliquer dans la région ventroglutoale, le niveau de douleur et de peur sera examiné à l'aide de Shot Blocker.
- Au groupe de contrôle ; Le niveau de douleur et de peur sera examiné lors de l'injection intramusculaire dans la région ventroglutoale sans aucune intervention.
Étape 6 : 5 minutes après l'intervention, le niveau de douleur et de peur des enfants de tous les groupes sera réévalué par l'enfant, la mère et l'infirmière observatrice. Après la procédure, le pouls, la pression artérielle et les valeurs de SpO2 seront mesurés et enregistrés par l'infirmière observatrice.
Étape 7 : L'analyse et le rapport des données obtenues seront effectués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mersin, Turquie
- Tarsus State Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 6-12 ans,
- Volontaire pour participer à la recherche,
- Ne pas avoir de maladie chronique, ne pas avoir de handicap mental ou neurologique,
- Être capable de communiquer verbalement,
- Ne pas prendre de médicament ayant un effet analgésique au moins 6 heures avant de s'adresser aux urgences.
- Ne pas avoir de maladie potentiellement mortelle (septicémie, choc, arrêt respiratoire/cardiogénique, etc.)
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir entre 6 et 12 ans,
- Ne pas se porter volontaire pour participer à la recherche,
- Avoir une maladie chronique, un handicap mental ou neurologique,
- Prendre tout médicament analgésique au moins 6 heures avant de s'adresser aux urgences
- Avoir une maladie potentiellement mortelle (septicémie, choc, arrêt respiratoire/cardiogénique, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Helfer Skin Tap
Helfer Skin Tap (tapotement rythmique de la peau au site d'injection pour détendre les muscles pendant l'injection) est une méthode efficace pour réduire la douleur dans les applications intramusculaires dans les études réalisées avec la technique d'injection. Avant l'injection, l'infirmier observateur remplira le formulaire de données démographiques, mesurera la fréquence cardiaque, la pression artérielle et les valeurs de SpO2 de l'enfant et appliquera l'échelle d'évaluation de la douleur et de la peur. De plus, l'échelle de douleur et de peur sera évaluée par l'enfant et le parent. Lors de l'injection intramusculaire à appliquer dans la région ventroglutale, le niveau de douleur et de peur sera examiné à l'aide de la technique du tapotement cutané de Helfer. 5 minutes après l'injection, le niveau de douleur et de peur des enfants de tous les groupes sera réévalué par l'enfant, la mère et l'infirmière observatrice. Après la procédure, le pouls, la pression artérielle et les valeurs de SpO2 seront mesurés et enregistrés par l'infirmière observatrice. |
Utilisation de la technique de tapotement cutané de Helfer lors d'une injection intramusculaire dans la région ventroglutale.
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Expérimental: Bloqueur de tir
Shotblocker est un dispositif plat en forme de fer à cheval avec des protubérances émoussées courtes et non tranchantes de 2 mm d'épaisseur qui se connectent à la peau et un trou au milieu pour exposer le site d'injection utilisé pour réduire la douleur lors des applications d'injection sous-cutanée ou intramusculaire. Avant l'injection, l'infirmier observateur remplira le formulaire de données démographiques, mesurera la fréquence cardiaque, la pression artérielle et les valeurs de SpO2 de l'enfant et appliquera l'échelle d'évaluation de la douleur et de la peur. De plus, l'échelle de douleur et de peur sera évaluée par l'enfant et le parent. Lors de l'injection intramusculaire à appliquer dans la région ventroglutale, le niveau de douleur et de peur sera examiné en utilisant Shot Blocker. 5 minutes après l'injection, les niveaux de douleur et de peur des enfants de tous les groupes seront réévalués par l'enfant, la mère et l'infirmière observatrice. Après la procédure, le pouls, la pression artérielle et les valeurs de SpO2 seront mesurés et enregistrés par l'infirmière observatrice. |
Shot Blocker sera utilisé lors de l'injection intramusculaire pour être appliqué dans la région ventroglutale.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Avant l'injection, l'infirmier observateur remplira le formulaire de données démographiques, mesurera la fréquence cardiaque, la pression artérielle et les valeurs de SpO2 de l'enfant et appliquera l'échelle d'évaluation de la douleur et de la peur. De plus, l'échelle de douleur et de peur sera évaluée par l'enfant et le parent. Le niveau de douleur et de peur sera examiné lors de l'injection intramusculaire dans la région ventroglutale sans aucune intervention. 5 minutes après l'injection, le niveau de douleur et de peur des enfants de tous les groupes sera réévalué par l'enfant, la mère et l'infirmière observatrice. Après la procédure, le pouls, la pression artérielle et les valeurs de SpO2 seront mesurés et enregistrés par l'infirmière observatrice. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle de Wong-Baker
Délai: Un jour
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Échelle de Wong-Baker (échelle d'évaluation des visages de la douleur) : dans l'échelle de Wong-Baker, il y a des visages représentant l'intensité croissante de la douleur de gauche à droite, allant de zéro à cinq. Le visage le plus à gauche a une expression souriante, indiquant un état sans douleur, tandis que le visage le plus à droite a une expression pleurante, correspondant à la douleur la plus intense. Sous chaque expression faciale se trouve une courte description décrivant la sévérité de la douleur : 0 - pas de douleur, 1- un peu de douleur, 2- un peu plus de douleur, 3- encore plus de douleur, 4- beaucoup de douleur, 5- la plus sévère la douleur. Avant, pendant et 5 minutes après l'injection, le niveau de douleur des enfants de tous les groupes sera réévalué. |
Un jour
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Score de l'échelle de peur de l'enfant
Délai: Un jour
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Échelle de peur de l'enfant : L'échelle de peur de l'enfant est une échelle utilisée pour évaluer le niveau d'anxiété des enfants avec 5 formes de visage notées entre 0 et 4. 0 = pas d'anxiété, 4 = anxiété sévère. Avant, pendant et 5 minutes après l'injection, le niveau de peur des enfants de tous les groupes sera réévalué. |
Un jour
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signifie pression artérielle
Délai: Un jour
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La pression artérielle moyenne de l'enfant a été évaluée et enregistrée avant pendant et 5 minutes après l'injection
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Un jour
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rythme cardiaque
Délai: Un jour
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La fréquence cardiaque de l'enfant a été évaluée et enregistrée avant pendant et 5 minutes après l'injection
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Un jour
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saturation
Délai: Un jour
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La saturation de l'enfant a été évaluée et enregistrée avant pendant et 5 minutes après l'injection
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duygu Sönmez Düzkaya, Tarsus University
- Chercheur principal: Senem Andı, Tarsus Univesity
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bilge S, Aydin A, Gun C, Aldinc H, Acar YA, Yaylaci S, Cinar O, Balci V. Comparison of the efficacy of ShotBlocker and cold spray in reducing intramuscular injection-related pain in adults. A prospective, randomized, controlled trial. Saudi Med J. 2019 Oct;40(10):996-1002. doi: 10.15537/smj.2019.10.24322.
- Aydin E, Avsar G. Examining the effect of "Shotblocker" in relieving pain associated with intramuscular injection. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102192. doi: 10.1016/j.ctim.2019.09.001. Epub 2019 Sep 3.
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
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- Canbulat Sahiner N, Turkmen AS, Acikgoz A, Simsek E, Kirel B. Effectiveness of Two Different Methods for Pain Reduction During Insulin Injection in Children With Type 1 Diabetes: Buzzy and ShotBlocker. Worldviews Evid Based Nurs. 2018 Dec;15(6):464-470. doi: 10.1111/wvn.12325. Epub 2018 Oct 11.
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- Therese, A. M., & Devi, S. (2014). Effectiveness of Helfer skin tap technique and . routine technique on pain reduction among patients receiving intramuscular injection at Government General Hospital, Puducherry. Int J Sci Res, 3(10).
- Yilmaz G, Alemdar DK. Using Buzzy, Shotblocker, and Bubble Blowing in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Fear Caused by Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Trial. J Emerg Nurs. 2019 Sep;45(5):502-511. doi: 10.1016/j.jen.2019.04.003. Epub 2019 Jun 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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