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ShotBloker et Helfer Skin Tap Technique pendant l'injection intramusculaire chez les enfants

23 novembre 2023 mis à jour par: Atiye Karakul, Tarsus University

L'effet de ShotBloker et de la technique Helfer Skin Tap sur la douleur et la peur pendant l'injection intramusculaire chez les enfants âgés de 6 à 12 ans dans l'unité d'urgence pédiatrique

Examiner l'effet de la technique de tapotement cutané Helfer et de l'application ShotBloker sur la douleur et la peur ressenties lors d'une injection intramusculaire chez les enfants âgés de 6 à 12 ans dans l'unité d'urgence pédiatrique. Il a été prévu comme une étude expérimentale contrôlée randomisée pour déterminer son effet sur la peur. La population de l'étude sera composée d'enfants âgés de 6 à 12 ans qui ont postulé à l'hôpital d'État de Tarse et à la clinique d'urgence pédiatrique et l'échantillon sera de 177 enfants qui subiront une intervention intramusculaire et répondront aux critères d'inclusion dans l'étude. Dans la collecte de données ; Le formulaire de collecte de données, l'échelle de Wong-Baker et l'échelle de peur de l'enfant seront utilisés. Afin d'examiner les scores moyens de douleur et de peur selon les techniques d'administration intramusculaire chez l'enfant, des tests appropriés seront utilisés en faisant une analyse de conformité à la distribution normale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur est une expérience de perceptions complexes qui submerge le patient, déforme son comportement et ses pensées, l'incite à effectuer des activités qui nécessitent une attention immédiate et visent à arrêter la douleur, et provoque des réactions comportementales et des changements automatiques.

Examiner l'effet de la technique de tapotement cutané Helfer et de l'application ShotBloker sur la douleur et la peur ressenties lors d'une injection intramusculaire chez les enfants âgés de 6 à 12 ans dans l'unité d'urgence pédiatrique.

Type d'étude : Il s'agissait d'une étude expérimentale contrôlée randomisée visant à déterminer l'effet de la technique de tapotement cutané Helfer et de l'application de Shot Blocker sur la douleur et la peur ressenties lors de l'injection intramusculaire chez les enfants âgés de 6 à 12 ans qui ont postulé à la clinique d'urgence pédiatrique.

Population de recherche et sélection de l'échantillon La population de l'étude sera constituée d'enfants âgés de 6 à 12 ans qui ont postulé à l'hôpital d'État de Tarsus, clinique d'urgence pédiatrique, et l'échantillon sera de 177 enfants qui subiront une intervention intramusculaire, répondant aux critères d'inclusion dans le recherche. Selon les résultats de l'analyse G-power pour la taille de l'échantillon, conformément à la littérature de Canbulat et Bal (2015), Canbulat et al (2014) et Mutlu (2012) pour trouver une différence de taille d'effet de puissance moyenne de 0,25 entre les groupes, erreur de type I 0,05, puissance du test. Alors que 0,80 (α = 0,05, β = 0,20), la taille minimale de l'échantillon était de 177 (n = 59 pour chaque groupe).

Collecte des données Étapes de la recherche Étape 1 : Une étude pilote sera menée auprès de 20 enfants afin d'évaluer la pertinence des formulaires et des échelles utilisés avant la recherche.

Étape 2 : Le but de la recherche et la façon d'enregistrer les données seront expliqués à l'infirmière qui administrera la procédure d'injection intramusculaire en utilisant la région ventroglutoale et à l'infirmière qui observera la douleur et la peur de l'enfant pendant la procédure. Les enfants du groupe témoin et leurs parents seront informés du cheminement suivi dans la pratique et la recherche, et leur consentement verbal et écrit sera obtenu.

Étape 3 : Les patients qui répondent aux critères de sélection de l'échantillon seront répartis de manière aléatoire et égale en 3 groupes par le biais d'un programme dans l'environnement informatique, et une randomisation sera fournie.

(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html) (1er groupe expérimental groupe adapté à la technique de tapotement cutané Helfer, 2e groupe expérimental groupe Shot Blocker, 3e groupe groupe témoin) Les enfants de chaque groupe seront accompagnés de leurs parents.

Étape 4 : L'infirmière qui observe les enfants de tous les groupes avant l'intervention remplira le formulaire de données démographiques, mesurera le pouls, la tension artérielle et les valeurs de SpO2 de l'enfant et appliquera l'échelle d'évaluation de la douleur et de la peur. De plus, l'échelle de douleur et de peur sera évaluée par l'enfant et le parent.

Étape 5 : L'injection intramusculaire sera administrée dans la région ventroglutoale en suivant les étapes de la procédure pour les enfants de tous les groupes. La procédure d'injection intramusculaire sera effectuée par la même infirmière. Pendant la procédure, la douleur et la peur de l'enfant seront observées par l'infirmière observatrice et consignées dans le formulaire d'observation.

À ce stade;

  • Premier groupe expérimental ; Lors de l'injection intramusculaire à appliquer dans la région ventroglutoale, le niveau de douleur et de peur sera examiné à l'aide de la technique du tapotement cutané de Helfer.
  • deuxième groupe d'expérience ; Lors de l'injection intramusculaire à appliquer dans la région ventroglutoale, le niveau de douleur et de peur sera examiné à l'aide de Shot Blocker.
  • Au groupe de contrôle ; Le niveau de douleur et de peur sera examiné lors de l'injection intramusculaire dans la région ventroglutoale sans aucune intervention.

Étape 6 : 5 minutes après l'intervention, le niveau de douleur et de peur des enfants de tous les groupes sera réévalué par l'enfant, la mère et l'infirmière observatrice. Après la procédure, le pouls, la pression artérielle et les valeurs de SpO2 seront mesurés et enregistrés par l'infirmière observatrice.

Étape 7 : L'analyse et le rapport des données obtenues seront effectués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mersin, Turquie
        • Tarsus State Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 6-12 ans,
  • Volontaire pour participer à la recherche,
  • Ne pas avoir de maladie chronique, ne pas avoir de handicap mental ou neurologique,
  • Être capable de communiquer verbalement,
  • Ne pas prendre de médicament ayant un effet analgésique au moins 6 heures avant de s'adresser aux urgences.
  • Ne pas avoir de maladie potentiellement mortelle (septicémie, choc, arrêt respiratoire/cardiogénique, etc.)

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir entre 6 et 12 ans,
  • Ne pas se porter volontaire pour participer à la recherche,
  • Avoir une maladie chronique, un handicap mental ou neurologique,
  • Prendre tout médicament analgésique au moins 6 heures avant de s'adresser aux urgences
  • Avoir une maladie potentiellement mortelle (septicémie, choc, arrêt respiratoire/cardiogénique, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Helfer Skin Tap

Helfer Skin Tap (tapotement rythmique de la peau au site d'injection pour détendre les muscles pendant l'injection) est une méthode efficace pour réduire la douleur dans les applications intramusculaires dans les études réalisées avec la technique d'injection.

Avant l'injection, l'infirmier observateur remplira le formulaire de données démographiques, mesurera la fréquence cardiaque, la pression artérielle et les valeurs de SpO2 de l'enfant et appliquera l'échelle d'évaluation de la douleur et de la peur. De plus, l'échelle de douleur et de peur sera évaluée par l'enfant et le parent.

Lors de l'injection intramusculaire à appliquer dans la région ventroglutale, le niveau de douleur et de peur sera examiné à l'aide de la technique du tapotement cutané de Helfer.

5 minutes après l'injection, le niveau de douleur et de peur des enfants de tous les groupes sera réévalué par l'enfant, la mère et l'infirmière observatrice. Après la procédure, le pouls, la pression artérielle et les valeurs de SpO2 seront mesurés et enregistrés par l'infirmière observatrice.

Utilisation de la technique de tapotement cutané de Helfer lors d'une injection intramusculaire dans la région ventroglutale.
Expérimental: Bloqueur de tir

Shotblocker est un dispositif plat en forme de fer à cheval avec des protubérances émoussées courtes et non tranchantes de 2 mm d'épaisseur qui se connectent à la peau et un trou au milieu pour exposer le site d'injection utilisé pour réduire la douleur lors des applications d'injection sous-cutanée ou intramusculaire.

Avant l'injection, l'infirmier observateur remplira le formulaire de données démographiques, mesurera la fréquence cardiaque, la pression artérielle et les valeurs de SpO2 de l'enfant et appliquera l'échelle d'évaluation de la douleur et de la peur. De plus, l'échelle de douleur et de peur sera évaluée par l'enfant et le parent.

Lors de l'injection intramusculaire à appliquer dans la région ventroglutale, le niveau de douleur et de peur sera examiné en utilisant Shot Blocker.

5 minutes après l'injection, les niveaux de douleur et de peur des enfants de tous les groupes seront réévalués par l'enfant, la mère et l'infirmière observatrice. Après la procédure, le pouls, la pression artérielle et les valeurs de SpO2 seront mesurés et enregistrés par l'infirmière observatrice.

Shot Blocker sera utilisé lors de l'injection intramusculaire pour être appliqué dans la région ventroglutale.
Aucune intervention: groupe de contrôle

Avant l'injection, l'infirmier observateur remplira le formulaire de données démographiques, mesurera la fréquence cardiaque, la pression artérielle et les valeurs de SpO2 de l'enfant et appliquera l'échelle d'évaluation de la douleur et de la peur. De plus, l'échelle de douleur et de peur sera évaluée par l'enfant et le parent.

Le niveau de douleur et de peur sera examiné lors de l'injection intramusculaire dans la région ventroglutale sans aucune intervention.

5 minutes après l'injection, le niveau de douleur et de peur des enfants de tous les groupes sera réévalué par l'enfant, la mère et l'infirmière observatrice. Après la procédure, le pouls, la pression artérielle et les valeurs de SpO2 seront mesurés et enregistrés par l'infirmière observatrice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle de Wong-Baker
Délai: Un jour

Échelle de Wong-Baker (échelle d'évaluation des visages de la douleur) : dans l'échelle de Wong-Baker, il y a des visages représentant l'intensité croissante de la douleur de gauche à droite, allant de zéro à cinq. Le visage le plus à gauche a une expression souriante, indiquant un état sans douleur, tandis que le visage le plus à droite a une expression pleurante, correspondant à la douleur la plus intense. Sous chaque expression faciale se trouve une courte description décrivant la sévérité de la douleur : 0 - pas de douleur, 1- un peu de douleur, 2- un peu plus de douleur, 3- encore plus de douleur, 4- beaucoup de douleur, 5- la plus sévère la douleur.

Avant, pendant et 5 minutes après l'injection, le niveau de douleur des enfants de tous les groupes sera réévalué.

Un jour
Score de l'échelle de peur de l'enfant
Délai: Un jour

Échelle de peur de l'enfant : L'échelle de peur de l'enfant est une échelle utilisée pour évaluer le niveau d'anxiété des enfants avec 5 formes de visage notées entre 0 et 4. 0 = pas d'anxiété, 4 = anxiété sévère.

Avant, pendant et 5 minutes après l'injection, le niveau de peur des enfants de tous les groupes sera réévalué.

Un jour
signifie pression artérielle
Délai: Un jour
La pression artérielle moyenne de l'enfant a été évaluée et enregistrée avant pendant et 5 minutes après l'injection
Un jour
rythme cardiaque
Délai: Un jour
La fréquence cardiaque de l'enfant a été évaluée et enregistrée avant pendant et 5 minutes après l'injection
Un jour
saturation
Délai: Un jour
La saturation de l'enfant a été évaluée et enregistrée avant pendant et 5 minutes après l'injection
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Duygu Sönmez Düzkaya, Tarsus University
  • Chercheur principal: Senem Andı, Tarsus Univesity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Première publication (Réel)

3 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1824

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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