- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05563233
Técnica de ShotBloker e Helfer Skin Tap Durante Injeção Intramuscular em Crianças
O efeito da técnica de ShotBloker e Helfer Skin Tap na dor e no medo durante a injeção intramuscular em crianças de 6 a 12 anos na unidade de emergência pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é uma experiência de percepções complexas que sobrecarrega o paciente, distorce seu comportamento e pensamentos, incita-o a realizar atividades que requerem atenção imediata e visam parar a dor, e provoca reações comportamentais e mudanças automáticas.
Examinar o efeito da técnica de toque na pele de Helfer e da aplicação de ShotBloker na dor e no medo experimentados durante a injeção intramuscular em crianças de 6 a 12 anos na unidade de emergência pediátrica.
Tipo de estudo: foi planejado como um estudo experimental randomizado controlado para determinar o efeito da técnica de toque na pele de Helfer e aplicação de Shot Blocker na dor e medo experimentados durante a injeção intramuscular em crianças de 6 a 12 anos que se inscreveram na clínica de emergência pediátrica.
População da Pesquisa e Seleção da Amostra A população do estudo será de crianças de 6 a 12 anos que se inscreveram no Tarsus State Hospital, Ambulatório de Emergência Pediátrica, e a amostra será de 177 crianças que serão submetidas à intervenção intramuscular, atendendo aos critérios de inclusão no pesquisa. De acordo com os resultados da análise G-power para o tamanho da amostra, de acordo com a literatura de Canbulat e Bal (2015), Canbulat et al (2014) e Mutlu (2012) para encontrar uma diferença de tamanho de efeito de poder médio de 0,25 entre os grupos, erro tipo I 0,05, poder do teste. Enquanto 0,80 (α= 0,05, β= 0,20), o tamanho amostral mínimo foi de 177 (n=59 para cada grupo).
Coleta de dados Etapas da Pesquisa Etapa 1: Será realizado um estudo piloto com 20 crianças para avaliar a adequação dos formulários e escalas utilizados antes da pesquisa.
Etapa 2: O objetivo da pesquisa e a forma de registro dos dados serão explicados à enfermeira que administrará o procedimento de injeção intramuscular na região ventroglútea e à enfermeira que observará a dor e o medo da criança durante o procedimento. As crianças do grupo amostral e seus pais serão informados sobre o caminho percorrido na prática e na pesquisa, e será obtido seu consentimento verbal e por escrito.
Etapa 3: Os pacientes que atenderem aos critérios de seleção da amostra serão distribuídos de forma aleatória e igualitária em 3 grupos por meio de um programa em ambiente de computador, e será feita a randomização.
(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html) (1º grupo experimental, grupo adequado para a técnica de toque na pele de Helfer, 2º grupo experimental, grupo Shot Blocker, 3º grupo, grupo de controle) As crianças em cada grupo serão fornecidas com seus pais.
Fase 4: A enfermeira, observando as crianças em todos os grupos antes do procedimento, preencherá o formulário de dados demográficos, medirá os valores de pulso, pressão arterial e SpO2 da criança e aplicará a escala de avaliação de dor e medo. Além disso, a escala de dor e medo será avaliada pela criança e pelos pais.
Etapa 5: A injeção intramuscular será aplicada na região ventroglútea seguindo as etapas do procedimento para as crianças de todos os grupos. O procedimento de injeção intramuscular será realizado pela mesma enfermeira. Durante o procedimento, a dor e o medo da criança serão observados pela enfermeira observadora e registrados na ficha de observação.
Nesta fase;
- Primeiro Grupo Experimental; Durante a injeção intramuscular a ser aplicada na região ventrogluoteal, o nível de dor e medo será examinado usando a técnica de toque de pele de Helfer.
- Segundo Grupo Experimental; Durante a injeção intramuscular a ser aplicada na região ventroglútea, o nível de dor e medo será examinado com o uso do Shot Blocker.
- Para o grupo de controle; O nível de dor e medo será examinado durante a injeção intramuscular na região ventrogluoteal sem qualquer intervenção.
Etapa 6: 5 minutos após o procedimento, o nível de dor e medo das crianças de todos os grupos será reavaliado pela criança, pela mãe e pela enfermeira observadora. Após o procedimento, os valores de pulso, pressão arterial e SpO2 serão medidos e registrados pela enfermeira observadora.
Fase 7: Será feita a análise e reporte dos dados obtidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mersin, Peru
- Tarsus State Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter de 6 a 12 anos,
- Voluntariado para participar da pesquisa,
- Não ter uma doença crônica, não ter deficiência mental ou neurológica,
- Ser capaz de se comunicar verbalmente,
- Não tomar qualquer medicamento que tenha efeito analgésico pelo menos 6 horas antes de se apresentar ao pronto-socorro.
- Não tem uma doença com risco de vida (sepse, choque, parada respiratória/cardiogênica, etc.)
Critério de exclusão:
- Não ter entre 6 e 12 anos,
- Não se voluntariar para participar da pesquisa,
- Ter uma doença crônica, deficiência mental ou neurológica,
- Tomando qualquer medicação analgésica pelo menos 6 horas antes de se inscrever na sala de emergência
- Ter uma doença com risco de vida (sepse, choque, parada respiratória/cardiogênica, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Toque de Pele Helfer
Helfer Skin Tap (batedas rítmicas na pele no local da injeção para relaxar os músculos durante a injeção) é um método eficaz na redução da dor em aplicações intramusculares em estudos realizados com a técnica de injeção. Antes da injeção, a enfermeira observadora preencherá o formulário de dados demográficos, medirá a frequência cardíaca, a pressão arterial e os valores de SpO2 da criança e aplicará a escala de avaliação de dor e medo. Além disso, a escala de dor e medo será avaliada pela criança e pelos pais. Durante a injeção intramuscular a ser aplicada na região ventroglútea, o nível de dor e medo será examinado usando a técnica de toque de pele de Helfer. 5 minutos após a injeção, o nível de dor e medo das crianças em todos os grupos será reavaliado pela criança, pela mãe e pela enfermeira observadora. Após o procedimento, os valores de pulso, pressão arterial e SpO2 serão medidos e registrados pela enfermeira observadora. |
Utilizando a técnica de toque de pele de Helfer durante injeção intramuscular na região ventroglútea.
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Experimental: Shotblocker
O Shotblocker é um dispositivo plano em forma de ferradura com saliências curtas e não pontiagudas de 2 mm de espessura que se conectam à pele e um orifício no meio para expor o local da injeção usado para reduzir a dor durante as aplicações de injeção subcutânea ou intramuscular. Antes da injeção, a enfermeira observadora preencherá o formulário de dados demográficos, medirá a frequência cardíaca, a pressão arterial e os valores de SpO2 da criança e aplicará a escala de avaliação de dor e medo. Além disso, a escala de dor e medo será avaliada pela criança e pelos pais. Durante a injeção intramuscular a ser aplicada na região ventroglútea, o nível de dor e medo será examinado com o uso do Shot Blocker. 5 minutos após a injeção, os níveis de dor e medo das crianças em todos os grupos serão reavaliados pela criança, pela mãe e pela enfermeira observadora. Após o procedimento, os valores de pulso, pressão arterial e SpO2 serão medidos e registrados pela enfermeira observadora. |
O Shot Blocker será utilizado durante a injeção intramuscular a ser aplicada na região ventroglútea.
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Sem intervenção: grupo de controle
Antes da injeção, a enfermeira observadora preencherá o formulário de dados demográficos, medirá a frequência cardíaca, a pressão arterial e os valores de SpO2 da criança e aplicará a escala de avaliação de dor e medo. Além disso, a escala de dor e medo será avaliada pela criança e pelos pais. O nível de dor e medo será examinado durante a injeção intramuscular na região ventroglútea sem qualquer intervenção. 5 minutos após a injeção, o nível de dor e medo das crianças em todos os grupos será reavaliado pela criança, pela mãe e pela enfermeira observadora. Após o procedimento, os valores de pulso, pressão arterial e SpO2 serão medidos e registrados pela enfermeira observadora. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Wong-Baker
Prazo: 1 dia
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Escala de Wong-Baker (Escala de Avaliação da Face da Dor): Na escala de Wong-Baker, há faces que representam o aumento da intensidade da dor da esquerda para a direita, variando de zero a cinco. A face mais à esquerda tem uma expressão sorridente, indicando um estado sem dor, enquanto a face mais à direita tem uma expressão de choro, correspondendo à dor mais intensa. Abaixo de cada expressão facial há uma breve descrição descrevendo a gravidade da dor: 0 - sem dor, 1- um pouco de dor, 2- um pouco mais de dor, 3- ainda mais dor, 4- muita dor, 5- a mais intensa dor. Antes, durante e 5 minutos após a injeção, o nível de dor das crianças em todos os grupos será reavaliado. |
1 dia
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Pontuação da escala de medo infantil
Prazo: 1 dia
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Escala de Medo Infantil: A Escala de Medo Infantil é uma escala usada para avaliar o nível de ansiedade de crianças com 5 formatos de rosto pontuados entre 0-4. 0 = sem ansiedade, 4 = ansiedade severa. Antes, durante e 5 minutos após a injeção, o nível de medo das crianças em todos os grupos será reavaliado. |
1 dia
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pressão arterial média
Prazo: 1 dia
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A pressão arterial média da criança foi avaliada e registrada antes durante e 5 minutos após a injeção
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1 dia
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frequência cardíaca
Prazo: 1 dia
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A frequência cardíaca da criança foi avaliada e registrada antes durante e 5 minutos após a injeção
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1 dia
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saturação
Prazo: 1 dia
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A saturação da criança foi avaliada e registrada antes durante e 5 minutos após a injeção
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duygu Sönmez Düzkaya, Tarsus University
- Investigador principal: Senem Andı, Tarsus Univesity
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bilge S, Aydin A, Gun C, Aldinc H, Acar YA, Yaylaci S, Cinar O, Balci V. Comparison of the efficacy of ShotBlocker and cold spray in reducing intramuscular injection-related pain in adults. A prospective, randomized, controlled trial. Saudi Med J. 2019 Oct;40(10):996-1002. doi: 10.15537/smj.2019.10.24322.
- Aydin E, Avsar G. Examining the effect of "Shotblocker" in relieving pain associated with intramuscular injection. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102192. doi: 10.1016/j.ctim.2019.09.001. Epub 2019 Sep 3.
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
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- Canbulat Sahiner N, Turkmen AS, Acikgoz A, Simsek E, Kirel B. Effectiveness of Two Different Methods for Pain Reduction During Insulin Injection in Children With Type 1 Diabetes: Buzzy and ShotBlocker. Worldviews Evid Based Nurs. 2018 Dec;15(6):464-470. doi: 10.1111/wvn.12325. Epub 2018 Oct 11.
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- Yilmaz G, Alemdar DK. Using Buzzy, Shotblocker, and Bubble Blowing in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Fear Caused by Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Trial. J Emerg Nurs. 2019 Sep;45(5):502-511. doi: 10.1016/j.jen.2019.04.003. Epub 2019 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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