- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05563233
ShotBloker och Helfer Skin Tap-teknik under intramuskulär injektion hos barn
Effekten av ShotBloker och Helfer Skin Tap Technique på smärta och rädsla under intramuskulär injektion hos barn i åldrarna 6-12 på akutmottagningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta är en upplevelse av komplexa uppfattningar som överväldigar patienten, förvränger deras beteende och tankar, får dem att utföra aktiviteter som kräver omedelbar uppmärksamhet och som syftar till att stoppa smärtan, och orsakar beteendereaktioner och automatiska förändringar.
För att undersöka effekten av Helfers skin tap-teknik och ShotBloker-applikationen på smärta och rädsla som upplevs vid intramuskulär injektion hos barn i åldern 6-12 på akutmottagningen för barn.
Typ av studie: Det var planerat som en randomiserad kontrollerad experimentell studie för att fastställa effekten av Helfers skin tap-teknik och Shot Blocker applicering på smärta och rädsla som upplevs under intramuskulär injektion hos barn i åldrarna 6-12 år som sökt till den pediatriska akutmottagningen.
Forskningspopulation och urval av urval Studiepopulationen kommer att vara barn i åldrarna 6-12 år som sökt till Tarsus State Hospital, Pediatric Emergency Clinic, och urvalet kommer att vara 177 barn som kommer att genomgå intramuskulär intervention, som uppfyller kriterierna för inkludering i forskning. Enligt resultaten av G-effektanalysen för provstorleken, i enlighet med litteraturen av Canbulat och Bal (2015), Canbulat et al (2014) och Mutlu (2012) för att hitta en medeleffekteffektstorleksskillnad på 0,25 mellan grupperna, typ I fel 0.05, testets styrka. Medan 0,80 (α=0,05, β=0,20), var den minimala provstorleken 177 (n=59 för varje grupp).
Datainsamling Stadier av forskning Steg 1: En pilotstudie kommer att genomföras med 20 barn för att utvärdera lämpligheten av de former och skalor som används innan forskningen.
Steg 2: Syftet med forskningen och hur man registrerar data kommer att förklaras för sjuksköterskan som kommer att administrera den intramuskulära injektionen med användning av den ventrogluoteala regionen och för sjuksköterskan som kommer att observera barnets smärta och rädsla under proceduren. Barnen i urvalsgruppen och deras föräldrar kommer att informeras om vägen i praktiken och forskningen och deras muntliga och skriftliga samtycke kommer att erhållas.
Steg 3: De patienter som uppfyller urvalskriterierna kommer att fördelas slumpmässigt och jämnt i 3 grupper genom ett program i datormiljön, och randomisering kommer att tillhandahållas.
(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html) (1:a experimentgruppen Helfer skin tap-teknik lämplig grupp, 2:a experimentgruppen Shot Blocker-grupp, 3:e gruppkontrollgruppen) Barn i varje grupp kommer att få sina föräldrar.
Steg 4: Sjuksköterskan som observerar barnen i alla grupper före proceduren kommer att fylla i det demografiska dataformuläret, mäta barnets puls, blodtryck och SpO2-värden och tillämpa smärt- och rädslabedömningsskalan. Dessutom kommer smärt- och rädslaskalan att utvärderas av barnet och föräldern.
Steg 5: Intramuskulär injektion kommer att ges till den ventrogluoteala regionen genom att följa förfarandestegen för barnen i alla grupper. Den intramuskulära injektionen kommer att utföras av samma sjuksköterska. Under ingreppet kommer barnets smärta och rädsla att observeras av den observerande sjuksköterskan och registreras i observationsformuläret.
I detta skede;
- Första experimentgruppen; Under den intramuskulära injektionen som ska appliceras på den ventrogluoteala regionen kommer nivån av smärta och rädsla att undersökas med Helfers skin tap-teknik.
- Andra experimentgruppen; Under den intramuskulära injektionen som ska appliceras på den ventrogluoteala regionen kommer nivån av smärta och rädsla att undersökas med hjälp av Shot Blocker.
- Till kontrollgruppen; Nivån av smärta och rädsla kommer att undersökas under intramuskulär injektion i ventrogluotealregionen utan ingrepp.
Steg 6: 5 minuter efter ingreppet kommer smärt- och rädslanivån hos barnen i alla grupper att omvärderas av barnet, mamman och den observerande sjuksköterskan. Efter proceduren kommer puls, blodtryck och SpO2-värden att mätas och registreras av den observerande sjuksköterskan.
Steg 7: Analysen och rapporteringen av erhållen data kommer att göras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mersin, Kalkon
- Tarsus State Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara 6-12 år gammal,
- Att frivilligt delta i forskningen,
- Att inte ha en kronisk sjukdom, inte ha en psykisk eller neurologisk funktionsnedsättning,
- Att kunna kommunicera verbalt,
- Att inte ta någon medicin som har smärtstillande effekt minst 6 timmar innan du söker till akuten.
- Inte ha en livshotande (sepsis, chock, andnings-/hjärtstopp, etc.) sjukdom
Exklusions kriterier:
- Inte vara mellan 6-12 år,
- Att inte frivilligt delta i forskningen,
- Att ha en kronisk sjukdom, psykisk eller neurologisk funktionsnedsättning,
- Ta eventuell smärtstillande medicin minst 6 timmar innan du ansöker till akuten
- Att ha en livshotande sjukdom (sepsis, chock, andnings-/kardiogent stillestånd etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Helfer Skin Tap
Helfer Skin Tap (rytmisk knackning av huden på injektionsstället för att slappna av i musklerna under injektion) är en effektiv metod för att minska smärta vid intramuskulära applikationer i studier utförda med injektionstekniken. Före injektionen kommer observatörssköterskan att fylla i det demografiska dataformuläret, mäta barnets hjärtfrekvens, blodtryck och SpO2-värden och tillämpa smärt- och rädslabedömningsskalan. Dessutom kommer smärt- och rädslaskalan att utvärderas av barnet och föräldern. Under den intramuskulära injektionen som ska appliceras på den ventrogluteala regionen kommer nivån av smärta och rädsla att undersökas med Helfers skin tap-teknik. 5 minuter efter injektionen kommer smärt- och rädslanivån hos barnen i alla grupper att omvärderas av barnet, mamman och den observerande sjuksköterskan. Efter proceduren kommer puls, blodtryck och SpO2-värden att mätas och registreras av den observerande sjuksköterskan. |
Användning av Helfers skin tap-teknik under intramuskulär injektion i den ventrogluteala regionen.
|
|
Experimentell: Skottblockerare
Shotblocker är en platt, hästskoformad enhet med korta, oskarpa 2 mm tjocka trubbiga utsprång som ansluter till huden och ett hål i mitten för att exponera injektionsstället som används för att minska smärta vid subkutan eller intramuskulär injektion. Före injektionen kommer observatörssköterskan att fylla i det demografiska dataformuläret, mäta barnets hjärtfrekvens, blodtryck och SpO2-värden och tillämpa smärt- och rädslabedömningsskalan. Dessutom kommer smärt- och rädslaskalan att utvärderas av barnet och föräldern. Under den intramuskulära injektionen som ska appliceras på den ventrogluteala regionen kommer nivån av smärta och rädsla att undersökas med hjälp av Shot Blocker. 5 minuter efter injektionen kommer smärt- och rädslanivåerna hos barnen i alla grupper att omvärderas av barnet, mamman och den observerande sjuksköterskan. Efter proceduren kommer puls, blodtryck och SpO2-värden att mätas och registreras av den observerande sjuksköterskan. |
Shot Blocker kommer att användas under intramuskulär injektion för att appliceras på den ventrogluteala regionen.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Före injektionen kommer observatörssköterskan att fylla i det demografiska dataformuläret, mäta barnets hjärtfrekvens, blodtryck och SpO2-värden och tillämpa smärt- och rädslabedömningsskalan. Dessutom kommer smärt- och rädslaskalan att utvärderas av barnet och föräldern. Nivån av smärta och rädsla kommer att undersökas under intramuskulär injektion i den ventrogluteala regionen utan någon intervention. 5 minuter efter injektionen kommer smärt- och rädslanivån hos barnen i alla grupper att omvärderas av barnet, mamman och den observerande sjuksköterskan. Efter proceduren kommer puls, blodtryck och SpO2-värden att mätas och registreras av den observerande sjuksköterskan. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Scale poäng
Tidsram: 1 dag
|
Wong-Baker-skalan (skalan för smärtansikte): I Wong-Baker-skalan finns det ansikten som representerar ökande smärta från vänster till höger, från noll till fem. Ansiktet längst till vänster har ett leende uttryck, vilket indikerar ett smärtfritt tillstånd, medan ansiktet längst till höger har ett gråtande uttryck, motsvarande den svåraste smärtan. Under varje ansiktsuttryck finns en kort beskrivning som beskriver smärtans svårighetsgrad: 0 - ingen smärta, 1- lite smärta, 2- lite mer smärta, 3- ännu mer smärta, 4- mycket smärta, 5- den svåraste smärta. Före, under och 5 minuter efter injektionen kommer smärtnivån hos barnen i alla grupper att omvärderas. |
1 dag
|
|
Child Fear Scale poäng
Tidsram: 1 dag
|
Child Fear Scale: Child Fear Scale är en skala som används för att bedöma ångestnivån hos barn med 5 ansiktsformer med poäng mellan 0-4. 0 = ingen ångest, 4 = svår ångest. Före, under och 5 minuter efter injektionen kommer rädslanivån hos barnen i alla grupper att omvärderas. |
1 dag
|
|
medelartärtryck
Tidsram: 1 dag
|
Det genomsnittliga artärtrycket hos barnet utvärderades och registrerades före under och 5 minuter efter injektionen
|
1 dag
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 1 dag
|
Barnets hjärtfrekvens utvärderades och registrerades före under och 5 minuter efter injektionen
|
1 dag
|
|
mättnad
Tidsram: 1 dag
|
Mättnaden hos barnet utvärderades och registrerades före under och 5 minuter efter injektionen
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Duygu Sönmez Düzkaya, Tarsus University
- Huvudutredare: Senem Andı, Tarsus Univesity
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bilge S, Aydin A, Gun C, Aldinc H, Acar YA, Yaylaci S, Cinar O, Balci V. Comparison of the efficacy of ShotBlocker and cold spray in reducing intramuscular injection-related pain in adults. A prospective, randomized, controlled trial. Saudi Med J. 2019 Oct;40(10):996-1002. doi: 10.15537/smj.2019.10.24322.
- Aydin E, Avsar G. Examining the effect of "Shotblocker" in relieving pain associated with intramuscular injection. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102192. doi: 10.1016/j.ctim.2019.09.001. Epub 2019 Sep 3.
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Aykanat Girgin, B., Aktaş E., Kılınç, D., Gözen, D. (2020). Let's Prefer the Pain Reducing Intervention, Buzzy or ShotBlocker: A Randomized Controlled Trial. Journal of Behçet Uz Children's Hospital, 10(3),290-298.
- Sivri Bilgen B, Balci S. The Effect on Pain of Buzzy(R) and ShotBlocker(R) during the Administration of Intramuscular Injections to Children: A Randomized Controlled Trial. J Korean Acad Nurs. 2019 Aug;49(4):486-494. doi: 10.4040/jkan.2019.49.4.486.
- Canbulat Sahiner N, Turkmen AS, Acikgoz A, Simsek E, Kirel B. Effectiveness of Two Different Methods for Pain Reduction During Insulin Injection in Children With Type 1 Diabetes: Buzzy and ShotBlocker. Worldviews Evid Based Nurs. 2018 Dec;15(6):464-470. doi: 10.1111/wvn.12325. Epub 2018 Oct 11.
- Celik N, Khorshid L. The Use of ShotBlocker for Reducing the Pain and Anxiety Associated With Intramuscular Injection: A Randomized, Placebo Controlled Study. Holist Nurs Pract. 2015 Sep-Oct;29(5):261-71. doi: 10.1097/HNP.0000000000000105.
- Cobb JE, Cohen LL. A randomized controlled trial of the ShotBlocker for children's immunization distress. Clin J Pain. 2009 Nov-Dec;25(9):790-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1324.
- Emel, T., Nese, C., & Leyla, K. (2017). Effects of ShotBlocker on relief of pain due to Hepatitis B vaccine injection into deltoid muscle. International Journal of Caring Sciences, 10(3), 1669-75
- Jose, R. M., Sulochana, B., & Shetty, S. (2012). Effectiveness of Skin Tap Technique in Reducing Pain Response. International Journal of Nursing Education, 4(1).
- Khanra, S., & Lenka, A. (2018). Helfer Skin Tap Technique on Pain Associated With Intramuscular Injection among Adult Patients. International Journal of Nursing Education, 10(3), 12-17.
- Mahato, E. (2019). Effectiveness of Helfer's Skin Tap Technique Versus Routine Technique on Pain Reduction among Patients Receiving Intramuscular Injections. International Journal of Nursing Education, 11(1),41-44.
- Serena S. Rhythmic skin tapping: an effective measure to reduce procedural pain during IM injection. Nurs J India. 2010 Aug;101(8):178-80. No abstract available.
- Soliman, H. M. M., & Hassnein, A. A. (2016). Efficacy of Helfer skin tapping technique on pain intensity as perceived by the patients receiving intramuscular injection. International Journal of Nursing Didactics, 6(2), 12-22.
- Therese, A. M., & Devi, S. (2014). Effectiveness of Helfer skin tap technique and . routine technique on pain reduction among patients receiving intramuscular injection at Government General Hospital, Puducherry. Int J Sci Res, 3(10).
- Yilmaz G, Alemdar DK. Using Buzzy, Shotblocker, and Bubble Blowing in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Fear Caused by Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Trial. J Emerg Nurs. 2019 Sep;45(5):502-511. doi: 10.1016/j.jen.2019.04.003. Epub 2019 Jun 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1824
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .