Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika ShotBloker i Helfer Skin Tap podczas iniekcji domięśniowych u dzieci

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Atiye Karakul, Tarsus University

Wpływ techniki ShotBloker i Helfer Skin Tap na ból i lęk podczas wstrzyknięć domięśniowych u dzieci w wieku 6-12 lat w pediatrycznym oddziale ratunkowym

Celem pracy było zbadanie wpływu techniki nakłucia skóry Helfer oraz aplikacji ShotBloker na odczuwanie bólu i lęku podczas iniekcji domięśniowej u dzieci w wieku 6-12 lat przebywających na dziecięcym oddziale ratunkowym. Zostało zaplanowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu określenia jego wpływu na strach. Populacją badania będą dzieci w wieku 6-12 lat, które zgłosiły się do Państwowego Szpitala w Tarsusie i Poradni Ratunkowej dla Dzieci, a próbą będzie 177 dzieci, które zostaną poddane interwencji domięśniowej i spełniają kryteria włączenia do badania. W zbieraniu danych; Wykorzystany zostanie formularz zbierania danych, Skala Wonga-Bakera i Skala strachu przed dziećmi. W celu zbadania średnich ocen bólu i lęku według technik podania domięśniowego u dzieci posłużą odpowiednie testy dokonując analizy zgodności z rozkładem normalnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból jest doświadczeniem złożonych spostrzeżeń, które przytłaczają pacjenta, zniekształcają jego zachowanie i myśli, skłaniają go do wykonywania czynności wymagających natychmiastowej uwagi i mających na celu powstrzymanie bólu oraz powodują reakcje behawioralne i automatyczne zmiany.

Celem pracy było zbadanie wpływu techniki nakłucia skóry Helfer oraz aplikacji ShotBloker na odczuwanie bólu i lęku podczas iniekcji domięśniowej u dzieci w wieku 6-12 lat przebywających na dziecięcym oddziale ratunkowym.

Rodzaj badania: Zostało zaplanowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu określenia wpływu techniki nakłuwania skóry Helfer i aplikacji Shot Blocker na ból i strach odczuwany podczas wstrzyknięcia domięśniowego u dzieci w wieku 6-12 lat, które zgłosiły się do pediatrycznej poradni ratunkowej.

Populacja badawcza i dobór próby Populacją badania będą dzieci w wieku 6-12 lat, które zgłosiły się do Państwowego Szpitala w Tarsusie, Dziecięcej Poradni Ratunkowej, a próbą będzie 177 dzieci, które zostaną poddane interwencji domięśniowej, spełniające kryteria włączenia do badania. Zgodnie z wynikami analizy mocy G dla wielkości próby, zgodnie z literaturą Canbulat i Bal (2015), Canbulat i in. grupy, błąd I rodzaju 0,05, moc testu. Podczas gdy 0,80 (α= 0,05, β= 0,20), minimalna wielkość próby wynosiła 177 (n=59 dla każdej grupy).

Zbieranie danych Etapy badania Etap 1: Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe z udziałem 20 dzieci w celu oceny odpowiedniości zastosowanych formularzy i skal przed badaniem.

Etap 2: Cel badania i sposób zapisu danych zostaną wyjaśnione pielęgniarce, która będzie wykonywała zabieg wstrzyknięcia domięśniowego w okolicę brzuszno-żuchwową oraz pielęgniarce, która będzie obserwowała ból i lęk dziecka podczas zabiegu. Dzieci z grupy próbnej oraz ich rodzice zostaną poinformowani o ścieżce przebytej w praktyce i badaniach oraz uzyskana zostanie ich ustna i pisemna zgoda.

Etap 3: Pacjenci spełniający kryteria doboru próby zostaną losowo i równo podzieleni na 3 grupy za pomocą programu w środowisku komputerowym i zapewniona zostanie randomizacja.

(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html) (1. grupa eksperymentalna grupa odpowiednia do techniki opukiwania skóry Helfer, 2. grupa eksperymentalna grupa Shot Blocker, 3. grupa grupa kontrolna) Dzieci w każdej grupie otrzymają rodziców.

Etap 4: Pielęgniarka obserwująca dzieci we wszystkich grupach przed zabiegiem wypełni formularz danych demograficznych, zmierzy puls dziecka, ciśnienie krwi i SpO2 oraz zastosuje skalę oceny bólu i strachu. Dodatkowo dziecko i rodzic ocenią skalę bólu i strachu.

Etap 5: Wstrzyknięcie domięśniowe zostanie podane w okolicę brzuszno-żuchwową, wykonując kroki procedury dla dzieci we wszystkich grupach. Procedura wstrzyknięcia domięśniowego zostanie wykonana przez tę samą pielęgniarkę. Podczas zabiegu pielęgniarka obserwująca obserwuje ból i strach dziecka i odnotowuje je w karcie obserwacji.

Na tym etapie;

  • Pierwsza grupa eksperymentalna; Podczas iniekcji domięśniowej w okolicę brzuszno-pośladkową zostanie zbadany poziom bólu i lęku techniką opukiwania skóry Helfera.
  • Druga grupa Eksperymentalna; Podczas wstrzyknięcia domięśniowego w okolicę brzuszno-pośladkową poziom bólu i strachu zostanie zbadany za pomocą Shot Blocker.
  • Do grupy kontrolnej; Poziom bólu i strachu będzie badany podczas iniekcji domięśniowej w okolicę brzuszno-pośladkową bez żadnej interwencji.

Etap 6: 5 minut po zabiegu poziom bólu i strachu dzieci we wszystkich grupach zostanie ponownie oceniony przez dziecko, matkę i pielęgniarkę obserwującą. Po zabiegu pielęgniarka obserwująca zmierzy i zapisze tętno, ciśnienie krwi i SpO2.

Etap 7: Przeprowadzona zostanie analiza i raportowanie uzyskanych danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mersin, Indyk
        • Tarsus State Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć 6-12 lat,
  • Zgłoszenie się do udziału w badaniu,
  • Nie cierpiący na chorobę przewlekłą, niesprawny umysłowo lub neurologicznie,
  • Potrafi komunikować się werbalnie,
  • Nieprzyjmowanie leków o działaniu przeciwbólowym co najmniej 6 godzin przed zgłoszeniem się na izbę przyjęć.
  • Nie cierpisz na chorobę zagrażającą życiu (posocznica, wstrząs, zatrzymanie oddechu/kardiogenne itp.).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie być w wieku 6-12 lat,
  • Brak chęci udziału w badaniu,
  • cierpiących na chorobę przewlekłą, niepełnosprawność umysłową lub neurologiczną,
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych co najmniej 6 godzin przed zgłoszeniem się na pogotowie
  • Choroby zagrażające życiu (posocznica, wstrząs, zatrzymanie oddechu/kardiogenne itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stuknij w skórkę Helfera

Helfer Skin Tap (rytmiczne opukiwanie skóry w miejscu iniekcji w celu rozluźnienia mięśni podczas iniekcji) jest skuteczną metodą zmniejszania bólu przy podaniach domięśniowych w badaniach wykonanych techniką iniekcji.

Przed wstrzyknięciem pielęgniarka-obserwator wypełni formularz danych demograficznych, zmierzy tętno dziecka, ciśnienie krwi i wartości SpO2 oraz zastosuje skalę oceny bólu i strachu. Dodatkowo dziecko i rodzic ocenią skalę bólu i strachu.

Podczas iniekcji domięśniowej w okolicę brzuszno-pośladkową zostanie zbadany poziom bólu i lęku techniką opukiwania skóry Helfera.

5 minut po wstrzyknięciu poziom bólu i strachu dzieci we wszystkich grupach zostanie ponownie oceniony przez dziecko, matkę i pielęgniarkę obserwującą. Po zabiegu pielęgniarka obserwująca zmierzy i zapisze tętno, ciśnienie krwi i SpO2.

Wykorzystanie techniki opukiwania skóry Helfera podczas iniekcji domięśniowej w okolicę brzuszno-pośladkową.
Eksperymentalny: Blokujący strzały

Shotblocker to płaskie urządzenie w kształcie podkowy z krótkimi, nieostrymi, tępymi wypustkami o grubości 2 mm, które łączą się ze skórą, oraz otworem pośrodku do odsłonięcia miejsca wstrzyknięcia, stosowanym w celu zmniejszenia bólu podczas wstrzyknięć podskórnych lub domięśniowych.

Przed wstrzyknięciem pielęgniarka-obserwator wypełni formularz danych demograficznych, zmierzy tętno dziecka, ciśnienie krwi i wartości SpO2 oraz zastosuje skalę oceny bólu i strachu. Dodatkowo dziecko i rodzic ocenią skalę bólu i strachu.

Podczas wstrzyknięcia domięśniowego w okolicę brzuszno-pośladkową poziom bólu i strachu zostanie zbadany za pomocą Shot Blockera.

5 minut po wstrzyknięciu poziom bólu i strachu u dzieci we wszystkich grupach zostanie ponownie oceniony przez dziecko, matkę i pielęgniarkę obserwującą. Po zabiegu pielęgniarka obserwująca zmierzy i zapisze tętno, ciśnienie krwi i SpO2.

Shot Blocker będzie stosowany podczas wstrzyknięć domięśniowych w okolicę brzuszno-pośladkową.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Przed wstrzyknięciem pielęgniarka-obserwator wypełni formularz danych demograficznych, zmierzy tętno dziecka, ciśnienie krwi i wartości SpO2 oraz zastosuje skalę oceny bólu i strachu. Dodatkowo dziecko i rodzic ocenią skalę bólu i strachu.

Poziom bólu i strachu zostanie zbadany podczas iniekcji domięśniowej w okolicę brzuszno-pośladkową bez żadnej interwencji.

5 minut po wstrzyknięciu poziom bólu i strachu dzieci we wszystkich grupach zostanie ponownie oceniony przez dziecko, matkę i pielęgniarkę obserwującą. Po zabiegu pielęgniarka obserwująca zmierzy i zapisze tętno, ciśnienie krwi i SpO2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali Wonga-Bakera
Ramy czasowe: 1 dzień

Skala Wonga-Bakera (skala oceny bólu twarzy): W skali Wonga-Bakera znajdują się twarze reprezentujące narastające nasilenie bólu od lewej do prawej, w zakresie od zera do pięciu. Najbardziej wysunięta na lewo twarz ma uśmiechnięty wyraz, wskazujący na stan wolny od bólu, podczas gdy najbardziej wysunięta na prawo twarz ma wyraz płaczu, odpowiadający najsilniejszemu bólowi. Pod każdym wyrazem twarzy znajduje się krótki opis opisujący nasilenie bólu: 0 – brak bólu, 1 – ból niewielki, 2 – ból trochę większy, 3 – ból jeszcze większy, 4 – ból bardzo duży, 5 – ból najsilniejszy ból.

Przed, w trakcie i 5 minut po wstrzyknięciu poziom bólu u dzieci we wszystkich grupach zostanie ponownie oceniony.

1 dzień
Wynik Skali Strachu Dziecka
Ramy czasowe: 1 dzień

Skala strachu dziecka: Skala strachu dziecka to skala używana do oceny poziomu lęku dzieci o 5 kształtach twarzy, ocenianych w przedziale od 0 do 4. 0 = brak niepokoju, 4 = silny niepokój.

Przed, w trakcie i 5 minut po wstrzyknięciu poziom strachu dzieci we wszystkich grupach zostanie ponownie oceniony.

1 dzień
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 dzień
Średnie ciśnienie tętnicze dziecka oceniano i rejestrowano przed w trakcie i 5 minut po wstrzyknięciu
1 dzień
tętno
Ramy czasowe: 1 dzień
Częstość akcji serca dziecka oceniano i rejestrowano przed w trakcie i 5 minut po wstrzyknięciu
1 dzień
nasycenie
Ramy czasowe: 1 dzień
Nasycenie dziecka oceniano i rejestrowano przed w trakcie i 5 minut po wstrzyknięciu
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Duygu Sönmez Düzkaya, Tarsus University
  • Główny śledczy: Senem Andı, Tarsus Univesity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1824

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technika opukiwania skóry Helfera

3
Subskrybuj