- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05563233
Technika ShotBloker i Helfer Skin Tap podczas iniekcji domięśniowych u dzieci
Wpływ techniki ShotBloker i Helfer Skin Tap na ból i lęk podczas wstrzyknięć domięśniowych u dzieci w wieku 6-12 lat w pediatrycznym oddziale ratunkowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból jest doświadczeniem złożonych spostrzeżeń, które przytłaczają pacjenta, zniekształcają jego zachowanie i myśli, skłaniają go do wykonywania czynności wymagających natychmiastowej uwagi i mających na celu powstrzymanie bólu oraz powodują reakcje behawioralne i automatyczne zmiany.
Celem pracy było zbadanie wpływu techniki nakłucia skóry Helfer oraz aplikacji ShotBloker na odczuwanie bólu i lęku podczas iniekcji domięśniowej u dzieci w wieku 6-12 lat przebywających na dziecięcym oddziale ratunkowym.
Rodzaj badania: Zostało zaplanowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu określenia wpływu techniki nakłuwania skóry Helfer i aplikacji Shot Blocker na ból i strach odczuwany podczas wstrzyknięcia domięśniowego u dzieci w wieku 6-12 lat, które zgłosiły się do pediatrycznej poradni ratunkowej.
Populacja badawcza i dobór próby Populacją badania będą dzieci w wieku 6-12 lat, które zgłosiły się do Państwowego Szpitala w Tarsusie, Dziecięcej Poradni Ratunkowej, a próbą będzie 177 dzieci, które zostaną poddane interwencji domięśniowej, spełniające kryteria włączenia do badania. Zgodnie z wynikami analizy mocy G dla wielkości próby, zgodnie z literaturą Canbulat i Bal (2015), Canbulat i in. grupy, błąd I rodzaju 0,05, moc testu. Podczas gdy 0,80 (α= 0,05, β= 0,20), minimalna wielkość próby wynosiła 177 (n=59 dla każdej grupy).
Zbieranie danych Etapy badania Etap 1: Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe z udziałem 20 dzieci w celu oceny odpowiedniości zastosowanych formularzy i skal przed badaniem.
Etap 2: Cel badania i sposób zapisu danych zostaną wyjaśnione pielęgniarce, która będzie wykonywała zabieg wstrzyknięcia domięśniowego w okolicę brzuszno-żuchwową oraz pielęgniarce, która będzie obserwowała ból i lęk dziecka podczas zabiegu. Dzieci z grupy próbnej oraz ich rodzice zostaną poinformowani o ścieżce przebytej w praktyce i badaniach oraz uzyskana zostanie ich ustna i pisemna zgoda.
Etap 3: Pacjenci spełniający kryteria doboru próby zostaną losowo i równo podzieleni na 3 grupy za pomocą programu w środowisku komputerowym i zapewniona zostanie randomizacja.
(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html) (1. grupa eksperymentalna grupa odpowiednia do techniki opukiwania skóry Helfer, 2. grupa eksperymentalna grupa Shot Blocker, 3. grupa grupa kontrolna) Dzieci w każdej grupie otrzymają rodziców.
Etap 4: Pielęgniarka obserwująca dzieci we wszystkich grupach przed zabiegiem wypełni formularz danych demograficznych, zmierzy puls dziecka, ciśnienie krwi i SpO2 oraz zastosuje skalę oceny bólu i strachu. Dodatkowo dziecko i rodzic ocenią skalę bólu i strachu.
Etap 5: Wstrzyknięcie domięśniowe zostanie podane w okolicę brzuszno-żuchwową, wykonując kroki procedury dla dzieci we wszystkich grupach. Procedura wstrzyknięcia domięśniowego zostanie wykonana przez tę samą pielęgniarkę. Podczas zabiegu pielęgniarka obserwująca obserwuje ból i strach dziecka i odnotowuje je w karcie obserwacji.
Na tym etapie;
- Pierwsza grupa eksperymentalna; Podczas iniekcji domięśniowej w okolicę brzuszno-pośladkową zostanie zbadany poziom bólu i lęku techniką opukiwania skóry Helfera.
- Druga grupa Eksperymentalna; Podczas wstrzyknięcia domięśniowego w okolicę brzuszno-pośladkową poziom bólu i strachu zostanie zbadany za pomocą Shot Blocker.
- Do grupy kontrolnej; Poziom bólu i strachu będzie badany podczas iniekcji domięśniowej w okolicę brzuszno-pośladkową bez żadnej interwencji.
Etap 6: 5 minut po zabiegu poziom bólu i strachu dzieci we wszystkich grupach zostanie ponownie oceniony przez dziecko, matkę i pielęgniarkę obserwującą. Po zabiegu pielęgniarka obserwująca zmierzy i zapisze tętno, ciśnienie krwi i SpO2.
Etap 7: Przeprowadzona zostanie analiza i raportowanie uzyskanych danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Indyk
- Tarsus State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć 6-12 lat,
- Zgłoszenie się do udziału w badaniu,
- Nie cierpiący na chorobę przewlekłą, niesprawny umysłowo lub neurologicznie,
- Potrafi komunikować się werbalnie,
- Nieprzyjmowanie leków o działaniu przeciwbólowym co najmniej 6 godzin przed zgłoszeniem się na izbę przyjęć.
- Nie cierpisz na chorobę zagrażającą życiu (posocznica, wstrząs, zatrzymanie oddechu/kardiogenne itp.).
Kryteria wyłączenia:
- Nie być w wieku 6-12 lat,
- Brak chęci udziału w badaniu,
- cierpiących na chorobę przewlekłą, niepełnosprawność umysłową lub neurologiczną,
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych co najmniej 6 godzin przed zgłoszeniem się na pogotowie
- Choroby zagrażające życiu (posocznica, wstrząs, zatrzymanie oddechu/kardiogenne itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stuknij w skórkę Helfera
Helfer Skin Tap (rytmiczne opukiwanie skóry w miejscu iniekcji w celu rozluźnienia mięśni podczas iniekcji) jest skuteczną metodą zmniejszania bólu przy podaniach domięśniowych w badaniach wykonanych techniką iniekcji. Przed wstrzyknięciem pielęgniarka-obserwator wypełni formularz danych demograficznych, zmierzy tętno dziecka, ciśnienie krwi i wartości SpO2 oraz zastosuje skalę oceny bólu i strachu. Dodatkowo dziecko i rodzic ocenią skalę bólu i strachu. Podczas iniekcji domięśniowej w okolicę brzuszno-pośladkową zostanie zbadany poziom bólu i lęku techniką opukiwania skóry Helfera. 5 minut po wstrzyknięciu poziom bólu i strachu dzieci we wszystkich grupach zostanie ponownie oceniony przez dziecko, matkę i pielęgniarkę obserwującą. Po zabiegu pielęgniarka obserwująca zmierzy i zapisze tętno, ciśnienie krwi i SpO2. |
Wykorzystanie techniki opukiwania skóry Helfera podczas iniekcji domięśniowej w okolicę brzuszno-pośladkową.
|
Eksperymentalny: Blokujący strzały
Shotblocker to płaskie urządzenie w kształcie podkowy z krótkimi, nieostrymi, tępymi wypustkami o grubości 2 mm, które łączą się ze skórą, oraz otworem pośrodku do odsłonięcia miejsca wstrzyknięcia, stosowanym w celu zmniejszenia bólu podczas wstrzyknięć podskórnych lub domięśniowych. Przed wstrzyknięciem pielęgniarka-obserwator wypełni formularz danych demograficznych, zmierzy tętno dziecka, ciśnienie krwi i wartości SpO2 oraz zastosuje skalę oceny bólu i strachu. Dodatkowo dziecko i rodzic ocenią skalę bólu i strachu. Podczas wstrzyknięcia domięśniowego w okolicę brzuszno-pośladkową poziom bólu i strachu zostanie zbadany za pomocą Shot Blockera. 5 minut po wstrzyknięciu poziom bólu i strachu u dzieci we wszystkich grupach zostanie ponownie oceniony przez dziecko, matkę i pielęgniarkę obserwującą. Po zabiegu pielęgniarka obserwująca zmierzy i zapisze tętno, ciśnienie krwi i SpO2. |
Shot Blocker będzie stosowany podczas wstrzyknięć domięśniowych w okolicę brzuszno-pośladkową.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przed wstrzyknięciem pielęgniarka-obserwator wypełni formularz danych demograficznych, zmierzy tętno dziecka, ciśnienie krwi i wartości SpO2 oraz zastosuje skalę oceny bólu i strachu. Dodatkowo dziecko i rodzic ocenią skalę bólu i strachu. Poziom bólu i strachu zostanie zbadany podczas iniekcji domięśniowej w okolicę brzuszno-pośladkową bez żadnej interwencji. 5 minut po wstrzyknięciu poziom bólu i strachu dzieci we wszystkich grupach zostanie ponownie oceniony przez dziecko, matkę i pielęgniarkę obserwującą. Po zabiegu pielęgniarka obserwująca zmierzy i zapisze tętno, ciśnienie krwi i SpO2. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik w skali Wonga-Bakera
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala Wonga-Bakera (skala oceny bólu twarzy): W skali Wonga-Bakera znajdują się twarze reprezentujące narastające nasilenie bólu od lewej do prawej, w zakresie od zera do pięciu. Najbardziej wysunięta na lewo twarz ma uśmiechnięty wyraz, wskazujący na stan wolny od bólu, podczas gdy najbardziej wysunięta na prawo twarz ma wyraz płaczu, odpowiadający najsilniejszemu bólowi. Pod każdym wyrazem twarzy znajduje się krótki opis opisujący nasilenie bólu: 0 – brak bólu, 1 – ból niewielki, 2 – ból trochę większy, 3 – ból jeszcze większy, 4 – ból bardzo duży, 5 – ból najsilniejszy ból. Przed, w trakcie i 5 minut po wstrzyknięciu poziom bólu u dzieci we wszystkich grupach zostanie ponownie oceniony. |
1 dzień
|
Wynik Skali Strachu Dziecka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala strachu dziecka: Skala strachu dziecka to skala używana do oceny poziomu lęku dzieci o 5 kształtach twarzy, ocenianych w przedziale od 0 do 4. 0 = brak niepokoju, 4 = silny niepokój. Przed, w trakcie i 5 minut po wstrzyknięciu poziom strachu dzieci we wszystkich grupach zostanie ponownie oceniony. |
1 dzień
|
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średnie ciśnienie tętnicze dziecka oceniano i rejestrowano przed w trakcie i 5 minut po wstrzyknięciu
|
1 dzień
|
tętno
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Częstość akcji serca dziecka oceniano i rejestrowano przed w trakcie i 5 minut po wstrzyknięciu
|
1 dzień
|
nasycenie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Nasycenie dziecka oceniano i rejestrowano przed w trakcie i 5 minut po wstrzyknięciu
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Duygu Sönmez Düzkaya, Tarsus University
- Główny śledczy: Senem Andı, Tarsus Univesity
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bilge S, Aydin A, Gun C, Aldinc H, Acar YA, Yaylaci S, Cinar O, Balci V. Comparison of the efficacy of ShotBlocker and cold spray in reducing intramuscular injection-related pain in adults. A prospective, randomized, controlled trial. Saudi Med J. 2019 Oct;40(10):996-1002. doi: 10.15537/smj.2019.10.24322.
- Aydin E, Avsar G. Examining the effect of "Shotblocker" in relieving pain associated with intramuscular injection. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102192. doi: 10.1016/j.ctim.2019.09.001. Epub 2019 Sep 3.
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Aykanat Girgin, B., Aktaş E., Kılınç, D., Gözen, D. (2020). Let's Prefer the Pain Reducing Intervention, Buzzy or ShotBlocker: A Randomized Controlled Trial. Journal of Behçet Uz Children's Hospital, 10(3),290-298.
- Sivri Bilgen B, Balci S. The Effect on Pain of Buzzy(R) and ShotBlocker(R) during the Administration of Intramuscular Injections to Children: A Randomized Controlled Trial. J Korean Acad Nurs. 2019 Aug;49(4):486-494. doi: 10.4040/jkan.2019.49.4.486.
- Canbulat Sahiner N, Turkmen AS, Acikgoz A, Simsek E, Kirel B. Effectiveness of Two Different Methods for Pain Reduction During Insulin Injection in Children With Type 1 Diabetes: Buzzy and ShotBlocker. Worldviews Evid Based Nurs. 2018 Dec;15(6):464-470. doi: 10.1111/wvn.12325. Epub 2018 Oct 11.
- Celik N, Khorshid L. The Use of ShotBlocker for Reducing the Pain and Anxiety Associated With Intramuscular Injection: A Randomized, Placebo Controlled Study. Holist Nurs Pract. 2015 Sep-Oct;29(5):261-71. doi: 10.1097/HNP.0000000000000105.
- Cobb JE, Cohen LL. A randomized controlled trial of the ShotBlocker for children's immunization distress. Clin J Pain. 2009 Nov-Dec;25(9):790-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1324.
- Emel, T., Nese, C., & Leyla, K. (2017). Effects of ShotBlocker on relief of pain due to Hepatitis B vaccine injection into deltoid muscle. International Journal of Caring Sciences, 10(3), 1669-75
- Jose, R. M., Sulochana, B., & Shetty, S. (2012). Effectiveness of Skin Tap Technique in Reducing Pain Response. International Journal of Nursing Education, 4(1).
- Khanra, S., & Lenka, A. (2018). Helfer Skin Tap Technique on Pain Associated With Intramuscular Injection among Adult Patients. International Journal of Nursing Education, 10(3), 12-17.
- Mahato, E. (2019). Effectiveness of Helfer's Skin Tap Technique Versus Routine Technique on Pain Reduction among Patients Receiving Intramuscular Injections. International Journal of Nursing Education, 11(1),41-44.
- Serena S. Rhythmic skin tapping: an effective measure to reduce procedural pain during IM injection. Nurs J India. 2010 Aug;101(8):178-80. No abstract available.
- Soliman, H. M. M., & Hassnein, A. A. (2016). Efficacy of Helfer skin tapping technique on pain intensity as perceived by the patients receiving intramuscular injection. International Journal of Nursing Didactics, 6(2), 12-22.
- Therese, A. M., & Devi, S. (2014). Effectiveness of Helfer skin tap technique and . routine technique on pain reduction among patients receiving intramuscular injection at Government General Hospital, Puducherry. Int J Sci Res, 3(10).
- Yilmaz G, Alemdar DK. Using Buzzy, Shotblocker, and Bubble Blowing in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Fear Caused by Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Trial. J Emerg Nurs. 2019 Sep;45(5):502-511. doi: 10.1016/j.jen.2019.04.003. Epub 2019 Jun 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1824
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Technika opukiwania skóry Helfera
-
Celal Bayar UniversityZakończonyBól | Wstrzyknięcie domięśnioweIndyk