- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05563233
Técnica de punción cutánea de ShotBloker y Helfer durante la inyección intramuscular en niños
El efecto de la técnica de punción cutánea de ShotBloker y Helfer sobre el dolor y el miedo durante la inyección intramuscular en niños de 6 a 12 años en la unidad de urgencias pediátricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor es una experiencia de percepciones complejas que abruma al paciente, distorsiona su comportamiento y pensamientos, lo impulsa a realizar actividades que requieren atención inmediata y tienen como objetivo detener el dolor, y provoca reacciones de comportamiento y cambios automáticos.
Examinar el efecto de la técnica de punción cutánea de Helfer y la aplicación de ShotBloker sobre el dolor y el miedo experimentados durante la inyección intramuscular en niños de 6 a 12 años en la unidad de urgencias pediátricas.
Tipo de estudio: se planeó como un estudio experimental controlado aleatorizado para determinar el efecto de la técnica de golpecitos en la piel de Helfer y la aplicación de Shot Blocker sobre el dolor y el miedo experimentados durante la inyección intramuscular en niños de 6 a 12 años de edad que solicitaron atención en la clínica de emergencia pediátrica.
Población de investigación y selección de la muestra La población del estudio serán niños de 6 a 12 años que postularon a la Clínica de Emergencia Pediátrica del Tarsus State Hospital, y la muestra será de 177 niños que se someterán a una intervención intramuscular, cumpliendo con los criterios para su inclusión en el investigar. De acuerdo con los resultados del análisis de potencia G para el tamaño de muestra, de acuerdo con la literatura de Canbulat y Bal (2015), Canbulat et al (2014) y Mutlu (2012) para encontrar una diferencia de tamaño de efecto de potencia media de 0.25 entre los grupos, tipo I error 0.05, potencia de la prueba. Mientras que 0,80 (α= 0,05, β= 0,20), el tamaño mínimo de la muestra fue de 177 (n=59 para cada grupo).
Recopilación de datos Etapas de la investigación Etapa 1: Se realizará un estudio piloto con 20 niños para evaluar la idoneidad de los formularios y escalas utilizados antes de la investigación.
Etapa 2: Se explicará el propósito de la investigación y cómo registrar los datos a la enfermera que administrará el procedimiento de inyección intramuscular utilizando la región ventrogluoteal y a la enfermera que observará el dolor y el miedo del niño durante el procedimiento. Se informará a los niños del grupo muestra y a sus padres sobre el camino seguido en la práctica y la investigación, y se obtendrá su consentimiento verbal y escrito.
Etapa 3: Los pacientes que cumplan con los criterios de selección de la muestra se distribuirán aleatoriamente y por igual en 3 grupos a través de un programa en el entorno informático y se proporcionará la aleatorización.
(http://www1.asunción.edu/usuarios/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html) (1er grupo experimental Helfer skin tap técnica grupo adecuado, 2do grupo experimental grupo Shot Blocker, 3er grupo grupo control) Los niños de cada grupo contarán con sus padres.
Etapa 4: La enfermera que observa a los niños en todos los grupos antes del procedimiento completará el formulario de datos demográficos, medirá el pulso, la presión arterial y los valores de SpO2 del niño, y aplicará la escala de evaluación del dolor y el miedo. Además, la escala de dolor y miedo será evaluada por el niño y el padre.
Etapa 5: Se administrará una inyección intramuscular en la región ventrogluoteal siguiendo los pasos del procedimiento para los niños de todos los grupos. El procedimiento de inyección intramuscular será realizado por la misma enfermera. Durante el procedimiento, la enfermera observadora observará el dolor y el temor del niño y los registrará en el formulario de observación.
En este punto;
- Primer grupo Experimental; Durante la inyección intramuscular que se aplicará en la región ventroglutea, se examinará el nivel de dolor y miedo mediante la técnica de punción cutánea de Helfer.
- segundo grupo de experimentos; Durante la inyección intramuscular que se aplicará en la región ventroglutea, se examinará el nivel de dolor y miedo mediante el uso de Shot Blocker.
- Al grupo de control; El nivel de dolor y miedo se examinará durante la inyección intramuscular en la región ventrogluoteal sin ninguna intervención.
Etapa 6: 5 minutos después del procedimiento, el nivel de dolor y miedo de los niños en todos los grupos será reevaluado por el niño, la madre y la enfermera observadora. Después del procedimiento, la enfermera observadora medirá y registrará los valores de pulso, presión arterial y SpO2.
Etapa 7: Se realizará el análisis y reporte de los datos obtenidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Mersin, Pavo
- Tarsus State Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 6-12 años,
- Voluntariado para participar en la investigación,
- No tener una enfermedad crónica, no tener una discapacidad mental o neurológica,
- Ser capaz de comunicarse verbalmente,
- No tomar ningún medicamento que tenga efecto analgésico al menos 6 horas antes de acudir a urgencias.
- No tener una enfermedad potencialmente mortal (sepsis, shock, paro respiratorio/cardiogénico, etc.)
Criterio de exclusión:
- No tener entre 6 y 12 años,
- No ofrecerse como voluntario para participar en la investigación.
- Tener una enfermedad crónica, discapacidad mental o neurológica,
- Tomar algún medicamento analgésico al menos 6 horas antes de acudir a urgencias
- Tener una enfermedad potencialmente mortal (sepsis, shock, paro respiratorio/cardiogénico, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toque de piel Helfer
Helfer Skin Tap (golpes rítmicos de la piel en el lugar de la inyección para relajar los músculos durante la inyección) es un método eficaz para reducir el dolor en aplicaciones intramusculares en estudios realizados con la técnica de inyección. Antes de la inyección, la enfermera observadora completará el formulario de datos demográficos, medirá la frecuencia cardíaca, la presión arterial y los valores de SpO2 del niño, y aplicará la escala de evaluación del dolor y el miedo. Además, la escala de dolor y miedo será evaluada por el niño y el padre. Durante la inyección intramuscular que se aplicará en la región ventroglútea, se examinará el nivel de dolor y miedo mediante la técnica de punción cutánea de Helfer. 5 minutos después de la inyección, el nivel de dolor y miedo de los niños en todos los grupos será reevaluado por el niño, la madre y la enfermera observadora. Después del procedimiento, la enfermera observadora medirá y registrará los valores de pulso, presión arterial y SpO2. |
Uso de la técnica de punción cutánea de Helfer durante la inyección intramuscular en la región ventroglútea.
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Experimental: Bloqueador de tiros
Shotblocker es un dispositivo plano en forma de herradura con protuberancias romas cortas y no afiladas de 2 mm de grosor que se conectan con la piel y un orificio en el medio para exponer el sitio de inyección que se usa para reducir el dolor durante las aplicaciones de inyección subcutánea o intramuscular. Antes de la inyección, la enfermera observadora completará el formulario de datos demográficos, medirá la frecuencia cardíaca, la presión arterial y los valores de SpO2 del niño, y aplicará la escala de evaluación del dolor y el miedo. Además, la escala de dolor y miedo será evaluada por el niño y el padre. Durante la inyección intramuscular que se aplicará en la región ventroglútea, se examinará el nivel de dolor y miedo mediante el uso de Shot Blocker. 5 minutos después de la inyección, los niveles de dolor y miedo de los niños en todos los grupos serán reevaluados por el niño, la madre y la enfermera observadora. Después del procedimiento, la enfermera observadora medirá y registrará los valores de pulso, presión arterial y SpO2. |
Shot Blocker se utilizará durante la inyección intramuscular para aplicarse en la región ventroglútea.
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Sin intervención: grupo de control
Antes de la inyección, la enfermera observadora completará el formulario de datos demográficos, medirá la frecuencia cardíaca, la presión arterial y los valores de SpO2 del niño, y aplicará la escala de evaluación del dolor y el miedo. Además, la escala de dolor y miedo será evaluada por el niño y el padre. El nivel de dolor y miedo se examinará durante la inyección intramuscular en la región ventroglútea sin ninguna intervención. 5 minutos después de la inyección, el nivel de dolor y miedo de los niños en todos los grupos será reevaluado por el niño, la madre y la enfermera observadora. Después del procedimiento, la enfermera observadora medirá y registrará los valores de pulso, presión arterial y SpO2. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de Wong-Baker
Periodo de tiempo: 1 día
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Escala de Wong-Baker (escala de calificación de caras de dolor): en la escala de Wong-Baker, hay caras que representan una intensidad del dolor creciente de izquierda a derecha, que van de cero a cinco. La cara más a la izquierda tiene una expresión sonriente, lo que indica un estado sin dolor, mientras que la cara más a la derecha tiene una expresión de llanto, que corresponde al dolor más intenso. Debajo de cada expresión facial hay una breve descripción que describe la gravedad del dolor: 0: sin dolor, 1: un poco de dolor, 2: un poco más de dolor, 3: aún más dolor, 4: mucho dolor, 5: el más intenso dolor. Antes, durante y 5 minutos después de la inyección, se volverá a evaluar el nivel de dolor de los niños en todos los grupos. |
1 día
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Puntuación de la escala de miedo infantil
Periodo de tiempo: 1 día
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Escala de Miedo Infantil: La Escala de Miedo Infantil es una escala utilizada para evaluar el nivel de ansiedad de los niños con 5 formas de cara puntuadas entre 0-4. 0 = sin ansiedad, 4 = ansiedad severa. Antes, durante y 5 minutos después de la inyección, se volverá a evaluar el nivel de miedo de los niños en todos los grupos. |
1 día
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presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 día
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Se evaluó y registró la presión arterial media del niño antes, durante y 5 minutos después de la inyección.
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1 día
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 día
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Se evaluó y registró la frecuencia cardíaca del niño antes, durante y 5 minutos después de la inyección.
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1 día
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saturación
Periodo de tiempo: 1 día
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Se evaluó y registró la saturación del niño antes, durante y 5 minutos después de la inyección.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duygu Sönmez Düzkaya, Tarsus University
- Investigador principal: Senem Andı, Tarsus Univesity
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bilge S, Aydin A, Gun C, Aldinc H, Acar YA, Yaylaci S, Cinar O, Balci V. Comparison of the efficacy of ShotBlocker and cold spray in reducing intramuscular injection-related pain in adults. A prospective, randomized, controlled trial. Saudi Med J. 2019 Oct;40(10):996-1002. doi: 10.15537/smj.2019.10.24322.
- Aydin E, Avsar G. Examining the effect of "Shotblocker" in relieving pain associated with intramuscular injection. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102192. doi: 10.1016/j.ctim.2019.09.001. Epub 2019 Sep 3.
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- Therese, A. M., & Devi, S. (2014). Effectiveness of Helfer skin tap technique and . routine technique on pain reduction among patients receiving intramuscular injection at Government General Hospital, Puducherry. Int J Sci Res, 3(10).
- Yilmaz G, Alemdar DK. Using Buzzy, Shotblocker, and Bubble Blowing in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Fear Caused by Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Trial. J Emerg Nurs. 2019 Sep;45(5):502-511. doi: 10.1016/j.jen.2019.04.003. Epub 2019 Jun 27.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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