- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05563233
ShotBloker és Helfer Skin Tap technika intramuszkuláris injekció során gyermekeknél
A ShotBloker és a Helfer Skin Tap technika hatása a fájdalomra és a félelemre intramuszkuláris injekció beadása során 6-12 éves gyermekeknél a sürgősségi osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalom olyan összetett érzékelés élménye, amely túlterheli a pácienst, eltorzítja viselkedését és gondolatait, azonnali figyelmet igénylő, a fájdalom megszüntetését célzó tevékenységek végzésére készteti, viselkedési reakciókat és automatikus változásokat okoz.
A Helfer bőrcsap technika és a ShotBloker alkalmazás hatásának vizsgálata az intramuszkuláris injekció során tapasztalt fájdalomra és félelemre 6-12 éves gyermekeknél a gyermeksürgősségi osztályon.
Vizsgálat típusa: Véletlenszerű, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték, hogy meghatározzák a Helfer bőrkoppintó technika és a Shot Blocker alkalmazás hatását az intramuszkuláris injekció során tapasztalt fájdalomra és félelemre 6-12 éves gyermekeknél, akik a gyermekgyógyászati klinikán jelentkeztek.
Kutatási populáció és mintaválasztás A vizsgálat populációja a Tarsus Állami Kórház, Gyermeksürgősségi Klinikán jelentkező 6-12 éves gyermekek, a minta pedig 177 olyan gyermek lesz, akik intramuszkuláris beavatkozáson esnek át, és megfelelnek a vizsgálati feltételeknek. kutatás. A mintaméretre vonatkozó G-teljesítmény analízis eredményei szerint Canbulat és Bal (2015), Canbulat és munkatársai (2014) és Mutlu (2012) szakirodalmának megfelelően közepes, 0,25-ös teljesítményhatásméret-különbséget találtak a csoportok, I. típusú hiba 0,05, a teszt teljesítménye. Míg 0,80 (α= 0,05, β= 0,20), a minimális mintanagyság 177 volt (n=59 minden csoportban).
Adatgyűjtés A kutatás szakaszai 1. szakasz: 20 gyermek részvételével kísérleti vizsgálatot végeznek a kutatás előtt használt formák és skálák megfelelőségének értékelésére.
2. szakasz: A kutatás célját és az adatok rögzítésének módját elmagyarázzák a nővérnek, aki az intramuszkuláris injekciót a ventrogluotealis régió segítségével adja be, valamint a nővérnek, aki megfigyeli a gyermek fájdalmát és félelmét az eljárás során. A gyakorlatban követett útról és a kutatásról a mintacsoportba kerülő gyerekeket és szüleiket tájékoztatják, szóbeli és írásbeli hozzájárulásukat beszerzik.
3. szakasz: A mintaválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket a számítógépes környezetben egy program segítségével véletlenszerűen és egyenlően 3 csoportba osztjuk, és randomizálást biztosítunk.
(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html) (1. kísérleti csoport Helfer skin taptechnika alkalmas csoport, 2. kísérleti csoport Shot Blocker csoport, 3. csoport kontroll csoport) Minden csoportban a gyerekeket a szüleikkel látjuk el.
4. szakasz: A beavatkozás előtt a gyerekeket minden csoportban megfigyelő ápolónő kitölti a demográfiai adatlapot, megméri a gyermek pulzusát, vérnyomását és SpO2 értékét, és alkalmazza a fájdalom és félelem értékelési skálát. Ezenkívül a fájdalom és félelem skáláját a gyermek és a szülő értékeli.
5. szakasz: Intramuszkuláris injekciót adnak be a ventrogluotealis régióba az eljárás lépéseit követve minden csoportban a gyermekek számára. Az intramuszkuláris injekciót ugyanaz a nővér fogja elvégezni. Az eljárás során a gyermek fájdalmát, félelmét a megfigyelő ápolónő figyeli és rögzíti a megfigyelőlapon.
Ezen a ponton;
- Első kísérleti csoport; A ventrogluotealis régióba beadandó intramuszkuláris injekció során a fájdalom és a félelem mértékét a Helfer bőrcsap technikával vizsgálják.
- Második kísérleti csoport; A ventrogluotealis régióba beadandó intramuszkuláris injekció során a fájdalom és a félelem mértékét a Shot Blocker segítségével vizsgálják.
- A kontrollcsoportba; A fájdalom és a félelem mértékét a ventrogluotealrégióba történő intramuszkuláris injekció során beavatkozás nélkül megvizsgálják.
6. szakasz: A beavatkozás után 5 perccel a gyermek, az anya és a megfigyelő ápolónő minden csoportban újraértékeli a gyerekek fájdalmát és félelmét. A beavatkozás után a pulzus, vérnyomás és SpO2 értékeket a megfigyelő nővér méri és rögzíti.
7. szakasz: El kell végezni a kapott adatok elemzését és jelentését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mersin, Pulyka
- Tarsus State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-12 évesnek,
- Önkéntes részvétel a kutatásban,
- nincs krónikus betegsége, nincs mentális vagy neurológiai fogyatékossága,
- Képes szóban kommunikálni,
- Ne szedjen fájdalomcsillapító hatású gyógyszert legalább 6 órával a sürgősségi osztályra jelentkezés előtt.
- Életveszélyes (szepszis, sokk, légzési/kardiogén leállás stb.) betegsége nincs
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet 6-12 év közötti,
- Önként nem vesz részt a kutatásban,
- krónikus betegségben szenved, szellemi vagy neurológiai fogyatékos,
- Bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer bevétele legalább 6 órával a sürgősségi osztályra jelentkezés előtt
- Életveszélyes betegség (szepszis, sokk, légzési/kardiogén leállás stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helfer Skin Tap
Az injekciós technikával végzett vizsgálatok során a Helfer Skin Tap (a bőr ritmikus kopogtatása az injekció beadásának helyén az izmok ellazítására az injekció során) hatékony módszer az intramuszkuláris alkalmazások fájdalmának csökkentésére. Az injekció beadása előtt a megfigyelő nővér kitölti a demográfiai adatlapot, megméri a gyermek pulzusszámát, vérnyomását és SpO2-értékeit, valamint alkalmazza a fájdalom- és félelemmérő skálát. Ezenkívül a fájdalom és félelem skáláját a gyermek és a szülő értékeli. A ventrogluteális régióba beadandó intramuszkuláris injekció során a fájdalom és a félelem mértékét a Helfer bőrcsap technikával vizsgálják. Az injekció beadása után 5 perccel a gyermek, az anya és a megfigyelő ápolónő minden csoportban újraértékeli a gyerekek fájdalmát és félelmét. A beavatkozás után a pulzus, vérnyomás és SpO2 értékeket a megfigyelő nővér méri és rögzíti. |
A Helfer bőrütő technika alkalmazása intramuszkuláris injekció során a ventroglutealis régióba.
|
|
Kísérleti: Shotblocker
A Shotblocker egy lapos, patkó alakú eszköz, rövid, nem éles, 2 mm vastag, tompa kiemelkedésekkel, amelyek a bőrhöz kapcsolódnak, és egy lyukkal a közepén, amely szabaddá teszi az injekció beadásának helyét, és a fájdalom csökkentésére szolgál a szubkután vagy intramuszkuláris injekció beadásakor. Az injekció beadása előtt a megfigyelő nővér kitölti a demográfiai adatlapot, megméri a gyermek pulzusszámát, vérnyomását és SpO2-értékeit, valamint alkalmazza a fájdalom- és félelemmérő skálát. Ezenkívül a fájdalom és félelem skáláját a gyermek és a szülő értékeli. A ventroglutealis régióba beadandó intramuszkuláris injekció során a fájdalom és a félelem mértékét a Shot Blocker segítségével vizsgálják. Az injekció beadása után 5 perccel a gyermek, az anya és a megfigyelő ápolónő minden csoportban újraértékeli a gyerekek fájdalmát és félelmét. A beavatkozás után a pulzus, vérnyomás és SpO2 értékeket a megfigyelő nővér méri és rögzíti. |
A Shot Blockert intramuszkuláris injekció során alkalmazzák a ventrogluteális régióba.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Az injekció beadása előtt a megfigyelő nővér kitölti a demográfiai adatlapot, megméri a gyermek pulzusszámát, vérnyomását és SpO2-értékeit, valamint alkalmazza a fájdalom- és félelemmérő skálát. Ezenkívül a fájdalom és félelem skáláját a gyermek és a szülő értékeli. A fájdalom és a félelem mértékét a ventroglutealis régióba történő intramuszkuláris injekció során beavatkozás nélkül vizsgálják. Az injekció beadása után 5 perccel a gyermek, az anya és a megfigyelő ápolónő minden csoportban újraértékeli a gyerekek fájdalmát és félelmét. A beavatkozás után a pulzus, vérnyomás és SpO2 értékeket a megfigyelő nővér méri és rögzíti. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wong-Baker skála pontszáma
Időkeret: 1 nap
|
Wong-Baker skála (Fájdalomarc-értékelési Skála): A Wong-Baker skálán vannak olyan arcok, amelyek balról jobbra haladva a fájdalom fokozódó súlyosságát jelzik, nullától ötig. A bal szélső arc mosolygós, ami fájdalommentes állapotot jelez, míg a jobb szélső arc a legerősebb fájdalomnak megfelelő síró kifejezést mutat. Az egyes arckifejezések alatt egy rövid leírás található, amely leírja a fájdalom súlyosságát: 0 - nincs fájdalom, 1 - enyhe fájdalom, 2 - kicsit több fájdalom, 3 - még nagyobb fájdalom, 4 - nagyon fáj, 5 - a legsúlyosabb fájdalom. Az injekció beadása előtt, közben és 5 perccel azután minden csoportban újraértékelik a gyerekek fájdalomszintjét. |
1 nap
|
|
Gyermek félelem skála pontszáma
Időkeret: 1 nap
|
Gyermekfélelem skála: A Gyermekfélelem skála egy olyan skála, amely a gyermekek szorongásos szintjének felmérésére szolgál 5 arcformával, 0 és 4 közötti pontozással. 0 = nincs szorongás, 4 = súlyos szorongás. Az injekció beadása előtt, közben és 5 perccel azután minden csoportban újraértékelik a gyerekek félelmét. |
1 nap
|
|
átlagos artériás nyomás
Időkeret: 1 nap
|
A gyermek átlagos artériás nyomását értékeltük és rögzítettük az injekció beadása előtt és 5 perccel azután
|
1 nap
|
|
pulzusszám
Időkeret: 1 nap
|
A gyermek pulzusszámát az injekció beadása előtt és 5 perccel azután értékelték és rögzítették
|
1 nap
|
|
telítettség
Időkeret: 1 nap
|
A gyermek telítettségét értékelték és rögzítették az injekció beadása előtt és 5 perccel azután
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Duygu Sönmez Düzkaya, Tarsus University
- Kutatásvezető: Senem Andı, Tarsus Univesity
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bilge S, Aydin A, Gun C, Aldinc H, Acar YA, Yaylaci S, Cinar O, Balci V. Comparison of the efficacy of ShotBlocker and cold spray in reducing intramuscular injection-related pain in adults. A prospective, randomized, controlled trial. Saudi Med J. 2019 Oct;40(10):996-1002. doi: 10.15537/smj.2019.10.24322.
- Aydin E, Avsar G. Examining the effect of "Shotblocker" in relieving pain associated with intramuscular injection. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102192. doi: 10.1016/j.ctim.2019.09.001. Epub 2019 Sep 3.
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Aykanat Girgin, B., Aktaş E., Kılınç, D., Gözen, D. (2020). Let's Prefer the Pain Reducing Intervention, Buzzy or ShotBlocker: A Randomized Controlled Trial. Journal of Behçet Uz Children's Hospital, 10(3),290-298.
- Sivri Bilgen B, Balci S. The Effect on Pain of Buzzy(R) and ShotBlocker(R) during the Administration of Intramuscular Injections to Children: A Randomized Controlled Trial. J Korean Acad Nurs. 2019 Aug;49(4):486-494. doi: 10.4040/jkan.2019.49.4.486.
- Canbulat Sahiner N, Turkmen AS, Acikgoz A, Simsek E, Kirel B. Effectiveness of Two Different Methods for Pain Reduction During Insulin Injection in Children With Type 1 Diabetes: Buzzy and ShotBlocker. Worldviews Evid Based Nurs. 2018 Dec;15(6):464-470. doi: 10.1111/wvn.12325. Epub 2018 Oct 11.
- Celik N, Khorshid L. The Use of ShotBlocker for Reducing the Pain and Anxiety Associated With Intramuscular Injection: A Randomized, Placebo Controlled Study. Holist Nurs Pract. 2015 Sep-Oct;29(5):261-71. doi: 10.1097/HNP.0000000000000105.
- Cobb JE, Cohen LL. A randomized controlled trial of the ShotBlocker for children's immunization distress. Clin J Pain. 2009 Nov-Dec;25(9):790-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1324.
- Emel, T., Nese, C., & Leyla, K. (2017). Effects of ShotBlocker on relief of pain due to Hepatitis B vaccine injection into deltoid muscle. International Journal of Caring Sciences, 10(3), 1669-75
- Jose, R. M., Sulochana, B., & Shetty, S. (2012). Effectiveness of Skin Tap Technique in Reducing Pain Response. International Journal of Nursing Education, 4(1).
- Khanra, S., & Lenka, A. (2018). Helfer Skin Tap Technique on Pain Associated With Intramuscular Injection among Adult Patients. International Journal of Nursing Education, 10(3), 12-17.
- Mahato, E. (2019). Effectiveness of Helfer's Skin Tap Technique Versus Routine Technique on Pain Reduction among Patients Receiving Intramuscular Injections. International Journal of Nursing Education, 11(1),41-44.
- Serena S. Rhythmic skin tapping: an effective measure to reduce procedural pain during IM injection. Nurs J India. 2010 Aug;101(8):178-80. No abstract available.
- Soliman, H. M. M., & Hassnein, A. A. (2016). Efficacy of Helfer skin tapping technique on pain intensity as perceived by the patients receiving intramuscular injection. International Journal of Nursing Didactics, 6(2), 12-22.
- Therese, A. M., & Devi, S. (2014). Effectiveness of Helfer skin tap technique and . routine technique on pain reduction among patients receiving intramuscular injection at Government General Hospital, Puducherry. Int J Sci Res, 3(10).
- Yilmaz G, Alemdar DK. Using Buzzy, Shotblocker, and Bubble Blowing in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Fear Caused by Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Trial. J Emerg Nurs. 2019 Sep;45(5):502-511. doi: 10.1016/j.jen.2019.04.003. Epub 2019 Jun 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1824
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .