- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05563233
Technika ShotBloker a Helfer Skin Tap během intramuskulární injekce u dětí
Účinek techniky ShotBloker a Helfer Skin Tap na bolest a strach během intramuskulární injekce u dětí ve věku 6-12 let na dětské pohotovostní jednotce
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest je prožitek komplexních vjemů, které pacienta zahlcují, zkreslují jeho chování a myšlenky, podněcují ho k provádění činností, které vyžadují okamžitou pozornost a jejichž cílem je zastavit bolest, a způsobuje reakce chování a automatické změny.
Zkoumat účinek techniky Helfer skin tap a aplikace ShotBloker na bolest a strach pociťované během intramuskulární injekce u dětí ve věku 6-12 let na dětské pohotovostní jednotce.
Typ studie: Byla naplánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke stanovení účinku Helferovy techniky kožního poklepu a aplikace Shot Blocker na bolest a strach pociťované během intramuskulární injekce u dětí ve věku 6-12 let, které se obrátily na dětskou pohotovost.
Výzkumná populace a výběr vzorku Populací studie budou děti ve věku 6-12 let, které se přihlásily do Státní nemocnice Tarsus, dětská pohotovostní klinika, a vzorkem bude 177 dětí, které podstoupí intramuskulární intervenci splňující kritéria pro zařazení do výzkum. Podle výsledků analýzy G-výkonu pro velikost vzorku v souladu s literaturou Canbulat a Bal (2015), Canbulat et al (2014) a Mutlu (2012) najít rozdíl velikosti efektu středního výkonu 0,25 mezi skupiny, chyba I. typu 0,05, síla testu. Zatímco 0,80 (α= 0,05, β= 0,20), minimální velikost vzorku byla 177 (n=59 pro každou skupinu).
Sběr dat Fáze výzkumu Fáze 1: Bude provedena pilotní studie s 20 dětmi za účelem vyhodnocení vhodnosti forem a škál použitých před výzkumem.
2. fáze: Účel výzkumu a způsob zaznamenávání dat bude vysvětlen sestře, která bude aplikovat intramuskulární injekci do ventrogluoteální oblasti, a sestře, která bude během výkonu pozorovat bolest a strach dítěte. Děti ve výběrové skupině a jejich rodiče budou informováni o postupu v praxi a výzkumu a bude získán jejich ústní a písemný souhlas.
Fáze 3: Pacienti, kteří splňují kritéria výběru vzorku, budou pomocí programu v počítačovém prostředí náhodně a rovnoměrně rozděleni do 3 skupin a bude zajištěna randomizace.
(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html) (1. experimentální skupina Helfer skin tap technika vhodná skupina, 2. experimentální skupina skupina Shot Blocker, 3. skupina kontrolní skupina) Děti v každé skupině budou mít k dispozici rodiče.
Fáze 4: Sestra pozorující děti ve všech skupinách před výkonem vyplní formulář demografických údajů, změří dítěti puls, krevní tlak a hodnoty SpO2 a použije stupnici pro hodnocení bolesti a strachu. Škálu bolesti a strachu navíc vyhodnotí dítě i rodič.
Fáze 5: Intramuskulární injekce bude podána do ventrogluoteální oblasti podle kroků postupu pro děti ve všech skupinách. Postup intramuskulární injekce provede stejná sestra. Bolest a strach dítěte bude v průběhu procedury pozorovat pozorující sestra a zaznamenávána do pozorovacího formuláře.
V tomto stádiu;
- První experimentální skupina; Během intramuskulární injekce, která má být aplikována do ventrogluoteální oblasti, bude úroveň bolesti a strachu vyšetřena pomocí techniky Helfer skin tap.
- Druhá experimentální skupina; Během intramuskulární injekce, která má být aplikována do ventrogluoteální oblasti, bude úroveň bolesti a strachu vyšetřena pomocí Shot Blocker.
- Do kontrolní skupiny; Míra bolesti a strachu bude vyšetřena při intramuskulární injekci do ventrogluoteální oblasti bez jakéhokoli zásahu.
6. fáze: 5 minut po zákroku dojde k přehodnocení bolesti a strachu dětí ve všech skupinách dítětem, matkou a pozorující sestrou. Po výkonu budou pozorující sestrou změřeny a zaznamenány hodnoty pulsu, krevního tlaku a SpO2.
Fáze 7: Bude provedena analýza a reportování získaných dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Krocan
- Tarsus State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 6-12 let,
- dobrovolně se zapojit do výzkumu,
- Nemít chronické onemocnění, nemít mentální nebo neurologické postižení,
- Umět verbálně komunikovat,
- Minimálně 6 hodin před aplikací na pohotovost neužívat žádné léky, které mají analgetický účinek.
- Nemít život ohrožující (sepse, šok, respirační/kardiogenní zástava atd.) onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Nesmí být ve věku 6-12 let,
- Nedobrovolně se účastní výzkumu,
- s chronickým onemocněním, mentálním nebo neurologickým postižením,
- Užívejte jakékoli analgetikum alespoň 6 hodin před aplikací na pohotovost
- Život ohrožující onemocnění (sepse, šok, respirační/kardiogenní zástava atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Helfer Skin Tap
Helfer Skin Tap (rytmické poklepávání na kůži v místě vpichu za účelem uvolnění svalů během injekce) je účinná metoda ke snížení bolesti při intramuskulárních aplikacích ve studiích prováděných s injekční technikou. Před aplikací injekce sestra-pozorovatel vyplní formulář s demografickými údaji, změří srdeční frekvenci, krevní tlak a hodnoty SpO2 dítěte a použije stupnici pro hodnocení bolesti a strachu. Škálu bolesti a strachu navíc vyhodnotí dítě i rodič. Během intramuskulární injekce, která má být aplikována do ventrogluteální oblasti, bude úroveň bolesti a strachu vyšetřena pomocí techniky Helfer skin tap. 5 minut po injekci bude znovu zhodnocena míra bolesti a strachu dětí ve všech skupinách dítětem, matkou a pozorující sestrou. Po výkonu budou pozorující sestrou změřeny a zaznamenány hodnoty pulsu, krevního tlaku a SpO2. |
Použití techniky Helfer skin tap během intramuskulární injekce do ventrogluteální oblasti.
|
|
Experimentální: Shotblocker
Shotblocker je ploché zařízení ve tvaru podkovy s krátkými, neostrými tupými výčnělky o tloušťce 2 mm, které se spojují s kůží, a uprostřed s otvorem pro odkrytí místa vpichu používaného ke snížení bolesti při aplikaci subkutánní nebo intramuskulární injekce. Před aplikací injekce sestra-pozorovatel vyplní formulář s demografickými údaji, změří srdeční frekvenci, krevní tlak a hodnoty SpO2 dítěte a použije stupnici pro hodnocení bolesti a strachu. Škálu bolesti a strachu navíc vyhodnotí dítě i rodič. Během intramuskulární injekce, která má být aplikována do ventrogluteální oblasti, bude úroveň bolesti a strachu vyšetřena pomocí Shot Blocker. 5 minut po injekci dítě, matka a pozorující sestra znovu vyhodnotí míru bolesti a strachu dětí ve všech skupinách. Po výkonu budou pozorující sestrou změřeny a zaznamenány hodnoty pulsu, krevního tlaku a SpO2. |
Shot Blocker bude použit během intramuskulární injekce k aplikaci do ventrogluteální oblasti.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Před aplikací injekce sestra-pozorovatel vyplní formulář s demografickými údaji, změří srdeční frekvenci, krevní tlak a hodnoty SpO2 dítěte a použije stupnici pro hodnocení bolesti a strachu. Škálu bolesti a strachu navíc vyhodnotí dítě i rodič. Míra bolesti a strachu bude vyšetřena při intramuskulární injekci do ventrogluteální oblasti bez jakéhokoli zásahu. 5 minut po injekci bude znovu zhodnocena míra bolesti a strachu dětí ve všech skupinách dítětem, matkou a pozorující sestrou. Po výkonu budou pozorující sestrou změřeny a zaznamenány hodnoty pulsu, krevního tlaku a SpO2. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Wong-Bakerovy stupnice
Časové okno: 1 den
|
Wong-Bakerova škála (stupnice hodnocení bolesti podle obličeje): Na Wong-Bakerově škále jsou obličeje představující zvyšující se závažnost bolesti zleva doprava, v rozsahu od nuly do pěti. Obličej zcela vlevo má úsměvný výraz, což naznačuje stav bez bolesti, zatímco obličej zcela vpravo má plačtivý výraz, který odpovídá nejsilnější bolesti. Pod každým výrazem obličeje je krátký popis popisující závažnost bolesti: 0 – žádná bolest, 1 – trochu bolesti, 2 – trochu více bolesti, 3 – ještě větší bolest, 4 – hodně bolesti, 5 – nejtěžší bolest. Před, během a 5 minut po injekci bude úroveň bolesti u dětí ve všech skupinách přehodnocena. |
1 den
|
|
Skóre stupnice dětského strachu
Časové okno: 1 den
|
Škála dětského strachu: Škála dětského strachu je škála používaná k posouzení úrovně úzkosti dětí s 5 tvary obličeje, které mají skóre mezi 0-4. 0 = žádná úzkost, 4 = silná úzkost. Před, během a 5 minut po injekci bude úroveň strachu dětí ve všech skupinách přehodnocena. |
1 den
|
|
střední arteriální tlak
Časové okno: 1 den
|
Před během a 5 minut po injekci byl vyhodnocen a zaznamenán průměrný arteriální tlak dítěte
|
1 den
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 den
|
Srdeční frekvence dítěte byla vyhodnocena a zaznamenána před během a 5 minut po injekci
|
1 den
|
|
nasycení
Časové okno: 1 den
|
Saturace dítěte byla hodnocena a zaznamenána před během a 5 minut po injekci
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duygu Sönmez Düzkaya, Tarsus University
- Vrchní vyšetřovatel: Senem Andı, Tarsus Univesity
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bilge S, Aydin A, Gun C, Aldinc H, Acar YA, Yaylaci S, Cinar O, Balci V. Comparison of the efficacy of ShotBlocker and cold spray in reducing intramuscular injection-related pain in adults. A prospective, randomized, controlled trial. Saudi Med J. 2019 Oct;40(10):996-1002. doi: 10.15537/smj.2019.10.24322.
- Aydin E, Avsar G. Examining the effect of "Shotblocker" in relieving pain associated with intramuscular injection. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102192. doi: 10.1016/j.ctim.2019.09.001. Epub 2019 Sep 3.
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Aykanat Girgin, B., Aktaş E., Kılınç, D., Gözen, D. (2020). Let's Prefer the Pain Reducing Intervention, Buzzy or ShotBlocker: A Randomized Controlled Trial. Journal of Behçet Uz Children's Hospital, 10(3),290-298.
- Sivri Bilgen B, Balci S. The Effect on Pain of Buzzy(R) and ShotBlocker(R) during the Administration of Intramuscular Injections to Children: A Randomized Controlled Trial. J Korean Acad Nurs. 2019 Aug;49(4):486-494. doi: 10.4040/jkan.2019.49.4.486.
- Canbulat Sahiner N, Turkmen AS, Acikgoz A, Simsek E, Kirel B. Effectiveness of Two Different Methods for Pain Reduction During Insulin Injection in Children With Type 1 Diabetes: Buzzy and ShotBlocker. Worldviews Evid Based Nurs. 2018 Dec;15(6):464-470. doi: 10.1111/wvn.12325. Epub 2018 Oct 11.
- Celik N, Khorshid L. The Use of ShotBlocker for Reducing the Pain and Anxiety Associated With Intramuscular Injection: A Randomized, Placebo Controlled Study. Holist Nurs Pract. 2015 Sep-Oct;29(5):261-71. doi: 10.1097/HNP.0000000000000105.
- Cobb JE, Cohen LL. A randomized controlled trial of the ShotBlocker for children's immunization distress. Clin J Pain. 2009 Nov-Dec;25(9):790-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1324.
- Emel, T., Nese, C., & Leyla, K. (2017). Effects of ShotBlocker on relief of pain due to Hepatitis B vaccine injection into deltoid muscle. International Journal of Caring Sciences, 10(3), 1669-75
- Jose, R. M., Sulochana, B., & Shetty, S. (2012). Effectiveness of Skin Tap Technique in Reducing Pain Response. International Journal of Nursing Education, 4(1).
- Khanra, S., & Lenka, A. (2018). Helfer Skin Tap Technique on Pain Associated With Intramuscular Injection among Adult Patients. International Journal of Nursing Education, 10(3), 12-17.
- Mahato, E. (2019). Effectiveness of Helfer's Skin Tap Technique Versus Routine Technique on Pain Reduction among Patients Receiving Intramuscular Injections. International Journal of Nursing Education, 11(1),41-44.
- Serena S. Rhythmic skin tapping: an effective measure to reduce procedural pain during IM injection. Nurs J India. 2010 Aug;101(8):178-80. No abstract available.
- Soliman, H. M. M., & Hassnein, A. A. (2016). Efficacy of Helfer skin tapping technique on pain intensity as perceived by the patients receiving intramuscular injection. International Journal of Nursing Didactics, 6(2), 12-22.
- Therese, A. M., & Devi, S. (2014). Effectiveness of Helfer skin tap technique and . routine technique on pain reduction among patients receiving intramuscular injection at Government General Hospital, Puducherry. Int J Sci Res, 3(10).
- Yilmaz G, Alemdar DK. Using Buzzy, Shotblocker, and Bubble Blowing in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Fear Caused by Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Trial. J Emerg Nurs. 2019 Sep;45(5):502-511. doi: 10.1016/j.jen.2019.04.003. Epub 2019 Jun 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1824
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimořádné události
-
Corporacion Parc TauliNeznámýZmatek | Zpožděný výstup z anestezie | Delirium, příčina neznámá | Dezorientace na EmergenciŠpanělsko
Klinické studie na Technika Helfer skin tap
-
Sakarya UniversityDokončenoDěti | Ovládnutí bolesti | PředškolníTurecko (Türkiye)
-
Muş Alparlan UniversityAtaturk UniversityDokončenoSpokojenost, pacient | Bolest, akutní | Hematom | Strach z injekce | Modřina v místě vpichuKrocan
-
Celal Bayar UniversityDokončenoBolest | Intramuskulární injekceKrocan
-
Tarsus UniversityDokončeno
-
Inonu UniversityDokončeno
-
Istanbul Medeniyet UniversityDokončenoVliv mechanických vibrací a techniky Helfer Skin Tap na procedurální bolest u kojenců během očkováníBolest, akutní | Ošetřovatelský kaz | Procedurální bolestKrocan
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabíráme
-
Aylin KurtDokončenoBolest, akutní | Dítě, Pouze | Strach Úzkost | Místo vpichuKrocan
-
Celal Bayar UniversityNáborTěhotná ženaTurecko (Türkiye)
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityZatím nenabírámeÚzkost | Ovládnutí bolesti | Strach | SpokojenostKrocan