Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika ShotBloker a Helfer Skin Tap během intramuskulární injekce u dětí

23. listopadu 2023 aktualizováno: Atiye Karakul, Tarsus University

Účinek techniky ShotBloker a Helfer Skin Tap na bolest a strach během intramuskulární injekce u dětí ve věku 6-12 let na dětské pohotovostní jednotce

Zkoumat účinek techniky Helfer skin tap a aplikace ShotBloker na bolest a strach pociťované během intramuskulární injekce u dětí ve věku 6-12 let na dětské pohotovostní jednotce. Byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, aby se určil její účinek na strach. Populace studie bude tvořit děti ve věku 6-12 let, které podaly žádost na Státní nemocnici Tarsus a dětskou pohotovost a vzorek bude tvořit 177 dětí, které podstoupí intramuskulární intervenci a splňují kritéria pro zařazení do studie. Při sběru dat; Použije se formulář pro sběr dat, Wong-Bakerova škála a škála dětského strachu. Aby bylo možné prozkoumat střední skóre bolesti a strachu podle technik intramuskulárního podávání u dětí, budou použity vhodné testy provedením analýzy shody s normální distribucí.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest je prožitek komplexních vjemů, které pacienta zahlcují, zkreslují jeho chování a myšlenky, podněcují ho k provádění činností, které vyžadují okamžitou pozornost a jejichž cílem je zastavit bolest, a způsobuje reakce chování a automatické změny.

Zkoumat účinek techniky Helfer skin tap a aplikace ShotBloker na bolest a strach pociťované během intramuskulární injekce u dětí ve věku 6-12 let na dětské pohotovostní jednotce.

Typ studie: Byla naplánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke stanovení účinku Helferovy techniky kožního poklepu a aplikace Shot Blocker na bolest a strach pociťované během intramuskulární injekce u dětí ve věku 6-12 let, které se obrátily na dětskou pohotovost.

Výzkumná populace a výběr vzorku Populací studie budou děti ve věku 6-12 let, které se přihlásily do Státní nemocnice Tarsus, dětská pohotovostní klinika, a vzorkem bude 177 dětí, které podstoupí intramuskulární intervenci splňující kritéria pro zařazení do výzkum. Podle výsledků analýzy G-výkonu pro velikost vzorku v souladu s literaturou Canbulat a Bal (2015), Canbulat et al (2014) a Mutlu (2012) najít rozdíl velikosti efektu středního výkonu 0,25 mezi skupiny, chyba I. typu 0,05, síla testu. Zatímco 0,80 (α= 0,05, β= 0,20), minimální velikost vzorku byla 177 (n=59 pro každou skupinu).

Sběr dat Fáze výzkumu Fáze 1: Bude provedena pilotní studie s 20 dětmi za účelem vyhodnocení vhodnosti forem a škál použitých před výzkumem.

2. fáze: Účel výzkumu a způsob zaznamenávání dat bude vysvětlen sestře, která bude aplikovat intramuskulární injekci do ventrogluoteální oblasti, a sestře, která bude během výkonu pozorovat bolest a strach dítěte. Děti ve výběrové skupině a jejich rodiče budou informováni o postupu v praxi a výzkumu a bude získán jejich ústní a písemný souhlas.

Fáze 3: Pacienti, kteří splňují kritéria výběru vzorku, budou pomocí programu v počítačovém prostředí náhodně a rovnoměrně rozděleni do 3 skupin a bude zajištěna randomizace.

(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html) (1. experimentální skupina Helfer skin tap technika vhodná skupina, 2. experimentální skupina skupina Shot Blocker, 3. skupina kontrolní skupina) Děti v každé skupině budou mít k dispozici rodiče.

Fáze 4: Sestra pozorující děti ve všech skupinách před výkonem vyplní formulář demografických údajů, změří dítěti puls, krevní tlak a hodnoty SpO2 a použije stupnici pro hodnocení bolesti a strachu. Škálu bolesti a strachu navíc vyhodnotí dítě i rodič.

Fáze 5: Intramuskulární injekce bude podána do ventrogluoteální oblasti podle kroků postupu pro děti ve všech skupinách. Postup intramuskulární injekce provede stejná sestra. Bolest a strach dítěte bude v průběhu procedury pozorovat pozorující sestra a zaznamenávána do pozorovacího formuláře.

V tomto stádiu;

  • První experimentální skupina; Během intramuskulární injekce, která má být aplikována do ventrogluoteální oblasti, bude úroveň bolesti a strachu vyšetřena pomocí techniky Helfer skin tap.
  • Druhá experimentální skupina; Během intramuskulární injekce, která má být aplikována do ventrogluoteální oblasti, bude úroveň bolesti a strachu vyšetřena pomocí Shot Blocker.
  • Do kontrolní skupiny; Míra bolesti a strachu bude vyšetřena při intramuskulární injekci do ventrogluoteální oblasti bez jakéhokoli zásahu.

6. fáze: 5 minut po zákroku dojde k přehodnocení bolesti a strachu dětí ve všech skupinách dítětem, matkou a pozorující sestrou. Po výkonu budou pozorující sestrou změřeny a zaznamenány hodnoty pulsu, krevního tlaku a SpO2.

Fáze 7: Bude provedena analýza a reportování získaných dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mersin, Krocan
        • Tarsus State Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 6-12 let,
  • dobrovolně se zapojit do výzkumu,
  • Nemít chronické onemocnění, nemít mentální nebo neurologické postižení,
  • Umět verbálně komunikovat,
  • Minimálně 6 hodin před aplikací na pohotovost neužívat žádné léky, které mají analgetický účinek.
  • Nemít život ohrožující (sepse, šok, respirační/kardiogenní zástava atd.) onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí být ve věku 6-12 let,
  • Nedobrovolně se účastní výzkumu,
  • s chronickým onemocněním, mentálním nebo neurologickým postižením,
  • Užívejte jakékoli analgetikum alespoň 6 hodin před aplikací na pohotovost
  • Život ohrožující onemocnění (sepse, šok, respirační/kardiogenní zástava atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Helfer Skin Tap

Helfer Skin Tap (rytmické poklepávání na kůži v místě vpichu za účelem uvolnění svalů během injekce) je účinná metoda ke snížení bolesti při intramuskulárních aplikacích ve studiích prováděných s injekční technikou.

Před aplikací injekce sestra-pozorovatel vyplní formulář s demografickými údaji, změří srdeční frekvenci, krevní tlak a hodnoty SpO2 dítěte a použije stupnici pro hodnocení bolesti a strachu. Škálu bolesti a strachu navíc vyhodnotí dítě i rodič.

Během intramuskulární injekce, která má být aplikována do ventrogluteální oblasti, bude úroveň bolesti a strachu vyšetřena pomocí techniky Helfer skin tap.

5 minut po injekci bude znovu zhodnocena míra bolesti a strachu dětí ve všech skupinách dítětem, matkou a pozorující sestrou. Po výkonu budou pozorující sestrou změřeny a zaznamenány hodnoty pulsu, krevního tlaku a SpO2.

Použití techniky Helfer skin tap během intramuskulární injekce do ventrogluteální oblasti.
Experimentální: Shotblocker

Shotblocker je ploché zařízení ve tvaru podkovy s krátkými, neostrými tupými výčnělky o tloušťce 2 mm, které se spojují s kůží, a uprostřed s otvorem pro odkrytí místa vpichu používaného ke snížení bolesti při aplikaci subkutánní nebo intramuskulární injekce.

Před aplikací injekce sestra-pozorovatel vyplní formulář s demografickými údaji, změří srdeční frekvenci, krevní tlak a hodnoty SpO2 dítěte a použije stupnici pro hodnocení bolesti a strachu. Škálu bolesti a strachu navíc vyhodnotí dítě i rodič.

Během intramuskulární injekce, která má být aplikována do ventrogluteální oblasti, bude úroveň bolesti a strachu vyšetřena pomocí Shot Blocker.

5 minut po injekci dítě, matka a pozorující sestra znovu vyhodnotí míru bolesti a strachu dětí ve všech skupinách. Po výkonu budou pozorující sestrou změřeny a zaznamenány hodnoty pulsu, krevního tlaku a SpO2.

Shot Blocker bude použit během intramuskulární injekce k aplikaci do ventrogluteální oblasti.
Žádný zásah: kontrolní skupina

Před aplikací injekce sestra-pozorovatel vyplní formulář s demografickými údaji, změří srdeční frekvenci, krevní tlak a hodnoty SpO2 dítěte a použije stupnici pro hodnocení bolesti a strachu. Škálu bolesti a strachu navíc vyhodnotí dítě i rodič.

Míra bolesti a strachu bude vyšetřena při intramuskulární injekci do ventrogluteální oblasti bez jakéhokoli zásahu.

5 minut po injekci bude znovu zhodnocena míra bolesti a strachu dětí ve všech skupinách dítětem, matkou a pozorující sestrou. Po výkonu budou pozorující sestrou změřeny a zaznamenány hodnoty pulsu, krevního tlaku a SpO2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Wong-Bakerovy stupnice
Časové okno: 1 den

Wong-Bakerova škála (stupnice hodnocení bolesti podle obličeje): Na Wong-Bakerově škále jsou obličeje představující zvyšující se závažnost bolesti zleva doprava, v rozsahu od nuly do pěti. Obličej zcela vlevo má úsměvný výraz, což naznačuje stav bez bolesti, zatímco obličej zcela vpravo má plačtivý výraz, který odpovídá nejsilnější bolesti. Pod každým výrazem obličeje je krátký popis popisující závažnost bolesti: 0 – žádná bolest, 1 – trochu bolesti, 2 – trochu více bolesti, 3 – ještě větší bolest, 4 – hodně bolesti, 5 – nejtěžší bolest.

Před, během a 5 minut po injekci bude úroveň bolesti u dětí ve všech skupinách přehodnocena.

1 den
Skóre stupnice dětského strachu
Časové okno: 1 den

Škála dětského strachu: Škála dětského strachu je škála používaná k posouzení úrovně úzkosti dětí s 5 tvary obličeje, které mají skóre mezi 0-4. 0 = žádná úzkost, 4 = silná úzkost.

Před, během a 5 minut po injekci bude úroveň strachu dětí ve všech skupinách přehodnocena.

1 den
střední arteriální tlak
Časové okno: 1 den
Před během a 5 minut po injekci byl vyhodnocen a zaznamenán průměrný arteriální tlak dítěte
1 den
Tepová frekvence
Časové okno: 1 den
Srdeční frekvence dítěte byla vyhodnocena a zaznamenána před během a 5 minut po injekci
1 den
nasycení
Časové okno: 1 den
Saturace dítěte byla hodnocena a zaznamenána před během a 5 minut po injekci
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duygu Sönmez Düzkaya, Tarsus University
  • Vrchní vyšetřovatel: Senem Andı, Tarsus Univesity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimořádné události

Klinické studie na Technika Helfer skin tap

Předplatit