- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05563233
Tecnica ShotBloker e Helfer Skin Tap durante l'iniezione intramuscolare nei bambini
L'effetto della tecnica ShotBloker e Helfer Skin Tap sul dolore e sulla paura durante l'iniezione intramuscolare nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni nel pronto soccorso pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore è un'esperienza di percezioni complesse che travolge il paziente, ne distorce il comportamento e i pensieri, lo spinge a compiere attività che richiedono un'attenzione immediata e mirano a fermare il dolore, e provoca reazioni comportamentali e cambiamenti automatici.
Esaminare l'effetto della tecnica del prelievo cutaneo di Helfer e dell'applicazione di ShotBloker sul dolore e sulla paura sperimentati durante l'iniezione intramuscolare nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni nell'unità di emergenza pediatrica.
Tipo di studio: è stato pianificato come studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto della tecnica del tocco della pelle Helfer e dell'applicazione di Shot Blocker sul dolore e sulla paura sperimentati durante l'iniezione intramuscolare nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni che si sono rivolti alla clinica di emergenza pediatrica.
Popolazione della ricerca e selezione del campione La popolazione dello studio sarà costituita da bambini di età compresa tra 6 e 12 anni che hanno presentato domanda al Tarsus State Hospital, Pediatric Emergency Clinic, e il campione sarà composto da 177 bambini che saranno sottoposti a intervento intramuscolare, soddisfacendo i criteri per l'inclusione nel ricerca. Secondo i risultati dell'analisi della potenza G per la dimensione del campione, in accordo con la letteratura di Canbulat e Bal (2015), Canbulat et al (2014) e Mutlu (2012) per trovare una differenza di dimensione dell'effetto di potenza media di 0,25 tra i gruppi, errore di tipo I 0,05, potenza del test. Mentre 0,80 (α= 0,05, β= 0,20), la dimensione minima del campione era 177 (n=59 per ciascun gruppo).
Raccolta dati Fasi della ricerca Fase 1: Verrà condotto uno studio pilota con 20 bambini al fine di valutare l'adeguatezza delle forme e delle scale utilizzate prima della ricerca.
Fase 2: Lo scopo della ricerca e come registrare i dati saranno spiegati all'infermiere che somministrerà la procedura di iniezione intramuscolare utilizzando la regione ventrogluotea e all'infermiere che osserverà il dolore e la paura del bambino durante la procedura. I bambini del gruppo campione ei loro genitori saranno informati del percorso seguito nella pratica e della ricerca e sarà ottenuto il loro consenso verbale e scritto.
Fase 3: i pazienti che soddisfano i criteri di selezione del campione saranno distribuiti in modo casuale ed equo in 3 gruppi attraverso un programma nell'ambiente informatico e verrà fornita la randomizzazione.
(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html) (1° gruppo sperimentale gruppo adatto alla tecnica del colpetto sulla pelle Helfer, 2° gruppo sperimentale gruppo Shot Blocker, 3° gruppo gruppo di controllo) I bambini di ogni gruppo saranno forniti con i loro genitori.
Fase 4: L'infermiere che osserva i bambini in tutti i gruppi prima della procedura compilerà il modulo dei dati demografici, misurerà il polso del bambino, la pressione sanguigna ei valori di SpO2 e applicherà la scala di valutazione del dolore e della paura. Inoltre, la scala del dolore e della paura sarà valutata dal bambino e dal genitore.
Fase 5: l'iniezione intramuscolare verrà somministrata alla regione ventrogluotea seguendo i passaggi della procedura per i bambini in tutti i gruppi. La procedura di iniezione intramuscolare verrà eseguita dalla stessa infermiera. Durante la procedura, il dolore e la paura del bambino saranno osservati dall'infermiere osservante e registrati nel modulo di osservazione.
In questa fase;
- Primo gruppo sperimentale; Durante l'iniezione intramuscolare da applicare nella regione ventrogluotea, verrà esaminato il livello di dolore e paura utilizzando la tecnica del colpetto cutaneo di Helfer.
- Secondo gruppo sperimentale; Durante l'iniezione intramuscolare da applicare nella regione ventrogluotea, il livello di dolore e paura verrà esaminato utilizzando Shot Blocker.
- Al gruppo di controllo; Il livello di dolore e paura sarà esaminato durante l'iniezione intramuscolare nella regione ventrogluoteal senza alcun intervento.
Fase 6: 5 minuti dopo la procedura, il livello di dolore e paura dei bambini in tutti i gruppi sarà rivalutato dal bambino, dalla madre e dall'infermiera osservante. Dopo la procedura, il polso, la pressione sanguigna e i valori di SpO2 saranno misurati e registrati dall'infermiere osservante.
Fase 7: Verranno effettuate l'analisi e la comunicazione dei dati ottenuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mersin, Tacchino
- Tarsus State Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 6-12 anni,
- Volontariato per partecipare alla ricerca,
- Non avere una malattia cronica, non avere una disabilità mentale o neurologica,
- Saper comunicare verbalmente,
- Non assumere alcun farmaco che abbia un effetto analgesico almeno 6 ore prima di rivolgersi al pronto soccorso.
- Non avere una malattia potenzialmente letale (sepsi, shock, arresto respiratorio/cardiogeno, ecc.).
Criteri di esclusione:
- Non avere un'età compresa tra 6 e 12 anni,
- Non offrirsi volontario per partecipare alla ricerca,
- Avere una malattia cronica, disabilità mentale o neurologica,
- Prendere qualsiasi farmaco analgesico almeno 6 ore prima di rivolgersi al pronto soccorso
- Avere una malattia potenzialmente letale (sepsi, shock, arresto respiratorio/cardiogeno, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colpo pelle Helfer
Helfer Skin Tap (picchiettamento ritmico della pelle nel sito di iniezione per rilassare i muscoli durante l'iniezione) è un metodo efficace per ridurre il dolore nelle applicazioni intramuscolari negli studi eseguiti con la tecnica di iniezione. Prima dell'iniezione, l'infermiere osservatore compilerà il modulo dei dati demografici, misurerà la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e i valori di SpO2 del bambino e applicherà la scala di valutazione del dolore e della paura. Inoltre, la scala del dolore e della paura sarà valutata dal bambino e dal genitore. Durante l'iniezione intramuscolare da applicare alla regione ventroglutea, il livello di dolore e paura sarà esaminato utilizzando la tecnica del colpetto cutaneo di Helfer. 5 minuti dopo l'iniezione, il livello di dolore e paura dei bambini in tutti i gruppi sarà rivalutato dal bambino, dalla madre e dall'infermiera osservante. Dopo la procedura, il polso, la pressione sanguigna e i valori di SpO2 saranno misurati e registrati dall'infermiere osservante. |
Utilizzando la tecnica del colpetto cutaneo di Helfer durante l'iniezione intramuscolare nella regione ventrogluteale.
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Sperimentale: Blocca colpi
Shotblocker è un dispositivo piatto a forma di ferro di cavallo con sporgenze smussate corte e non affilate di 2 mm di spessore che si collegano con la pelle e un foro nel mezzo per esporre il sito di iniezione utilizzato per ridurre il dolore durante le applicazioni di iniezione sottocutanea o intramuscolare. Prima dell'iniezione, l'infermiere osservatore compilerà il modulo dei dati demografici, misurerà la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e i valori di SpO2 del bambino e applicherà la scala di valutazione del dolore e della paura. Inoltre, la scala del dolore e della paura sarà valutata dal bambino e dal genitore. Durante l'iniezione intramuscolare da applicare nella regione ventroglutea, il livello di dolore e paura verrà esaminato utilizzando Shot Blocker. 5 minuti dopo l'iniezione, i livelli di dolore e paura dei bambini in tutti i gruppi saranno rivalutati dal bambino, dalla madre e dall'infermiera osservante. Dopo la procedura, il polso, la pressione sanguigna e i valori di SpO2 saranno misurati e registrati dall'infermiere osservante. |
Shot Blocker verrà utilizzato durante l'iniezione intramuscolare da applicare alla regione ventrogluteale.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Prima dell'iniezione, l'infermiere osservatore compilerà il modulo dei dati demografici, misurerà la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e i valori di SpO2 del bambino e applicherà la scala di valutazione del dolore e della paura. Inoltre, la scala del dolore e della paura sarà valutata dal bambino e dal genitore. Il livello di dolore e paura sarà esaminato durante l'iniezione intramuscolare nella regione ventrogluteale senza alcun intervento. 5 minuti dopo l'iniezione, il livello di dolore e paura dei bambini in tutti i gruppi sarà rivalutato dal bambino, dalla madre e dall'infermiera osservante. Dopo la procedura, il polso, la pressione sanguigna e i valori di SpO2 saranno misurati e registrati dall'infermiere osservante. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala Wong-Baker
Lasso di tempo: 1 giorno
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Wong-Baker Scale (Pain Face Rating Scale): Nella scala Wong-Baker, ci sono facce che rappresentano l'aumento della gravità del dolore da sinistra a destra, da zero a cinque. La faccia più a sinistra ha un'espressione sorridente, che indica uno stato senza dolore, mentre la faccia più a destra ha un'espressione piangente, corrispondente al dolore più intenso. Sotto ogni espressione facciale c'è una breve descrizione che descrive la gravità del dolore: 0 - nessun dolore, 1- un po' di dolore, 2- un po' più di dolore, 3- ancora più dolore, 4- molto dolore, 5- il più grave dolore. Prima, durante e 5 minuti dopo l'iniezione, verrà rivalutato il livello di dolore dei bambini in tutti i gruppi. |
1 giorno
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|
Punteggio della scala della paura infantile
Lasso di tempo: 1 giorno
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Child Fear Scale: La Child Fear Scale è una scala utilizzata per valutare il livello di ansia dei bambini con 5 forme del viso segnate tra 0-4. 0 = nessuna ansia, 4 = forte ansia. Prima, durante e 5 minuti dopo l'iniezione, verrà rivalutato il livello di paura dei bambini in tutti i gruppi. |
1 giorno
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pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La pressione arteriosa media del bambino è stata valutata e registrata prima durante e 5 minuti dopo l'iniezione
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1 giorno
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La frequenza cardiaca del bambino è stata valutata e registrata prima durante e 5 minuti dopo l'iniezione
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1 giorno
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saturazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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La saturazione del bambino è stata valutata e registrata prima durante e 5 minuti dopo l'iniezione
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Duygu Sönmez Düzkaya, Tarsus University
- Investigatore principale: Senem Andı, Tarsus Univesity
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bilge S, Aydin A, Gun C, Aldinc H, Acar YA, Yaylaci S, Cinar O, Balci V. Comparison of the efficacy of ShotBlocker and cold spray in reducing intramuscular injection-related pain in adults. A prospective, randomized, controlled trial. Saudi Med J. 2019 Oct;40(10):996-1002. doi: 10.15537/smj.2019.10.24322.
- Aydin E, Avsar G. Examining the effect of "Shotblocker" in relieving pain associated with intramuscular injection. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102192. doi: 10.1016/j.ctim.2019.09.001. Epub 2019 Sep 3.
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
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- Therese, A. M., & Devi, S. (2014). Effectiveness of Helfer skin tap technique and . routine technique on pain reduction among patients receiving intramuscular injection at Government General Hospital, Puducherry. Int J Sci Res, 3(10).
- Yilmaz G, Alemdar DK. Using Buzzy, Shotblocker, and Bubble Blowing in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Fear Caused by Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Trial. J Emerg Nurs. 2019 Sep;45(5):502-511. doi: 10.1016/j.jen.2019.04.003. Epub 2019 Jun 27.
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