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Tecnica ShotBloker e Helfer Skin Tap durante l'iniezione intramuscolare nei bambini

23 novembre 2023 aggiornato da: Atiye Karakul, Tarsus University

L'effetto della tecnica ShotBloker e Helfer Skin Tap sul dolore e sulla paura durante l'iniezione intramuscolare nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni nel pronto soccorso pediatrico

Esaminare l'effetto della tecnica del prelievo cutaneo di Helfer e dell'applicazione di ShotBloker sul dolore e sulla paura sperimentati durante l'iniezione intramuscolare nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni nell'unità di emergenza pediatrica. È stato progettato come uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare il suo effetto sulla paura. La popolazione dello studio sarà composta da bambini di età compresa tra 6 e 12 anni che hanno presentato domanda al Tarsus State Hospital e alla Pediatric Emergency Clinic e il campione sarà di 177 bambini che saranno sottoposti a intervento intramuscolare e soddisferanno i criteri per l'inclusione nello studio. Nella raccolta dei dati; Verranno utilizzati il ​​modulo di raccolta dati, la scala Wong-Baker e la scala della paura infantile. Al fine di esaminare i punteggi medi di dolore e paura secondo le tecniche di somministrazione intramuscolare nei bambini, verranno utilizzati test appropriati effettuando un'analisi di conformità alla distribuzione normale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore è un'esperienza di percezioni complesse che travolge il paziente, ne distorce il comportamento e i pensieri, lo spinge a compiere attività che richiedono un'attenzione immediata e mirano a fermare il dolore, e provoca reazioni comportamentali e cambiamenti automatici.

Esaminare l'effetto della tecnica del prelievo cutaneo di Helfer e dell'applicazione di ShotBloker sul dolore e sulla paura sperimentati durante l'iniezione intramuscolare nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni nell'unità di emergenza pediatrica.

Tipo di studio: è stato pianificato come studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto della tecnica del tocco della pelle Helfer e dell'applicazione di Shot Blocker sul dolore e sulla paura sperimentati durante l'iniezione intramuscolare nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni che si sono rivolti alla clinica di emergenza pediatrica.

Popolazione della ricerca e selezione del campione La popolazione dello studio sarà costituita da bambini di età compresa tra 6 e 12 anni che hanno presentato domanda al Tarsus State Hospital, Pediatric Emergency Clinic, e il campione sarà composto da 177 bambini che saranno sottoposti a intervento intramuscolare, soddisfacendo i criteri per l'inclusione nel ricerca. Secondo i risultati dell'analisi della potenza G per la dimensione del campione, in accordo con la letteratura di Canbulat e Bal (2015), Canbulat et al (2014) e Mutlu (2012) per trovare una differenza di dimensione dell'effetto di potenza media di 0,25 tra i gruppi, errore di tipo I 0,05, potenza del test. Mentre 0,80 (α= 0,05, β= 0,20), la dimensione minima del campione era 177 (n=59 per ciascun gruppo).

Raccolta dati Fasi della ricerca Fase 1: Verrà condotto uno studio pilota con 20 bambini al fine di valutare l'adeguatezza delle forme e delle scale utilizzate prima della ricerca.

Fase 2: Lo scopo della ricerca e come registrare i dati saranno spiegati all'infermiere che somministrerà la procedura di iniezione intramuscolare utilizzando la regione ventrogluotea e all'infermiere che osserverà il dolore e la paura del bambino durante la procedura. I bambini del gruppo campione ei loro genitori saranno informati del percorso seguito nella pratica e della ricerca e sarà ottenuto il loro consenso verbale e scritto.

Fase 3: i pazienti che soddisfano i criteri di selezione del campione saranno distribuiti in modo casuale ed equo in 3 gruppi attraverso un programma nell'ambiente informatico e verrà fornita la randomizzazione.

(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html) (1° gruppo sperimentale gruppo adatto alla tecnica del colpetto sulla pelle Helfer, 2° gruppo sperimentale gruppo Shot Blocker, 3° gruppo gruppo di controllo) I bambini di ogni gruppo saranno forniti con i loro genitori.

Fase 4: L'infermiere che osserva i bambini in tutti i gruppi prima della procedura compilerà il modulo dei dati demografici, misurerà il polso del bambino, la pressione sanguigna ei valori di SpO2 e applicherà la scala di valutazione del dolore e della paura. Inoltre, la scala del dolore e della paura sarà valutata dal bambino e dal genitore.

Fase 5: l'iniezione intramuscolare verrà somministrata alla regione ventrogluotea seguendo i passaggi della procedura per i bambini in tutti i gruppi. La procedura di iniezione intramuscolare verrà eseguita dalla stessa infermiera. Durante la procedura, il dolore e la paura del bambino saranno osservati dall'infermiere osservante e registrati nel modulo di osservazione.

In questa fase;

  • Primo gruppo sperimentale; Durante l'iniezione intramuscolare da applicare nella regione ventrogluotea, verrà esaminato il livello di dolore e paura utilizzando la tecnica del colpetto cutaneo di Helfer.
  • Secondo gruppo sperimentale; Durante l'iniezione intramuscolare da applicare nella regione ventrogluotea, il livello di dolore e paura verrà esaminato utilizzando Shot Blocker.
  • Al gruppo di controllo; Il livello di dolore e paura sarà esaminato durante l'iniezione intramuscolare nella regione ventrogluoteal senza alcun intervento.

Fase 6: 5 minuti dopo la procedura, il livello di dolore e paura dei bambini in tutti i gruppi sarà rivalutato dal bambino, dalla madre e dall'infermiera osservante. Dopo la procedura, il polso, la pressione sanguigna e i valori di SpO2 saranno misurati e registrati dall'infermiere osservante.

Fase 7: Verranno effettuate l'analisi e la comunicazione dei dati ottenuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mersin, Tacchino
        • Tarsus State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 6-12 anni,
  • Volontariato per partecipare alla ricerca,
  • Non avere una malattia cronica, non avere una disabilità mentale o neurologica,
  • Saper comunicare verbalmente,
  • Non assumere alcun farmaco che abbia un effetto analgesico almeno 6 ore prima di rivolgersi al pronto soccorso.
  • Non avere una malattia potenzialmente letale (sepsi, shock, arresto respiratorio/cardiogeno, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • Non avere un'età compresa tra 6 e 12 anni,
  • Non offrirsi volontario per partecipare alla ricerca,
  • Avere una malattia cronica, disabilità mentale o neurologica,
  • Prendere qualsiasi farmaco analgesico almeno 6 ore prima di rivolgersi al pronto soccorso
  • Avere una malattia potenzialmente letale (sepsi, shock, arresto respiratorio/cardiogeno, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colpo pelle Helfer

Helfer Skin Tap (picchiettamento ritmico della pelle nel sito di iniezione per rilassare i muscoli durante l'iniezione) è un metodo efficace per ridurre il dolore nelle applicazioni intramuscolari negli studi eseguiti con la tecnica di iniezione.

Prima dell'iniezione, l'infermiere osservatore compilerà il modulo dei dati demografici, misurerà la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e i valori di SpO2 del bambino e applicherà la scala di valutazione del dolore e della paura. Inoltre, la scala del dolore e della paura sarà valutata dal bambino e dal genitore.

Durante l'iniezione intramuscolare da applicare alla regione ventroglutea, il livello di dolore e paura sarà esaminato utilizzando la tecnica del colpetto cutaneo di Helfer.

5 minuti dopo l'iniezione, il livello di dolore e paura dei bambini in tutti i gruppi sarà rivalutato dal bambino, dalla madre e dall'infermiera osservante. Dopo la procedura, il polso, la pressione sanguigna e i valori di SpO2 saranno misurati e registrati dall'infermiere osservante.

Utilizzando la tecnica del colpetto cutaneo di Helfer durante l'iniezione intramuscolare nella regione ventrogluteale.
Sperimentale: Blocca colpi

Shotblocker è un dispositivo piatto a forma di ferro di cavallo con sporgenze smussate corte e non affilate di 2 mm di spessore che si collegano con la pelle e un foro nel mezzo per esporre il sito di iniezione utilizzato per ridurre il dolore durante le applicazioni di iniezione sottocutanea o intramuscolare.

Prima dell'iniezione, l'infermiere osservatore compilerà il modulo dei dati demografici, misurerà la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e i valori di SpO2 del bambino e applicherà la scala di valutazione del dolore e della paura. Inoltre, la scala del dolore e della paura sarà valutata dal bambino e dal genitore.

Durante l'iniezione intramuscolare da applicare nella regione ventroglutea, il livello di dolore e paura verrà esaminato utilizzando Shot Blocker.

5 minuti dopo l'iniezione, i livelli di dolore e paura dei bambini in tutti i gruppi saranno rivalutati dal bambino, dalla madre e dall'infermiera osservante. Dopo la procedura, il polso, la pressione sanguigna e i valori di SpO2 saranno misurati e registrati dall'infermiere osservante.

Shot Blocker verrà utilizzato durante l'iniezione intramuscolare da applicare alla regione ventrogluteale.
Nessun intervento: gruppo di controllo

Prima dell'iniezione, l'infermiere osservatore compilerà il modulo dei dati demografici, misurerà la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e i valori di SpO2 del bambino e applicherà la scala di valutazione del dolore e della paura. Inoltre, la scala del dolore e della paura sarà valutata dal bambino e dal genitore.

Il livello di dolore e paura sarà esaminato durante l'iniezione intramuscolare nella regione ventrogluteale senza alcun intervento.

5 minuti dopo l'iniezione, il livello di dolore e paura dei bambini in tutti i gruppi sarà rivalutato dal bambino, dalla madre e dall'infermiera osservante. Dopo la procedura, il polso, la pressione sanguigna e i valori di SpO2 saranno misurati e registrati dall'infermiere osservante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala Wong-Baker
Lasso di tempo: 1 giorno

Wong-Baker Scale (Pain Face Rating Scale): Nella scala Wong-Baker, ci sono facce che rappresentano l'aumento della gravità del dolore da sinistra a destra, da zero a cinque. La faccia più a sinistra ha un'espressione sorridente, che indica uno stato senza dolore, mentre la faccia più a destra ha un'espressione piangente, corrispondente al dolore più intenso. Sotto ogni espressione facciale c'è una breve descrizione che descrive la gravità del dolore: 0 - nessun dolore, 1- un po' di dolore, 2- un po' più di dolore, 3- ancora più dolore, 4- molto dolore, 5- il più grave dolore.

Prima, durante e 5 minuti dopo l'iniezione, verrà rivalutato il livello di dolore dei bambini in tutti i gruppi.

1 giorno
Punteggio della scala della paura infantile
Lasso di tempo: 1 giorno

Child Fear Scale: La Child Fear Scale è una scala utilizzata per valutare il livello di ansia dei bambini con 5 forme del viso segnate tra 0-4. 0 = nessuna ansia, 4 = forte ansia.

Prima, durante e 5 minuti dopo l'iniezione, verrà rivalutato il livello di paura dei bambini in tutti i gruppi.

1 giorno
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 giorno
La pressione arteriosa media del bambino è stata valutata e registrata prima durante e 5 minuti dopo l'iniezione
1 giorno
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
La frequenza cardiaca del bambino è stata valutata e registrata prima durante e 5 minuti dopo l'iniezione
1 giorno
saturazione
Lasso di tempo: 1 giorno
La saturazione del bambino è stata valutata e registrata prima durante e 5 minuti dopo l'iniezione
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Duygu Sönmez Düzkaya, Tarsus University
  • Investigatore principale: Senem Andı, Tarsus Univesity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Tecnica del tocco della pelle Helfer

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