非酒精性脂肪肝患者的认知评估和脑功能评估
2024年6月20日 更新者：Yan Bi
非酒精性脂肪肝与认知障碍关系的横断面和纵向研究
本研究旨在探讨非酒精性脂肪性肝病与认知障碍之间的关系，并评估代谢手术或生活方式干预对认知的影响。
研究概览
详细说明
先前的研究表明，非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 与认知障碍风险增加有关。
尽管有许多非侵入性测试可用，但仍需要进行肝活检才能准确诊断 NAFLD。
然而，目前很少有基于病理诊断的NAFLD患者认知功能的研究。
一方面，在横断面研究中，分析了生物特征测量、认知评估、磁共振成像 (MRI) 结果，以探索对照受试者和接受肝活检的 NAFLD 患者之间的差异。
另一方面，在纵向研究中，收集 NAFLD 患者在基线和干预后 12-48 个月的认知量表和 MRI 结果的变化，以研究手术干预和体重控制是否有益于脑功能。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
我们招募了在南京大学医学院附属鼓楼医院接受肝活检的受试者，并在活检后一年内进行认知评估和 MRI 扫描。
描述
纳入标准：
- 1年内肝活检史
- >6 年的教育
- 右撇子
排除标准：
- 过量饮酒（男性≥140 克/周或女性≥70 克/周）
- 有其他肝病病史，包括慢性肝炎、胆道阻塞性疾病或自身免疫性肝炎
- 甲状腺疾病
- 处于焦虑或抑郁状态
- 无法完成认知功能量表
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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团体/队列干预控制
脂肪变性 < 5% 的患者
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我们的研究调查了接受肝活检的患者的认知功能、大脑结构的 MRI 测量和激活。
我们旨在评估NAFLD过程中认知的变化，并探讨大脑改变与认知之间的关联。
其他名称：
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非NASH
脂肪变性≥5%且未达到NASH标准的患者
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我们的研究调查了接受肝活检的患者的认知功能、大脑结构的 MRI 测量和激活。
我们旨在评估NAFLD过程中认知的变化，并探讨大脑改变与认知之间的关联。
其他名称：
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NASH
NAFLD 活动评分 (NAS) ≥ 5 的患者
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我们的研究调查了接受肝活检的患者的认知功能、大脑结构的 MRI 测量和激活。
我们旨在评估NAFLD过程中认知的变化，并探讨大脑改变与认知之间的关联。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参加者个人资料
大体时间：1天
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自报信息（年龄、性别、受教育年限）
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1天
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身体评估。
大体时间：1天
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BMI（身体质量指数）以 kg/m^2 为单位
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1天
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认知评估 (MMSE)
大体时间：1天
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迷你精神状态测试（MMSE）的分数范围为0-30，分数越高代表认知能力越好。
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1天
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认知评估 (MoCA)
大体时间：1天
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蒙特利尔认知评估（MoCA）评分为0-30分，分数越高意味着认知能力越好。
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1天
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认知评估 (RBANS)
大体时间：1天
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用于评估神经心理状态的可重复电池（RBANS）分数从 0-800 分，该测试意味着更好的认知和更高的分数。
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1天
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fMRI 中的大脑激活
大体时间：1天
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所有患者都在 3.0T MR 扫描仪上接受了气味诱导的任务 fMRI，其中 222 卷用于任务 fMRI，230 卷用于静息状态和功能 fMRI。 气味诱发的任务包括“新鲜空气”、“休息”和“气味”。 使用统计参数映射 12 (SPM12) 软件通过一般线性模型评估气味引起的大脑激活。 从整个序列中提取出“新鲜空气”、“气味”和“休息”这三个独立条件后，对每个参与者进行了“新鲜空气 > 休息”和“气味 > 休息”之间的对比。 气味诱导的 fMRI 数据在嗅觉网络的掩码中进行了分析，包括双侧海马旁、杏仁核、梨状皮质、岛叶、眶额皮质、海马和内嗅皮质区域。 |
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重相对于基线的变化
大体时间：12-48个月
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随访期间体重（kg）是否发生变化
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12-48个月
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认知评估 (MMSE) 相对于基线的变化
大体时间：12-48个月
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迷你精神状态检查（MMSE，0-30分）在随访过程中是否发生变化，测试得分越高表示认知越好。
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12-48个月
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认知评估 (MoCA) 相对于基线的变化
大体时间：12-48个月
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蒙特利尔认知评估（MoCA，0-30分）在随访过程中是否发生变化，测试得分越高代表认知越好。
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12-48个月
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认知评估 (RBANS) 相对于基线的变化
大体时间：12-48个月
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Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, scores from 0-800) 在随访过程中是否发生变化，该测试意味着更好的认知，更高的分数。
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12-48个月
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脑部 MRI 测量值相对于基线的变化
大体时间：12-48个月
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随访期间大脑激活是否发生变化
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12-48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月30日
首次发布 (实际的)
2022年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月20日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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