Kognitive Bewertung und Bewertung der Gehirnfunktion bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
18. Mai 2023 aktualisiert von: Yan Bi
Die Querschnitts- und Längsschnittstudie der Beziehung zwischen nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und kognitiver Beeinträchtigung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und kognitiver Beeinträchtigung zu untersuchen und die Wirkung von Stoffwechseloperationen oder Lebensstilinterventionen auf die Kognition zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) mit einem erhöhten Risiko für kognitive Beeinträchtigungen verbunden ist.
Obwohl viele nicht-invasive Tests zur Verfügung stehen, ist für die genaue Diagnose von NAFLD immer noch eine Leberbiopsie erforderlich.
Es gibt jedoch nur wenige Studien zur kognitiven Funktion bei Patienten mit NAFLD, die auf einer pathologischen Diagnose basieren.
Einerseits werden in der Querschnittsstudie biometrische Messungen, kognitive Bewertungen und Ergebnisse der Magnetresonanztomographie (MRT) analysiert, um die Unterschiede zwischen Kontrollpersonen und NAFLD-Patienten, die sich einer Leberbiopsie unterziehen, zu untersuchen.
Andererseits werden in der Längsschnittstudie Veränderungen der kognitiven Skalen und MRT-Ergebnisse bei NAFLD-Patienten sowohl zu Studienbeginn als auch 12-48 Monate nach der Intervention gesammelt, um zu untersuchen, ob chirurgische Eingriffe und Gewichtskontrolle der Gehirnfunktion zugute kommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wir haben Probanden aufgenommen, die sich einer Leberbiopsie im Drum Tower Hospital, das der Nanjing University Medical School angegliedert ist, unterzogen und innerhalb eines Jahres nach der Biopsie eine kognitive Bewertung und MRT-Untersuchung durchgeführt haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte der Leberbiopsie innerhalb von 1 Jahr
- >6 Jahre Ausbildung
- Rechtshändig
Ausschlusskriterien:
- übermäßigen Alkoholkonsum (≥ 140 g/Woche für Männer oder ≥ 70 g/Woche für Frauen)
- mit anderen Lebererkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich chronischer Hepatitis, obstruktiver Gallenerkrankungen oder Autoimmunhepatitis
- bei Schilddrüsenerkrankungen
- in einem Zustand von Angst oder Depression
- Unfähigkeit, kognitive Funktionsskalen zu vervollständigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppen/Kohorten Interventionskontrolle
Patienten mit Steatose < 5 %
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Unsere Studie untersuchte die kognitive Funktion, MRT-Messungen der Gehirnstruktur und -aktivierung bei Patienten, die sich einer Leberbiopsie unterzogen.
Unser Ziel war es, die Veränderungen der Kognition während des NAFLD-Prozesses zu bewerten und den Zusammenhang zwischen Gehirnveränderungen und Kognition zu untersuchen.
Andere Namen:
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Nicht-NASH
Patienten mit Steatose ≥ 5 % und erfüllten die Kriterien für NASH nicht
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Unsere Studie untersuchte die kognitive Funktion, MRT-Messungen der Gehirnstruktur und -aktivierung bei Patienten, die sich einer Leberbiopsie unterzogen.
Unser Ziel war es, die Veränderungen der Kognition während des NAFLD-Prozesses zu bewerten und den Zusammenhang zwischen Gehirnveränderungen und Kognition zu untersuchen.
Andere Namen:
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NASH
Patienten mit NAFLD Activity Score (NAS) ≥ 5
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Unsere Studie untersuchte die kognitive Funktion, MRT-Messungen der Gehirnstruktur und -aktivierung bei Patienten, die sich einer Leberbiopsie unterzogen.
Unser Ziel war es, die Veränderungen der Kognition während des NAFLD-Prozesses zu bewerten und den Zusammenhang zwischen Gehirnveränderungen und Kognition zu untersuchen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Persönliche Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Tag
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Selbstangaben (Alter in Jahren, Geschlecht, Bildung in Jahren)
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1 Tag
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Körperliche Beurteilungen.
Zeitfenster: 1 Tag
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BMI (Body-Mass-Index) in kg/m^2
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1 Tag
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Kognitive Bewertung (MMSE)
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Mini-Mental State Examination (MMSE) erzielt Ergebnisse von 0 bis 30, und der Test bedeutet eine bessere Kognition mit einer höheren Punktzahl.
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1 Tag
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Kognitive Bewertung (MoCA)
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) erzielt Ergebnisse von 0 bis 30, und der Test bedeutet eine bessere Kognition mit einer höheren Punktzahl.
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1 Tag
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Kognitive Bewertung (RBANS)
Zeitfenster: 1 Tag
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Die wiederholbare Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status (RBANS) erzielt Werte von 0-800, und der Test bedeutet eine bessere Kognition mit einer höheren Punktzahl.
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1 Tag
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Gehirnaktivierung im fMRI
Zeitfenster: 1 Tag
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Alle Patienten unterzogen sich einer geruchsinduzierten Aufgaben-fMRT auf einem 3,0-T-MRT-Scanner mit 222 Volumina für die Aufgaben-fMRT und 230 Volumina für die fMRT im Ruhezustand und die funktionelle fMRT. Die Geruchsaufgabe bestand aus „Frischluft“, „Ruhe“ und „Duft“. Die geruchsinduzierte Gehirnaktivierung wurde durch ein allgemeines lineares Modell unter Verwendung der Software Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12) bewertet. Nach der Extraktion der drei separaten Zustände „Frischluft“, „Duft“ und „Ruhe“ aus der gesamten Sequenz wurden für jeden Teilnehmer Kontraste zwischen „Frischluft > Ruhe“ und „Duft > Ruhe“ vorgenommen. Geruchsinduzierte fMRI-Daten wurden in der Maske des olfaktorischen Netzwerks analysiert, einschließlich der Regionen bilateraler Parahippocampus, Amygdala, piriformer Kortex, Insula, orbitofrontaler Kortex, Hippocampus und entorhinaler Kortizes. |
1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 12-48 Monate
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ob sich das Körpergewicht (kg) während der Nachbeobachtung ändert
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12-48 Monate
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Änderung der kognitiven Bewertung (MMSE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12-48 Monate
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Ob sich die Mini-Mental State Examination (MMSE, Scores von 0-30) während der Nachuntersuchung ändert und der Test eine bessere Kognition mit einem höheren Score bedeutet.
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12-48 Monate
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Änderung der kognitiven Bewertung (MoCA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12-48 Monate
|
Ob sich das Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Scores von 0-30) während der Nachuntersuchung ändert und der Test eine bessere Kognition mit einem höheren Score bedeutet.
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12-48 Monate
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Änderung der kognitiven Bewertung (RBANS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12-48 Monate
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Ob sich die Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, Scores von 0-800) während der Nachsorge ändert und ob der Test eine bessere Kognition mit einem höheren Score bedeutet.
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12-48 Monate
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Änderung der Gehirn-MRT-Messung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12-48 Monate
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ob sich die Gehirnaktivierung während der Nachbeobachtung ändert
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12-48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAFLDCOG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Kognitive Beurteilung, funktionelle Magnetresonanztomographie
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungGliom | GehirnmasseVereinigte Staaten