Cognitieve beoordeling en evaluatie van de hersenfunctie bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting
20 juni 2024 bijgewerkt door: Yan Bi
De cross-sectionele en longitudinale studie van de relatie tussen niet-alcoholische leververvetting en cognitieve stoornissen
Het doel van deze studie is om de relatie tussen niet-alcoholische leververvetting en cognitieve stoornissen te onderzoeken en het effect van metabole chirurgie of leefstijlinterventie op cognitie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) geassocieerd is met een verhoogd risico op cognitieve stoornissen.
Hoewel er veel niet-invasieve tests beschikbaar zijn, is een leverbiopsie nog steeds vereist voor de juiste diagnose van NAFLD.
Er zijn nu echter weinig onderzoeken naar de cognitieve functie bij patiënten met NAFLD op basis van een pathologische diagnose.
Enerzijds worden in de cross-sectionele studie biometrische metingen, cognitieve beoordeling, magnetische resonantie beeldvorming (MRI) resultaten geanalyseerd om de verschillen tussen controlepersonen en NAFLD-patiënten die een leverbiopsie ondergaan te onderzoeken.
Aan de andere kant worden in de longitudinale studie veranderingen in cognitieve schalen en MRI-resultaten bij NAFLD-patiënten zowel bij baseline als 12-48 maanden na interventie verzameld om te onderzoeken of chirurgische interventie en gewichtscontrole de hersenfunctie ten goede komen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We namen proefpersonen op die een leverbiopsie ondergingen in het Drum Tower Hospital verbonden aan de Nanjing University Medical School en voerden cognitieve beoordeling en MRI-scanning uit binnen een jaar na biopsie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geschiedenis van leverbiopsie binnen 1 jaar
- >6 jaar onderwijs
- rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- overmatig alcoholgebruik (≥140 g/week voor mannen of ≥ 70 g/week voor vrouwen)
- met een voorgeschiedenis van andere leveraandoeningen, waaronder chronische hepatitis, galwegobstructieve aandoeningen of auto-immuunhepatitis
- met schildklieraandoeningen
- in een staat van angst of depressie
- onvermogen om cognitieve functieschalen te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groepen/Cohorten Interventies Controle
patiënten met steatose < 5%
|
Onze studie onderzocht de cognitieve functie, MRI-metingen van hersenstructuur en activering bij patiënten die een leverbiopsie ondergingen.
We wilden de cognitieveranderingen tijdens het proces van NAFLD evalueren en de associatie tussen hersenveranderingen en cognitie onderzoeken.
Andere namen:
|
|
niet-NASH
patiënten met steatose ≥ 5% en bereikten niet de criteria voor NASH
|
Onze studie onderzocht de cognitieve functie, MRI-metingen van hersenstructuur en activering bij patiënten die een leverbiopsie ondergingen.
We wilden de cognitieveranderingen tijdens het proces van NAFLD evalueren en de associatie tussen hersenveranderingen en cognitie onderzoeken.
Andere namen:
|
|
NASH
patiënten met NAFLD Activity Score (NAS) ≥ 5
|
Onze studie onderzocht de cognitieve functie, MRI-metingen van hersenstructuur en activering bij patiënten die een leverbiopsie ondergingen.
We wilden de cognitieveranderingen tijdens het proces van NAFLD evalueren en de associatie tussen hersenveranderingen en cognitie onderzoeken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoonsgegevens van de deelnemers
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zelfgerapporteerde informatie (leeftijd in jaren, geslacht, opleiding in jaren)
|
1 dag
|
|
Fysieke beoordelingen.
Tijdsspanne: 1 dag
|
BMI (lichaamsmassa-index) in kg/m^2
|
1 dag
|
|
Cognitieve beoordeling (MMSE)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) scoort van 0-30, en de test betekent betere cognitie met een hogere score.
|
1 dag
|
|
Cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scoort van 0-30, en de test betekent betere cognitie met een hogere score.
|
1 dag
|
|
Cognitieve beoordeling (RBANS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS) scoort van 0-800, en de test betekent betere cognitie met een hogere score.
|
1 dag
|
|
hersenactivatie in fMRI
Tijdsspanne: 1 dag
|
Alle patiënten ondergingen geur-geïnduceerde taak-fMRI op een 3.0T MR-scanner met 222 volumes voor taak-fMRI en 230 volumes voor rusttoestand en functionele fMRI. De geur-geïnduceerde taak bestond uit "frisse lucht", "rust" en "geur". Door geur geïnduceerde hersenactivatie werd beoordeeld door een algemeen lineair model met behulp van Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12) -software. Na extractie van de drie afzonderlijke condities "frisse lucht", "geur" en "rust" uit de hele reeks, werden voor elke deelnemer contrasten gemaakt tussen "frisse lucht> rust" en "geur> rust". Geur-geïnduceerde fMRI-gegevens werden geanalyseerd in het masker van het olfactorische netwerk, inclusief de regio's van bilaterale parahippocampus, amygdala, piriforme cortex, insula, orbitofrontale cortex, hippocampus en entorhinale cortices. |
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12-48 maanden
|
of het lichaamsgewicht (kg) tijdens de follow-up verandert
|
12-48 maanden
|
|
Verandering van Cognitive Assessment (MMSE) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12-48 maanden
|
Of Mini-Mental State Examination (MMSE, scores van 0-30) verandert tijdens de follow-up, en de test betekent betere cognitie met een hogere score.
|
12-48 maanden
|
|
Verandering van Cognitive Assessment (MoCA) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12-48 maanden
|
Of de Montreal Cognitive Assessment (MoCA, scores van 0-30) verandert tijdens de follow-up, en de test betekent betere cognitie met een hogere score.
|
12-48 maanden
|
|
Verandering van cognitieve beoordeling (RBANS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12-48 maanden
|
Of de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS, scores van 0-800) verandert tijdens de follow-up, en de test betekent betere cognitie met een hogere score.
|
12-48 maanden
|
|
Verandering van hersen-MRI-meting vanaf baseline
Tijdsspanne: 12-48 maanden
|
of de hersenactivatie tijdens de follow-up verandert
|
12-48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAFLDCOG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .